2025年药品制度培训试题及答案

2025年药品制度培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年最新修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系审核周期应为：A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A。依据《药品管理法实施条例》第三十二条，MAH应当每年对受托生产企业的质量管理体系进行至少一次全面审核，确保其持续符合GMP要求。2.国家药品追溯协同服务平台的核心标识是：A.药品通用名+生产批号B.药品追溯码（DTI）C.药品批准文号D.药品电子监管码答案：B。2025年《药品追溯体系建设指南》明确，药品追溯码（DrugTraceabilityIdentifier，DTI）是国家平台统一编码的核心标识，包含药品品种、生产企业、批次等关键信息。3.关于药物警戒，下列说法错误的是：A.药物警戒的范围包括药品不良反应、质量问题、超说明书使用等B.持有人应当建立药物警戒体系，配备专职人员C.个例药品不良反应报告应在72小时内通过国家药物警戒系统提交D.聚集性不良事件需在24小时内报告省级药品监管部门答案：C。根据《药物警戒质量管理规范》第二十八条，个例报告中，死亡或危及生命的需在15日内提交，其他严重报告30日内，非严重报告45日内。4.疫苗配送过程中，运输温度记录的保存期限应为：A.至少保存至疫苗有效期满后1年B.至少保存至疫苗有效期满后2年C.至少保存至疫苗上市后5年D.永久保存答案：B。《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗运输、储存的温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后2年。5.药品网络销售中，允许通过网络销售的药品是：A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）B.注射用A型肉毒毒素C.胰岛素（处方药）D.中药配方颗粒（按处方药管理）答案：C。2025年《药品网络销售监督管理办法》修订版明确，胰岛素（处方药）可通过网络销售，但需严格执行处方审核；含麻黄碱复方制剂、肉毒毒素、中药配方颗粒禁止网售。6.药品经营企业（批发）对首营企业的审核内容不包括：A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品上市许可持有人资质（如适用）D.企业法定代表人学历证明答案：D。《药品经营质量管理规范》（GSP）第六十二条规定，首营企业审核需查验加盖公章的“三证一照”（许可证、营业执照、MAH资质）及质量保证能力证明，不包括法定代表人学历。7.中药配方颗粒的标准执行优先级为：A.国家药品标准＞省级标准＞企业标准B.省级标准＞国家药品标准＞企业标准C.企业标准＞省级标准＞国家药品标准D.国家药品标准＞企业标准＞省级标准答案：A。2025年《中药配方颗粒管理暂行规定》第四条明确，国家药品标准为最高层级，未颁布国标时执行省级标准，企业标准仅作为补充且需备案。8.药品上市后变更管理中，属于中等变更（需备案）的情形是：A.生产工艺从湿法制粒改为干法制粒（不影响质量）B.原料药供应商从A厂（通过GMP）变更为B厂（同品种、同质量）C.药品包装规格从10片/盒改为20片/盒（不改变用法用量）D.药品有效期从24个月延长至36个月（稳定性研究支持）答案：B。《药品上市后变更管理办法》附件1规定，中等变更包括非关键生产条件调整、同质量层级原料药供应商变更等；A为微小变更（报告），C为微小变更，D为重大变更（审批）。9.医保谈判药品“双通道”管理中，“双通道”指：A.医院药房和社会药店B.线上购药和线下取药C.医保统筹基金和个人账户D.首诊医院和转诊医院答案：A。2025年《关于完善“双通道”管理的指导意见》定义，“双通道”是通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等需求。10.药品广告中允许出现的内容是：A.“有效率99%”B.“专家推荐，疗效显著”C.“本品为OTC，安全可靠”D.“仅限医院内部使用”答案：C。