2026年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2026年执业药师考试《药事管理与法规》练习题及答案一、药事管理基本制度与法律体系1.【单选】根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家对基本药物实行的管理制度是A.分类采购、动态调整B.统一招标、省级储备C.政府定价、省级统筹D.国家储备、企业自管答案：A2.【单选】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.一物一码、扫码可查B.批号管理、台账记录C.电子监管、政府备案D.冷链记录、运输留痕答案：A3.【单选】下列规范性文件中，法律效力层级最高的是A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品生产质量管理规范》D.《国家药监局公告2025年第18号》答案：B4.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究且逾期不改正的，应给予的行政处罚是A.警告并处五十万元罚款B.责令暂停生产销售并处一百万元罚款C.吊销药品注册证书并处二百万元罚款D.限制从业十年并处货值金额十倍罚款答案：B5.【单选】关于药品标准的说法，错误的是A.《中国药典》是药品质量的最低标准B.国家药品标准包括药品注册标准C.企业标准可以高于国家药品标准D.省级炮制规范属于国家药品标准答案：D6.【多选】下列属于药品管理法律体系组成部分的有A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方政府规章E.药学会技术指南答案：ABCD7.【多选】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将下列哪些信息报送省级药监部门A.药品生产、销售情况B.不良反应报告汇总C.上市后研究进展D.药品广告批准文号E.药品召回记录答案：ABCE8.【配伍】将左侧法律文件与右侧主要制度对应1.《疫苗管理法》a.药品上市许可持有人制度2.《药品管理法》b.疫苗全程电子追溯制度3.《中医药法》c.中药饮片品种备案制度4.《基本医疗卫生与健康促进法》d.国家基本药物制度答案：1b2a3c4d9.【综合分析】某生物制品企业因未按《中国药典》规定进行异常毒性检查，导致批签发不合格。该事件涉及的法律层级依次是：法律→行政法规→部门规章→技术标准。请判断该顺序是否正确并说明理由。答案：正确。《中国药典》属于技术标准，由《药品管理法》授权国家药监局发布，法律层级最低，顺序无误。二、药品研制与注册管理10.【单选】2026年1月，国家药监局发布《中药注册专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施A.免临床直接备案B.简化注册减毒试验C.证候类中药III期优效设计D.单独审评不批生产答案：B11.【单选】关于仿制药一致性评价，下列说法正确的是A.评价标准以原研药为参比，BE试验豁免需满足BCSⅠ类且高溶解性B.评价通过后可获得12个月市场独占期C.未通过评价品种可继续生产至有效期届满D.注射剂一致性评价可仅进行体外溶出对比答案：A12.【单选】药品注册核查中，对药物临床试验数据现场核查的启动条件是A.审评中心发现真实性存疑B.申请人主动申请C.伦理委员会投诉D.省级药监局建议答案：A13.【单选】对附条件批准的药品，上市许可持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限最长不超过A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C14.【多选】下列情形可申请优先审评审批的有A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病疫苗D.专利到期前2年仿制药E.临床急需境外已上市新药答案：ABCE15.【多选】药品注册分类中，按“化学药品5.2类”申报的是A.境外已上市境内未上市的仿制药B.境外已上市境内未上市的原研药C.进口化学药品新药D.国内改良型新药E.境外已上市境内未上市的生物类似药答案：B16.【综合分析】某企业拟将境外已上市、境内未上市的纳米脂质体多柔比星注射液引入中国，该品种按2025版《化学药品注册分类及申报资料要求》应归为答案：化学药品5.1类，需验证境外上市证明、种族敏感性数据及国内III期桥接试验。三、药品生产管理17.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B18.【单选】根据《药品生产质量管理规范》2025年修订版，关于A级洁净区的悬浮粒子监测频率，正确的是A.每季度一次B.每月一次C.每批一次D.连续监测答案：D19.【单选】药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议，质量协议的内容不包括A.原辅料供应商名单B.工艺验证责任划分C.产品发运温度要求D.药品广告审查义务答案：D20.【单选】对生物制品生产用细胞库，主细胞库（MCB）的保存条件应为A.−20℃以下B.−60℃以下C.−80℃以下D.液氮答案：D21.【多选】下列变更属于重大变更，需报国家药监局审批的有A.生物制品原液生产场地变更B.化学药品制剂增加25%生产规模C.中药饮片炮制工艺参数优化D.无菌制剂内包材变更E.原料药合成路线变更答案：ADE22.【综合分析】某疫苗企业因电力故障导致生产车间停电30分钟，现场UPS维持层流但温湿度超标。企业立即启动偏差处理，评估后认为不影响产品质量，遂继续生产。请指出企业做法是否合规并说明理由。答案：不合规。A级区温湿度超标属于关键偏差，需停机调查、扩大监测、验证产品影响，经质量受权人批准后方可继续，仅凭现场评估继续生产违反GMP。四、药品经营管理23.【单选】药品批发企业对冷链药品的收货环节，温度记录时间间隔不得超过A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B24.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的药品采购实行A.门店自主采购B.总部统一采购、统一配送C.总部备案、门店采购D.委托第三方物流采购答案：B25.