医疗器械生物相容性检测协议

医疗器械生物相容性检测协议甲方（委托方）：法定代表人/授权代表：地址：联系方式：乙方（检测方）：法定代表人/授权代表：地址：联系方式：资质证明文件编号：鉴于甲方需要对其生产/研发的医疗器械进行生物相容性检测，乙方具备相应的检测资质和能力，双方经友好协商，达成如下协议：一、委托事项1.产品信息：甲方委托乙方检测的产品名称为【填写产品全称】，型号规格为【填写型号规格】，预期用途为【简述产品预期用途】，产品接触人体部位为【如：皮肤、黏膜、骨组织等】，接触时间为【如：短期、长期、持久等】。2.检测依据：双方约定本检测依据为【例如：GB/T16886系列标准（请注明具体部分及版本号）、ISO10993系列标准（请注明具体部分及版本号）或其他相关标准/法规（请注明）】。若上述标准更新，除非双方另有约定，否则应采用最新有效版本。3.检测项目：根据产品特性、预期用途、接触方式及检测依据，具体检测项目如下（可附清单作为附件）：【详细列出检测项目，如：细胞毒性试验、皮肤刺激性试验、致敏试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验等，并注明每个项目的具体方法学或标准条款号】。甲方确认上述检测项目与产品的风险等级和预期用途相适应。4.检测目的：【例如：用于产品注册申报、生产许可、科研、临床评价等】。二、甲方的权利与义务1.按照乙方要求，在【日期】前向乙方提供符合检测要求的样品。样品应具有代表性，数量满足检测需求（具体数量见附件或双方约定：【详细列出每个检测项目的样品数量、规格要求】），并保证样品为未经使用的全新产品或按约定状态提供。样品运输、储存等过程中的责任由甲方承担，若有特殊要求应提前告知乙方。2.向乙方提供与检测相关的产品信息和技术资料，包括但不限于：产品组成（材料名称、牌号、供应商）、生产工艺、预期与人体接触方式和时间、产品说明书、必要的图纸、以及乙方认为进行检测所必需的其他资料，并对所提供信息和资料的真实性、准确性、完整性负责。如因信息不实或不全导致检测结果错误或检测周期延误，责任由甲方承担。3.若样品含有已知的生物危害物质、毒性物质或其他危险成分，甲方必须在提供样品时书面明确告知乙方，并提供相应的安全防护信息和处理建议。4.按照本协议约定的方式和期限及时足额支付检测费用。5.有权对乙方的检测过程进行合理的监督，但不得干扰乙方的正常检测工作。如需现场见证，应提前【例如：3个工作日】书面通知乙方，并遵守乙方的相关规定。6.应乙方要求，及时提供补充样品或资料。7.对乙方在检测过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密及产品信息负有保密义务，未经乙方书面同意不得向第三方泄露。8.有权在检测完成后，按照约定获取检测报告。三、乙方的权利与义务1.保证自身具备本协议约定检测项目的法定检测资质和技术能力，并在资质认定范围内开展检测活动。2.在收到甲方提供的合格样品、完整资料及约定预付款（如有）后，应在【例如：2个工作日】内对样品进行验收，确认无误后向甲方出具样品接收凭证。如样品不符合要求，应立即通知甲方，由甲方负责在【日期】前重新提供。3.严格按照本协议约定的检测依据、标准和方法进行检测，确保检测过程规范、数据准确、结果客观公正。4.对检测样品进行唯一标识和有效管理，防止样品混淆、污染、损坏或丢失。在检测完成后，除留存部分必要样品（如需留样，应事先告知甲方留样数量和期限）外，剩余样品（如有）的处理方式为：【例如：由甲方在收到报告后【7个工作日】内自行取回，逾期未取回的，乙方有权按照规定自行处置，处置费用由甲方承担/或乙方负责按环保要求销毁，费用【包含/不包含】在检测费中】。5.承诺在【具体工作日数，自样品、资料、预付款（如有）均确认合格并收到之日起计算】内完成全部检测工作并出具正式的检测报告。因甲方原因（如样品不合格、资料不全、未及时补充信息或样品、未及时支付费用等）或不可抗力因素导致检测周期延误的，乙方检测周期相应顺延，乙方不承担逾期责任。6.