《药品广告审查办法》第十条规定，OTC药品可宣传“安全”等内容；禁止使用有效率数据、专家推荐用语；“仅限医院使用”属于误导性表述。11.药品生产企业的关键生产设备验证周期应为：A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.根据设备使用情况和风险评估确定答案：D。《药品生产质量管理规范》（GMP）确认与验证附录第五条要求，验证周期应基于风险评估，关键设备需定期再验证，非关键设备可延长周期。12.药品召回中，二级召回的定义是：A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但需要收回D.药品存在质量问题但已超过有效期答案：B。《药品召回管理办法》第十四条规定，一级召回（严重危害）、二级召回（暂时/可逆危害）、三级召回（一般无危害）。13.药品注册现场核查的重点不包括：A.申报资料与生产现场的一致性B.关键工序和质量控制的合规性C.研发实验室的设备先进性D.物料管理和记录真实性答案：C。《药品注册管理办法》第六十条规定，现场核查重点是资料与生产、检验过程的一致性，不涉及实验室设备先进性。14.医疗机构配制的制剂可以：A.在本医疗机构内凭医师处方使用B.在市场上销售C.调剂给其他医疗机构使用（未取得批准）D.更改包装后作为药品上市答案：A。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂仅限本单位使用，特殊情况需经省级药监部门批准调剂。15.药品不良反应（ADR）监测中，新的一般ADR报告提交时限是：A.15日内B.30日内C.45日内D.60日内答案：B。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定，新的、严重的ADR需15日内报告，一般ADR30日内，死亡病例立即报告。16.药品经营企业仓库的温湿度监测系统，数据记录的间隔时间应为：A.不超过30分钟B.不超过60分钟C.不超过2小时D.实时记录答案：A。GSP第八十五条规定，温湿度监测系统应至少每30分钟自动记录一次数据，存储时间不少于5年。17.生物制品批签发的范围包括：A.所有疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂B.所有化学药品注射剂C.中药注射剂D.进口原料药答案：A。《生物制品批签发管理办法》第二条明确，批签发范围为疫苗、血液制品、血源筛查体外诊断试剂及国家规定的其他生物制品。18.药品上市许可持有人的质量受权人应当：A.具有高级专业技术职称B.至少5年药品生产质量管理经验C.由企业负责人兼任D.负责药品不良反应监测答案：B。《药品生产监督管理办法》第二十四条规定，质量受权人需具有药学或相关专业本科以上学历，至少5年药品生产或质量管理经验，不得由企业负责人兼任。19.药品网络销售第三方平台的义务不包括：A.对入驻企业资质进行审核B.记录保存销售数据至少5年C.参与药品质量纠纷的调解D.向药监部门实时报送销售数据答案：D。《药品网络销售监督管理办法》第二十条规定，第三方平台需审核资质、保存数据（至少5年）、配合监管，但无需实时报送数据，而是按要求提供。20.药品追溯体系中，经营环节的追溯信息应包括：A.药品名称、规格、生产批号、有效期B.药品名称、生产企业、采购数量、销售数量C.药品名称、追溯码、购销单位、购销时间D.药品名称、批准文号、质量检验报告答案：C。《药品追溯体系建设指南》经营环节要求，追溯信息应包含药品追溯码、购销双方主体信息、购销时间等关键流通节点数据。二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的主要义务包括：A.建立药品质量保证体系B.负责药品全生命周期管理C.委托生产时无需对受托方进行质量审计D.开展药品上市后研究答案：ABD。《药品管理法》第三十条规定，MAH需建立质量保证体系，承担全生命周期管理责任，委托生产时需审核受托方质量体系，并开展上市后研究。2.疫苗流通和预防接种管理的特殊要求包括：A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境B.接种单位接收疫苗时需索取本次运输的温度监测记录C.