医疗器械密封性检测协议

医疗器械密封性检测协议甲方（委托方）：________________________法定代表人/授权代表：________________地址：______________________________联系方式：__________________________乙方（检测方）：________________________法定代表人/授权代表：________________地址：______________________________联系方式：__________________________资质证书编号：______________________鉴于甲方需要对其生产/研发的医疗器械产品进行密封性检测，乙方具备相应的检测资质和能力，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。一、检测服务内容与范围1.产品信息：甲方委托乙方检测的产品名称为________________________，型号规格为________________________，产品编号/批次为________________________（如有）。具体产品信息及数量详见附件一《检测样品清单》。2.检测标准：乙方将依据以下第______项标准进行检测：（1）国家标准：________________________（标准号及名称，如GB/TXXXX-XXXX）（2）行业标准：________________________（标准号及名称，如YY/TXXXX-XXXX）（3）双方约定的其他标准/方法：________________________（需提供标准文本或详细方法描述作为附件二）（4）甲方提供的经双方确认的技术文件：________________________（文件编号及名称，作为附件三）若上述标准存在更新或替代，除非双方另有约定，否则应采用检测时有效的最新版本。3.检测项目：密封性检测。具体检测方法（如气泡试验、压力衰减法、真空衰减法、染料渗透法、微生物侵入法等）由双方根据产品特性及标准要求在附件二中明确。4.检测要求：（1）如采用压力相关方法，测试压力为________________________（范围及允差），保压时间为________________________。（2）如采用真空相关方法，真空度为________________________（范围及允差），保压时间为________________________。（3）如采用其他方法，具体参数要求为________________________。（4）判定标准：________________________（如无气泡产生、压力衰减值不超过XX、真空度变化不超过XX、无染料渗透等）。二、检测样品的提供与处置1.样品提供：甲方应在本协议签订后______个工作日内，向乙方提供符合检测要求的样品。2.样品数量：共计______件/套。其中，正常检测样品______件/套，备用样品______件/套（如适用）。3.样品状态：甲方提供的样品应是未经使用的、包装完整的合格产品，能够代表批量生产的质量水平。如样品需要特殊处理或预处理，甲方应提前书面告知乙方具体方法和要求。4.样品交付：甲方负责将样品送至乙方指定地点（地址：________________________），或通过快递方式寄送，运费由______方承担。乙方在收到样品后______个工作日内进行样品验收，核对样品数量、型号规格及状态，如有异议应立即通知甲方。5.样品处置：（1）检测完毕后，除检测过程中已损坏或消耗的样品外，乙方应保留剩余样品及不合格样品______天（自检测报告出具之日起计算）。（2）在上述保留期内，甲方可书面通知乙方取回样品或委托乙方进行处理。若甲方未在保留期内提出书面处理意见，乙方有权自行处置（包括但不限于销毁）样品，处置费用由______方承担。（3）对于检测不合格的样品，乙方应妥善保管，在甲方确认收到检测报告及处理意见前不得擅自处置。6.样品责任：甲方保证所提供样品及相关资料的真实性、合法性，并对样品的知识产权、所有权或合法使用权负责。如因样品问题引发任何第三方索赔或纠纷，由甲方承担全部责任。三、检测费用及支付方式1.检测费用：本协议项下检测服务总费用为人民币（大写）________________________元（¥______.______元）。此费用已包含样品检测、报告编制、税费等所有相关费用，除非另有书面约定，乙方不得再收取其他任何费用。2.支付方式：（□选项一）协议签订后______个工作日内，甲方向乙方一次性支付全部检测费用。（□选项二）协议签订后______个工作日内，甲方向乙方支付总费用的______%作为预付款，计人民币______元；乙方出具检测报告前/后______个工作日内，甲方支付剩余______%尾款，计人民币______元。3.支付账户：开户名：________________________开户行：________________________账号：________________________4.发票：乙方在收到甲方款项后______个工作日内，应向甲方开具等额合法的______（□增值税专用发票/□增值税普通发票），发票类目为：________________________。甲方提供的开票信息如下：单位名称：________________________纳税人识别号：________________________地址、电话：________________________开户行及账号：________________________四、双方的权利与义务1.