2025年胰岛素使用政策法规试题及答案

2025年胰岛素使用政策法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年7月1日起施行的《胰岛素临床使用管理办法（2025版）》规定，首次开具胰岛素处方的医师须具备的最低职称是（）A.执业医师B.主治医师C.副主任医师D.主任医师答案：B2.根据《国家医保目录（2025版）》，下列哪种胰岛素类似物被纳入“特殊使用级”管理，须事前审批后方可医保报销（）A.门冬胰岛素30B.甘精胰岛素U300C.地特胰岛素D.赖脯胰岛素25答案：B3.2025年《胰岛素冷链运输质量规范》要求，二级以上医疗机构在接收胰岛素时，运输箱内温度记录间隔不得超过（）A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C4.依据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订）》，医疗机构对胰岛素引起的严重低血糖事件应在多少小时内通过国家直报系统上报（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A5.2025年起，胰岛素处方点评中，对“超说明书剂量”的判定标准是超过说明书最大剂量（）A.10%B.15%C.20%D.30%答案：C6.《抗菌药物及高危药品分级管理目录（2025版）》将下列哪类胰岛素列为“高危药品”红标管理（）A.常规人胰岛素RB.预混人胰岛素30RC.甘精胰岛素U100D.德谷胰岛素答案：D7.2025年《基层糖尿病防治指南》推荐，对≥75岁老年患者起始胰岛素治疗时，首选的胰岛素类型为（）A.预混胰岛素BIDB.基础胰岛素QDC.餐时胰岛素TIDD.胰岛素泵持续皮下输注答案：B8.根据《医疗保障基金使用监督管理条例（2025修订）》，以伪造基因检测报告方式骗购胰岛素，对参保人处以骗取金额几倍罚款（）A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍答案：D9.2025年《胰岛素注射装置环保回收管理办法》规定，患者交回废旧笔芯的数量达到多少支时可领取环保积分100分（）A.5支B.10支C.15支D.20支答案：B10.《互联网诊疗监管细则（2025版）》明确，在线复诊续方胰岛素处方量不得超过（）A.1周B.2周C.4周D.8周答案：C11.2025年起，国家组织胰岛素专项集中带量采购的采购周期为（）A.半年B.一年C.两年D.三年答案：C12.依据《医疗机构药事管理规定（2025修订）》，医疗机构胰岛素库存周转天数不得超过（）A.7天B.15天C.30天D.45天答案：B13.2025年《胰岛素临床路径（成人1型糖尿病）》规定，住院患者血糖>20mmol/L时启动胰岛素静脉泵入，目标血糖下降速度为每小时（）A.1–2mmol/LB.2–3mmol/LC.3–4mmol/LD.4–5mmol/L答案：B14.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025版）》，胰岛素笔式注射器针头断裂属于（）A.一般事件B.轻微事件C.严重事件D.灾难事件答案：C15.2025年《医保支付胰岛素集采中选品种考核办法》中，对医疗机构“约定采购量完成率”低于多少将扣减次年医保预付金（）A.60%B.70%C.80%D.90%答案：C16.《生物制品批签发管理办法（2025修订）》规定，进口胰岛素每批批签发检验周期不得超过（）A.30天B.45天C.60天D.90天答案：A17.2025年《妊娠期高血糖管理专家共识》推荐，孕中晚期胰岛素日总量超过多少单位时应考虑住院调整（）A.50UB.80UC.100UD.120U答案：C18.依据《医疗纠纷预防与处理条例（2025修订）》，因胰岛素剂量调整导致酮症酸中毒的医疗纠纷，医疗机构须在多少小时内完成内部讨论（）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：B19.2025年《胰岛素标签与说明书规范》要求，笔芯标签色标中“德谷胰岛素”对应的颜色为（）A.绿色B.蓝色C.橙色D.银灰色答案：D20.《国家基本药物目录（2025版》中，下列哪种胰岛素被调出基本药物目录（）A.常规人胰岛素RB.精蛋白锌胰岛素C.门冬胰岛素D.甘精胰岛素答案：B21.2025年《胰岛素免疫原性监测指南》建议，对接受胰岛素治疗≥5年且HbA1c>8%的患者，应检测抗胰岛素抗体频率为（）A.每3个月B.每6个月C.每年D.每2年答案：C22.根据《药品注册管理办法（2025修订）》，生物类似胰岛素申请III期临床试验所需最低病例数为（）A.100对B.200对C.300对D.500对答案：C23.2025年《胰岛素价格信用评价制度》规定，企业若年度内出现两次断供，将被列入失信“黑名单”并禁止参与集采年限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C24.