2025年新版药品管理法试题(附答案)

2025年新版药品管理法试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2025年新版《药品管理法》，以下哪项不属于“药品”定义范畴？A.化学药制剂B.生物制品C.农药D.中药饮片答案：C2.新版药品管理法明确实行药品上市许可持有人（MAH）制度，关于MAH的责任，下列表述错误的是？A.对药品全生命周期质量安全负责B.仅需对生产环节质量负责C.需建立药品追溯系统D.需开展药品上市后研究答案：B3.药品注册申请中，以下哪类情形不符合优先审评审批条件？A.儿童专用药B.治疗罕见病的药品C.已在境外上市但国内未上市的仿制药D.应对重大突发公共卫生事件的药品答案：C4.关于药品生产许可证的有效期，新版法律规定为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B5.药品生产企业未按照规定对生产工艺偏差进行记录和报告，依据新版法律，监管部门可采取的最严格措施是？A.警告B.罚款50万元C.责令停产停业整顿D.吊销药品生产许可证答案：D6.药品经营企业销售药品时，无需主动出示的证明文件是？A.药品注册证书B.药品检验合格证明C.企业营业执照D.销售人员健康证明答案：D7.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定医疗机构间调剂使用，批准部门是？A.县级药品监管部门B.设区的市级卫生健康部门C.省级药品监管部门D.国家药品监督管理局答案：C8.新版法律规定，药品上市后变更分为重大变更、中等变更和微小变更，其中重大变更的审批部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监管部门C.设区的市级药品监管部门D.无需审批，备案即可答案：A9.药品追溯系统的核心要求是实现？A.药品名称可追溯B.药品全生命周期信息可追溯C.药品生产批次可追溯D.药品销售渠道可追溯答案：B10.对已确认存在严重安全风险的药品，MAH未主动召回的，药品监管部门应？A.责令召回B.罚款100万元C.向社会公告D.吊销MAH资格答案：A11.药品广告中允许出现的内容是？A.“疗效优于同类产品”B.“经某三甲医院验证”C.药品通用名称及适应症D.“无效退款”答案：C12.未取得药品经营许可证从事药品零售活动，违法所得50万元的，最低罚款金额为？A.50万元B.100万元C.250万元D.500万元答案：C（新版法律规定，违法所得不足10万元的按10万元计算，罚款倍数为15-30倍；本题违法所得50万元，50×5=250万元为最低）13.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，导致假药销售的，除罚款外，还可对平台负责人处？A.5万元以下罚款B.上一年度收入10%-50%罚款C.10年禁止从事药品相关活动D.行政拘留答案：B14.中药配方颗粒的管理要求是？A.参照中药饮片管理B.按中成药注册管理C.无需取得药品批准文号D.仅允许在医疗机构内使用答案：B15.药物警戒制度的核心是？A.收集药品不良反应信息B.对药品安全风险进行持续监测、评估和控制C.定期发布药品安全报告D.处罚隐瞒不良反应的企业答案：B16.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？A.具备相应生产条件B.签订委托协议和质量协议C.承担全部质量责任D.接受MAH的监督答案：C（MAH承担全部质量责任，受托方承担协议约定责任）17.对使用假药的医疗机构，除没收药品和违法所得外，最低罚款金额为？A.违法所得5倍B.违法所得10倍C.50万元D.100万元答案：C（新版法律规定，使用单位使用假药，没收药品和违法所得，并处50万元以上500万元以下罚款）18.药品生产过程中，未遵守药品生产质量管理规范（GMP）的，监管部门可采取的立即措施是？A.警告B.责令停产整改C.罚款20万元D.吊销药品批准证明文件答案：B19.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效的，属于？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（新版法律规定，未按规定储存导致药品质量不符合标准的，认定为劣药）20.个人自用进口少量境外合法上市药品，未违反我国药品管理法的情形是？A.用于商业销售B.单次进口量超过5盒C.未通过海关申报D.仅供本人使用且数量合理答案：D二、多项选择题（每题2分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.新版《药品管理法》的立法宗旨包括？A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品产业发展答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产、经营企业进行监督D.定期提交药品上市后安全性更新报告答案：ABCD3.以下属于假药的情形有？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD（C项为劣药）4.药品注册时，实行优先审评审批的情形包括？A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病的创新药C.儿童用药品的改良型新药D.已在发达国家上市的仿制药答案：ABC5.药品生产企业的关键人员包括？A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD6.药品经营企业不得从事的行为包括？A.从无药品生产许可证的企业购进药品B.销售近效期药品C.未经审核直接通过网络销售处方药D.篡改药品追溯信息答案：ACD7.医疗机构配制制剂的条件包括？A.有与配制制剂相适应的设施B.有保证制剂质量的管理制度C.经省级卫生健康部门审核同意D.经省级药品监管部门批准答案：ABCD8.药品上市后变更中，需要报国家药品监督管理局审批的重大变更包括？A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品处方中已有药用要求的辅料（不影响质量）C.改变药品包装规格（影响用药剂量）D.变更药品生产场地（跨省级行政区域）答案：ACD9.