2025年二类医疗器械试题及答案

2025年二类医疗器械试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024年修订），以下属于二类医疗器械的是：A.手术衣（非无菌）B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.医用脱脂棉（非无菌）答案：B解析：二类医疗器械指具有中度风险，需严格控制管理以保证安全有效的产品。电子血压计（如GB19517-2022界定的测量设备）属于二类；A、D为一类（低风险），C为三类（高风险）。2.二类医疗器械首次注册时，申请人需提交的核心技术文件不包括：A.产品技术要求B.动物实验报告C.临床评价资料D.质量管理体系核查报告答案：B解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2023年版）第32条，首次注册需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系核查报告等。动物实验报告仅在临床评价无法通过同品种比对完成时需提供，非核心必需文件。3.某企业生产的二类医疗器械“一次性使用心电电极”在出厂检验中发现部分产品导电胶层厚度低于技术要求（偏差-0.1mm），正确的处理措施是：A.降级为一类产品销售B.经质量负责人批准后放行C.启动不合格品控制程序，隔离并追溯D.调整检验标准后重新检验答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订）第65条规定，不合格品应隔离、标识，分析原因并采取纠正措施，严禁未经处理放行。4.二类医疗器械说明书中必须标注的内容不包括：A.产品禁忌症B.广告批准文号C.储存条件D.生产企业联系方式答案：B解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2023年修正）第8条明确，说明书需包含产品名称、型号规格、注册证号、适用范围、禁忌症、储存条件、生产企业信息等。广告批准文号仅在涉及广告宣传时标注，非说明书必备内容。5.二类医疗器械不良事件监测中，导致患者住院时间延长的事件属于：A.严重伤害事件B.死亡事件C.一般事件D.警示事件答案：A解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2024年实施）第7条定义，严重伤害指导致住院治疗、永久性损伤或生命危险的情况，住院时间延长属于严重伤害。6.二类医疗器械注册证有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第17条规定，二类、三类医疗器械注册证有效期均为5年。7.某企业拟变更二类医疗器械“便携式血糖仪”的关键原材料（从A供应商更换为B供应商），需向监管部门申请：A.许可事项变更B.登记事项变更C.重新注册D.备案答案：A解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第56条规定，产品技术要求、原材料等影响产品安全有效的变更属于许可事项变更，需经审评审批。8.二类医疗器械生产企业应当每年向所在地省级药品监管部门提交的报告是：A.质量回顾分析报告B.不良事件年度汇总报告C.生产质量管理体系自查报告D.产品销售情况报告答案：C解析：《医疗器械生产监督管理办法》（2024年修订）第28条要求，生产企业应每年提交生产质量管理体系自查报告，涵盖生产条件、产品质量等内容。9.二类医疗器械临床评价中，若采用同品种医疗器械临床数据，需满足的核心条件是：A.同品种已上市时间超过3年B.同品种与申报产品的技术原理、结构组成完全一致C.同品种生产企业与申报企业为同一集团D.同品种不良事件发生率低于0.1%答案：B解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》（2023年版）指出，同品种比对需满足技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等关键要素实质等同。10.二类医疗器械标签上的“使用期限”应标注：A.生产日期+推荐使用期限B.失效日期C.生产批号+有效期D.以上均可答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第15条规定，使用期限可标注为“生产日期+推荐使用期限”“失效日期”或“生产批号+有效期”，三者等效。11.二类医疗器械生产企业洁净车间的洁净度等级应根据：A.产品风险等级B.产品是否无菌C.生产工艺要求D.以上均是答案：D解析：《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2024年更新）明确，洁净度等级需综合考虑产品是否无菌、生产工艺（如灌封、包装）及风险等级确定。12.二类医疗器械注册检验的样品数量应：A.不少于检验所需数量+1倍留样B.由检验机构自行确定C.与临床试验用样品数量一致D.满足全项检验和复检需求答案：D解析：《医疗器械注册检验管理办法》（2023年）第12条规定，注册检验样品数量需满足全项检验、复检及留样要求，通常为检验所需量的2-3倍。13.二类医疗器械不良事件报告的责任主体是：A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第5条规定，生产、经营、使用单位均为不良事件报告责任主体。14.二类医疗器械产品技术要求中，性能指标应：A.不低于国家标准或行业标准B.仅需符合企业标准C.由企业自行制定，无需参考国标D.等同于同品种产品技术要求答案：A解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2024年）规定，产品技术要求中的性能指标应涵盖强制性标准要求，且不低于国标/行标。15.二类医疗器械生产企业进行设计开发验证时，应采用的方法是：A.模拟使用测试B.第三方检测C.与已上市产品比对D.以上均可答案：D解析：《医疗器械生产质量管理规范》第38条指出，设计开发验证可采用测试、比对、模拟使用等多种方法，需记录验证结果。16.二类医疗器械经营企业备案时，需提交的材料不包括：A.营业执照复印件B.库房地址平面图C.质量管理人员资格证明D.产品注册证原件答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》（2024年修订）第12条规定，备案需提交营业执照、经营场所及库房证明、质量管理人员资质等，产品注册证提供复印件即可。17.二类医疗器械说明书中“适用范围”的表述应：A.包含具体临床科室B.与产品技术要求中的适用范围一致C.参考同类产品说明书D.