检测报告应至少包含以下主要内容：报告编号、委托方信息、产品信息、样品信息、检测依据、检测项目、检测方法、检测条件、检测数据、检测结果、结论、检测日期、报告签发日期、检测人员、审核人员、批准人员签字，以及实验室印章和资质认定标志（CMA章，如适用）。报告内容应清晰、准确、完整。7.对检测结果的准确性负责。若因乙方操作失误、方法错误等自身原因导致检测结果失实或报告错误，乙方应免费进行重新检测或出具更正报告，并承担由此给甲方造成的直接经济损失（但赔偿总额不超过本协议约定的检测费用总额）。8.对甲方提供的产品、技术资料及在检测过程中获得的甲方商业秘密、技术秘密负有严格的保密义务，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露，法律法规另有规定或为配合政府监管部门要求的除外。此保密义务在本协议终止后【例如：3年/5年】内持续有效。9.按照约定向甲方交付检测报告【份数：【例如：正本1份，副本【X】份，电子版1份】】。10.有权按照本协议约定收取检测费用。11.建立并维护完善的质量保证体系，确保检测活动的质量。12.在检测过程中，如发现样品存在可能影响检测结果或涉及安全的异常情况，应及时通知甲方。四、检测费用及支付方式1.本协议约定的检测总费用为人民币【具体金额】元（大写：【中文大写金额】）。此费用包含【例如：样品处理费、检测操作费、试剂耗材费、报告编制及邮寄费、税费等】，不包含【例如：如需加急检测的加急费、甲方额外要求的超出常规范围的数据分析费、因甲方原因导致的复检费等，如有此类情况，费用另计，具体标准双方另行协商】。2.支付方式：□方式一：协议签订后【例如：5个工作日】内，甲方向乙方支付总费用的【例如：50%】作为预付款，计人民币【金额】元；检测报告出具前，甲方向乙方支付剩余【例如：50%】尾款，计人民币【金额】元。乙方在收到全部款项后【例如：3个工作日】内交付检测报告。□方式二：协议签订后【例如：5个工作日】内，甲方向乙方一次性支付全部检测费用。□方式三：【其他双方约定的支付方式】。3.乙方收款账户信息：开户名：【乙方公司全称】开户行：【银行名称及支行】账号：【银行账号】4.乙方在收到款项后，应向甲方提供等额合法的【增值税专用/普通】发票。五、检测报告1.检测报告的出具：乙方完成检测后，应出具符合本协议约定和相关标准要求的检测报告。报告以【纸质版/电子版/纸质+电子版】形式提供。2.报告的交付：乙方通过【例如：快递邮寄至甲方指定地址/甲方自取/电子邮件发送】方式交付检测报告。如为邮寄，邮寄费用【已包含/未包含】在检测费用中，邮寄风险由【乙方/甲方】承担。甲方指定收件地址为：【详细地址】，收件人：【姓名】，联系电话：【电话号码】。3.报告的修改与补充：甲方如对检测报告内容有异议，应在收到报告后【例如：10个工作日】内以书面形式向乙方提出，逾期未提出视为无异议。乙方应在收到异议后【例如：5个工作日】内对异议内容进行复核，并将复核结果书面告知甲方。若确系乙方原因导致报告内容错误，乙方应免费进行修改或重新出具报告；若异议不成立或因甲方提供信息错误导致，甲方要求修改报告的，乙方可收取【例如：报告重制费人民币XXX元】。4.报告的效力：检测报告仅对本次送检样品负责。乙方出具的检测报告是基于甲方提供的样品和信息，其结论仅供甲方本次委托目的使用。5.知识产权：检测报告的知识产权归甲方所有，但乙方有权将检测数据用于内部质量控制和统计分析（不泄露甲方具体产品信息和商业秘密前提下）。未经甲方书面同意，乙方不得将检测报告或其中的任何数据、结果用于任何其他目的或提供给任何第三方。六、样品的损坏与丢失1.在检测过程中，如因乙方操作不当或管理不善导致样品损坏或丢失，乙方应立即通知甲方，并根据甲方要求在【例如：X个工作日】内免费为甲方重新检测（甲方需重新提供同等规格的样品），或根据甲方实际损失情况协商赔偿，但赔偿金额最高不超过该部分样品对应的检测费用。2.若样品因自身特性（如易腐、易变质、不稳定等）或不可抗力因素导致损坏或无法进行检测，乙方应及时通知甲方，乙方不承担责任，已发生的费用由甲方承担，甲方可选择是否重新提供样品并支付相应费用继续检测。