甲方的权利与义务：（1）按照本协议约定及时提供合格的检测样品、相关技术资料及信息，并对其真实性、准确性和完整性负责。（2）按照本协议约定及时足额支付检测费用。（3）有权对乙方的检测过程进行合理的监督和咨询，乙方应予以配合，但不得干扰乙方正常的检测工作。（4）有权在约定期限内获取检测报告。（5）如样品涉及特殊安全性（如生物危害、毒性、腐蚀性等），甲方应在样品交付时明确书面告知乙方，并提供必要的安全防护指导和资料，否则由此造成的一切损失由甲方承担。2.乙方的权利与义务：（1）按照本协议约定及相关标准/方法，独立、客观、公正地进行检测操作，确保检测数据的准确性和可靠性。（2）配备符合检测要求的仪器设备、环境条件和专业技术人员。所用仪器设备应在检定/校准有效期内。（3）对检测过程进行详细记录，包括但不限于仪器参数、环境条件、操作步骤、原始数据、观察现象等，记录应清晰、完整、可追溯，并至少保存______年。（4）在完成检测后______个工作日内，向甲方出具符合要求的检测报告______份（□纸质版/□电子版/□纸质+电子版）。（5）对甲方提供的样品、技术资料及检测结果负有保密义务，未经甲方书面许可，不得向任何第三方泄露，法律法规另有规定的除外。（6）妥善保管甲方提供的样品，因乙方原因造成样品损坏、丢失的，乙方应按样品成本价赔偿甲方损失，但赔偿上限不超过本协议检测费用总额。五、检测报告的出具与异议处理1.检测报告：检测报告应至少包含以下信息：报告编号、委托方信息、样品信息（名称、型号规格、批号等）、检测依据、检测项目、检测方法、检测条件、检测结果、判定结论、检测日期、报告出具日期、检测人员、审核人员、批准人员签字及乙方公章/检测专用章。2.报告交付：乙方通过______（□邮寄/□电子邮件/□甲方自取）方式交付检测报告。如邮寄，地址以甲方在本协议中提供的地址为准。3.异议处理：甲方如对检测报告有异议，应在收到报告后______个工作日内以书面形式向乙方提出，详细说明异议内容及理由，并可附相关证据。乙方在收到异议后______个工作日内对异议内容进行复核，并将复核结果书面告知甲方。（1）若复核结果表明原检测报告无误，乙方应向甲方出具书面解释，异议处理费用由甲方承担（如需额外检测）。（2）若复核结果表明原检测报告确有错误，乙方应免费对样品进行重新检测（必要时使用备用样品），并在______个工作日内出具更正后的检测报告，相关费用由乙方承担。因此给甲方造成直接经济损失的，乙方应承担相应的赔偿责任，但赔偿总额不超过本协议检测费用的______倍。六、保密义务双方承诺对在本协议履行过程中获悉的对方商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户资料、检测数据等）承担保密义务。除法律规定或政府要求外，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。本保密义务在本协议终止后______年内持续有效。七、知识产权1.甲方对其提供给乙方的任何技术资料、样品所涉及的知识产权（如专利、商标、著作权等）享有完全的所有权或合法使用权。乙方仅能为履行本协议之目的使用该等资料和样品，不得用于任何其他目的。2.乙方基于本协议出具的检测报告的著作权归乙方所有，但甲方有权依据本协议约定用于产品研发、生产、注册、销售等合法经营活动。八、违约责任1.甲方违约：（1）甲方未按时提供样品或必要资料，导致检测工作延误的，检测周期相应顺延，且乙方有权收取逾期保管费______元/天。（2）甲方未按时支付检测费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期金额______‰的违约金，但累计违约金不超过应付款项的______%。逾期超过______日的，乙方有权暂停检测工作或拒绝交付检测报告，由此造成的损失由甲方自行承担。2.乙方违约：（1）乙方未按时出具检测报告的，每逾期一日，应向甲方支付检测费用总额______‰的违约金，但累计违约金不超过检测费用总额的______%。逾期超过______日的，甲方有权解除本协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的直接经济损失。（2）乙方出具的检测报告因乙方原因（如操作失误、设备故障未校准、数据处理错误等）导致结论错误，给甲方造成损失的，乙方应根据实际损失情况承担赔偿责任，赔偿上限不超过本协议检测费用总额的______倍。（3）乙方违反保密义务，泄露甲方商业秘密的，应赔偿甲方因此遭受的直接经济损失，并承担由此产生的法律责任。九、不可抗力1.任何一方因不可抗力（如地震、台风、洪水、战争、政府行为等）导致不能履行或不能完全履行本协议义务的，应在不可抗力发生后______个工作日内书面通知对方，并在合理期限内提供不可抗力详情及证明文件。2.遭遇不可抗力的一方应采取一切必要措施减少损失，并在不可抗力事件消除后立即恢复履行协议义务。因不可抗力造成的延误，履行期限相应顺延，双方互不承担违约责任。十、争议解决因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。十一、其他1.本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。3.本协议附件（如有）是本协议不可分割的组成部分，与本协议正文具有同等法律效力。4.本协议一式______份，甲方执______份，乙