岛津LC-16高效液相色谱仪验证方案

岛津高效液相色谱仪验证方案

设备编号:

文件编号:

职责姓名职务部门签名□期

起草

审核

批准

岛津LC-16高效液相色谱仪验证方案目录

一、安装确认（IQ）3

1、资料档案------------------------------------------------------------------3

2、外观和初步检查------------------------------------------------------------3

3、安装确认结论-------------------------------------------------------------4

4、结果审查及批准----------------------------------------------------------4

二、运行确认(0Q)---------------------------------------------------------------------------------------1

1、目的-----------------------------------------------------------------------4

2、项目标准及检查结果--------------------------------------------------------4

3、运行确认结论--------------------------------------------------------------4

4、结果审查及批准------------------------------------------------------------4

三、性能确认(PQ)----------------------------------------------------------------------------------------------4

1、目的-----------------------------------------------------------------------1

2、实验内容-------------------------------------------------------------------1

3、实验过程------------------------------------------------------------------5

4、结论-----------------------------------------------------------------------5

5、结果审查及批准------------------------------------------------------------5

四、验证组织-----------------------------------------------------------------6

1、验证小组成员--------------------------------------------------------------6

2、验证实施------------------------------------------------------------------6

五、验证结果分析、评价及结论-------------------------------------------------6

六、验证周期

一、安装确认:

1资料档案；

1.1概述：

1.1.1本仪器由泵、自动进样器、紫外检测器和工作站组成，此液相色谱仪利用试样中各组

分在色谱柱内固定相和流动相分配或吸附特性的差异，由流动相将试样带入色谱柱中

进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值进行定量和定性分析。

1.1.2本仪器主要用于测定药材和饮片的含量。

1.2资料档案（资料齐全者在口内打“J”）：

应当有下列资料档案：（使用说明书□备件清单口）

1.3维修服务：

单位名称：

公司地址：

联系人：

电话：

2外观和初步检查：

2.1目的：确认该仪器的外观，安装环境达到设计要求。

2.2检查项目的认可标准和检查结果如下:

测试项目认可质量标准检查结果结论

1.电源电压220±22V,频率50±0.5Hz,有接

地

2.室温10〜30℃

环境条件3.相对湿度・85%

4.工作台不受阳光直射，室内不受气流影响，

无腐蚀性或其它影响测定的气体干扰。

5.周围没有影响检定的强电场、磁场或强烈震

动。

1.仪器应具有仪器名称、型号、制造厂名、出

厂日期和仪器编号等项标志，并附有出厂合

格证和使用说明书。

2.仪器应能平稳地置于工作台上。各调节器、

按键和开关的标志应清晰无误，并能正常工

作。

外观检查

3.仪器各刻度盘的刻线应粗细均匀，刻字应清

晰。数字显示不应有缺点快划现象。

4.仪器电源线和信号线等插接紧密，指示灯灵

敏，显示器清晰。

5.消耗配件是否与清单相符

6.仪器启动后，无异常的杂音

3安装确认结论:

4结果审查及批准:

验证人员签名n期

设备管理人员

QC人员

QA人员

批准人

二、运行确认:

1R的：确认该仪器达到设计要求。

2项目标准及检查结果

测试项目认可质量标准检查结果结论

输液管路接口紧密牢固，在规定的压力范围内无泄漏

泵流量设定误差0.5ml/minW5%

值Ss1.Oml/minW3%

基线噪声^5X10-4AU

基线漂移W5X10TAU/O.5h

最小检出浓度WlXlO'g/ml荼/甲醇溶液

定性测量重复性

W1.5%

（6次测量）RSD6

定量测量重复性

W3.0%

（6次测量量SD6

3运行确认结论:

4结果审查及批准:

验证人员签名日期

设备管理人员

QC人员

QA人员

批准人

三、性能确认：

1目的：使用供试品，确认仪器性能符合使用要求。

2实验内容：测定续断的含量，进5针川续断皂首VI对照品溶液，和4针供试品溶液；含

川续断皂昔VI不得少于2.0%,5针对照品溶液川续断皂昔VI峰的面积的RSD

不得大于2.0%,理论板数按川续断皂首VI峰计算应不低于3000o

3实验方法：

3.1实验操作

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腊-水（30：70）为流

动相；检测波长为212nm.理论板数按川续断皂昔VI峰计算应不低于3000.

对照品溶液的制备：取川续断皂普VI对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1加含1.5mg的

溶液。精密量取1mL置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备：取本品细粉约0.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml,

密塞，称定重量，超声处理（功率100W,频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇

补足减失的重量，摇匀,滤过，精密量取续重液5mL置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度,

摇匀,即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得°

本品按干燥品计算，含川续断皂甘VI不得少于2.0%o

3.2实验结果（1）

对照品进样针数川续断皂昔VI峰面积

1

2

3

4

5

平均峰面积

理论板数

RSD%

实验结果（2）

名称川续断皂甘VI含量

供试品（1）

供试品（2）

平均值

结论

4性能确认结论:

5结果审查及批准:

验证人员签名日期

设备管理人员

QC人员

QA人员

批准人

四