公司医疗器械装配工招聘考核试卷及答案

公司医疗器械装配工招聘考核试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，装配车间洁净区静态沉降菌检测频次应不少于（）。A.每周一次 B.每旬一次 C.每月一次 D.每季度一次答案：C2.某一次性使用输液器装配线上，发现导管内壁有可见异物，最优先执行的动作是（）。A.用酒精擦拭 B.标识隔离并停线汇报 C.继续装配下道工序 D.更换新导管答案：B3.对环氧乙烷灭菌后产品进行解析，其残留量控制限值（EO）依据GB/T16886.72015为≤（）μg/g。A.4 B.10 C.25 D.250答案：C4.装配扭力扳手校准周期通常设定为（）。A.每天 B.每周 C.每季度 D.每年答案：B5.在洁净区内，人员手部消毒后进入缓冲间，其停留时间不得少于（）秒。A.10 B.20 C.30 D.60答案：C6.下列哪种材质手套禁止在含氧化乙烯环境使用（）。A.丁腈 B.氯丁 C.天然乳胶 D.PVC答案：C7.依据ISO13485:2016，对关键供应商的再评价周期不得超过（）个月。A.6 B.12 C.18 D.24答案：B8.装配过程中发现某批不锈钢针头出现锈斑，应首先怀疑（）。A.钝化工艺失效 B.灭菌参数错误 C.原料含碳量低 D.超声波清洗时间过长答案：A9.对电子血压计袖带进行气密性检测时，充压至40kPa后保压时间应为（）秒。A.15 B.30 C.60 D.120答案：C10.下列哪项不是装配作业指导书必须包含的内容（）。A.工装编号 B.操作步骤图 C.质量风险等级 D.设备维护记录答案：D11.在洁净区使用的手推车，其车轮材质应优先选择（）。A.铸铁 B.尼龙 C.不锈钢包聚氨酯 D.橡胶答案：C12.对血氧探头导线进行弯折寿命测试，循环次数应≥（）次。A.1000 B.5000 C.10000 D.20000答案：C13.当装配线发生短时间停电，恢复后需重新确认的第一参数是（）。A.气压 B.温湿度 C.照度 D.接地电阻答案：B14.依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，最小销售单元必须标注（）。A.生产批号 B.灭菌批号 C.注册证编号 D.以上全部答案：D15.对一次性注射器进行滑动性能测试，其芯杆推拉力应控制在（）N之间。A.1～5 B.5～15 C.15～30 D.30～50答案：B16.在装配心脏起搏电极时，焊接点拉力测试合格标准为≥（）N。A.1 B.3 C.5 D.10答案：C17.洁净区内允许的静态噪声级应≤（）dB(A)。A.55 B.65 C.75 D.85答案：B18.对输液器滴斗进行正压测试，施加压力应为（）kPa。A.20 B.50 C.100 D.200答案：B19.装配过程中使用的压缩空气必须经过（）μm过滤器。A.0.05 B.0.1 C.0.22 D.5答案：C20.下列哪项属于ClassIIa医疗器械（）。A.体温计 B.医用口罩 C.人工晶体 D.心脏支架答案：A21.当发现某批产品UDI条码无法扫描时，应首先检查（）。A.打印浓度 B.条码长度 C.数据库连接 D.标签材质答案：A22.依据《中国药典》2020版，医用注射用水细菌内毒素限值为（）EU/ml。A.0.25 B.0.5 C.1.0 D.2.5答案：A23.对电子线束进行绝缘电阻测试，施加电压通常为（）VDC。A.100 B.250 C.500 D.1000答案：C24.装配车间每月进行一次紫外线灯强度检测，其辐照度应≥（）μW/cm²。A.30 B.50 C.70 D.100答案：C25.下列哪项不是装配工上岗前必须完成的培训（）。A.微生物基础 B.心肺复苏 C.ESD防护 D.产品防护答案：B26.对硅胶管进行高温老化试验，条件通常为（）℃×24h。A.100±2 B.121±2 C.134±2 D.200±2答案：B27.在装配胰岛素笔时，剂量窗刻度印刷的耐磨性测试应使用（）酒精擦拭循环。A.10 B.20 C.50 D.100答案：C28.依据YY/T02872017，对返工产品必须重新进行（）。A.设计评审 B.风险分析 C.验证确认 D.临床评价答案：C29.对金属零件进行钝化处理后，其表面接触角应≥（）°。A.30 B.50 C.70 D.90答案：B30.装配车间“5S”中“清洁”阶段的核心指标是（）。A.无尘 B.无异物 C.无污染 D.以上全部答案：D二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情况必须启动CAPA系统（）。A.关键尺寸连续3件超差 B.客户投诉密封漏液 C.内审发现未签字记录 D.停电5分钟后恢复答案：ABC32.关于洁净区环境监测，说法正确的是（）。A.沉降皿暴露时间≤4h B.浮游菌采样量≥1m³ C.温湿度记录需连续打印 D.压差梯度≥5Pa答案：ABD33.装配心脏导管时，以下哪些操作必须双人交叉核对（）。A.球囊额定爆破压标识 B.导丝长度测量 C.