2025年冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题及答案

2025年冷藏药品的储存与运输管理培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（GSP），冷藏药品储存的冷库温度范围应严格控制在（）A.0℃~8℃B.2℃~8℃C.2℃~10℃D.0℃~10℃2.冷藏药品运输过程中，使用冷藏车时，温湿度自动监测系统的记录间隔不应超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟3.某生物制品标注储存条件为“2℃~8℃避光”，其储存时与冷库内照明灯具的水平距离应至少保持（）A.30cmB.50cmC.80cmD.100cm4.冷藏药品验收时，若发现运输过程中温度超出规定范围且无有效补救措施，应（）A.先入库，再上报质量部门B.暂存待验区，立即通知供货单位和质量部门C.直接拒收并销毁D.降低储存温度补偿后入库5.冷库的备用制冷机组应在主机制冷系统故障后（）内自动启动A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟6.运输冷藏药品时，使用保温箱的预冷时间应至少为（）A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时7.某冷链药品的运输委托第三方物流，企业应至少每（）对第三方运输单位的冷链管理能力进行一次评估A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月8.冷库内温湿度监测点的设置数量应满足：每100平方米至少（）个测点，且均匀分布于药品存放区域A.2B.3C.4D.59.冷藏药品发货时，若发现运输车辆温度未达到规定要求，正确的处理是（）A.降低药品包装温度后装车B.要求运输方立即调整温度，达标后再装车C.记录温度异常后继续发货D.更换包装材料补偿温度10.疫苗类冷藏药品储存时，与冷库地面的间距应不小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm11.冷链运输过程中，若因交通事故导致保温箱破损、温度超标，现场人员首先应（）A.拍照记录后继续运输B.立即联系企业质量部门，启动应急方案C.更换破损包装后继续运输D.丢弃超标药品12.冷库的温度验证应至少包括空载、满载及（）三种状态的测试A.断电B.开门作业C.设备故障D.极端天气13.冷藏药品的运输记录应保存至药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.使用冷藏箱运输时，若运输时间预计超过（），需在箱内放置备用冰排A.4小时B.6小时C.8小时D.12小时15.某企业冷库温湿度监测系统显示某测点温度为9℃（该药品要求2℃~8℃），且持续15分钟未恢复，应（）A.调整系统设定值掩盖异常B.立即通知库管员检查设备，启动备用机组C.记录温度后继续观察D.关闭监测系统避免报警二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.冷藏药品储存的“五距”要求包括（）A.墙距≥30cmB.顶距≥50cmC.柱距≥20cmD.灯距≥50cmE.垛距≥10cm2.冷链运输过程中，需随货同行的资料包括（）A.运输过程温度记录B.药品检验报告C.运输车辆的温度验证报告D.应急联系卡E.电子监管码信息3.冷库的温度验证应包括（）A.温度分布特性测试B.开门作业对温度的影响测试C.设备故障或断电时的温度保持能力测试D.极端外部环境温度下的运行测试E.温湿度监测系统的测点校准4.冷藏药品运输前的准备工作包括（）A.检查运输设备的温度是否符合要求B.确认药品包装完整、标识清晰C.预冷保温箱/冷藏车至规定温度D.核对运输单据与实物一致性E.检查冰排的冻结状态5.以下关于冷藏药品储存管理的说法正确的有（）A.不同品种的冷藏药品可混垛存放，只要标识清晰B.近效期药品应分开存放并标记C.不合格药品应存放于红色标识的专用库区D.储存过程中应每日上、下午各记录一次温湿度E.疫苗应专库或专区储存6.冷链运输过程中温度异常的可能原因包括（）A.冰排数量不足或冻结不充分B.运输车辆门封条破损C.温湿度监测系统故障D.运输路线选择不当（如长时间暴露于高温环境）E.药品包装材料不符合要求7.企业对第三方冷链物流企业的审核内容应包括（）A.冷链运输资质（如道路运输经营许可证）B.冷藏车/保温箱的数量及温度验证报告C.驾驶员和管理人员的培训记录D.应急预案的制定与演练情况E.过往运输质量事故记录8.冷藏药品验收时，需重点检查的内容有（）A.运输工具的温度记录是否完整B.药品运输包装是否完好，有无渗液、破损C.到货时间与运输时长是否符合温度保持能力D.随货同行单与药品信息是否一致E.药品外观是否有变色、沉淀等异常9.冷库的日常管理要求包括（）A.每日至少两次检查制冷设备运行状态B.每月对温湿度监测系统进行校准C.定期清洁冷库，避免杂物堆积D.非工作人员不得随意进入冷库E.冷库内禁止存放与药品无关的物品10.以下属于冷链管理中“关键控制点”的有（）A.收货时的温度检查B.运输途中的温度监控C.储存时的温湿度记录D.设备故障时的应急处理E.人员操作的培训与考核三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.冷藏药品储存时，为提高空间利用率，可将药品直接放置于冷库地面。（）2.运输冷藏药品时，若使用普通货车加冰袋，只要温度符合要求即可。（）3.温湿度监测系统的测点应避免靠近门、窗、制冷设备出风口等位置。（）4.冷藏药品的运输记录只需保存至药品售出后1年。（）5.冷库的备用电源应能支持制冷系统至少运行4小时。（）6.验收冷藏药品时，若运输温度记录显示中途有10分钟超出范围但已恢复，可正常入库。