2025年食品药品监管职业资格考试试题及答案

2025年食品药品监管职业资格考试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确选项）1.根据《中华人民共和国食品安全法》，食品生产企业未按规定对采购的食品原料进行检验，货值金额不足一万元的，最低可处（）罚款。A.五万元B.十万元C.三万元D.二十万元答案：A2.药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行验证，药品监管部门应首先采取的措施是（）。A.责令停产整顿B.警告并限期改正C.没收违法生产的药品D.吊销药品生产许可证答案：B3.特殊医学用途配方食品的注册申请人应具备的条件不包括（）。A.具有与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力B.具有与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产能力C.具有与所生产特殊医学用途配方食品相适应的检验能力D.具有药品生产质量管理规范认证证书答案：D4.第三类医疗器械经营企业应向（）申请经营许可。A.县级药品监管部门B.设区的市级药品监管部门C.省级药品监管部门D.国家药品监管部门答案：C5.保健食品标签中必须标注的内容不包括（）。A.“保健食品”标志B.适宜人群和不适宜人群C.功效成分及含量D.疾病预防功能声称答案：D6.根据《食品添加剂使用标准》（GB2760），食品添加剂的使用应满足的基本要求不包括（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷C.可以改善食品的感官性质以掩盖腐败变质D.不应降低食品本身的营养价值答案：C7.药品零售企业储存冷藏药品的冰箱温度应控制在（）。A.0-2℃B.2-8℃C.8-15℃D.15-25℃答案：B8.疾病预防控制机构接收疫苗时，应核对的文件不包括（）。A.疫苗运输全过程温度监测记录B.疫苗批签发证明复印件C.疫苗生产企业销售人员授权书D.疫苗运输交接单答案：C9.国产非特殊用途化妆品备案后，备案部门发现产品存在安全隐患的，应（）。A.要求企业立即停止生产销售B.撤销备案并向社会公布C.责令企业在30日内提交补充资料D.对企业法定代表人进行约谈答案：B10.食品召回分为三级，其中一级召回的情形是（）。A.食用后一般不会引起健康损害，但可能引起轻微不适B.食用后可能导致一般健康损害C.食用后可能导致严重健康损害甚至死亡D.标签存在不影响安全的瑕疵答案：C11.药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应在（）内向所在地省级药品监管部门报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C12.网络餐饮服务第三方平台提供者未对入网餐饮服务提供者的许可证进行审查，导致消费者权益受损的，应（）。A.承担连带责任B.承担补充责任C.不承担责任D.承担主要责任答案：A13.进口药材需经（）指定的药品检验机构检验合格后方可销售使用。A.国家药品监管部门B.省级药品监管部门C.口岸所在地市级药品监管部门D.进口企业所在地县级药品监管部门答案：A14.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义是指（）。A.导致住院时间延长B.导致暂时性伤害C.导致轻微经济损失D.导致身体功能永久性损伤答案：D15.婴幼儿配方乳粉的产品配方注册证书有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B16.食品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B17.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究，导致药品风险未及时控制的，药品监管部门可（）。A.责令暂停生产销售B.处五十万元以下罚款C.吊销药品批准证明文件D.对法定代表人处行政拘留答案：A18.食品安全风险监测的重点不包括（）。A.食源性疾病B.食品污染C.食品中有害因素D.食品标签瑕疵答案：D19.医疗器械经营许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B20.药品广告的审查机关是（）。A.国家药品监管部门B.省级药品监管部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.食品生产企业进货查验时，应查验的内容包括（）。A.供货者的许可证B.食品合格证明文件C.原料的生产日期和保质期D.原料的运输温度记录答案：ABCD2.药品上市后变更管理中，属于重大变更的情形有（）。A.改变生产工艺中影响药品安全性、有效性的关键步骤B.修改药品说明书中关于不良反应的内容C.变更药品生产场地至不同省（区、市）D.调整药品包装规格答案：AC3.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对重复使用的医疗器械进行清洗消毒B.对植入性医疗器械建立使用记录C.定期对医疗器械质量进行检查D.发现不良事件及时报告答案：ABCD4.保健食品声称的保健功能应满足（）。A.具有科学依据B.经人群食用验证C.符合保健食品功能目录D.可声称治疗疾病答案：ABC5.发生食品安全事故后，应采取的处置措施包括（）。A.封存可能导致事故的食品及原料B.开展事故调查，确定事故责任C.及时向社会公布事故信息D.对患者进行救治答案：ABCD6.药品经营企业应建立的质量管理制度包括（）。A.供货单位和采购品种审核制度B.