2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

2025年药品监管与安全知识考试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告内容可追溯C.实现药品来源可查、去向可追D.实现药品包装材料可追溯答案：C2.2025年1月1日起施行的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，疫苗配送企业冷库必须配备的监测设备是（）A.红外测温仪B.连续温度记录仪C.手持式温湿度计D.一次性温度标签答案：B3.国家药监局2024年第68号公告明确，对创新药实施“早期介入、研审联动”审评模式，其中“研审联动”启动的最早节点为（）A.临床前研究完成B.Ⅰ期临床试验申请前沟通C.Ⅲ期临床试验启动前D.上市许可申请受理前答案：B4.根据《药品注册管理办法》，对附条件批准上市的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究所依据的主要文件是（）A.药品生产许可证B.药品注册证书附件C.药品说明书D.药物临床试验批件答案：B5.2025版《中国药典》四部通则中，对无菌检查法新增的环境监测项目是（）A.沉降菌动态监测B.浮游菌静态监测C.表面微生物监测D.压缩气体微生物监测答案：D6.国家药监局2024年发布的《药品网络销售监督管理办法实施细则》规定，第三方平台应当对入驻药品零售企业每几年开展一次全面审核（）A.每半年B.每一年C.每两年D.每三年答案：B7.对药品生产企业实施药品生产质量管理规范（GMP）飞行检查，检查组到达企业后首先应当出示的文件是（）A.飞行检查方案B.检查员工作证C.国家药监局介绍信D.飞行检查告知书答案：D8.2025年起，国家药监局对中药注射剂再评价的技术指导原则中，要求企业提交的真实世界研究数据最低样本量为（）A.500例B.1000例C.3000例D.10000例答案：C9.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构配制麻醉药品制剂必须经哪个部门批准（）A.国家卫生健康委B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国家药监局答案：B10.2024年国家药监局发布的《药品上市后变更分类管理办法》中，属于“重大变更”的是（）A.原料药供应商变更B.制剂成品质量标准中鉴别项增加HPLC法C.制剂生产工艺中干燥温度由60℃±2℃变更为65℃±2℃D.制剂内包材由PVC变更为PVC/PVDC复合硬片答案：D11.对药品不良反应实行“日报告、零报告”制度的主体是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.国家药监局答案：A12.2025年新版《药品召回管理办法》规定，一级召回应当自作出决定后几小时内通知有关经营使用单位（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B13.国家药监局2024年第91号公告要求，自2025年7月1日起生产的疫苗，其最小包装必须赋码的编码标准是（）A.EAN13B.GS1DataMatrixC.Code128D.QRCode答案：B14.根据《生物制品批签发管理办法》，批签发检验所需样品的抽样量应当为全检用量的（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C15.2025年《药品检查管理办法（试行）》规定，对高风险药品生产企业开展常规GMP检查的频次为（）A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A16.国家药监局2024年发布的《药品年度报告管理规定》要求，上市许可持有人提交年度报告的截止时间为每年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B17.对药品说明书和标签实施“双审批”制度的起始时间为（）A.2020年7月1日B.2021年12月1日C.2024年1月1日D.2025年1月1日答案：D18.2025年《药品网络销售禁止清单（第一版）》中，明确禁止通过网络零售的药品是（）A.胰岛素注射液B.复方甘草片C.含麻黄碱类复方制剂D.维生素C泡腾片答案：C19.国家药监局2024年发布的《药品注册核查要点与判定原则》中，对临床试验数据真实性核查采用的“三角印证”不包括（）A.原始记录B.统计报告C.申报资料D.受试者日记卡答案：B20.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，仿制药申请人提交专利声明的时限为（）A.提交上市申请时B.受理通知书发文后5日内C.进入审评后20日内D.接到国家药监局通知后10日内答案：A21.2025年《药品经营质量管理规范》附录《冷链管理》规定，冷藏车每次启运前应对车厢温度进行预冷，预冷时间不少于（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C22.国家药监局2024年发布的《药品上市后研究管理办法》中，对“主动开展”研究项目的备案时限为研究启动前（）A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：B23.对药品生产企业关键人员实行“黑名单”制度，其信息公布期限一般为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C24.2025年《中国药典》新增用于基因治疗制品质量控制的方法是（）A.qPCR残留宿主DNA检测法B.小鼠抗体生成试验C.兔热源试验D.鲎试剂凝胶法答案：A25.国家药监局2024年发布的《药品注册受理审查指南》规定，化学药品上市许可申请资料中，模块一的文件语言必须为（）A.中文B.英文C.中英文对照D.中文或英文答案：A26.对药品上市许可持有人委托生产，受托企业必须持有的证件是（）A.GSP证书B.GMP符合性检查告知书C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：C27.2025年《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对死亡病例企业完成调查报告的时限为（）A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C28.