2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案

2025年医疗器械生产监督管理条例培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年修订的《医疗器械生产监督管理条例》，第二类医疗器械生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B2.医疗器械生产企业应当建立并运行质量管理体系，其中“关键工序”是指（）A.对产品性能无直接影响的工序B.对产品安全、有效起决定性作用的工序C.仅涉及外观加工的工序D.由自动化设备完成的工序答案：B3.生产企业委托其他企业生产医疗器械的，委托方应当（）A.仅对受托方的生产环境进行检查B.确保受托方具备相应生产条件并履行监督责任C.将质量管理体系全部转移给受托方D.无需向监管部门备案委托生产信息答案：B4.医疗器械生产企业应当在生产场地的显著位置悬挂（）A.产品注册证B.生产许可证或备案凭证C.质量方针标语D.员工操作规范答案：B5.企业生产的医疗器械发生重大质量事故时，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.对存在质量安全风险但尚未造成严重后果的生产企业，监管部门可采取的行政措施是（）A.直接吊销生产许可证B.责令暂停生产、经营C.处50万元以上罚款D.对法定代表人追究刑事责任答案：B7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，确保产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求A.行业惯例B.企业自行制定的临时工艺C.经注册或备案的产品技术要求和生产工艺D.客户定制的非标准要求答案：C8.生产企业的质量管理人员应当具备的最低学历要求是（）A.中专B.大专C.本科D.无明确学历要求，但需具备相关专业知识答案：D（注：条例强调专业能力而非单纯学历，需具备医疗器械相关专业知识或工作经验）9.医疗器械生产场地迁移至同一省级行政区域内其他地址的，企业应当（）A.重新申请生产许可B.在30日内向原发证部门备案C.无需办理任何手续D.向国家药监局申请变更答案：A（注：生产地址跨原发证机关管辖区域的，需重新申请许可；同一区域内地址变更需申请许可事项变更）10.企业使用的生产设备应当（）A.定期维护但无需记录B.具有明确的状态标识，包括“合格”“待修”“停用”等C.仅需在出现故障时进行检修D.由操作人员自行决定维护周期答案：B11.医疗器械生产企业应当建立产品追溯体系，记录至少保存至产品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：无有效期的，保存至少5年；植入性医疗器械保存至产品使用结束后10年）12.监管部门对生产企业开展飞行检查时，企业应当（）A.拒绝检查并要求出示书面通知B.提供真实、完整的生产记录和相关资料C.转移可能存在问题的产品D.仅允许检查公开区域答案：B13.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，最高可处（）罚款A.货值金额10倍B.货值金额20倍C.货值金额30倍D.货值金额50倍答案：C（注：条例规定，违法生产第三类医疗器械的，处货值金额20倍以上30倍以下罚款）14.生产企业未按照规定提交年度自查报告的，监管部门可（）A.责令限期改正，给予警告B.直接吊销生产许可证C.对法定代表人处10万元罚款D.查封企业生产场所答案：A15.医疗器械生产企业的质量受权人应当（）A.由生产部门负责人兼任B.对产品放行具有最终决定权C.仅负责文件审核D.无需参与质量管理体系运行答案：B16.委托生产的医疗器械，其说明书和标签应当标明（）A.仅受托方的名称、地址B.委托方和受托方的名称、地址C.委托方的名称及受托方的生产许可证编号D.受托方的名称及委托方的注册证编号答案：B17.生产企业变更生产工艺，导致产品安全性、有效性发生变化的，应当（）A.自行调整工艺并记录B.向原注册或备案部门申请变更C.仅在企业内部备案D.告知经销商即可答案：B18.监管部门对生产企业实施信用管理，对严重违法企业将（）A.纳入“黑名单”并向社会公示B.降低检查频次C.给予税收优惠D.协助其恢复生产答案：A19.医疗器械生产企业应当建立不良事件监测体系，发现群体不良事件时，应当（）A.隐瞒不报，自行处理B.在24小时内向省级药品监督管理部门和卫生健康部门报告C.仅向经销商通报D.在7个工作日内报告答案：B20.生产企业被吊销生产许可证的，其法定代表人、主要负责人（）内不得从事医疗器械生产经营活动A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C（注：情节严重的，终身禁止）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.医疗器械生产企业质量管理体系应当包括（）A.机构与人员B.厂房与设施C.设备管理D.产品追溯答案：ABCD2.下列属于生产企业应当主动备案的情形有（）A.第一类医疗器械生产备案信息变更B.委托生产第二类医疗器械C.生产地址在同一省级区域内迁移D.质量受权人变更答案：AD（注：委托生产第二类需许可；地址迁移需申请许可变更）3.监管部门对生产企业开展监督检查的方式包括（）A.常规检查B.飞行检查C.跟踪检查D.专项检查答案：ABCD4.医疗器械生产企业的关键岗位人员包括（）A.企业负责人B.质量负责人C.生产负责人D.设备维护人员答案：ABC5.生产企业应当对下列哪些物料进行质量检验（）A.原材料B.包装材料C.外购零部件D.生产用水答案：ABCD6.未取得生产许可生产医疗器械的法律责任包括（）A.没收违法所得B.没收生产设备C.