2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），医疗器械注册人、备案人及生产企业的质量安全第一责任人是：A.质量安全负责人B.法定代表人或主要负责人C.生产管理部门负责人D.质量管理部门负责人答案：B依据：《规定》第四条明确，医疗器械注册人、备案人及生产企业的法定代表人或主要负责人是质量安全第一责任人，对本企业质量安全工作全面负责。2.质量安全负责人应当具备的最低学历要求是：A.中专以上B.大专以上C.本科以上D.硕士以上答案：B依据：《规定》第七条规定，质量安全负责人应具备医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械生产、质量控制或质量管理工作经验。3.企业建立的质量安全管理制度中，不包括以下哪项？A.供应商审核制度B.员工考勤制度C.产品追溯制度D.不合格品管理制度答案：B依据：《规定》第十条要求企业建立覆盖全生命周期的质量安全管理制度，包括供应商管理、生产过程控制、追溯、不合格品管理等，员工考勤属于人力资源常规管理，不在质量安全专项制度范围内。4.医疗器械追溯体系的核心要求是：A.实现产品从原材料到用户的全链条可追溯B.仅记录生产环节信息C.追溯记录保存3年D.委托第三方完成追溯答案：A依据：《规定》第十二条指出，追溯体系应覆盖产品设计开发、生产、经营、使用全环节，确保原料来源、生产过程、流通去向、使用情况可追溯，记录保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年。5.企业每年向所在地省级药品监管部门提交的质量安全年度报告，应在次年几月底前完成？A.1月B.2月C.3月D.4月答案：C依据：《规定》第十六条明确，年度报告应在次年3月31日前提交，内容包括质量安全管理情况、产品不良事件监测、风险防控措施落实等。6.对高风险医疗器械，企业风险评估的频次至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：B依据：《规定》第十四条规定，企业应根据产品风险等级制定风险评估计划，高风险产品每半年至少评估一次，中低风险产品每年至少一次。7.监督检查中发现企业存在严重质量安全隐患但未造成危害后果的，监管部门可采取的措施是：A.警告B.责令停产停业C.罚款50万元D.约谈法定代表人答案：D依据：《规定》第二十条，对存在严重隐患但未造成实际危害的，监管部门应约谈企业法定代表人或主要负责人，责令限期整改并提交整改报告；拒不整改或整改不到位的，方可采取停产停业等措施。8.质量安全负责人履职情况的考核主体是：A.企业法定代表人或主要负责人B.质量管理部门C.生产管理部门D.监管部门答案：A依据：《规定》第八条明确，质量安全负责人由法定代表人或主要负责人直接领导，其履职情况由法定代表人或主要负责人负责考核，考核结果纳入企业质量安全档案。9.医疗器械生产企业委托生产时，质量安全主体责任由谁承担？A.受托方B.委托方C.双方共同承担D.第三方检测机构答案：B依据：《规定》第五条指出，委托生产的，注册人、备案人作为委托方仍为质量安全责任主体，需对受托方生产活动进行全过程监督，受托方承担相应合同责任。10.企业未按规定建立质量安全追溯体系的，监管部门可处最高多少罚款？A.10万元B.20万元C.30万元D.50万元答案：C依据：《规定》第二十三条，未建立或未有效运行追溯体系的，由监管部门责令改正，处5万元以上30万元以下罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。11.质量安全负责人发现存在重大质量安全风险时，有权采取的措施是：A.直接决定停产B.向法定代表人报告C.要求车间主任整改D.通知经销商召回产品答案：A依据：《规定》第九条规定，质量安全负责人发现重大风险时，有权直接决定暂停生产、销售相关产品，并向法定代表人报告，必要时向监管部门报告。12.医疗器械经营企业是否需要履行质量安全主体责任？A.不需要，仅生产企业需要B.需要，经营企业是流通环节责任主体C.仅第三方物流企业需要D.仅进口企业需要答案：B依据：《规定》第三条明确，医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位均为质量安全责任主体，经营企业需履行进货查验、存储运输、售后管理等责任。13.企业质量安全培训的对象不包括：A.新入职员工B.质量安全负责人C.清洁人员D.已离职员工答案：D依据：《规定》第十一条要求，企业应对全体员工进行质量安全培训，包括管理人员、生产人员、检验人员及辅助人员（如清洁、仓储人员），已离职员工无需培训。14.产品上市后，企业应通过哪种方式收集质量安全信息？A.仅依靠用户投诉B.不良事件监测、用户反馈、监督抽验等多渠道C.仅通过经销商报告D.仅内部生产记录答案：B依据：《规定》第十五条指出，企业应建立质量安全信息收集机制，通过不良事件监测、用户反馈、监督抽验、学术文献等多渠道收集信息，分析潜在风险。15.监督检查的形式不包括：A.