2025年临床研究质量管理与伦理规范专题培训考试试题及答案

2025年临床研究质量管理与伦理规范专题培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》，以下哪项文件必须在第一位受试者入组前由伦理委员会书面批准？（）A.研究者手册B.临床试验协议C.试验方案及其修正案D.受试者保险凭证答案：C2.某Ⅲ期随机对照试验计划采用中央随机系统（IWRS）进行动态随机化，该系统最核心的质量控制要点是（）A.随机序列不可预测性B.双盲维持C.药物编码一致性D.受试者身份验证答案：A3.伦理委员会对临床试验进行跟踪审查的频率，至少为（）A.每3个月B.每6个月C.每12个月D.每18个月答案：C4.关于原始数据与源数据的关系，下列描述正确的是（）A.源数据包含原始数据，但可缺少部分原始记录B.原始数据是源数据的子集，经稽查后产生C.源数据即原始数据，二者可互换D.原始数据需经统计师审核后方可成为源数据答案：C5.2025年新版《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》将“弱势群体”扩展纳入了（）A.妊娠期女性B.现役军人C.网约车司机D.数字游民答案：A6.临床试验药物管理中发现温度偏离，下列措施最优先的是（）A.立即隔离并报告申办方B.继续发放，事后补记录C.自行评估后使用D.退回药房答案：A7.数据完整性ALCOA+原则中的“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C8.研究者在获知严重不良事件（SAE）后，向伦理委员会书面报告的最长时限为（）A.24小时B.3个工作日C.7个自然日D.15个自然日答案：D9.以下哪项不属于临床试验“方案违背”？（）A.受试者未按时随访B.错发试验药物C.未获得重新知情同意即继续随访D.研究者笔误将日期写错后当场更正答案：D10.电子知情同意（eConsent）系统需满足的合规底线是（）A.采用人脸识别B.保留电子签名时间戳C.使用微信小程序D.支持PDF下载答案：B11.2025年起，国家药监局对注册临床试验数据递交的强制格式为（）A.CDISCSDTMv3.2B.CDISCSDTMv3.3C.CDISCSDTMv4.0D.HL7FHIR答案：C12.关于临床试验保险，下列说法正确的是（）A.仅Ⅰ期试验需购买B.保额不得低于100万人民币C.可由伦理委员会统一采购D.保险责任范围可排除药物相关SAE答案：B13.多中心试验中，牵头单位伦理委员会的书面同意意见对其他中心具有（）A.强制约束力B.参考性，不可替代本中心审查C.可直接备案，无需再审D.仅对牵头单位有效答案：B14.受试者补偿金发放记录需保存的最低年限为（）A.试验结束后2年B.试验结束后5年C.药品上市后2年D.药品上市后5年答案：D15.下列哪项不属于稽查发现“重大缺陷”？（）A.伪造知情同意书B.药物运输温度记录缺失7天C.方案主要终点数据错误率>20%D.研究者未在24小时内报告SAE答案：B16.采用去中心化随访（DCT）时，对受试者隐私保护的首要技术是（）A.数据脱敏B.区块链存证C.端到端加密D.零知识证明答案：C17.伦理委员会审查会议法定有效人数至少为（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B18.试验用药品的销毁记录，必须保存至（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.试验结束后5年D.药品上市后5年答案：D19.研究者与申办方签署的“财务利益冲突披露表”更新频率为（）A.每年B.每6个月C.每试验阶段D.仅签署一次答案：A20.以下哪项不是电子系统验证（CSV）的核心文档？（）A.用户需求说明（URS）B.功能风险评估（FRA）C.性能确认报告（PQR）D.商业保险单答案：D21.受试者筛选号重号属于（）A.方案违背B.数据疑问C.系统缺陷D.轻微方案偏离答案：C22.2025年新版《赫尔辛基宣言》首次明确提出的原则是（）A.数据共享义务B.人工智能辅助决策的透明性C.儿童受试者特殊保护D.灾难情况下豁免知情同意答案：B23.临床试验项目级别稽查报告最终需提交给（）A.国家药监局B.申办方最高管理层C.牵头医院科研处D.伦理委员会答案：B24.关于“真实世界证据（RWE）”支持注册，下列说法正确的是（）A.可完全替代RCTB.必须基于我国本土数据C.无需伦理审查D.数据质量需符合GCP答案：D25.试验药物返回仓库的运输温度记录缺失，最佳处理措施是（）A.直接销毁B.启动稳定性评估C.重新发放D.记录为方案违背答案：B26.以下哪项属于“可识别身份数据”？（）A.去中心化标识符（DID）B.哈希化身份证号C.受试者姓名缩写+出生年月D.随机UUID答案：C27.伦理委员会快速审查的时限为（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B28.临床试验药物留样数量应不少于（）A.全批次1%B.全批次2%C.全批次3%D.全批次5%答案：B29.研究者未按方案要求采集血药浓度样本，导致PK参数无法计算，该事件属于（）A.轻微方案偏离B.重要方案违背C.SAED.产品质量投诉答案：B30.2025年起，国家药监局对临床试验数据现场核查的抽样比例为（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.监察员E.数据管理员31.对试验用药品的质量负责直至销毁（）32.负责确保数据录入及时、准确（）33.负责审查受试者补偿方案合理性（）34.负责现场核对源数据与CRF一致性（）35.