《临床药师胰岛素用药监护规范（2025）》提出，对首次使用胰岛素患者，药师应在多长时间内完成首次用药教育（）A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B25.2025年《医保智能监控规则库》将“同一患者30天内开具≥3种不同胰岛素”标记为（）A.合理波动B.一般异常C.重点监控D.严重违规答案：C26.依据《疫苗法》相关条款，2025年起胰岛素生产企业的年度质量回顾报告须向公众披露的时限为每年（）A.1月31日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B27.2025年《胰岛素冷链数据接口标准》规定，温度记录上传至省级药监平台的延迟不得超过（）A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B28.《医疗机构胰岛素临床用药指南（2025）》指出，对肾功能不全eGFR<30ml/min患者，胰岛素剂量调整建议为（）A.减量10%B.减量20%C.减量30%D.无需调整答案：B29.2025年《胰岛素注射部位轮换图谱》推荐，同一注射部位再次注射间隔最小为（）A.1cmB.1.5cmC.2cmD.2.5cm答案：C30.根据《国家药监局2025年第4号公告》，胰岛素预充笔“一次性使用”标识颜色统一为（）A.红色B.橙色C.绿色D.黑色答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）A.门冬胰岛素50B.德谷胰岛素C.常规人胰岛素RD.甘精胰岛素U300E.预混人胰岛素30R31.属于超速效胰岛素类似物，可餐前即刻注射（）答案：A32.2025年医保支付限价最高的基础胰岛素类似物（）答案：D33.需餐前30分钟皮下注射的短效胰岛素（）答案：C34.可每日一次给药且作用时间>42小时的长效类似物（）答案：B35.国家集采中选价格最低、基层使用最广的预混胰岛素（）答案：EA.绿色处方B.红色处方C.黄色处方D.白色处方E.电子处方36.2025年麻醉胰岛素复合制剂须使用（）答案：B37.基层医疗机构为糖尿病患者续方胰岛素应使用（）答案：E38.门特患者开具胰岛素专用纸质处方颜色为（）答案：A39.临床试验用胰岛素处方颜色为（）答案：C40.医疗机构留存的胰岛素退药记录处方颜色为（）答案：D三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年起，胰岛素生产企业必须公开其原料药来源及关税比例。（√）42.医保患者跨市转移接续时，胰岛素特殊门诊待遇自动转移，无需重新认定。（×）43.依据2025年《学生健康保险试点方案》，中小学生1型糖尿病胰岛素费用纳入全额补助。（√）44.胰岛素针头可重复使用3次，只要肉眼未见弯曲即可。（×）45.2025年《动物源胰岛素退市时间表》明确，2027年底停止一切动物源胰岛素销售。（√）46.医疗机构胰岛素库存低于3天用量时，系统强制触发红色预警。（√）47.妊娠期使用胰岛素不会增加新生儿低血糖风险，无需特殊监测。（×）48.2025年起，胰岛素网络销售禁止第三方平台自营，只能由生产企业直营。（√）49.胰岛素注射部位脂肪增生不影响吸收速率，无需更换部位。（×）50.2025年国家药监局要求胰岛素说明书必须标注“药品追溯码”位置。（√）四、简答题（每题10分，共30分）51.简述2025年《胰岛素集中带量采购续约方案》中“双向选择”机制的核心内容。答案：（1）医疗机构根据上一年度实际采购量，自主报量，不再强制约定最低采购量；（2）生产企业针对报量自主报价，可同一品种多规格梯度报价；（3）医保局组织专家按“价低优先、兼顾供应”原则确定中选企业及分配量；（4）允许医疗机构在中选品种之外，按不超过30%比例选择非中选但降价达标品种；（5）建立“量价挂钩”动态调整，若中选企业供应不及时，医疗机构可启动备选企业替换，并扣减原企业次年约定量。52.2025年《胰岛素免疫原性风险管理计划》要求企业开展哪些上市后研究？答案：（1）建立≥1万例使用者的真实世界队列，随访≥5年，监测抗药抗体阳性率及滴度变化；（2）每季度分析抗体阳性者血糖控制恶化（HbA1c上升≥0.5%）的比例，并报告国家药监局；（3）开展抗体阳性孕妇子代出生缺陷的前瞻性配对研究，样本不少于500对；（4）建立体外细胞模型评估抗体对胰岛素信号通路的影响，年度更新数据；（5）对抗体阳性且出现高血糖危象者，提供免费药物转换及并发症赔偿机制，并公开年度赔偿报告。53.结合2025年《胰岛素环境排放限值标准》，说明医疗机构如何落实废弃胰岛素及包装物的分类处置。答案：（1）废弃药液：设置专用“细胞毒性+生物危害”双层黄色利器盒，满2/3立即封口，交由具备