制药行业中药制药研发工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药行业中药制药研发工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.中药炮制的目的包括降低毒性、增强疗效、便于制剂和______。（答案：便于储存/保存）2.中药提取中，影响提取效率的关键因素包括溶剂选择、温度、时间和______。（答案：物料粒度/粉碎度）3.《中国药典》中中药饮片的“杂质”通常指非药用部位及______。（答案：无机杂质/外来异物）4.中药浸膏干燥常用的方法有喷雾干燥、真空干燥和______。（答案：冷冻干燥）5.中药制剂的稳定性考察一般包括影响因素试验、加速试验和______。（答案：长期试验）6.中药指纹图谱的核心作用是控制中药质量的______。（答案：均一性/一致性）7.中药有效部位的含量要求通常需占总提取物的______以上。（答案：50%）8.中药挥发油提取常用的方法是______。（答案：水蒸气蒸馏法）9.中药片剂制备中，黏合剂的主要作用是增加物料的______。（答案：黏性/结合力）10.中药新药研发的“三批中试”指的是______的工艺验证。（答案：确定生产规模）二、单项选择题（共10题，每题2分）1.《中国药典》中中药饮片的水分限度一般不超过（）。A.8%B.10%C.13%D.15%（答案：C）2.以下哪种炮制方法属于“炒炭存性”（）。A.炒山楂B.地榆炭C.盐杜仲D.酒大黄（答案：B）3.中药提取时，乙醇浓度为70%主要用于提取（）。A.多糖B.挥发油C.生物碱D.蛋白质（答案：C）4.中药制剂的“崩解时限”主要针对（）。A.胶囊剂B.注射剂C.合剂D.软膏剂（答案：A）5.中药质量标准中，“浸出物测定”主要用于（）。A.有效成分不明确的药材B.挥发油含量高的药材C.毒性成分控制D.重金属检测（答案：A）6.以下不属于中药制剂常用辅料的是（）。A.淀粉B.聚乙二醇C.青霉素D.硬脂酸镁（答案：C）7.中药新药研发中，“临床前研究”不包括（）。A.药效学试验B.毒理学试验C.Ⅰ期临床试验D.质量标准研究（答案：C）8.中药注射剂的pH值通常控制在（）。A.2-4B.4-9C.7-10D.10-12（答案：B）9.以下哪种方法可用于中药指纹图谱的分析（）。A.紫外分光光度法B.高效液相色谱法（HPLC）C.红外光谱法D.以上都是（答案：D）10.中药炮制中“煅法”主要用于（）。A.种子类药材B.矿物类药材C.花类药材D.叶类药材（答案：B）三、多项选择题（共10题，每题2分）1.中药提取常用的溶剂包括（）。A.水B.乙醇C.石油醚D.丙酮（答案：ABC）2.中药炮制的“水火共制”方法有（）。A.蒸B.煮C.煅D.炖（答案：ABD）3.中药制剂稳定性考察的指标包括（）。A.外观变化B.有效成分含量C.微生物限度D.崩解时限（答案：ABCD）4.中药质量控制的关键环节包括（）。A.原料药材鉴定B.生产工艺验证C.中间体检测D.成品全检（答案：ABCD）5.以下属于中药“道地药材”的是（）。A.宁夏枸杞B.四川黄连C.山东阿胶D.云南三七（答案：ABCD）6.中药浸膏喷雾干燥的优点有（）。A.干燥速度快B.适用于热敏性成分C.所得粉末流动性好D.无需粉碎（答案：ABCD）7.中药新药研发需遵循的法规包括（）。A.《药品注册管理办法》B.《中国药典》C.GMPD.GLP（答案：ABCD）8.中药注射剂的质量风险主要来自（）。A.药材杂质B.有效成分不明确C.热原污染D.澄明度不合格（答案：ABCD）9.中药制剂常用的灭菌方法有（）。A.湿热灭菌B.紫外线灭菌C.环氧乙烷灭菌D.过滤除菌（答案：ABCD）10.