2025年河北省公需课学习-定制式医疗器械监督管理规定

2025年河北省公需课学习-定制式医疗器械监督管理规定第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、定制式医疗器械核心特征是？A、批量生产供应B、为特定患者设计C、执行通用型号标准D、适用所有同类患者答案：B解析：根据监督管理规定，定制式医疗器械是为满足特定患者个体解剖或生理特征需求而设计，区别于批量生产的通用产品。A、C、D均描述通用医疗器械特征，与“定制”核心不符。2、注册申请时需重点提交的材料是？A、市场销售数据B、患者临床数据C、广告宣传方案D、员工培训记录答案：B解析：规定要求注册需提交反映患者个体特征的临床数据（如医学影像、测量结果），以证明产品与患者需求匹配。A、C、D均非注册核心材料，与定制化设计验证无关。3、生产企业需履行的义务是？A、替代医疗机构使用B、跟踪产品使用情况C、承担患者所有医疗责任D、降低产品生产成本答案：B解析：规定明确生产企业需对产品使用情况进行跟踪，确保质量可追溯。A违反“使用主体为医疗机构”规定；C超出企业责任范围；D非法定义务。4、是否需进行临床评价？A、必须全面开展B、可豁免部分项目C、完全无需评价D、仅需文献评价答案：B解析：定制式医疗器械因针对个体，部分临床评价可基于患者个体数据豁免，但需提供设计验证资料。A、C表述绝对；D缩小了评价范围。5、产品标签必须标明的是？A、销售人员电话B、定制患者信息C、促销活动期限D、运输注意事项答案：B解析：标签需包含定制患者的识别信息（如姓名或编号），确保可追溯。A、C涉及非必要信息；D属包装要求非标签强制内容。6、监督检查重点是？A、广告投放合规性B、生产过程合规性C、员工学历达标率D、产品定价合理性答案：B解析：监管部门重点检查生产过程是否符合质量管理规范，确保产品符合设计要求。A、C、D非监督管理核心内容。7、医疗机构使用前需？A、直接用于患者B、验证产品适配性C、修改产品设计参数D、向企业索要回扣答案：B解析：规定要求医疗机构使用前需验证产品与患者需求的适配性，确保安全有效。A违反使用规范；C超出医疗机构权限；D属违法行为。8、不良事件报告主体是？A、仅生产企业B、仅使用单位C、生产企业或使用单位D、患者本人答案：C解析：生产企业和使用单位均有义务报告不良事件。A、B缩小责任主体范围；D无报告义务。9、设计变更需如何处理？A、无需任何手续B、重新评估风险C、直接投入生产D、修改标签即可答案：B解析：设计变更可能影响安全性，需重新进行风险评估和必要的验证。A、C违反变更管理要求；D未涵盖核心流程。10、产品有效期标注要求是？A、无需标注B、必须明确标注C、标注模糊期限D、由患者自行确定答案：B解析：规定要求必须标注有效期，确保使用时在安全期限内。A、C、D均不符合标签管理规范。11、委托生产需满足的条件是？A、受托方无资质要求B、签订质量协议C、无需备案D、仅口头约定答案：B解析：委托生产需签订质量协议明确双方责任。A违反受托方需具备相应资质的规定；C、D不符合备案和书面协议要求。12、定制式义齿属于？A、非医疗器械B、第一类医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械答案：C解析：根据分类目录，定制式义齿属于第二类医疗器械。A、B、D分类错误。13、使用记录应保存多久？A、1年B、3年C、至少5年D、永久保存答案：C解析：规定要求使用记录保存期限至少为产品使用后5年。A、B期限过短；D非强制要求。14、生产企业需建立的体系是？A、营销管理体系B、财务管理体系C、质量管理体系D、物流配送体系答案：C解析：需建立覆盖设计、生产、售后的质量管理体系。A、B、D非核心管理要求。15、禁止用于定制的情形是？A、患者特殊解剖需求B、现有产品无法满足C、仅为降低成本D、临床必需情况下答案：C解析：禁止仅为降低成本而定制，需以满足患者临床需求为前提。