2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

2024年含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《含特殊药品复方制剂管理办法》（2023年修订），下列哪一类复方制剂必须纳入“三级管理”目录并实行双人双锁保管？（）A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含羟考酮复方制剂D.含右丙氧芬复方片剂答案：B2.2024年1月1日起，全国零售连锁企业总部对含可待因复方口服溶液的购进审核，除查验供货方《药品生产许可证》外，还必须索取并留存加盖原印章的（）。A.药品注册批件B.药品质量标准C.国家药监局年度回顾性评价报告D.含特殊药品复方制剂年度生产计划备案回执答案：D3.某医疗机构拟采购含麻黄碱类复方制剂，其储存专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》配套文件，含右丙氧芬复方片剂在运输环节必须随货同行的单据是（）。A.药品检验报告书B.运输温度记录C.含特殊药品复方制剂运输证明D.药品追溯码汇总表答案：C5.2024年3月，国家药监局发布《关于加强含可待因复方口服溶液互联网禁售的公告》，明确下列哪一情形属于“变相网售”行为？（）A.零售药店通过自建APP展示库存，顾客到店自提B.药品批发企业向医疗机构线上推送电子合同，线下配送C.零售连锁总部向门店内部调拨，使用OMS系统记录D.第三方平台以“预订”名义收集消费者身份信息后邮寄答案：D6.对含特殊药品复方制剂的处方，药师审核时应重点核对“四查十对”中的哪一项？（）A.查药品，对药名、剂型、规格、数量B.查配伍，对药品性状、用法用量C.查用药合理性，对临床诊断D.查处方权限，对医师签名答案：C7.某省药监局在飞行检查中发现，某企业未对含麻黄碱类复方制剂扫码上传追溯信息，应首先依据（）予以行政处罚。A.《药品管理法》第一百二十六条B.《药品注册管理办法》第七十条C.《药品生产质量管理规范》第三百零五条D.《药品追溯管理办法》第二十八条答案：D8.含羟考酮复方制剂的处方颜色，2024年全国统一为（）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案：A9.医疗机构对含可待因复方口服溶液的处方用量，每张处方不得超过（）。A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.1个月常用量答案：B10.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，除凭身份证外，还必须通过“特殊药品实名登记系统”录入信息，录入时限为（）。A.销售前实时B.销售后30分钟内C.当日营业结束前D.次日12时前答案：B11.2024年起，含右丙氧芬复方片剂生产企业在每季度结束后几日内，须向所在地省药监局报送《特殊药品复方制剂产销存季度报表》？（）A.5日B.10日C.15日D.20日答案：C12.对含特殊药品复方制剂的销毁，下列哪一做法符合规定？（）A.由库房管理员自行焚烧B.委托具有医废资质单位，清点、记录、拍照、留档C.退回上游批发企业，由其统一处理D.粉碎后冲入下水道答案：B13.含可待因复方口服溶液的说明书在2024年修订后，必须增加的黑框警告内容是（）。A.儿童用药可引起呼吸抑制B.孕妇禁用C.老年人需减量D.运动员慎用答案：A14.药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂，专用仓库温度应控制在（）。A.2～8℃B.不超过20℃C.常温10～30℃D.阴凉0～25℃答案：C15.对含羟考酮复方制剂的运输，承运方必须配备（）。A.便携式冷藏箱B.GPS和视频监控双定位系统C.防爆叉车D.红外报警器答案：B16.2024年国家药监局启用“特殊药品复方制剂电子追溯码”，其编码长度为（）。A.20位B.24位C.28位D.32位答案：C17.医疗机构药剂科对含可待因复方口服溶液的专用账册，必须做到（）。A.日清月结B.日清季结C.月清年结D.季清年结答案：A18.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。A.1最小包装B.2最小包装C.3最小包装D.5最小包装答案：B19.对含右丙氧芬复方片剂的广告宣传，下列哪一表述允许出现？（）A.速效止咳B.安全无毒C.请按医嘱使用D.