尖端成型温度设定 D.灭菌批号打印答案：ABCD34.下列哪些属于ESD敏感元件（）。A.CMOS芯片 B.高亮LED C.钽电容 D.金属膜电阻答案：ABC35.对血袋管路进行高频焊接时，需监控的参数有（）。A.振幅 B.焊接时间 C.气压 D.冷却时间答案：ABCD36.关于产品初始污染菌检测，正确的是（）。A.取样量≥1% B.培养基需营养琼脂+沙氏 C.培养温度30–35℃ D.结果以CFU/件报告答案：BCD37.下列哪些文件需要受控发放（）。A.作业指导书 B.设备点检表 C.培训签到表 D.空白批记录答案：ABD38.对电子血压计进行电磁兼容测试时，需满足（）。A.IEC6060112 B.静电放电±8kV C.辐射抗扰度3V/m D.工频磁场3A/m答案：ABCD39.装配过程中发现以下哪些情况需立即更换手套（）。A.破损 B.接触非洁净物品 C.手汗严重 D.超过2小时未消毒答案：ABCD40.关于UDIDI，下列说法正确的是（）。A.全球唯一 B.包含包装层级 C.由发码机构分配 D.与型号规格一一对应答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.洁净区内允许佩戴尼龙手套直接触摸产品内表面。（）答案：×42.装配用电动螺丝刀每天首件需做扭力校验并记录。（）答案：√43.一次性使用无菌器械的初包装可以在普通区完成封袋。（）答案：×44.产品返工后可不更换原批号，但需附加返工代码。（）答案：√45.紫外线灯可以替代化学消毒用于表面消毒。（）答案：×46.装配记录出现笔误时，可划改并在旁签字注明日期。（）答案：√47.洁净区地漏必须每天加注消毒液并保持液封。（）答案：√48.设备故障维修后，首批产品需进行额外全检。（）答案：√49.金属零件表面氯化物残留会增加应力腐蚀风险。（）答案：√50.员工佩戴智能手表进入洁净区需用酒精擦拭表带。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于________类管理。答案：Ⅲ52.洁净区空气洁净度级别静态测定按________标准执行。答案：ISO14644153.输液器流量测试介质通常采用________℃蒸馏水。答案：23±254.对PVC粒料进行干燥，建议温度________℃，时间________h。答案：60±5，2–455.电子血压计静态压力示值最大允许误差为±________mmHg。答案：356.心脏起搏器电池绝缘阻抗应≥________MΩ。答案：5057.环氧乙烷灭菌解析库温度通常控制在________℃。答案：40–6058.血氧探头红光波长为________nm，红外光波长为________nm。答案：660，94059.依据YY0285.1，导管断裂力测试速度为________mm/min。答案：50060.装配车间“三防”指防尘、防________、防________。答案：潮，静电61.对硅胶管进行硫化，二次硫化温度________℃，时间________h。答案：200±5，462.医用级不锈钢316L镍含量范围为________%。答案：10–1463.产品初始污染菌限度≤________CFU/件。答案：10064.电子线束剥线口允许最大切口深度为导体直径的________%。答案：1065.洁净区压差报警下限设定为________Pa。答案：566.高频焊接血袋管路，焊接振幅通常设定为________μm。答案：30–8067.胰岛素笔剂量窗需通过________酒精耐磨性测试________次。答案：75%，5068.依据ISO109935，细胞毒性试验采用________细胞株。答案：L92969.对金属零件进行电抛光，电流密度通常控制在________A/dm²。答案：5–1570.产品UDIPI中不包含________信息。答案：价格五、简答题（每题5分，共30分）71.简述装配过程中发现不合格品的处理流程。答案：1.立即标识隔离，防止混料；2.通知质量部与班组长，启动《不合格品控制程序》；3.填写《不合格品报告》，进行原因初步分析；4.质量部组织评审，确定处置方式（报废、返工、让步接收）；5.处置后产品需重新检验并记录；6.若涉及批次性，启动CAPA并追溯库存；7.关闭不合格品报告，归档备查。72.说明洁净区环境监测出现异常时的纠正措施。答案：1.立即重复采样确认；2.若仍超标，暂停相关区域生产，标识隔离产品；3.通知工程部检查空调系统、过滤器、压差；4.对区域进行重新清洁消毒；5.对可能受影响产品进行风险评估；6.重新监测直至合格；7.启动CAPA，修订监控频次或措施；8.培训相关人员并记录。73.列举装配工上岗前必须完成的三级安全教育内容。答案：公司级：法规、质量方针、安全制度；车间级：洁净区行为规范、ESD、应急疏散；岗位级：设备SOP、防护用品、危险源、案例演练。74.简述电子血压计袖带气密性测试步骤。答案：1.连接检漏仪，设定40kPa；2.将袖带卷至规定直径；3.充气至设定值后切断气源；4.保压60s，记录压降；5.压降≤0.