A、B、D属合理应用场景。16、注册证有效期为？A、1年B、3年C、5年D、长期有效答案：C解析：定制式医疗器械注册证有效期与普通医疗器械一致为5年。A、B、D期限错误。17、运输需满足的要求是？A、随意选择运输方式B、符合产品防护要求C、仅关注运输速度D、由患者自行运输答案：B解析：运输需采取措施确保产品不受损，符合防护要求。A、C、D未考虑产品安全。18、说明书需包含的内容是？A、企业盈利模式B、产品设计原理C、员工绩效考核D、竞争对手信息答案：B解析：说明书需包含产品设计原理等技术信息，帮助使用者理解。A、C、D与产品使用无关。19、监督抽检不合格的处理是？A、继续销售使用B、暂停生产销售C、无需整改D、仅口头警告答案：B解析：抽检不合格需暂停生产销售并整改。A、C、D违反监管处置要求。20、研发设计依据是？A、患者主观意愿B、临床需求和科学原理C、市场流行趋势D、企业成本控制答案：B解析：设计需基于临床需求和科学原理，确保安全性有效性。A、C、D非设计核心依据。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、定制式医疗器械适用情形包括？A、患者复杂解剖结构B、现有产品无法适配C、仅为外观美化需求D、临床必需个性化治疗E、降低企业生产成本答案：ABD解析：适用情形需满足临床必需（D）、现有产品无法满足（B）或复杂解剖需求（A）。C（仅外观）、E（降成本）非合理应用场景，违反规定初衷。本题考查对适用范围的理解。22、注册申请需提交的材料有？A、患者个体临床数据B、产品设计验证报告C、通用产品标准文本D、生产设备购买发票E、生物相容性评价资料答案：ABE解析：需提交患者临床数据（A）、设计验证（B）、生物相容性评价（E）证明安全性。C（通用标准非定制必需）、D（设备发票非注册材料）非必要。本题考查注册材料的核心内容。23、生产企业的义务包括？A、建立质量管理体系B、跟踪产品使用效果C、为医疗机构提供培训D、承担患者全部医疗责任E、随意变更产品设计答案：ABC解析：企业需建质量体系（A）、跟踪效果（B）、培训使用方（C）。D（超出责任范围）、E（违反变更管理）错误。本题考查企业主体责任。24、监督管理措施有哪些？A、开展飞行检查B、收集不良事件C、公示检查结果D、参与企业经营决策E、要求企业提高定价答案：ABC解析：监管措施包括飞行检查（A）、不良事件监测（B）、结果公示（C）。D（干预经营）、E（定价非监管内容）违反规定。本题考查监管手段。25、使用环节的要求包括？A、验证产品适配性B、保存使用记录C、随意修改产品参数D、报告不良事件E、向患者收取额外费用答案：ABD解析：使用需验证适配（A）、保存记录（B）、报告事件（D）。C（修改参数违规）、E（额外收费无依据）错误。本题考查医疗机构使用规范。26、产品标签需标注的内容有？A、定制患者识别信息B、生产企业名称C、产品有效期D、促销活动信息E、运输注意事项答案：ABC解析：标签需标注患者信息（A）、企业名称（B）、有效期（C）。D（促销非必要）、E（属包装信息）非标签强制内容。本题考查标签管理要求。27、禁止的定制行为包括？A、利用虚假临床数据B、为非临床需求定制C、使用不合格原材料D、按患者要求设计E、遵守质量管理规范答案：ABC解析：禁止虚假数据（A）、非临床需求（B）、不合格材料（C）。D（合理需求）、E（合规行为）允许。本题考查禁止性规定。28、设计开发需遵循的原则是？A、以患者需求为导向B、符合科学技术原理C、仅考虑企业利润D、满足临床使用安全E、忽略材料生物相容性答案：ABD解析：设计需以患者需求（A）、科学原理（B）、使用安全（D）为原则。C（利润优先）、E（忽略相容性）违反设计要求。本题考查设计原则。29、委托生产的要求有？A、受托方具备相应资质B、签订书面质量协议C、无需备案D、受托方独立承担责任E、明确双方质量责任答案：ABE解析：委托需受托方有资质（A）、签质量协议（B）、明确