处货值金额15倍以上30倍以下罚款D.吊销营业执照答案：ABC（注：吊销营业执照由市场监管部门依法处理，非直接由药监部门实施）7.生产企业应当建立的记录包括（）A.原材料采购记录B.生产过程记录C.检验记录D.不合格品处理记录答案：ABCD8.医疗器械生产企业的厂房与设施应当符合（）A.产品生产工艺要求B.洁净度等级要求（如需）C.人流、物流分开D.与其他产品共用生产区域（无交叉污染风险时）答案：ABC（注：共用需评估风险并采取控制措施）9.生产企业委托生产时，委托方的义务包括（）A.提供委托生产产品的技术要求B.对受托方的生产活动进行监督C.承担产品质量责任D.向监管部门提交委托生产备案答案：ABCD10.监管部门可以采取的行政强制措施包括（）A.查封违法生产场所B.扣押不合格产品C.冻结企业银行账户D.责令暂停生产答案：ABD（注：冻结账户需司法机关批准）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械生产实行备案管理，无需取得生产许可证。（）答案：√2.生产企业可以将关键工序委托给其他企业完成。（）答案：×（注：关键工序需自行完成，非关键工序可委托）3.企业可以根据客户要求，擅自修改已注册的产品技术要求。（）答案：×4.生产设备的校准记录无需保存，只需在设备上标注状态。（）答案：×5.企业质量负责人可以同时兼任生产负责人。（）答案：×（注：需确保职责不冲突，通常质量负责人独立于生产部门）6.委托生产的医疗器械，其注册人/备案人是委托方。（）答案：√7.监管部门进行监督检查时，检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。（）答案：√8.企业因不可抗力导致无法按时提交年度自查报告的，可事后补报无需承担责任。（）答案：×（注：需提前申请延期，否则仍需承担逾期责任）9.生产企业可以使用未经验证的计算机系统进行生产记录管理。（）答案：×10.对监管部门的行政处罚决定不服的，企业可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述医疗器械生产企业质量管理体系的核心要素。答案：质量管理体系的核心要素包括：（1）机构与人员：明确各部门职责，配备与生产相适应的专业人员；（2）厂房与设施：符合产品生产工艺和洁净度要求，分区合理；（3）设备管理：生产、检验设备需验证、校准并保持状态标识；（4）文件管理：制定质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件有效；（5）生产过程控制：对关键工序、特殊过程实施监控并记录；（6）质量检验：原材料、中间产品、成品需检验并保留记录；（7）产品追溯：建立从原材料到成品的全流程追溯体系；（8）不良事件与召回：监测不良事件，及时启动产品召回。2.生产企业变更生产条件时，应当履行哪些程序？答案：（1）分析变更对产品安全性、有效性的影响；（2）若变更涉及生产工艺、关键设备、生产场地（跨原发证机关区域）等可能影响产品质量的，需向原发证部门申请生产许可事项变更，并提交相关验证资料；（3）若变更属于登记事项（如企业名称、法定代表人），需在30日内向原发证部门备案；（4）第一类医疗器械生产备案信息变更的，需及时更新备案；（5）变更后需对质量管理体系进行相应调整，并验证变更效果，确保持续符合法规要求。3.监管部门对医疗器械生产企业开展飞行检查的重点内容有哪些？答案：飞行检查的重点包括：（1）企业是否按照注册或备案的生产工艺组织生产；（2）质量管理体系是否有效运行，关键岗位人员是否履职；（3）生产记录、检验记录是否真实、完整、可追溯；（4）原材料采购、检验是否符合规定；（5）委托生产的，委托方是否履行监督责任，受托方是否具备相应能力；（6）是否存在违法生产行为（如使用不合格原料、擅自变更工艺）；（7）上次检查发现问题的整改情况。4.列举生产企业违反《医疗器械生产监督管理条例》的5种常见违法行为及对应的法律责任。答案：常见违法行为及责任：（1）未取得生产许可证生产第二类、第三类医疗器械：没收违法所得、产品和设备，处货值金额20-30倍罚款；情节严重的，终身禁止相关人员从业。（2）未按照经注册的生产工艺生产：责令停产，处5-20万元罚款；拒不改正的，吊销生产许可证。（3）未建立并运行质量管理体系：责令改正，给予警告；逾期不改的，处3-10万元罚款。（4）隐瞒重大质量事故：处10-50万元罚款；造成严重后果的，吊销许可证。（5）使用过期或不合格原材料：没收违法产品，处货值金额10-20倍罚款；情节严重的，追究刑事责任。五、案例分析题（共2题，合计20分）案例1：某企业持有第二类医疗器械生产许可证，生产医用口罩。2025年3月，监管部门在飞行检查中发现：（1）企业将口罩耳带焊接工序（关键工序）委托给未取得医疗器械生产资质的A公司；（2）2024年度自查报告未如实记录2次原料检验不合格情况；（3）部分成品检验记录缺失关键参数（如细菌过滤效率）。问题：该企业存在哪些违法行为？应承担何种法律责任？答案：违法行为及责任：（1）委托关键工序给无资质企业：违反“关键工序需自行完成”的规定，属于未按照经注册的生产工艺组织生产，责令停产，处5-20万元罚款；拒不改正的，吊销生产许可证。（2）自查报告未如实记录问题：属于未按照规定提交年度自查报告，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处3-10万元罚款。（3）成品检验记录缺失关键参数：违反“检验记录需完整”的规定，属于未有效运行质量管理体系，责令改正，给予警告；逾期不改的，处3-10万元罚款；造成严重后果的，吊销许可证。案例2：2025年5月，某第三类医疗器械生产企业因生产的心脏支架存在设计缺陷，导致3名患者植入后出现血栓事件。企业在得知事件后，未向监管部门报告，也未启动召回。问题：（1）企业未履行哪些法定义务？（2）监管部门应采取哪些