2025年审评师资格考试《药品审评法规》备考题库及参考答案

2025年审评师资格考试《药品审评法规》备考题库及参考答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2020年修订的《药品注册管理办法》，化学药注册分类中“境内外均未上市的创新药”属于哪一类？A.1类B.2类C.3类D.4类答案：A解析：《药品注册管理办法》第十四条规定，化学药注册分为1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内外均未上市的仿制药）、4类（境内已上市仿制药）。2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需向哪个部门申请药品生产许可证？A.国家药品监督管理局（NMPA）B.委托方所在地省级药品监管部门C.受托方所在地省级药品监管部门D.双方所在地省级药品监管部门联合审批答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料提交至受托方所在地省级药品监管部门申请药品生产许可证。3.依据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：A.限期整改B.撤销药品注册证书C.暂停销售使用D.重新开展临床试验答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。4.按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以下哪项不属于研究方案的必备内容？A.研究目的和目标B.实验动物的种属、数量C.研究人员的学历背景D.数据记录与报告要求答案：C解析：GLP第三章第十四条规定，研究方案应包括研究目的和目标、实验系统（如实验动物种属、数量）、实验设计、数据记录与报告要求等，但不强制要求研究人员学历背景。5.生物类似药申报上市时，需提供与原研药的对比研究数据，其核心要求是：A.药学一致性B.临床等效性C.免疫原性相似D.以上均需答案：D解析：《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》明确，生物类似药需通过药学、非临床、临床（包括药代动力学、疗效、安全性及免疫原性）的对比研究，证明与原研药相似。6.根据《药品注册核查检验管理规定》，以下哪类注册申请无需开展药品注册生产现场核查？A.创新药上市许可申请B.仿制药上市许可申请C.已上市药品增加适应症的补充申请D.通过一致性评价的仿制药补充申请答案：D解析：《药品注册核查检验管理规定》第二十条规定，通过仿制药质量和疗效一致性评价的补充申请，可基于风险评估决定是否开展生产现场核查，通常无需重复核查。7.药品附条件批准上市后，持有人需在规定期限内完成确证性临床试验，该期限最长不超过：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：《药品注册管理办法》第六十八条规定，附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成确证性临床试验，期限原则上不超过3年。8.未在中国境内外上市销售的创新药，其未披露试验数据的保护期为：A.3年B.6年C.8年D.10年答案：B解析：《药品管理法实施条例》第三十二条规定，对批准生产的创新药设立未披露试验数据保护期，自药品批准上市之日起计算，保护期为6年。9.药品注册申请人对NMPA作出的不予批准决定有异议的，可自收到通知之日起多少个工作日内提出复审申请？A.10B.20C.30D.60答案：C解析：《药品注册管理办法》第一百二十一条规定，申请人对不予批准决定有异议的，可在收到通知之日起30个工作日内提出复审申请。10.按照《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.无限制答案：A解析：GSP第一百七十二条规定，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过2个最小包装。11.药品注册分类中，“境内外同步研发的改良型新药”属于化学药哪一类？A.1类B.2.1类C.2.2类D.3类答案：B解析：《药品注册分类及申报资料要求》明确，化学药2类改良型新药细分为2.1类（境内外同步研发的改良型新药）、2.2类（已在境外上市但境内未上市的改良型新药）等。12.中药注册分类中，“基于古代经典名方的中药复方制剂”需满足的条件不包括：A.处方来源明确B.无配伍禁忌C.已在临床应用30年以上D.功能主治明确答案：C解析：《中药注册分类及申报资料要求》规定，基于古代经典名方的中药复方制剂需满足处方来源明确（如《伤寒论》等经典医籍）、无配伍禁忌、功能主治明确等，不要求临床应用30年以上（30年为中药同名同方仿制药的要求）。13.药品上市后变更管理中，“改变影响药品安全性的生产工艺参数”属于：A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需备案的变更答案：C解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条规定，改变影响药品安全性、有效性的生产工艺参数属于重大变更，需经NMPA批准。14.药物临床试验期间，发生严重不良事件（SAE）时，研究者需在多少小时内向伦理委员会和药品监管部门报告？A.24B.48C.72D.96答案：A解析：《药物临床试验质量管理规范》（GCP）第五十六条规定，严重不良事件应当在24小时内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告。15.仿制药质量和疗效一致性评价中，生物等效性试验（BE）的样本量一般不少于：A.12例B.18例C.24例D.36例答案：B解析：《以药代动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》规定，BE试验样本量一般为18-24例，特殊情况可减少至12例，但通常不少于18例。16.药品广告批准文号的有效期为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《药品广告审查办法》第十六条规定，药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。17.对已上市药品开展再评价时，启动主体不包括：A.NMPAB.省级药品监管部门C.药品上市许可持有人D.行业协会答案：D解析：《药品管理法》第八十六条规定，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展再评价；药品监管部门可根据科学研究数据等对已上市药品启动再评价。行业协会无直接启动权。18.药品注册申请受理后，申请人主动撤回申请的，已缴纳的费用：A.全额退还B.退还50%C.不予退还D.