医药法规考试题及答案解析

医药法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.我国现行的药品管理法于（）开始施行。A.1985年7月1日B.2001年12月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日答案：C2.药品生产许可证的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.以下哪种药品属于特殊管理药品（）。A.维生素C片B.阿司匹林片C.吗啡注射液D.阿莫西林胶囊答案：C4.开办药品批发企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。A.企业所在地县级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C5.药品不良反应报告的主体不包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者答案：D6.药品标签或者说明书上必须注明（）。A.药品的通用名称、成分、规格、生产企业B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期C.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.以上都是答案：D7.对已确认发生严重不良反应的药品，国家药品监督管理部门可以（）。A.采取责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销药品批准文号D.以上都是答案：D8.医疗机构配制的制剂（）。A.可以在市场上销售B.不得在市场上销售C.可以自行定价销售D.只能在本医疗机构内部使用，不得对外销售答案：B9.进口药品到岸后，进口单位应持（）向口岸所在地药品监督管理部门备案。A.《进口药品注册证》B.《进口药品通关单》C.《进口药品检验报告书》D.以上都是答案：D10.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行（）。A.抽查检验B.注册检验C.复验D.以上都是答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.以下属于药品的是（）。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂答案：ABCD2.药品生产企业必须具备的条件有（）。A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD3.特殊管理药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD4.药品经营企业购进药品，必须（）。A.建立并执行进货检查验收制度B.验明药品合格证明和其他标识C.不符合规定要求的，不得购进D.有真实、完整的药品购进记录答案：ABCD5.以下关于药品广告的说法正确的是（）。A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.未取得药品广告批准文号的，不得发布C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.药品广告的内容必须真实、合法答案：ABD6.药品质量监督检验的类型有（）。A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.复验答案：ABD7.以下属于劣药的是（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明有效期或者更改有效期的D.超过有效期的答案：ACD8.药品召回的主体包括（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门答案：A9.药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD10.医疗机构药事管理的内容包括（）。A.药品供应管理B.药品质量管理C.临床药学服务D.药物经济学评价答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：正确2.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确3.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（）答案：正确4.药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。（）答案：正确5.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施。（）答案：正确6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：错误7.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）答案：正确8.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持质量的期限。（）答案：正确9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。（）答案：错误10.国家对药品实行分类管理制度，分为处方药和非处方药。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品管理法的立法目的。答案：药品管理法的立法目的是加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。2.简述特殊管理药品的管理要求。答案：特殊管理药品的管理要求包括严格的生产、经营、使用、运输、储存等环节的管制，如麻醉药品和精神药品实行定点生产、经营制度，使用需严格依据处方管理规定，医疗用毒性药品需专人、专柜、专账管理等。3.简述药品不良反应的定义及报告范围。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。报告范围包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应等。4.简述药品生产企业的质量管理规范内容。答案：药品生产企业的质量管理规范内容包括人员、厂房、设施、设备、物料、文件、生产、质量控制、质量保证等方面的严格要求，以确保药品质量。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品质量监督管理在保障公众健康方面的重要性。答案：药品质量监督管理确保药品质量合格，防止假药劣药流入市场。这能保障公众用药安全有效，避免因药品质量问题引发的不良反应和健康损害，对维护公众健康至关重要。2.如何加强医疗机构的药品管理？答案：加强人员培训，提高药学人员素质；完善药品采购、储存、调配等制度；加强药品质量监控；积极开展临床药学服务等。3.阐述药品广告监管的必要性