负责制定数据管理计划（）答案：31A32B33C34D35E【3640】A.24hB.3天C.7天D.15天E.30天36.申办方将药物临床试验申请默示许可起始计算时限（）37.研究者报告SAE给申办方的最长时限（）38.伦理委员会收到修正案后召开会议的提前通知时限（）39.申办方向药监局报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的时限（）40.药监局发出临床试验现场核查通知的提前时限（）答案：36E37A38C39D40B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.伦理委员会可以委托外单位专家以通讯方式投票，该投票结果具有同等效力。（）答案：√42.研究者可在受试者不知情情况下，将其可识别身份信息传输至境外申办方服务器。（）答案：×43.电子病例报告表（eCRF）系统无需进行计算机化系统验证即可上线使用。（）答案：×44.试验药物在研究中心保存期间，护士可兼任药物管理员，但须接受授权培训。（）答案：√45.2025年起，所有临床试验注册平台必须支持OpenID身份认证。（）答案：√46.研究者因笔误在纸质CRF上涂改，只需在旁签名无需注明日期即可满足ALCOA+。（）答案：×47.多中心试验中，各中心可以自行制定SAE收集范围，无需与方案保持一致。（）答案：×48.去中心化随访采用家用血压计采集的数据，无需提供设备校准证书即可入组。（）答案：×49.伦理委员会对试验的跟踪审查意见可口头通知研究者，事后补会议纪要即可。（）答案：×50.真实世界研究若用于支持药品新增适应症，仍需提交伦理审查意见。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）51.简述临床试验电子系统中“审计追踪”必须包含的五大要素。答案：1.用户身份；2.时间戳（含时区）；3.变更前后值；4.变更原因；5.不可重写与删除。52.请列出伦理委员会审查“儿童受试者”特殊保护需重点评估的四个方面。答案：1.研究问题是否能在成人中同等解决；2.风险最小化措施；3.年龄分层知情同意与赞同；4.补偿与损害赔偿是否额外保障。53.试验药物在运输途中出现28℃冷链断裂，温度升至15℃持续4小时，请给出处理流程。答案：1.立即隔离药品，暂停发放；2.记录偏离时间、温度、持续时长；3.通知申办方与仓储方；4.申办方启动稳定性评估或委托实验室检测；5.根据评估结果决定继续使用、降级使用或销毁；6.将处理结果归档并报告伦理委员会。54.说明“去中心化随访（DCT）”模式下，如何确保源数据的可追溯性。答案：1.采用经CSV验证的移动医疗APP；2.设备采集数据实时上传云端并加密；3.系统自动生成带数字签名的审计追踪；4.研究者远程视频核对受试者身份并截图存档；5.数据同步至eCRF后锁定，任何更正需授权与理由；6.定期将云端数据备份至中心服务器，确保长期可读。55.概述2025年新版GCP对“人工智能辅助影像终点评估”提出的三条合规要求。答案：1.算法需提前锁定版本并完成验证，提交算法性能报告；2.保持双盲设计，AI结果仅供独立评审委员会参考，不得直接揭盲；3.建立AI偏差监测计划，发现模型漂移立即暂停并重新验证。五、案例分析题（每题15分，共30分）56.背景：某Ⅱ期肿瘤试验采用双盲设计，计划入组180例。CRO监察员在第3次现场监查发现：1.中心实验室2025年3月1日出具的EGFR检测报告共18份，其中5份在源数据中无采集时间；2.药房温湿度记录显示2月28日08:0012:00温度缺失；3.研究者于3月5日将上述5例受试者随机号通过微信群告知统计师，询问是否可继续用药。问题：（1）指出上述问题分别违反GCP的哪些条款；（2）给出纠正与预防措施（CAPA）。答案：（1）违规条款：a.源数据不完整，违反GCP第25条“源数据应当attributable,legible,contemporaneous”；b.温度记录缺失，违反附录二“试验用药品管理”温度连续监测要求；c.提前揭盲且通过非加密渠道传输随机信息，违反第42条“盲态保持”及数据安全要求。（2）CAPA：a.立即补录采血时间，由研究者书面说明并签字，中心实验室出具补充报告；b.药房启动温度偏离调查，联系冷链服务商出具说明，申办方评估药品稳定性；c.该5例受试者立即由独立数据监查委员会（IDMC）评估是否破盲，若破盲则终止治疗并揭盲；d.修订沟通SOP，禁止通过微信传输盲态信息，改用加密邮件系统；e.增加监查频率至每月一次，连续3个月无类似问题方可恢复常规监查。57.背景：一项真实世界研究拟利用某三甲医院20182024年肝癌术后随访数据，回顾性分析免疫辅助治疗疗效。医院信息系统（HIS）数据已脱敏，但保留患者身份证号哈希值，以便与医保死亡数据库联动。研究者在2025年4月向伦理委员会提交免知情同意申请。问题：（1）伦理委员会是否可豁免知情同意？请说明依据；（2）若可以，需附加哪些条件；（3）若不可以，应如何补正？答案：（1）可以豁免。依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第33条：利用匿名化或去标识化历史数据，研究风险不大于最小风险，且获取知情同意不现实时，可申请豁免。（2）附加条件：a.数据使用范围仅限于本研究目的；b.哈希算法需符合国密SM3标准，密钥由医院信息科单独保管；c.与医保数据库联动时，采用安全多方计算，确保输出结果不可识别；d.研究成果公开时禁止发布可识别个体信息；e.设立受试者退出机制，通过医院官网公告，患者可随时要求删除其数据。（3）若不可豁免：需向存活患者邮寄重新知情同意书，说明数据二次利用目的；对死亡患者，需获得直系亲属同意；如联系失败率>20%，可申请替代通知程序，即在官网公示30天无异议后方可使用。六、英文翻译题（每题10分，共20分）5