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文档简介

GMP产品中间体稳定性实验方案本次依据2025版《中国药典》四部附录9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、《稳定性考察管理标准操作规程》对XXX产品的中间体进行稳定性考察。本次稳定性考察通过对XXX产品中间体进行检测，确定中间体在既定条件下长期存放，质量变化情况，为后续中间体长期存放提供数据支3.范围本研究方案包括了中间体的稳定性试验。稳定性试验：3批带包装样品在温度5℃±3℃、密封条件下放置1个月。稳定性考察批次计划为工艺验证批XXX2501、XXX2501、XXX2501产品对应的中间体，如实际考察批次与计划批次不一致，则以实际考察批次为准。ø《中国药典》(2025版)0《药品生产质量管理规范》(2010版)0《新原料药及其制剂光稳定性试验》ICHQ1bø《新剂型的稳定性实验分析方法验证》ICHQ1cø《新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应ø《稳定性数据评价》ICHQle5.职责5.1.生产部5.1.1.负责稳定性实验方案、报告的审核。5.1.2.负责提供生产工艺的中间体稳定性样品。5.2.1.负责稳定性实验方案、报告的审核。5.2.2.负责根据《取样管理规程》进行取样。5.2.3.负责按照稳定性实验方案开展样品分析工作。5.3.1.负责稳定性实验方案、报告的起草。5.3.2.质量负责人负责稳定性实验方案、报告的审批。5.4.供应链5.4.1.负责中间体按既定条件进行存储。5.4.2.负责对中间体稳定性存储条件进行监控。本次中间体稳定性实验计划从XXX2501批中间体产出开始，至XXX2503批中间体稳定性考察结束为止。7.1.中间体包装信息数量每批中间体按50g/包的包装量进行包装，共3包。QC每次取1包进行稳定性实验，另1包备包装方式双层PE袋包装，扎带扎口7.2.质量标准本次中间体稳定性考察质量标准依据《XXX产品中间体质量标准》。7.3.稳定性实验条件0稳定性实验温度：5±3℃(模拟冷藏库温度范围)0稳定性实验湿度：45~65%RH(模拟冷藏库湿度范围)ø稳定性实验光照：300LX(模拟冷藏库光照强度)7.4.取样计划第0天直接引用产品中间体数据，第10、20、31天按《取样管理规程》要求，直接取每包留样进行检测。如中间体稳定性实验检测发现

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