七、违约责任1.甲方未按本协议约定支付检测费用的，每逾期一日，应向乙方支付逾期付款金额【例如：千分之零点五】的违约金，逾期超过【例如：15个工作日】的，乙方有权暂停检测工作或顺延出具报告时间，由此造成的损失由甲方承担。2.甲方单方面中途撤销委托的，已支付的预付款不予退还，乙方已开展的检测工作，甲方应支付相应的检测费用（按已完成工作量比例或双方协商）。3.甲方提供虚假信息、假冒样品导致检测结果错误或给乙方造成损失的，甲方应承担全部责任，已支付的检测费用不予退还，并赔偿乙方因此遭受的直接经济损失。4.乙方未按本协议约定的期限出具检测报告，每逾期一日，应向甲方支付检测总费用【例如：千分之零点五】的违约金，但累计违约金总额不超过检测总费用的【例如：5%】。逾期超过【例如：15个工作日】且无合理解释的，甲方有权解除协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并可要求乙方承担不超过检测总费用【例如：10%】的违约金。5.乙方出具的检测报告因乙方原因（如方法错误、操作失误、数据处理错误等）导致内容失实或结论错误，经双方确认后，乙方应免费为甲方重新检测并出具正确报告，或退还全部检测费用。若因此给甲方造成直接经济损失的，乙方应承担赔偿责任，赔偿金额以实际损失为限，但最高不超过本协议约定的检测总费用的【例如：2倍】。6.任何一方违反本协议项下的保密义务，给对方造成损失的，应承担由此造成的全部直接经济损失。7.乙方未经甲方同意，擅自将本协议约定的检测项目分包给第三方的，甲方有权立即解除协议，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并支付检测总费用【例如：20%】的违约金。八、不可抗力1.“不可抗力”是指双方在签订协议时不能预见、对其发生和后果不能避免且不能克服的事件，包括但不限于地震、台风、洪水、火灾、战争、政府行为、法律变化以及其他不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。2.若发生不可抗力事件，导致任何一方无法履行其在本协议项下的义务，受影响的一方应立即通知另一方，并在事件发生后【例如：5个工作日】内提供相关部门出具的证明文件。双方应根据事件对履行协议的影响程度，协商决定是否延迟履行、部分履行或终止本协议。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任，但应尽力减少损失。九、保密条款1.任何一方对于在本协议签订和履行过程中所获知的另一方的商业秘密（包括但不限于技术信息、经营信息、客户资料、财务数据等）及本协议内容，均负有保密义务。2.除非法律法规要求、有权监管机构要求或事先获得另一方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露。3.本保密义务在本协议终止后【例如：3年/5年】内持续有效。十、争议解决1.本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权向【乙方所在地/甲方所在地/协议签订地】有管辖权的人民法院提起诉讼。（或选择仲裁：任何一方均有权将争议提交【某仲裁委员会名称】按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。）十一、其他1.本协议自双方法定代表人或授权代表签字并加盖单位公章（或合同专用章）之日起生效。2.本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。3.本协议的任何修改、变更，均需双方签署书面文件方能生效。4.本协议一式【肆】份，甲方执【贰】份，乙方执【贰】份，具有同等法律效力。5.本协议中的附件（如有，例如《检测项目确认清单》、《样品信息表》等）是本协议不可分割的组成部分，与本协议正文具有同等法律