2025药师药事管理真题及答案

2025药师药事管理练习题及答案一、最佳选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可给予的行政处罚是A.警告，并处1万元以上3万元以下罚款B.责令改正，给予警告，并处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品生产许可证D.责令暂停销售，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款答案：B2.医疗机构配制制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保基金按不低于结余资金的多少比例返还医疗机构？A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁麻醉药品时，现场监督人员至少应包括A.药学部门负责人＋保卫部门负责人B.药学部门负责人＋医务部门负责人C.药学部门负责人＋纪检部门负责人D.药学部门负责人＋卫生行政部门人员答案：A5.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当向哪个部门备案？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.国家卫健委答案：B6.2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药B.暂停销售甲类非处方药C.暂停销售所有药品D.由店长临时销售处方药答案：A7.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，医保目录中协议期内谈判药品的支付标准有效期原则上为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B8.药品不良反应报告实行A.逐级报告制度B.直报制度C.分级分类报告制度D.属地报告制度答案：B9.医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当向哪个部门申请临时进口？A.国家卫健委B.国家药监局C.省级卫健委D.省级药监局答案：B10.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多少小时内通知有关经营企业、使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.国家药监局对药品注册申请实施A.审评、审批双轨制B.审评、审批合一制C.审评、核查、检验、审批四分离D.审评、核查、审批三分离答案：C13.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交声明的类别中，声明Ⅳ是指A.无相关专利B.专利已到期C.专利无效或侵权不成立D.已获得专利许可答案：C14.医疗机构抗菌药物供应目录中，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型品种数量不得超过A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员数量不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：C16.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限原则上不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药的，应当报A.县级市场监管部门备案B.市级市场监管部门备案C.省级药品监管部门备案D.国家药监局备案答案：A18.国家组织药品集中带量采购的“信用评价”制度中，对失信等级评定为“严重”的企业，其后果包括A.取消当次采购中选资格B.取消未来2年采购资格C.取消未来3年采购资格D.永久取消采购资格答案：C19.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品上市许可持有人开展的常规检查，检查频次原则上每A.半年一次B.一年一次C.两年一次D.三年一次答案：C20.医疗机构配制的中药制剂，经批准可以在医联体、医疗集团内调剂使用，调剂使用期限不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B21.根据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，下列药品中允许网络销售的是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.胰岛素注射液D.高锰酸钾外用片答案：D22.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行A.年度审计B.季度审计C.月度审计D.半年度审计答案：A23.根据《药品追溯码编码要求》，药品追溯码标识的最小包装级别是A.大箱B.中盒C.最小销售单元D.最小使用单元答案：C24.国家药监局对药品注册申请实施优先审评审批程序，其中属于罕见病用药的，审评时限为A.60日B.90日C.120日D.130日答案：B25.医疗机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人是A.药学部主任B.医务部主任C.院长D.感控科主任答案：C26.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注A.药品名称、规格、产品批号、有效期B.药品名称、生产企业、批准文号、有效期C.药品名称、规格、批准文号、生产日期D.药品名称、规格、产品批号、生产日期答案：A27.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，并定期提交至国家药监局，提交频次为A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次答案：B28.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库进行验证，验证频次为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C29.国家药监局对药品注册申请实施特别审批程序的情形不包括A.重大突发公共卫生事件急需药品B.儿童用药C.罕见病用药D.重大创新药答案：B30.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B31.