（）7.保温箱的温度验证应包括高温（35℃）、低温（-10℃）等极端环境测试。（）8.企业可自行制定冷链管理规程，无需参考《药品经营质量管理规范》。（）9.运输过程中，若温度监测设备故障，应立即更换备用设备并补录数据。（）10.冷藏药品发货时，应遵循“先进先出”原则，近效期药品优先发出。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述冷藏药品储存时温湿度监测系统的功能要求。2.列举冷藏药品运输过程中需重点监控的环节及对应的控制措施。3.说明冷库温度验证的目的及主要测试项目。4.当发现运输途中冷藏车温度持续超标（如超出2℃~8℃范围30分钟），应采取哪些应急措施？5.企业对冷链管理人员的培训应包括哪些核心内容？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某医药公司委托第三方物流运输一批胰岛素（储存条件2℃~8℃），运输时长预计6小时。收货时发现：①运输车辆为普通厢式货车，未配备温度监测设备；②药品包装表面有明显水渍，部分冰袋已融化；③到货时间比预计延迟2小时。问题：分析该运输过程中存在的违规行为，并提出整改措施。案例2：某冷库在夜间突发停电，备用发电机30分钟后启动，但冷库温度在停电期间升至12℃，持续45分钟。库内储存有一批狂犬病疫苗（有效期至2026年12月）。问题：（1）停电期间应采取哪些应急措施？（2）对受影响的狂犬病疫苗应如何处理？答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.B5.D6.C7.C8.A9.B10.D11.B12.B13.B14.C15.B二、多项选择题1.ABDE2.ADE3.ABCDE4.ABCDE5.BCE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ACDE10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题1.温湿度监测系统的功能要求包括：①实时监测冷库内温湿度，数据自动记录且不可修改；②具备超温、超湿预警功能（声光报警+短信/邮件通知相关人员）；③数据存储至少5年（或超过药品有效期后1年）；④支持远程查看和导出记录；⑤设备需经过校准，确保监测数据准确；⑥与冷库制冷设备联动，异常时可触发设备调整（如备用机组启动）。2.运输过程重点监控环节及控制措施：①装车前：检查运输工具（冷藏车/保温箱）是否预冷至规定温度（如2℃~8℃），冰排是否完全冻结，温湿度监测设备是否正常运行；②运输途中：每5分钟自动记录温度，驾驶员每2小时人工核查一次温度并记录；③异常处理：温度超标时立即联系企业质量部门，评估是否需就近暂存或更换运输工具；④到达后：核对到货时间与温度记录，检查包装完整性，确认温度符合要求后方可卸货。3.冷库温度验证的目的是确认冷库的温度分布均匀性、设备运行可靠性及在异常情况下（如开门、断电）的温度保持能力，确保储存环境符合药品要求。主要测试项目包括：①空载/满载状态下的温度分布测试（确认无温度盲区）；②开门作业（如30分钟）对库内温度的影响测试；③制冷设备故障或断电时的温度波动测试（验证备用机组或应急措施的有效性）；④极端外部环境（如夏季35℃、冬季-10℃）下的冷库运行测试；⑤温湿度监测系统测点的位置校准（确保测点能真实反映药品存放区域温度）。4.运输途中温度持续超标的应急措施：①立即停车检查冷藏车制冷系统是否故障（如压缩机异常、门封条破损）；②联系企业质量部门和收货方，报告当前位置、温度异常时长及药品信息；③若设备可修复，尽快恢复制冷并记录修复时间；若无法修复，需调用附近符合条件的冷库或备用冷藏车，将药品转移至临时储存点（温度符合要求），并记录转移过程的温度；④保留原始温度记录，事后由质量部门评估药品质量，必要时抽样送检；⑤向运输公司和供货单位通报事故，分析责任并制定改进措施。5.冷链管理人员培训的核心内容包括：①法规知识（《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等）；②冷藏药品的特性（如生物制品对温度敏感的原理）；③储存设备操作（冷库、冷藏柜的使用与维护）；④运输管理要求（冷藏车/保温箱的预冷、温度监测、异常处理）；⑤应急方案（断电、设备故障、交通事故等场景的处置流程）；⑥记录管理（温湿度记录、运输记录的填写与保存要求）；⑦质量意识（温度异常对药品疗效的影响，确保全程可追溯）。五、案例分析题案例1：违规行为：①使用普通货车运输冷藏药品，未配备符合要求的冷藏设备（应使用冷藏车或validated保温箱）；②未对运输过程温度进行监测（无温度记录）；③冰袋融化可能导致运输过程温度超标；④运输延迟可能延长药品暴露于非适宜温度的时间。整改措施：①立即停止使用该第三方物流，重新选择具备冷链运输资质的企业（需提供冷藏车温度验证报告、驾驶员培训记录）；②对到货药品暂存待验区，联系供货单位核查运输过程温度（如无记录，按不合格处理）；③要求第三方物流配备温湿度自动监测设备，运输前预冷车辆至2℃~8℃，使用足够数量的冰袋（或相变材料）并确保完全冻结；④与第三方签订质量协议，明确温度监控、记录保存（至少5年）、异常赔偿等责任；⑤对企业采购/运输部门进行培训，强化冷链运输资质审核流程。案例2：（1）停电期间应急措施：①立即启动冷库应急预案，通知值班人员检查备用发电机启动情况（若未自动启动，手动启动）；②安排人员手动记录冷库温度（每5分钟一次），观察温度上升趋势；③若备用发电机无法及时启动（如超过30分钟），将高风险药品（如疫苗）转移至备用冷藏柜或附近符合条件的冷库（需提前备案应急储存点）；④联系电力部门确认停电时长，评估是否需调用移动冷藏车临时储存；⑤所有操作过程需详细记录（时间、温度、转移数量、参与人员）。（2）受影响疫苗的处理：①