中药指纹图谱的技术要求包括（）。A.专属性B.重现性C.整体性D.模糊性（答案：ABC）四、判断题（共10题，每题2分）1.中药炮制中“酒制”可增强药物的升散作用。（）（答案：√）2.中药提取时，温度越高，提取效率一定越好。（）（答案：×）3.中药片剂的“片重差异”属于关键质量属性（CQA）。（）（答案：√）4.中药新药研发中，“仿制药”无需进行药效学试验。（）（答案：×）5.中药挥发油的含量测定可采用气相色谱法（GC）。（）（答案：√）6.中药注射剂的渗透压无需控制。（）（答案：×）7.中药饮片的“产地加工”包括清洗、干燥、切制等步骤。（）（答案：√）8.中药制剂的“微生物限度”检测仅适用于口服制剂。（）（答案：×）9.中药指纹图谱的“共有峰”数量越多，质量越稳定。（）（答案：×）10.中药研发中，“中试规模”一般为实验室规模的10-50倍。（）（答案：√）五、简答题（共4题，每题5分）1.简述中药提取工艺优化的常用方法。答案：中药提取工艺优化常用方法包括：①单因素试验：固定其他条件，逐一考察溶剂、温度、时间等单一因素对提取率的影响；②正交试验：通过正交表设计多因素多水平试验，快速筛选关键因素及最优组合；③响应面法（RSM）：结合数学模型和统计分析，优化连续变量的交互作用，提高预测精度；④生物活性导向优化：以目标成分或药效为指标，确保工艺与临床疗效关联。2.中药炮制中“炒黄”与“炒焦”的主要区别是什么？答案：主要区别在于火力与程度：①炒黄用文火或中火，药物表面呈黄色或较原色加深，内部基本无变化（如炒牛蒡子），目的是缓和药性、增强香气；②炒焦用中火或武火，药物表面焦褐色，内部黄色，有焦香气味（如焦山楂），目的是增强消食止泻作用。两者均需控制时间，避免炒炭。3.简述中药制剂“质量源于设计（QbD）”的核心思路。答案：QbD核心是“以终为始”，通过预先定义目标产品质量概况（QTPP），识别关键质量属性（CQA），分析工艺参数与CQA的关联（关键工艺参数，CPP），建立设计空间并进行验证，最终实现工艺稳健性。强调从研发阶段即系统控制风险，而非仅依赖终产品检验，确保质量一致性。4.中药新药研发中，“药材基源鉴定”的主要方法有哪些？答案：主要方法包括：①基源鉴定：通过植物形态学、动物分类学或矿物学特征确认原动植物/矿物种类；②性状鉴定：观察药材的形状、颜色、气味、质地等外观特征；③显微鉴定：利用显微镜观察组织构造、细胞形态或粉末特征；④理化鉴定：通过薄层色谱（TLC）、高效液相色谱（HPLC）、DNA条形码等技术进行成分或基因鉴别；⑤生物鉴定：基于药效或毒性的生物活性检测辅助验证。六、讨论题（共2题，每题5分）1.讨论中药注射剂研发中“安全性控制”的关键措施。答案：中药注射剂安全性控制需全链条管理：①原料控制：严格筛选道地药材，建立基源、产地、采收期标准，检测农残、重金属及黄曲霉毒素；②工艺优化：采用先进技术（如大孔树脂纯化、超临界萃取）减少杂质（如蛋白质、鞣质），降低过敏风险；③质量标准：增加指纹图谱、异常毒性、热原/内毒素、过敏反应等检测项；④制剂设计：优化pH、渗透压、助溶剂种类及用量，避免与输液配伍禁忌；⑤临床前研究：加强长期毒性、过敏性、溶血性试验，明确安全剂量范围；⑥上市后监测：通过不良反应监测（ADR）持续评估风险，动态更新质量标准。2.结合实际，讨论“中药传统经验”与“现代科学技术”在研发中的协同应用。答案：中药传统经验（如炮制理论、配伍禁忌、经典方应用）是研发的“经验库”，而现代技术是“验证工具”，二者需协同：①传统经验指导方向：如“酒制升提”提示酒炙可能影响成分溶出，可通过HPLC检测不同酒炙程度的成分变化；②现代技术验证机制：如“十八反”配伍的毒性机制，可通过毒代动力学、细胞毒性试验明确关键成分（如