疫苗配送企业无需取得《药品经营许可证》D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统答案：ABD。《疫苗管理法》第二十六条、第三十条规定，疫苗配送企业需具备疫苗配送资质（属于药品经营许可范围），其他选项均正确。3.药品生产企业GMP认证的关键要素包括：A.人员资质与培训B.厂房与设施的适用性C.设备的清洁与验证D.物料管理的可追溯性答案：ABCD。GMP总则及各章节明确，人员、厂房、设备、物料管理均为关键要素。4.药品网络销售中禁止的行为包括：A.展示处方药的包装、标签、说明书B.以“买一送一”形式销售处方药C.向未成年人销售含可待因的复方口服溶液D.通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品答案：BCD。《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药可展示信息但不得进行促销，禁止向未成年人销售特殊管理药品，禁止销售无证药品。5.药物警戒体系的构成包括：A.药物警戒机构与人员B.不良事件收集与分析系统C.风险控制措施制定与实施D.药物警戒报告与沟通机制答案：ABCD。《药物警戒质量管理规范》第四条明确，体系包括机构人员、信息系统、风险控制、报告沟通等要素。6.药品经营企业（零售）的质量管理制度应包括：A.药品采购、验收、陈列、销售管理B.处方审核与调配管理C.药品拆零销售管理D.员工健康检查管理答案：ABCD。GSP零售企业章节规定，质量管理制度需涵盖采购、验收、陈列、销售、处方审核、拆零、健康管理等内容。7.中药饮片生产企业的特殊要求包括：A.对中药材产地进行评估B.炮制过程需符合《中国药典》或省级炮制规范C.无需标注中药饮片的产地信息D.毒性中药饮片需专库（柜）储存答案：ABD。《中药饮片生产质量管理规范》要求，需标注产地，对毒性饮片实行专库管理，炮制符合规范，评估药材产地。8.药品上市后变更中，属于重大变更的情形有：A.改变影响药品安全性的生产工艺B.变更药品处方中已有药用要求的辅料C.延长药品有效期（需重新进行稳定性研究）D.变更药品包装材料（可能影响药品质量）答案：ACD。《药品上市后变更管理办法》附件2规定，重大变更包括影响安全性、有效性、质量可控性的关键变更，如工艺、有效期延长、高风险包装变更等；非关键辅料变更为中等变更。9.医保药品目录调整的原则包括：A.临床价值导向B.基本医疗需求优先C.价格合理可负担D.鼓励创新药纳入答案：ABCD。2025年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》明确，调整遵循临床价值、基本需求、价格合理、鼓励创新等原则。10.药品广告审查的重点内容包括：A.广告内容与药品说明书的一致性B.是否存在虚假、夸大宣传C.是否标明广告批准文号D.是否涉及国家机关、医疗机构的名义推荐答案：ABCD。《药品广告审查办法》第七条规定，审查内容包括与说明书一致、真实性、批准文号标注、禁止使用国家机关名义等。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√。《药品管理法》第三十条规定，MAH可以是企业或具备相应能力的自然人、科研机构。2.药品批发企业可以向个人消费者销售非处方药。（）答案：×。GSP第五十七条规定，批发企业只能向具备资质的生产、经营企业或医疗机构销售，不得向个人销售。3.药物警戒仅关注已上市药品的不良反应，不包括临床试验阶段的安全问题。（）答案：×。《药物警戒质量管理规范》第二条明确，药物警戒涵盖药品全生命周期，包括临床试验阶段。4.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全程电子追溯系统，与国家疫苗追溯协同平台对接。（）答案：√。《疫苗管理法》第十条规定，疫苗需实施电子追溯，与国家平台对接。5.药品网络销售企业可以通过“先卖药后补处方”的方式销售处方药。（）答案：×。《药品网络销售监督管理办法》第十六条规定，处方药销售需严格执行“先方后药”，禁止事后补方。6.中药配方颗粒可以在医疗机构中药房凭医师处方使用，也可以在零售药店销售。（）答案：×。2025年《中药配方颗粒管理暂行规定》第二十一条明确，中药配方颗粒仅限医疗机构使用，不得在零售药店销售。7.