2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款序号是（）A.第三十条  B.第三十二条  C.第三十五条  D.第三十八条答案：B2.根据2025年《药品管理法》，对疫苗实行最严格监管的核心制度是（）A.批签发制度  B.电子追溯制度  C.驻厂监督制度  D.全生命周期责任制度答案：D3.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）A.国家卫生健康委员会  B.国家药品监督管理局  C.省级药品监督管理部门  D.设区的市级市场监管部门答案：C4.2025年法律新增“网络销售药品”专章，规定第三方平台应当对入网药品经营企业每几年进行一次全面审核（）A.半年  B.一年  C.两年  D.三年答案：B5.对药品生产过程中的变更，按照风险程度实施分类管理，其中“重大变更”的审批时限为（）A.二十日  B.三十日  C.六十日  D.九十日答案：C6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其年度药物警戒报告提交截止日期为（）A.次年1月31日  B.次年3月31日  C.次年6月30日  D.次年12月31日答案：B7.对药品零售企业违反药品分类管理规定，情节严重的，可以吊销其《药品经营许可证》，该处罚的执法主体是（）A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区的市级市场监管局  D.县级市场监管局答案：C8.2025年法律将“假药”定义由“成分不符”改为“不符合药品标准且足以危害人体健康”，该条款位于（）A.第九十八条  B.第九十九条  C.第一百条  D.第一百零一条答案：A9.对药品广告审查实行“跨省互认”制度，首次互认的试点省份不包括（）A.江苏  B.广东  C.山东  D.四川答案：D10.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，罚款幅度为（）A.十万元以上五十万元以下  B.五十万元以上二百万元以下  C.二百万元以上五百万元以下  D.五百万元以上一千万元以下答案：B11.对药品批发企业实施追溯码管理，追溯码的编码规则由哪个机构发布（）A.国家标准化管理委员会  B.国家药监局信息中心  C.国家卫健委统计信息中心  D.中国食品药品检定研究院答案：B12.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于（）A.中药1类  B.中药2类  C.中药3类  D.中药4类答案：C13.对药品生产企业实施信用分级管理，信用等级分为四级，其中“严重失信”对应的惩戒措施不包括（）A.限制申请财政补贴  B.限制参与集中采购  C.限制融资授信  D.限制法定代表人乘坐高铁答案：D14.药品上市许可持有人应当制定药品召回操作规程，一级召回应当在几小时内通知有关经营企业（）A.12小时  B.24小时  C.48小时  D.72小时答案：B15.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处以罚款（）A.五十万元  B.一百万元  C.二百万元  D.五百万元答案：D16.2025年法律首次明确“药品全生命周期”概念，其起止点为（）A.非临床研究至上市销售  B.研发至上市销售  C.研发至退市  D.非临床研究至退市答案：C17.对医疗机构制剂实行备案管理，备案资料应当保存的年限为（）A.三年  B.五年  C.七年  D.十年答案：B18.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订书面合同，并向哪个部门报告（）A.国家药监局  B.省级药监局  C.设区的市级市场监管局  D.县级市场监管局答案：B19.对药品注册检验样品抽样，抽样人员应当不少于几人（）A.1人  B.2人  C.3人  D.4人答案：B20.对药品生产企业实施飞行检查，检查人员出示的执法证件有效期为（）A.一年  B.两年  C.三年  D.五年答案：C21.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告不包括以下哪项内容（）A.生产销售数据  B.不良反应监测情况  C.药品广告发布情况  D.药品价格调整情况答案：D22.对药品注册申请实行“关联审评审批”制度，不包括以下哪类辅料（）A.新型辅料  B.高风险辅料  C.已列入药典的辅料  D.用于注射剂的辅料答案：C23.对药品零售企业执业药师配备实行差异化政策，偏远农村地区可放宽至（）A.中专学历  B.大专学历  C.执业助理药师  D.主管药师答案：C24.对药品进口口岸进行动态调整，2025年新增的内陆药品进口口岸为（）A.重庆  B.成都  C.西安  D.郑州答案：A25.对药品生产企业实施环保信用评价，评价结果纳入药品监管信用体系，其依据文件是（）A.生态环境部令第15号  B.生态环境部令第24号  C.生态环境部令第31号  D.生态环境部令第38号答案：B26.对药品注册核查中发现的数据造假行为，自处罚决定作出之日起，相关责任人几年内不得申请药品注册（）A.三年  B.五年  C.十年  D.终身答案：C27.对药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后几日内办理药品注册文件变更（）A.十五日  B.三十日  C.四十五日  D.六十日答案：B28.对药品批发企业冷链储存实行“双探头”监测，监测记录保存期限为（）A.一年  B.三年  C.五年  D.十年答案：C29.对药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”信息缺失的，药品上市许可持有人应当在几日内补充申请（）A.三十日  B.六十日  C.九十日  D.一百二十日答案：C30.对药品集中采购中选企业供应保障实行“信用积分”管理，积分低于多少分将被取消下一轮集采资格（）A.60分  B.70分  C.80分  D.90分答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025年《药品管理法》规定的“劣药”（）A.