家庭必备答案：C20.2024年4月，某医院发现储存的含羟考酮复方制剂丢失2盒，应当立即向哪些部门报告？（）A.公安、卫健、药监B.卫健、医保、市场监管C.药监、医保、疾控D.公安、医保、生态环境答案：A21.含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回应在几小时内通知停售停用？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B22.药品上市许可持有人对含可待因复方口服制剂开展上市后评价，周期为（）。A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：D23.2024年起，含麻黄碱类复方制剂的最小销售包装，必须印有（）。A.红色“麻”字警示标识B.绿色“复方”标识C.蓝色“OTC”标识D.黑色“外”标识答案：A24.对含羟考酮复方制剂的处方保存年限，医疗机构应为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C25.药品零售企业未凭处方销售含可待因复方口服溶液，应依据《药品管理法》第一百一十九条，处以（）。A.警告B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上二百万元以下罚款D.吊销药品经营许可证答案：B26.含右丙氧芬复方片剂在2024年被列入（）管理。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.药品类易制毒化学品答案：C27.对含特殊药品复方制剂的专项检查，省药监局每年至少组织（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B28.含可待因复方口服溶液的糖浆剂剂型，每毫升含磷酸可待因不得超过（）。A.0.5mgB.1mgC.2mgD.5mg答案：C29.药品生产企业对含麻黄碱类复方制剂的留样量，应为全检量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：B30.2024年国家药监局建立的“特殊药品复方制剂风险预警平台”，数据更新频率为（）。A.每小时B.每日C.每周D.每月答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，也可不选用，每题只有一个最佳答案）【31～35】A.淡红色处方B.淡黄色处方C.白色处方D.淡绿色处方E.电子处方31.含羟考酮复方片剂门诊处方用纸颜色（）32.含可待因复方口服溶液急诊处方用纸颜色（）33.含右丙氧芬复方胶囊住院长期医嘱（）34.含麻黄碱类复方制剂零售药店销售登记（）35.含磷酸可待因复方口服液儿科专用处方（）答案：31.A32.A33.C34.E35.A【36～40】A.10～30℃B.2～8℃C.不超过20℃D.避光且不超过25℃E.阴凉干燥处36.含可待因复方口服溶液仓库温度（）37.含羟考酮复方栓剂运输温度（）38.含右丙氧芬复方片剂留样温度（）39.含麻黄碱类复方糖浆开封后药店柜台温度（）40.含磷酸可待因复方颗粒分包后储存温度（）答案：36.A37.B38.C39.A40.D【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.含特殊药品复方制剂追溯数据保存（）42.含可待因复方口服溶液专用账册保存（）43.含麻黄碱类复方制剂销售登记影像资料保存（）44.含羟考酮复方制剂处方保存（）45.含右丙氧芬复方片剂召回记录保存（）答案：41.D42.D43.B44.C45.D【46～50】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康部门46.批准含可待因复方口服溶液说明书变更的部门（）47.对含麻黄碱类复方制剂零售企业行政处罚的管辖（）48.对含羟考酮复方制剂医疗机构使用检查的联合部门（）49.对含右丙氧芬复方片剂生产企业GMP符合性检查的组织（）50.对特殊药品复方制剂丢失案件刑事立案的牵头（）答案：46.A47.D48.E49.B50.C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些情形属于含特殊药品复方制剂的“流弊事件”？（）A.批发企业向无资质单位销售B.零售企业未登记身份证销售C.医疗机构擅自调剂给非本院患者D.承运人途中调换货物E.上市许可持有人未及时召回答案：ABCD52.2024年零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，必须同时满足的条件包括（）。