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括？A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业负责人进行约谈C.要求企业提供相关文件和记录D.对企业生产线进行现场抽样检验答案：ABCD10.违反药品广告管理规定的行为包括？A.未标明广告批准文号B.利用患者名义作推荐C.宣传药品适应症超出批准范围D.在大众媒体发布处方药广告答案：ABCD11.药品网络销售的禁止行为包括？A.销售疫苗、血液制品等国家特殊管理药品B.未在网站首页显著位置展示药品经营许可证C.向个人消费者销售处方药时未进行实名登记D.第三方平台未对入驻企业资质进行审核答案：ABCD12.中药管理的特殊要求包括？A.鼓励发展道地中药材B.中药饮片生产需符合炮制规范C.中药配方颗粒需经批准并取得药品批准文号D.医疗机构配制的中药制剂可在市场上销售答案：ABC（D项错误，医疗机构中药制剂不得在市场销售）13.药物警戒活动包括？A.收集药品不良反应信息B.对药品风险进行评估C.制定风险控制措施D.向药品监管部门报告风险答案：ABCD14.药品安全责任的“四个最严”要求包括？A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责答案：ABCD15.对MAH未履行药品追溯义务的处罚措施包括？A.警告B.责令限期改正C.逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.情节严重的，吊销药品批准证明文件答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准文号的药品。（）答案：×（需取得药品批准文号）3.药品经营企业销售生物制品时，只需查验供货方的药品经营许可证。（）答案：×（还需查验药品合格证明、冷链运输记录等）4.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者销售。（）答案：×（不得在市场销售，包括网络销售）5.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、销售、使用。（）答案：√6.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（新版规定为1年）7.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内药品信息进行审核。（）答案：×（需审核信息真实性）8.中药提取物可以直接作为中药饮片销售。（）答案：×（需符合炮制规范）9.药品上市后研究仅需关注疗效，无需评估长期安全性。（）答案：×（需同时关注安全性和有效性）10.对假药的处罚决定中，应载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新版《药品管理法》中“药品全程追溯制度”的主要内容。答案：药品全程追溯制度要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施药品追溯系统，通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程的关键信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。追溯信息应包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、经营企业、使用单位等，确保数据真实、准确、完整、可追溯。国家药品监督管理局负责制定统一的追溯标准和规范，推动追溯信息互通共享。2.列举新版法律中对“假药”的界定情形。答案：新版法律规定，有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后管理中的主要义务。答案：MAH在药品上市后管理中的义务包括：（1）持续开展药品安全性、有效性和质量可控性研究；（2）制定并实施药品上市后风险管理计划；（3）建立并维护药物警戒体系，收集、分析、评估、控制药品风险；（4）对药品生产、经营、使用环节进行监督，确保受托方遵守相关法规；（5）按规定提交药品上市后安全性更新报告；（6）对存在安全风险的药品及时主动召回，并向监管部门报告；（7）配合药品监管部门的监督检查和风险处置。4.新版法律对药品网络销售作出了哪些特别规定？答案：新版法律对药品网络销售的特别规定包括：（1）疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得网络销售；（2）网络销售处方药需确保处方真实、可追溯，并在网站显著位置展示警示语；（3）药品网络交易第三方平台提供者需对入驻企业资质进行审核，对平台内药品信息进行检查，发现违法行为应立即制止并报告监管部门；（4）网络销售药品需遵守药品经营质量管理规范（GSP），保证药品运输、储存符合要求；（5）网络销售企业需在网站首页显著位置展示药品经营许可证、药品批准证明文件等信息。5.简述违反药品管理法的“惩罚性赔偿”适用条件及标准。答案：惩罚性赔偿的适用条件：因药品质量问题造成患者人身损害，且药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构存在故意或者重大过失。赔偿标准：患者除要求赔偿实际损失外，还可以要求支付实际损失的一倍以上五倍以下惩罚性赔偿；造成严重人身损害的，惩罚性赔偿金额可以达到实际损失的五倍以上十倍以下，但最低不少于十万元。五、案例分析题（共10分）案例：2025年8月，某市市场监管局在检查中发现，甲药品零售连锁企业通过网络平台销售处方药“XX降压片”，存在以下问题：（1）未在网站首页展示《药品经营许可证》；（2）部分订单未要求消费者提供处方，直接销售；（3）销售的“XX降压片”中有30盒超过有效期，但企业未主动召回。经调查，该企业违法所得20万元，超过有效期的药品货值金额5万元。问题：根据新版《药品管理法》，分析甲企业的违法行为及应承担的法律责任。答案：（一）违法行为认定：1.未在网络销售页面展示《药品经营许可证》，违反了药品网络销售需“在网站首页显著位置展示相关许可证件”的规定（第62条）。2.未按规定审核处方直接销售处方药，违反了“网络销售处方药需确保处方真实、可追溯”的规定（第61条）。3.销售超过有效期的药品，属于销售劣药的行为（第98条：超过有效期的药品为劣药）。（