药品储存、养护管理制度C.药品销售及出库复核制度D.质量事故处理和报告制度答案：ABCD7.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或暗示具有医疗作用B.虚假或引人误解的内容C.消费者评价用语D.产品使用方法答案：ABC8.特殊医学用途配方食品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用专家、患者的名义作推荐C.说明适用人群D.涉及疾病预防、治疗功能答案：ABD9.食品添加剂使用的基本原则包括（）。A.不应对人体产生任何健康危害B.不应掩盖食品腐败变质C.不应降低食品本身的营养价值D.可以超范围使用以改善口感答案：ABC10.药品不良反应监测的报告主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.食品添加剂可以根据生产需要超范围使用，只要不超限量。（）答案：×2.药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满前6个月申请延续。（）答案：√3.第二类医疗器械实行备案管理，第三类实行注册管理。（）答案：×（注：第一类备案，第二类和第三类注册）4.保健食品可以声称“调节血糖，辅助降糖尿病”。（）答案：×5.进口预包装食品可以仅使用外文标签，无需加贴中文标签。（）答案：×6.药品经营企业运输冷藏药品时，只需在到货时记录温度，运输过程中无需监测。（）答案：×7.化妆品宣称“美白”功效，需提供人体功效评价试验报告。（）答案：√8.特殊医学用途配方食品可适用于所有人群，包括健康人。（）答案：×9.食品召回的启动主体只能是食品生产企业，监管部门无权责令召回。（）答案：×10.药品上市许可持有人应每年向省级药品监管部门提交药品上市后风险管理年度报告。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）案例一：某火锅店食品安全事故处置2024年11月，某市市场监管部门接到12名消费者投诉，称在“美味居”火锅店用餐后出现腹痛、腹泻症状，经医院诊断为细菌性食物中毒。调查发现，该店使用的火锅底料已超过保质期15天，且未按规定记录原料进货查验情况。问题：1.请列出监管部门应采取的应急处置步骤。2.分析该火锅店存在的违法行为及对应的法律责任。3.说明消费者可主张的赔偿权利及法律依据。答案：1.应急处置步骤：（1）立即组织医疗救治，协调医院对患者进行治疗；（2）封存涉案火锅底料及原料，现场调查取证（如调取监控、询问员工）；（3）对剩余火锅底料进行抽样检验，确定致病因素；（4）责令火锅店立即停止使用过期底料，召回已销售的问题餐品；（5）向上级部门报告事故情况，必要时向社会公布风险警示；（6）开展事故责任调查，确定违法行为性质及责任主体。2.违法行为及法律责任：（1）使用超过保质期的食品原料（火锅底料）：违反《食品安全法》第34条第（三）项“禁止经营超过保质期的食品”。依据第124条，货值金额不足一万元的，处十万元以上二十万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。（2）未履行进货查验义务：违反第53条“食品经营者采购食品应查验供货者许可证和食品合格证明”。依据第126条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。3.消费者赔偿权利：（1）医疗费、误工费等人身损害赔偿：依据《民法典》第1179条，侵害他人造成人身损害的，应赔偿医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费等合理费用。（2）价款十倍或损失三倍的惩罚性赔偿：依据《食品安全法》第148条，消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可向经营者要求赔偿损失，还可要求支付价款十倍或损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。案例二：某中药注射剂严重不良反应事件处置2024年12月，某省药品不良反应监测中心收到某医院使用“复方丹参注射剂”后，3名患者出现急性过敏反应（呼吸困难、血压下降），其中1例经抢救无效死亡。经调查，该批次药品已销售至全省15家医疗机构，生产企业为甲制药公司（持有药品上市许可）。问题：1.请说明药品上市许可持有人（甲公司）应履行的报告义务及时限要求。2.分析药品监管部门应采取的风险控制措施。3.若经检验该批次药品质量不符合标准，甲公司可能面临的行政处罚有哪些？答案：1.报告义务及时限：（1）甲公司作为药品上市许可持有人，发现或者获知严重不良反应（包括导致死亡、危及生命、致残等）后，应在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告；（2）对于死亡病例，应立即以电话或传真等方式报告，随后补报详细信息；（3）需对不良反应进行分析评价，形成定期安全性更新报告，每年提交一次（首次报告后）。2.风险控制措施：（1）责令甲公司立即暂停该批次药品的生产、销售和使用；（2）要求甲公司召回已上市的该批次药品，通知相关医疗机构停止使用并配合召回；（3）对甲公司开展现场检查，核实生产记录、质量控制记录，排查质量问题原因；（4）向社会发布风险警示信息，提醒医疗机构和患者注意用药安全；（5）组织专家对药品风险进行评估，必要时启动药品再评价程序，决定是否撤销药品批准证明文件。3.可能的行政处罚：（1）生产、销售假药（若检验显示药品成分不符或变质）：依据《药品管理法》第98条、第116条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五