按剩余程序比例退还答案：C解析：《药品注册收费管理办法》第十条规定，药品注册申请受理后，申请人主动撤回申请的，已缴纳的费用不予退还。19.中药注射剂上市后，持有人需开展的重点研究不包括：A.长期安全性监测B.药物相互作用研究C.药材基源稳定性研究D.处方保密工艺研究答案：D解析：《中药注射剂上市后临床研究技术指导原则》要求，中药注射剂需开展长期安全性监测、药物相互作用、药材基源稳定性等研究，处方工艺若已注册则无需重复研究。20.境外生产的药品在中国境内上市销售，需取得：A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《药品生产许可证》D.《药品经营许可证》答案：A解析：《药品管理法》第三十九条规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的，应当取得NMPA核发的《进口药品注册证》；中国香港、澳门、台湾地区生产的药品取得《医药产品注册证》。二、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。答案：MAH的核心义务包括：（1）对药品全生命周期质量负责，建立药品质量保证体系；（2）开展药品上市后研究，包括安全性、有效性监测及再评价；（3）制定并实施风险管理计划，及时报告和处理药品安全事件；（4）履行药品追溯义务，建立并维护药品追溯系统；（5）依法提交年度报告，报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；（6）对委托生产、经营的企业履行监督责任，确保其符合GMP、GSP要求。（依据：《药品管理法》第三十条、第八十条）2.列举药品注册优先审评审批的适用情形（至少5项）。答案：优先审评审批的适用情形包括：（1）未在中国境内外上市销售的创新药；（2）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（3）疾病预防、控制急需的疫苗和短缺药品；（4）防治重大传染病、罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（5）纳入突破性治疗药物程序的药品；（6）附条件批准后拟提交确证性临床试验数据的药品；（7）国家药品监管部门规定的其他优先情形。（依据：《药品注册管理办法》第二十四条）3.简述药品变更管理的分级标准及对应管理要求。答案：药品变更分为重大变更、中等变更和微小变更：（1）重大变更：可能对药品安全性、有效性或质量可控性产生显著影响的变更，需经NMPA批准；（2）中等变更：可能对药品安全性、有效性或质量可控性产生一定影响的变更，需报省级药品监管部门备案；（3）微小变更：对药品安全性、有效性或质量可控性影响微小或无影响的变更，需在年度报告中说明。（依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第五条、第六条）4.简述生物等效性试验（BE）中参比制剂的选择原则。答案：参比制剂选择原则：（1）首选原研药品（即国际公认的同品种原研产品）；（2）若原研药品无法获得，可选择在欧盟、美国或日本获准上市的同品种药品；（3）仿制药申请时，参比制剂应为已在中国境内上市的原研药品或按原研标准生产的仿制药（通过一致性评价的品种）；（4）参比制剂需与受试制剂具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径；（5）需提供参比制剂的来源证明、质量检验报告等资料。（依据：《以药代动力学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》）5.简述药品注册核查的主要类型及实施主体。答案：药品注册核查包括药学研制现场核查、临床试验现场核查和生产现场核查：（1）药学研制现场核查：对申报资料中的药学研究数据真实性、一致性进行核查，由药品审评中心（CDE）组织，省级药品监管部门实施；（2）临床试验现场核查：对临床试验的真实性、合规性进行核查，由CDE组织，省级药品监管部门或核查中心实施；（3）生产现场核查：对样品生产的合规性、与申报资料的一致性进行核查，由CDE组织，省级药品监管部门实施。（依据：《药品注册核查检验管理规定》第四条、第五条）三、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某生物制药公司申报一款治疗罕见病的单克隆抗体药物（境内外均未上市），提交的申报资料中包含Ⅰ期临床试验数据（显示安全性良好）、Ⅱ期临床试验初步疗效数据（有效率65%），但Ⅲ期临床试验因入组困难尚未完成。CDE在审评中认为该药物符合附条件批准要求，拟给予附条件批准。问题：（1）附条件批准的法律依据是什么？（2）持有人获得附条件批准后需履行哪些义务？答案：（1）法律依据：《药品注册管理办法》第六十七条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。罕见病属于“尚无有效治疗手段的疾病”，因此符合附条件批准情形。（2）持有人义务：①在规定期限内（最长不超过3年）完成确证性Ⅲ期临床试验并提交数据；②持续开展上市后监测，重点关注长期安全性和疗效；③制定并实施风险管理计划，及时报告不良事件；④定期向CDE提交研究进展报告；⑤若未在期限内完成确证性试验或数据不支持上市，需主动申请注销药品注册证书，否则由NMPA依法注销。（依据：《药品注册管理办法》第六十八条、第七十条）案例2：某中药企业生产的“复方丹参片”（已上市10年）拟变更处方中的一味药材（原用四川产丹参，现改为云南产丹参），经研究证明云南产丹参与四川产丹参的主要活性成分（丹参酮ⅡA、丹酚酸B）含量无显著差异，且工艺未改变。问题：（1）该变更属于哪类变更？（2）需履行哪些程序？答案：（1）变更类型：属于中等变更。根据《中药上市后变更管理技术指导原则》，中药材产地变更若未改变基源，且经研究证明关键成分无显著变化，对质量影响较小但需评估，属于中等变更。（2）程序：①持有人需开展变更研究，包括药材基源确认、质量对比（如活性成分含量、指纹图谱）、工艺适应性验证、稳定性考察等；②提交变更研究资料至省级药品监管部门备案；③备案后需在年度报告中说明变更情况；④省级药品监管部门对备案资料进行合规性审查，必要时开展现场核查；⑤变更实施后，需持续监测药品质量，若发现问题需及时采取风险控制措施。（依据：《中药上市后变更管理技术指导原则》第三章）案例3：境外某制药公司（MAH）委托中国境内A企业生产其原研抗肿瘤药物，产品仅在中国境内销售。A企业已取得《药品生产许可证》，具备相应生产资质，但未参与该药物的研发。问题：（1）MAH需履行哪些注册及监管义务？（2）A企业作为受托方需承担哪些责任？答案：（1）MAH义务：①在中国境内设立药品上市许可持有人代表机构或指定中国境内企业法人作为代理人，负责药品上市后管理；②向NMPA申请药品注册，提交境外研发数据及境内生产现场核查申请；③与A企业签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任；④对A企业的生产过程