日常检查B.飞行检查C.书面检查D.体系核查答案：C依据：《规定》第十九条明确，监督检查包括日常检查、飞行检查、体系核查、跟踪检查等，书面检查不属于现场检查形式，但可作为辅助手段。16.企业因质量安全问题被处罚后，重新恢复生产的条件是：A.自行整改完成即可B.整改报告经监管部门确认符合要求C.缴纳罚款后D.法定代表人作出书面承诺答案：B依据：《规定》第二十一条规定，企业被责令停产整改的，需在完成整改后提交整改报告，经监管部门现场检查确认符合要求后方可恢复生产。17.质量安全负责人的任职资格中，“医疗器械相关专业”不包括：A.生物医学工程B.药学C.机械设计D.护理学答案：D依据：《规定》第七条实施细则明确，相关专业包括生物医学工程、药学、医疗器械工程、机械设计（医疗设备方向）等，护理学属于临床应用专业，不直接对应生产质量控制。18.企业未按规定提交年度报告的，监管部门首先应：A.直接罚款B.责令限期补交C.约谈质量安全负责人D.吊销许可证答案：B依据：《规定》第二十二条，未按时提交年度报告的，由监管部门责令限期补交；逾期未补交的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。19.医疗器械使用单位的质量安全责任不包括：A.定期维护医疗器械B.记录使用情况C.对产品进行再加工D.报告不良事件答案：C依据：《规定》第三条实施细则指出，使用单位需履行进货查验、存储维护、使用记录、不良事件报告等责任，但不得对产品进行再加工（如改装、重新包装），否则视为生产行为。20.企业质量安全风险等级评定的依据不包括：A.产品风险程度B.企业信用记录C.员工数量D.既往检查结果答案：C依据：《规定》第十四条规定，风险等级根据产品风险（如Ⅲ类高于Ⅱ类）、企业信用（如是否有违法记录）、既往检查结果（如是否多次整改）等因素综合评定，员工数量不属于核心依据。二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.医疗器械注册人、备案人的质量安全主体责任包括：A.建立并运行质量管理体系B.对受托生产企业进行监督C.开展产品不良事件监测D.负责产品上市后再评价答案：ABCD依据：《规定》第四条、第五条，注册人、备案人需全面负责产品全生命周期质量安全，包括体系建设、委托生产监督、不良事件监测及再评价。2.质量安全负责人的职责包括：A.组织制定质量安全管理制度B.监督生产过程符合法规要求C.签署产品放行文件D.决定重大质量安全风险处置措施答案：ABCD依据：《规定》第九条明确，质量安全负责人负责制度制定、过程监督、产品放行、风险处置等核心工作。3.企业需建立的质量安全管理制度应包括：A.设计开发控制制度B.生产过程控制制度C.售后服务制度D.员工绩效管理制度答案：ABC依据：《规定》第十条要求制度覆盖设计开发、生产、流通、使用全环节，员工绩效属于人力资源管理，不在质量安全专项制度范围内。4.医疗器械追溯体系应记录的信息包括：A.原材料供应商及批次B.生产过程关键参数C.产品销售流向D.用户使用反馈答案：ABC依据：《规定》第十二条指出，追溯信息应包括原料来源（供应商、批次）、生产过程（关键工序、参数）、流通去向（经销商、用户），用户反馈属于质量信息收集内容，不强制纳入追溯记录。5.企业风险防控措施包括：A.定期开展内部审核B.对供应商进行动态评估C.对员工进行风险意识培训D.仅依赖监管部门检查答案：ABC依据：《规定》第十四条要求企业通过内部审核、供应商管理、员工培训等方式主动防控风险，不能依赖外部监管。6.监督检查中，监管部门可采取的措施有：A.查阅复制相关记录B.抽样检验C.查封扣押问题产品D.要求企业法定代表人到场说明答案：ABCD依据：《规定》第十九条，监管部门在检查中有权查阅记录、抽样检验、查封扣押、要求相关人员配合等。7.企业质量安全培训的内容应包括：A.医疗器械法规要求B.企业质量管理制度C.岗位操作规范D.企业文化答案：ABC依据：《规定》第十一条明确，培训内容应围绕法规、制度、操作规范等质量安全相关知识，企业文化不属于强制培训内容。8.导致企业质量安全风险等级升高的情形包括：A.发生严重不良事件B.监督检查中发现重大缺陷C.按时提交年度报告D.既往存在违法记录答案：ABD依据：《规定》第十四条，发生严重不良事件、检查发现重大缺陷、既往违法记录均会提高风险等级，按时提交报告属于合规行为，不影响风险等级。9.质量安全负责人不得同时担任的职务包括：A.生产管理负责人B.财务负责人C.销售负责人D.质量检验负责人答案：BC依据：《规定》第七条实施细则指出，质量安全负责人应独立履职，不得同时担任财务、销售等可能影响其客观判断的职务，但可兼任生产管理或质量检验负责人（需确保职责不冲突）。10.企业未履行质量安全主体责任的法律后果包括：A.警告、罚款B.责令停产停业C.吊销许可证件D.追究刑事责任答案：ABCD依据：《规定》第二十三至二十五条，视情节轻重，企业可能面临警告、罚款、停产、吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任（如生产销售伪劣产品罪）。