药品生产企业的洁净区空气洁净度级别分为ABCD四级，其中A级为最高级别。（）答案：√。GMP附录无菌药品规定，洁净区级别分为A（高风险操作区）、B（背景区）、C、D四级，A级最高。8.药品召回的责任主体是药品经营企业，上市许可持有人无需参与。（）答案：×。《药品召回管理办法》第五条规定，MAH是召回责任主体，经营企业配合。9.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需经药品监管部门批准。（）答案：×。《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构制剂在本机构内使用无需批准，但调剂到其他机构需省级药监部门批准。10.药品广告中可以使用“安全无副作用”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×。《药品广告审查发布标准》第七条规定，禁止使用“安全无副作用”“无效退款”等绝对化用语。四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）在药品追溯体系中的主要职责。答案：MAH是药品追溯的责任主体，需履行以下职责：（1）建立并运行药品追溯系统，确保追溯信息真实、准确、完整、可追溯；（2）在药品上市销售前，通过国家药品追溯协同服务平台完成药品信息备案；（3）向受托生产、经营企业提供追溯信息，确保全链条数据衔接；（4）配合药品监管部门开展追溯数据核查，及时处理追溯系统异常情况；（5）保存追溯记录至少5年（或超过药品有效期1年）。（依据《药品追溯体系建设指南》第三条、第五条）2.列举药物警戒体系的核心组成部分，并说明其作用。答案：药物警戒体系包括：（1）机构与人员：设立专门部门，配备专职人员，负责ADR收集、分析和报告；（2）信息管理系统：用于收集、存储、分析药品安全信息，支持快速报告和风险评估；（3）风险评估与控制：通过信号检测、风险分析，制定风险控制措施（如修改说明书、暂停销售）；（4）报告与沟通：向监管部门提交定期安全性更新报告（PSUR）、个例/聚集性事件报告，与医务人员、患者沟通风险信息；（5）培训与考核：对内部人员及合作方开展药物警戒培训，确保体系有效运行。（依据《药物警戒质量管理规范》第四章至第七章）3.简述医保谈判药品“双通道”管理的具体内容及实施意义。答案：“双通道”指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，保障谈判药品的供应和使用。具体内容：（1）资格管理：确定符合条件的定点医院和药店，纳入“双通道”管理；（2）供应保障：MAH和配送企业确保药品在“双通道”机构的供应；（3）医保支付：“双通道”机构销售的谈判药品按医保目录规定支付，执行统一报销政策；（4）处方流转：依托电子处方平台，实现医院处方外流转至药店，患者可自主选择取药地点。实施意义：提升谈判药品可及性，缓解医院药房压力，促进药品合理使用，降低患者购药成本。（依据2025年《关于完善“双通道”管理的指导意见》第二、三条）4.说明药品网络销售中“线上问诊+处方药销售”的合规要求。答案：（1）线上问诊需由取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院或实体医院的互联网诊疗平台开展，医师需具备合法资质并进行实名认证；（2）处方药销售需严格遵循“先方后药”原则，处方来源需真实、可追溯，禁止虚构处方或使用他人处方；（3）销售企业需对处方进行审核，审核内容包括患者信息、药品适应症、用法用量等，不符合规定的处方不得销售；（4）配送环节需符合GSP要求，冷藏药品需全程冷链运输；（5）需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等资质，处方药页面需标明“处方药需凭处方在药师指导下购买和使用”。（依据《药品网络销售监督管理办法》第十五、十六条及《互联网诊疗管理办法》第八条）五、案例分析题（共20分）案例：2025年3月，某市市场监管局对某药品零售连锁企业A进行飞行检查，发现以下问题：（1）中药饮片柜内，部分黄芪（批号20241201）的包装未标注产地信息；（2）处方药专柜中，一盒头孢克肟分散片（批号20241105）的销售记录显示，购买者为15岁未成年人，无处方；（3）冷藏柜（用于储存胰