擅自添加防腐剂  B.超过有效期  C.未注明生产批号  D.贮存条件不符合规定导致质量不符合标准答案：ABCD32.药品上市许可持有人应当履行的全生命周期责任包括（）A.上市后研究  B.不良反应监测  C.召回管理  D.价格谈判答案：ABC33.对药品网络销售实行“蓝帽”标识管理，以下哪些药品不得在网络上销售（）A.疫苗  B.血液制品  C.麻醉药品  D.中药饮片答案：ABC34.对药品注册分类改革后，中药注册分类包括（）A.中药创新药  B.中药改良型新药  C.古代经典名方复方制剂  D.同名同方药答案：ABCD35.对药品生产企业实施信用分级，以下哪些信息纳入信用档案（）A.行政处罚  B.抽查检验结果  C.投诉举报  D.行业自律评价答案：ABCD36.对药品追溯体系的技术要求包括（）A.一物一码  B.多级包装关联  C.数据保存不少于五年  D.与医保支付系统对接答案：ABC37.对药品注册核查中“数据完整性”检查要点包括（）A.电子数据审计追踪  B.原始记录与申报资料一致性  C.系统权限管理  D.备份数据可读性答案：ABCD38.对药品上市许可持有人变更生产场地，应当提交的资料包括（）A.变更前后质量对比研究  B.工艺验证资料  C.稳定性研究资料  D.环境影响评价报告答案：ABC39.对药品零售企业执业药师“挂证”行为，可采取的惩戒措施包括（）A.撤销《执业药师注册证》  B.列入黑名单  C.罚款五万元  D.禁止再次注册五年答案：ABCD40.对药品进口通关实行“一站式”服务，涉及的监管部门包括（）A.海关  B.药监局  C.卫健委  D.外汇管理局答案：AB三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025年《药品管理法》取消了药品GMP认证制度，改为持续符合性检查。（）答案：√42.药品上市许可持有人可以委托任何具有《药品生产许可证》的企业生产药品。（）答案：×43.对药品网络销售者未展示药品追溯码的，消费者有权拒收。（）答案：√44.对药品注册申请资料实行“电子申报+纸质资料”双轨制。（）答案：×45.对疫苗生产企业实施年度质量报告公开制度，报告应在企业官网发布。（）答案：√46.对药品说明书中儿童用药信息缺失的，药品上市许可持有人可以暂不修订。（）答案：×47.对药品集中采购中选企业，供应保障信用积分每年自动清零。（）答案：×48.对药品零售企业违反处方药销售规定，可处十万元以上罚款。（）答案：√49.对药品注册核查中发现真实性问题的，可撤销药品注册证书。（）答案：√50.对药品上市许可持有人未建立药物警戒体系的，可处停产停业整顿。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.2025年《药品管理法》新增“________”专章，明确网络销售药品的主体责任。答案：网络销售药品管理52.药品上市许可持有人应当建立________体系，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒53.对疫苗实行________制度，每批疫苗上市前必须经过国家指定的机构审核检验。答案：批签发54.药品追溯码实行“________”制度，确保最小销售包装单元可追溯。答案：一物一码55.对药品注册核查中发现的________数据，依法撤销药品注册证书，十年内不受理其注册申请。答案：造假56.对药品生产企业实施________检查，不再事先告知企业。答案：飞行57.药品上市许可持有人应当每年向所在地________部门提交年度报告。答案：省级药品监督管理58.对药品零售企业违反分类管理规定，情节严重的，可以吊销其________。答案：药品经营许可证59.对药品集中采购中选企业实行________积分管理，积分低于规定分值取消下一轮集采资格。答案：信用60.对药品进口实行________口岸管理，口岸名单由国务院药品监督管理部门会同海关总署制定。答案：指定61.对药品说明书中________用药信息缺失的，药品上市许可持有人应当在九十日内补充申请。答案：孕妇及哺乳期妇女62.对药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务的，最高可处以________万元罚款。答案：五百63.对药品注册分类改革后，中药分为________类。答案：四64.对药品生产企业环保信用评价结果纳入________信用体系。答案：药品监管65.对药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后________日内办理药品注册文件变更。答案：三十66.对药品批发企业冷链储存实行“________”监测，确保温度数据真实完整。答案：双探头67.对药品零售企业执业药师“挂证”行为，可撤销其________注册证。答案：执业药师68.对药品注册申请实行________审评审批制度，提高审评效率。答案：关联69.对药品上市许可持有人未开展上市后研究的，逾期不改正的，处________万元以上二百万元以下罚款。答案：五十70.对药品追溯数据保存期限不少于________年。答案：五五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025年《药品管理法》对药品上市许可持有人全生命周期责任的主要内容。答案：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告、召回等全过程承担责任；建立质量保证体系、药物警戒体系、追溯体系；确保药品安全、有效、质量可控；对委托生产、经营行为进行监督管理；每年提交年度报告；对变更、召回、追溯等事项及时向监管部门报告；承担损害赔偿责任。72.简述药品网络销售“蓝帽”标识管理制度的核心要求。答案：网络销售药品必须在首页显著位置标注“蓝帽”标识；展示药品追溯码、批准文号、说明书、禁忌、不良反应等信息；禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等网络禁售品种；第三方平台对入网企业资质每季度核验一次；平台保存交易数据不少于五年；消费者可凭追溯码验证真伪并投诉；平台未履行审核义务的，最高罚款五百万元并吊销备案。六、案例分析题（共20分）73.某药品上市