A.设置专柜B.安装高清监控C.配备执业药师在岗D.张贴政府统一警示语E.设置防盗报警装置答案：ABCD53.含可待因复方口服溶液的说明书中，必须标注的警示语有（）。A.12岁以下儿童禁用B.哺乳期妇女禁用C.服药期间不得驾驶D.与酒精同服可致呼吸抑制E.长期使用可致依赖性答案：ABCDE54.对含羟考酮复方制剂的处方点评，重点指标包括（）。A.处方诊断匹配率B.用量超出指南比例C.联合使用镇静催眠药比例D.处方医师资质符合率E.患者身份证登记完整率答案：ABCD55.药品上市许可持有人对含右丙氧芬复方片剂开展药物警戒，应收集的报告类型包括（）。A.依赖性报告B.呼吸抑制报告C.滥用报告D.妊娠暴露报告E.超剂量使用报告答案：ABCDE56.含特殊药品复方制剂在运输环节，承运人必须提供的记录有（）。A.起运时间B.温控记录C.运输路线图D.押运员签名E.收货人身份证照片答案：ABCD57.医疗机构对含可待因复方口服溶液的“五专”管理包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCDE58.2024年国家药监局升级“特殊药品复方制剂追溯系统”，新增功能有（）。A.人脸识别比对B.实时库存预警C.异常流量拦截D.药品召回一键通知E.零售连锁总部远程盘点答案：BCDE59.含麻黄碱类复方制剂的广告宣传中，不得出现的内容有（）。A.增强耐力B.快速瘦身C.家庭必备D.安全无毒E.请按医嘱使用答案：ABCD60.对含特殊药品复方制剂的专项检查，检查组进入零售药店后应首先核查（）。A.专柜设置B.监控录像C.身份证登记系统D.执业药师在岗证明E.进货票据答案：ABCD四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.含可待因复方口服溶液可以在抖音直播间展示外包装。（）答案：×62.含羟考酮复方制剂的处方医师必须具备麻醉药品处方权。（）答案：√63.含右丙氧芬复方片剂丢失后，只需向药监部门报告，无需报警。（）答案：×64.含麻黄碱类复方制剂的追溯码可以重复赋码。（）答案：×65.药品零售企业夜间无人值班时，含可待因复方口服溶液专柜必须断电报警。（）答案：√66.含特殊药品复方制剂的销毁记录无需拍照存档，只需文字记录。（）答案：×67.2024年起，含可待因复方口服溶液的说明书必须增加二维码链接至药物警戒平台。（）答案：√68.含羟考酮复方制剂可以在村卫生室使用，但须乡镇卫生院授权。（）答案：√69.含右丙氧芬复方片剂的生产企业可以自行决定召回等级。（）答案：×70.含麻黄碱类复方制剂的运输车辆必须安装北斗卫星定位。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）71.含可待因复方口服溶液的处方用量，每张处方不得超过________日常用量。答案：772.含麻黄碱类复方制剂的最小销售包装必须印有________色“麻”字警示标识。答案：红73.含羟考酮复方制剂的专用处方颜色为________色。答案：淡红74.含右丙氧芬复方片剂在2024年被列入第________类精神药品管理。答案：二75.药品零售企业对含可待因复方口服溶液的销售，必须录入“特殊药品实名登记系统”，录入时限为销售后________分钟内。答案：3076.含特殊药品复方制剂的追溯数据保存期限不少于________年。答案：577.含可待因复方口服溶液的说明书必须增加黑框警告：儿童用药可引起________抑制。答案：呼吸78.含麻黄碱类复方制剂的仓库温度应控制在________℃。答案：10～3079.含羟考酮复方制剂运输必须配备________和视频监控双定位系统。答案：GPS80.含右丙氧芬复方片剂丢失后，医疗机构应在________小时内向公安、卫健、药监报告。答案：281.含特殊药品复方制剂的专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于________年。答案：582.含可待因复方口服溶液的糖浆剂每毫升含磷酸可待因不得超过________mg。答案：283.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过________最小包装。答案：284.含羟考酮复方制剂的处方保存年限为________年。答案：385.含右丙氧芬复方片剂的生产企业应在每季度结束后________日内向省药监局报送季度报表。答案：1586.含特殊药品复方制剂的销毁必须委托具有________资质的单位。答案：医废87.含可