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为A.一级、二级、三级B.一级、二级C.一级、二级、三级、四级D.特级、一级、二级答案：A32.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，向省级药品监管部门提交年度报告，提交时间为每年A.1月1日至1月31日B.3月1日至3月31日C.6月1日至6月30日D.12月1日至12月31日答案：B33.根据《药品注册管理办法》，对仿制药注册申请，审评时限为A.120日B.130日C.160日D.200日答案：D34.医疗机构配制制剂，不得A.在医联体内调剂使用B.在集团内调剂使用C.发布广告D.通过互联网医院使用答案：C35.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托销售协议C.质量协议＋委托销售协议D.质量协议＋委托生产协议答案：C36.根据《药品追溯体系建设导则》，药品追溯系统应当实现A.一物一码，物码同追B.一物多码，分段追溯C.一批一码，分段追溯D.一物一码，分段追溯答案：A37.药品零售企业执业药师注册证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D38.根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗上市许可持有人开展的药品生产质量管理规范符合性检查，频次为A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A39.国家药监局对药品注册申请实施突破性治疗药物程序，申请人可以在A.Ⅰ期临床试验前B.Ⅰ期临床试验后C.Ⅱ期临床试验前D.Ⅲ期临床试验前答案：C40.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业现场检查缺陷项目分为A.一般缺陷、主要缺陷、严重缺陷B.一般缺陷、严重缺陷C.轻微缺陷、一般缺陷、严重缺陷D.轻微缺陷、主要缺陷、严重缺陷答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.国家卫健委D.省级卫健委E.市场监管总局41.批准医疗机构配制制剂批准文号42.批准药品上市许可43.批准药品广告审查44.批准医疗机构因临床急需临时进口药品45.批准药品网络销售第三方平台备案答案：41.B42.A43.B44.B45.B【4650】A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时E.5日46.一级召回通知经营企业、使用单位时限47.二级召回通知经营企业、使用单位时限48.三级召回通知经营企业、使用单位时限49.药品上市许可持有人向省级药监局提交召回调查报告时限50.药品上市许可持有人向国家药监局提交召回总结报告时限答案：46.B47.C48.D49.E50.E【5155】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年51.药品零售企业购进票据保存期限52.药品批发企业销售凭证保存期限53.药品上市许可持有人不良反应报告档案保存期限54.医疗机构制剂调剂使用期限55.疫苗上市后持续更新风险管理计划并保存期限答案：51.D52.D53.E54.B55.E【5660】A.30%B.40%C.50%D.60%E.70%56.国家集采医保基金结余返还医疗机构比例57.医保谈判药品医院配备率考核底线58.抗菌药物使用强度控制目标较基线下降比例59.药品批发企业对上游客户年度审计覆盖率60.药品零售企业对温湿度监测系统验证覆盖率答案：56.C57.C58.B59.D60.A三、综合分析选择题（每题1分，共20分。每题一个最佳答案）【6165】某三甲医院抗菌药物使用强度（DDDs）2024年为45.6，2025年目标下降20%。医院现有抗菌药物50个品规，其中碳青霉烯类3个，头孢菌素类20个，喹诺酮类10个，其余为其他类别。61.医院2025年DDDs控制目标为A.36.5B.34.6C.36.0D.34.0答案：B62.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，医院碳青霉烯类品种应减少至A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B63.医院拟新增抗菌药物，需经抗菌药物管理工作组讨论，组成人员不包括A.药学部临床药师B.感染科医师C.纪检部门人员D.感控科人员答案：C64.医院对限制使用级抗菌药物处方权授予，初级职称医师需经培训考核合格，培训学时不少于A.4学时B.6学时C.8学时D.10学时答案：C65.医院抗菌药物临床应用情况纳入科室绩效考核，其权重比例建议不低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：B【6670】某药品上市许可持有人A公司生产的注射用头孢曲松钠（1.0g）在国家集采中中选，供应省份为甲、乙、丙三省。2025年4月，A公司因原料药价格上涨，拟降低产能，未能按约定供货，被省级医保部门认定为“严重”失信。66.A公司失信等级评定结果应在国家医保局官网公示，公示期不少于A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C67.A公司可在收到评定结果后多少日内提出申诉A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B68.对A公司“严重”失信的惩戒措施包括A.取消未来1年集采资格B.取消未来2年集采资格C.取消未来3年集采资格D.永久取消集采资格答案：C69.A公司未完成约定采购量，医保基金对医疗机构结余返还比例调整为A.30%B.40%C.50%D.不予返还答案：D70.A公司如及时纠正失信行为，可申请修复信用，修复期不得少于A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：B【7175】某药品零售企业B店位于机场候机厅，设置自动售药机销售乙类非处方药。2025年5月，药监部门检查发现该机销售含麻黄碱复方制剂，且未建立真实完整销售记录。71.B店设置自动售药机应向哪个部门备案A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局答案：D72.自动售药机允许销售的药品类别为A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.抗菌药物答案：C73.对B店