三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.医疗器械使用单位只需对购入的产品进行验收，无需记录使用过程。（）答案：×依据：《规定》第三条，使用单位需记录产品使用时间、操作人员、使用结果等信息，确保可追溯。2.质量安全负责人可由法定代表人直接兼任。（）答案：√依据：《规定》第七条，法定代表人若具备相应资质（如大专以上学历、3年以上经验），可兼任质量安全负责人。3.委托生产时，受托方需向监管部门提交质量安全年度报告。（）答案：×依据：《规定》第十六条，年度报告由注册人、备案人提交，受托方需向委托方报告生产情况，无需直接向监管部门提交。4.追溯记录只需保存至产品有效期结束即可。（）答案：×依据：《规定》第十二条，追溯记录保存期限不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年。5.企业可因成本原因减少高风险产品的风险评估频次。（）答案：×依据：《规定》第十四条，高风险产品风险评估频次为每半年一次，不得因成本原因降低要求。6.监督检查中发现的一般缺陷，企业无需整改。（）答案：×依据：《规定》第二十条，监管部门对检查发现的缺陷（无论一般或严重）均应要求企业限期整改，并跟踪验证整改效果。7.质量安全负责人履职不到位导致事故的，仅企业承担责任，个人不担责。（）答案：×依据：《规定》第二十四条，质量安全负责人因失职导致事故的，除企业受处罚外，个人可能被处以罚款、禁止从业等处罚；构成犯罪的，追究刑事责任。8.经营企业无需建立质量管理体系，只需执行进货查验。（）答案：×依据：《规定》第三条，经营企业需建立与其经营规模、范围相适应的质量管理体系，包括进货查验、存储运输、售后管理等制度。9.企业可将质量安全主体责任全部委托给第三方服务机构。（）答案：×依据：《规定》第五条，主体责任不得转委托，第三方仅提供技术服务，责任仍由企业承担。10.产品上市后，企业无需对已售出产品进行质量跟踪。（）答案：×依据：《规定》第十五条，企业需通过不良事件监测、用户回访等方式跟踪已售产品质量，及时发现潜在风险。四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述医疗器械注册人、备案人质量安全主体责任的主要内容。答案：（1）建立并保持有效的质量管理体系，覆盖设计开发、生产、经营、使用全生命周期；（2）对委托生产企业进行全过程监督，确保其符合质量管理体系要求；（3）开展产品不良事件监测，及时分析、评价和报告不良事件；（4）组织产品上市后再评价，根据结果采取风险控制措施（如更新说明书、召回）；（5）建立并运行追溯体系，确保产品可追溯；（6）定期提交质量安全年度报告，接受监管部门监督。2.质量安全负责人的任职条件和主要职责有哪些？答案：任职条件：（1）医疗器械相关专业大专以上学历，或中级以上专业技术职称；（2）3年以上医疗器械生产、质量控制或质量管理工作经验；（3）熟悉医疗器械法规及标准，具备质量安全管理能力；（4）不得同时担任财务、销售等可能影响独立履职的职务。主要职责：（1）组织制定并监督实施质量安全管理制度；（2）监督生产、经营等环节符合法规和质量管理体系要求；（3）签署产品放行、不合格品处理等关键质量文件；（4）组织开展质量安全风险评估，决定重大风险处置措施（如暂停生产、召回）；（5）向法定代表人报告质量安全工作，配合监管部门检查。3.医疗器械追溯体系的建设要求包括哪些方面？答案：（1）覆盖范围：设计开发、原材料采购、生产制造、流通销售、使用全环节；（2）信息内容：原料供应商及批次、生产关键工序参数、产品标识（如UDI）、销售流向（经销商、用户）、使用记录（如有）；（3）记录形式：电子或纸质记录，电子记录需确保不可篡改、可备份；（4）保存期限：不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于5年；（5）共享要求：与经营企业、使用单位实现追溯信息共享，配合监管部门查询。4.企业应如何开展质量安全风险防控？答案：（1）风险识别：通过不良事件监测、用户反馈、内部审核、监督抽验等渠道收集风险信息；（2）风险评估：根据产品风险等级（高、中、低）制定评估计划（高风险每半年一次，中低风险每年一次），分析风险发生概率和影响程度；（3）风险控制：针对评估出的风险制定措施（如改进工艺、加强检验、召回产品），明确责任人和完成时限；（4）风险跟踪：对控制措施的有效性进行跟踪验证，及时调整防控策略；（5）培训教育：对员工进行风险意识和防控技能培训，提升全员风险防控能力。五、案例分析题（共20分）案例：2025年5月，某省药监局对A公司（Ⅲ类医疗器械生产企业）开展飞行检查，发现以下问题：（1）质量安全负责人张某为市场营销专业大专学历，仅从事过2年医疗器械销售工作；（2）2024年度质量安全年度报告未按时提交，经催告后仍未补交；（3）某批次产品追溯记录缺失关键生产工序参数，无法追溯生产过程；（4）近半年内发生3起严重不良事件，企业未及时分析原因并采取风险控