【单选】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，消费者可在便利店购买的药品是A.乙类非处方药B.甲类非处方药C.处方药D.中药饮片答案：A26.【单选】药品网络销售实行“线上线下一致”原则，下列行为合法的是A.通过短视频平台展示处方药广告B.向个人消费者网售含麻黄碱类复方制剂C.第三方平台为入驻企业展示药品信息D.以“买赠”形式销售疫苗答案：C27.【多选】药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.药品追溯码采集B.近效期预警C.特殊药品限量控制D.自动生成处方E.运输温度自动记录答案：ABCE28.【综合分析】某零售药店在“618”促销中，对某抗生素实行“买三赠一”并赠送电子优惠券，被监管部门处罚。请指出其违反的条款及处罚依据。答案：违反《药品流通监督管理办法》第三十八条“药品零售企业不得以搭售、买赠方式销售处方药”，依据《药品管理法》第一百一十六条，责令改正，没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下罚款。五、医疗机构药事管理29.【单选】根据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师配备比例不得低于A.1:100张床B.1:50张床C.1:30张床D.1:10张床答案：C30.【单选】医疗机构配制制剂批准文号的有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B31.【单选】对麻醉药品“五专”管理不包括A.专柜加锁B.专用账册C.专人负责D.专用保险柜密码答案：D32.【单选】医疗机构抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方权授予A.执业医师B.主治医师C.副主任医师及以上D.科主任答案：C33.【多选】医疗机构药品遴选原则包括A.安全B.有效C.经济D.方便E.创新答案：ABCD34.【综合分析】某三甲医院将替加环素纳入抗菌药物供应目录，但未履行药事管理与药物治疗学委员会讨论程序，直接由药学部采购。请指出违规之处及正确流程。答案：违反《抗菌药物临床应用管理办法》第十一条，特殊使用级抗菌药物纳入供应目录须经药事会2/3以上委员同意，并报省级卫健部门备案。正确流程：临床科室申请→抗菌药物管理工作组初审→药事会投票→院务会批准→备案。六、药品上市后管理35.【单选】药品上市许可持有人应当在获知新的、严重的药品不良反应后，报告的时限为A.3日内B.7日内C.15日内D.30日内答案：C36.【单选】对药品召回分级，一级召回是指A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时可逆危害C.使用该药品不会引起危害但不符合标准D.标签说明书存在瑕疵答案：A37.【单选】药品再评价工作由A.国家药监局药品评价中心组织实施B.省级药监局组织实施C.国家卫健委组织实施D.药品上市许可持有人自行组织答案：A38.【多选】药品上市后变更按风险分为A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.无需报告变更E.再注册变更答案：ABC39.【综合分析】某口服固体制剂因溶出度下降，企业评估后启动二级召回，召回通知载明“停止使用、就地封存、10日内退回”。请指出缺陷并改正。答案：二级召回通知应载明“停止使用、就地封存、在7日内完成退回”，企业写10日超期，违反《药品召回管理办法》第二十三条。七、特殊管理药品40.【单选】麻醉药品专用处方印刷用纸颜色为A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色答案：C41.【单选】第一类精神药品处方保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C42.【单选】医疗机构购买麻醉药品需凭A.印鉴卡B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证答案：A43.【单选】药品零售连锁企业门店可以经营的药品是A.罂粟壳B.复方甘草片C.胰岛素D.氯胺酮注射液答案：B44.【多选】下列属于医疗用毒性药品的有A.洋地黄毒苷B.阿托品C.毛果芸香碱D.地高辛E.去乙酰毛花苷答案：ABC45.【综合分析】某县级医院麻醉药品库管员将剩余芬太尼透皮贴剂擅自赠与患者，被公安机关查获。请指出其触犯的法律条款及量刑标准。答案：违反《刑法》第三百四十七条，非法提供麻醉药品罪，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。八、药品包装、标签与说明书46.【单选】药品内标签至少须标注A.药品名称、规格、批号、有效期B.药品名称、生产企业、批准文号C.药品名称、用法用量、不良反应D.药品名称、贮藏、禁忌答案：A47.【单选】药品说明书核准部门是A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品评价中心C.国家药监局信息中心D.国家药监局答案：D48.【单选】药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称A.1/2B.1/3C.1/4D.1/5答案：C49.【多选】下列药品必须印有专有标识的有A.麻醉药品B.外用药品C.非处方药D.放射性药品E.疫苗答案：ABCD50.【综合分析】某企业将维生素C泡腾片标签颜色设计为橙色，与橙味型泡腾片相似，被投诉混淆。请指出违反的规定。答案：违反《药品说明书和标签管理规定》第二十五条“药品标签不得利用颜色、字体等方式误导消费者”，应改用明显区别色并突出通用名。九、药品广告与价格管理51.【单选】药品广告批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A52.【单选】处方药广告可以发布的媒介是A.抖音短视频B.医学学术期刊C.地铁灯箱D.微信公众号面向公众答案：B53.【单选】根据《药品价格管理办法》，实行政府指导价的药品是A.国家免疫规划疫苗B.非处方药C.创新药D.通过一致性评价仿制药答案：A54.【多选】药品广告中不得含有的内容有A.治愈率95%B.国家级新药C.安全无毒副作用D.保险公司承保E.请按药品说明书使用答案：ABCD55.【综合分析】某企业发布“某降压药服用三天可停药”广告，被认定虚假广告，罚款12