国家药监局2024年发布的《药品追溯码编码要求》中，追溯码最小长度不得少于（）A.10位B.15位C.20位D.25位答案：C29.对药品批发企业实施GSP飞行检查，检查组现场抽样检验的样品应当场封签，封签上不需要标注的是（）A.样品名称B.抽样量C.抽样基数D.检验周期答案：D30.2025年《药品注册核查要点》规定，对临床试验用药品管理实行“三账一卡”制度，其中“一卡”指的是（）A.药品出入库卡B.温湿度记录卡C.药物发放与回收记录卡D.药品有效期卡答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题先列出A、B、C、D四个选项，随后列出若干题干，每题只有一个正确答案，每个选项可重复选用）【3135】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验31.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（）32.主要目的是观察药物在广泛使用条件下的疗效和罕见不良反应（）33.通常采用随机盲法对照试验设计，病例数不少于100对（）34.首次在健康志愿者中进行的药代动力学研究属于（）35.试验样本量通常不少于2000例，用于补充上市前研究的不足（）答案：31B32D33B34A35D【3640】A.红色警示B.橙色警示C.黄色警示D.蓝色提示36.药品说明书中“禁止用于孕妇”应采用（）37.药品说明书中“用药期间应避免驾驶”属于（）38.药品说明书中“肝肾功能不全者慎用”属于（）39.药品说明书中“本品可引起严重过敏反应”应采用（）40.药品说明书中“请置于儿童不易触及处”属于（）答案：36A37D38C39A40D【4145】A.5日内B.10日内C.15日内D.30日内41.药品上市许可持有人对一级召回向省级药监部门提交评估报告（）42.药品上市许可持有人对新的不良反应首次报告时限（）43.药品经营企业收到召回通知后停止销售并备案的时限（）44.药品注册申请人对审评结论有异议提出复议的时限（）45.药品生产企业对不合格原辅料退货并记录的时限（）答案：41C42A43A44D45B【4650】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局信息中心46.负责药品注册现场核查组织实施（）47.负责药品不良反应监测技术工作（）48.负责药品追溯协同平台建设与维护（）49.负责药品说明书和标签核准（）50.负责仿制药质量和疗效一致性评价审评（）答案：46B47C48D49A50A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.以下属于2025年《中国药典》四部通则新增检测方法的有（）A.重组胰蛋白酶残留检测B.单核细胞活化试验C.病毒样颗粒电镜计数D.核酸药物脂质体包封率测定E.鲎试剂光度法答案：ABD52.根据《药品上市后变更管理办法》，以下变更事项属于中等变更的有（）A.原料药粒径分布标准限度收紧B.制剂生产批量扩大5倍C.制剂增加铝塑泡罩包装规格D.原料药起始物料供应商变更E.制剂有效期由18个月延长至24个月答案：ACD53.2025年《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入驻企业进行资质审核B.保存交易记录不少于5年C.对处方药购买人实行实名登记D.设置专门机构负责药品质量管理E.对配送温度进行实时监测并记录答案：ABCD54.国家药监局2024年发布的《药品追溯码编码要求》中，追溯码应包含的信息有（）A.药品上市许可持有人代码B.药品类别码C.药品生产批号D.药品有效期E.单品序列号答案：ACE55.以下情形属于《药品管理法》规定的“假药”情形（）A.以非药品冒充药品B.变质药品C.擅自添加防腐剂D.适应症超出规定范围E.国家药监局禁止使用的药品答案：ABE56.2025年《药品注册核查要点》中，对临床试验数据真实性核查重点包括（）A.受试者筛选入选表B.原始病历与病例报告表一致性C.药物运输温度记录D.伦理委员会批件版本号E.研究者履历及授权表答案：ABCE57.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的责任有（）A.建立疫苗电子追溯系统B.投保疫苗责任强制保险C.设立专门质量受权人D.每批产品申请批签发E.公开疫苗说明书全文答案：ABCD58.2025年《药品经营质量管理规范》附录《冷链管理》中，关于冷藏车性能验证项目包括（）A.空载温度分布测试B.满载温度分布测试C.开门保温时限测试D.断电保温时限测试E.湿度分布测试答案：ABCD59.国家药监局2024年发布的《药品上市后研究管理办法》中，上市许可持有人可采取的研究方式有（）A.随机对照试验B.真实世界研究C.文献荟萃分析D.动物毒理试验E.队列研究答案：ABCE60.以下属于2025年国家药监局重点监测的中药注射剂品种（）A.双黄连注射剂B.清开灵注射剂C.丹参川芎嗪注射剂D.参麦注射剂E.生脉注射剂答案：ABDE四、综合分析题（共30分）（一）案例分析题（10分）61.2025年3月，某省药监局对A公司生产的某化学注射液开展飞行检查，发现：（1）原料Y的供应商由B公司变更为C公司，企业仅完成内部变更评估即投入生产；（2）成品检验记录显示，有关物质Ⅰ峰面积由0.08%变为0.15%，企业未启动OOT调查；（3）销售记录显示，该批药品已发往5省医疗机构。问题：（1）指出A公司违反的法规条款及对应法律责任；（6分）（2）监管部门应采取哪些紧急控制措施？（4分）答案：（1）违反《药品上市后变更管理办法》第十五条，未经备案擅自实施中等变更；违反《药品生产质量管理规范》第二百二十八条，未对异常检验结果开展调查；违反《药品管理法》第四十二条，未履行变更管理义务。依据《药品管理法》第一百二十六条，可处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿。（2）立即暂停A公司该品种生产销售；对涉事批次启动三级召回；通报卫生健康部门停止使用；发布药品安全警示信息；对原料Y及成品抽样检验。（二）计算与判断题（10分）62.某生物制品批签发检验项目包括：无菌、效价、异常毒性、SECHPLC纯度。已知：（1）无菌检查按20瓶/批抽样，检出阳性即判不合格；（2）效价测定标