由企业自行定义答案：B解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第9条明确，适用范围应与产品技术要求、注册申报内容一致，避免夸大。18.二类医疗器械生产企业关键工序的确认应：A.每年进行一次B.在工艺变更时重新确认C.由生产部门自行决定D.仅需首次生产时确认答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》第51条规定，关键工序（如灭菌、焊接）需在首次生产、工艺变更或设备更换时进行确认，确保过程受控。19.二类医疗器械临床试验中，受试者知情同意书应：A.由研究者口头告知即可B.包含试验风险及受益的详细描述C.仅需受试者签名D.在试验结束后补签答案：B解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年）第23条要求，知情同意书需明确试验目的、方法、风险、受益等信息，受试者需自主签署，研究者需确认其理解。20.二类医疗器械注册证延续申请应在有效期届满前：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第47条规定，延续注册需在有效期届满前6个月提出申请。二、判断题（每题1分，共10分）1.二类医疗器械可以委托生产，受托方需具备相应生产条件。（）答案：√解析：《医疗器械生产监督管理办法》第18条允许委托生产，受托方需符合生产许可/备案要求。2.二类医疗器械说明书中可以使用“最佳”“最先进”等宣传用语。（）答案：×解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第13条禁止使用绝对化、夸大性用语。3.二类医疗器械生产企业可以将部分检验项目委托第三方机构完成。（）答案：√解析：《医疗器械生产质量管理规范》第63条允许委托检验，但企业需对检验结果负责。4.二类医疗器械不良事件报告中，同一产品导致3例以上严重伤害需启动再评价。（）答案：√解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第35条规定，群体不良事件需开展再评价。5.二类医疗器械注册时，临床评价可以豁免的情况包括已上市同品种有充分临床数据支持。（）答案：√解析：《医疗器械临床评价技术指导原则》明确，同品种临床数据充分时可豁免临床试验。6.二类医疗器械标签上的注册证号格式应为“械注准+年份+2+分类编码+流水号”。（）答案：√解析：《医疗器械注册证编号规则》规定，二类注册证号为“械注准/进/许+4位年份+2类+6位流水号”。7.二类医疗器械生产企业的质量手册可以不包含文件控制程序。（）答案：×解析：《医疗器械生产质量管理规范》第22条要求质量手册涵盖文件控制、记录管理等核心程序。8.二类医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外产品。（）答案：×解析：《医疗器械监督管理条例》第42条规定，境内销售的医疗器械需取得注册证/备案凭证。9.二类医疗器械产品技术要求中可以不包含包装和运输要求。（）答案：×解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定，包装和运输应作为性能指标明确。10.二类医疗器械生产企业的洁净车间温湿度记录需保存至产品有效期后1年。（）答案：√解析：《医疗器械生产质量管理规范》第72条规定，生产记录保存期限不短于产品有效期后2年，温湿度属于环境监测记录，保存至有效期后1年即可。三、简答题（每题6分，共30分）1.简述二类医疗器械注册时临床评价的主要路径。答案：临床评价主要有三种路径：①同品种医疗器械临床数据比对（需证明申报产品与已上市同品种实质等同）；②临床试验（需在符合条件的机构开展，遵循GCP）；③文献研究（收集已发表的科学数据支持产品安全有效）。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，优先采用同品种比对，仅在无法满足时开展临床试验。2.列举二类医疗器械生产企业质量管理体系中“生产管理”的关键要素。答案：生产管理关键要素包括：①生产工艺规程（明确关键工序、参数）；②生产记录（涵盖物料领用、加工过程、操作人员等）；③设备管理（维护、校准、状态标识）；④物料管理（进货检验、存储条件、发放记录）；⑤环境控制（洁净度、温湿度监测）；⑥标识与可追溯（产品批号、状态标识）。3.说明二类医疗器械说明书中“注意事项”与“禁忌症”的区别。答案：注意事项指使用时需特别关注的情况（如特殊人群使用、与其他器械联用的风险），未严格禁止但需采取预防措施；禁忌症指绝对禁止使用的情况（如对某成分过敏者禁用），违反可能直接导致严重伤害。两者均需基于产品风险分析和临床数据制定，说明书中应分项明确。4.简述二类医疗器械不良事件的报告流程。答案：①发现或获知不良事件后，生产企业应在24小时（死亡事件）或15个工作日（严重伤害）内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告；②经营/使用单位应及时向生产企业报告，必要时直接向监测机构报告；③报告内容包括事件描述、产品信息、伤害后果等；④后续需补充调查分析报告（如事件原因、改进措施）。5.二类医疗器械生产企业进行工艺验证时需满足哪些要求？答案：工艺验证需满足：①制定验证方案（明确验证目的、方法、接受标准）；②使用正式生产设备、工艺参数和操作人员；③至少连续生产3批符合要求的产品；④记录验证过程（包括关键参数波动、偏差处理）；⑤形成验证报告，经质量部门批准；⑥工艺变更时重新验证。四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某企业申请注册二类医疗器械“智能体温计”，临床评价时提交了同品种产品“电子体温计”的临床数据，但审评中心认为比对不充分，要求补充资料。问题：审评中心可能的质疑点有哪些？企业应如何补充？答案：质疑点可能包括：①技术原理差异（智能体温计可能增加蓝牙传输、数据存储功能，与传统电子体温计技术原理不同）；②结构组成不同（如增加传感器类型、软件模块）；③性能指标未覆盖（如数据传输准确性、电池续航时间等新增功能无临床数据支持）；④适用范围扩展（如从单一体温测量扩展至发热预警，需新的临床证据）。企业应补充：①技术等同性分析（对比功能模块、核心算法）；②新增功能的临床验证数据（如数据传输准确性的临床试验）；③适用范围扩展的风险评估报告及支持性文献；④同品种不良事件分析（确认新增功能无额外安全风险）。案例2：某二类医疗器械生产企业在年度自查中发现，部分批次“医用口罩（非无菌）”的微生物限度检测记录缺失，且库房温湿度超标导致部分产品包装受潮。问题：企业应采取哪些整改措施？答