2025年医药技岗前培训考试试题及答案

2025年医药技岗前培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告可追溯C.实现药品来源可查、去向可追D.实现药品包装可回收答案：C2.下列关于《中国药典》2020版凡例的说法，正确的是（）A.凡例是药典的附录，不具有法定效力B.凡例仅适用于中药品种C.凡例是解释和使用药典正确进行质量检定的法定依据D.凡例可由省级药检所解释答案：C3.某医院制剂室欲配制0.1%氯己定漱口液，处方中氯己定葡萄糖酸盐为活性成分，其浓度表示方式应为（）A.g/gB.g/mlC.mg/mlD.%（g/100ml）答案：D4.依据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，该制度必须（）A.每季度向卫健部门汇报一次B.指定专职或兼职人员负责C.仅对新的不良反应进行报告D.仅报告死亡和严重残疾病例答案：B5.下列抗菌药物中，属于浓度依赖性且可一日一次给药的是（）A.头孢曲松B.阿米卡星C.阿莫西林D.头孢呋辛答案：B6.依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁过期麻醉药品必须（）A.由药剂科主任批准后自行焚烧B.向所在地县级公安机关申请监督销毁C.报省级药监部门备案即可D.经医院纪检部门见证即可答案：B7.关于药品说明书中“黑框警告”的表述，正确的是（）A.黑框警告属于企业自主行为B.黑框警告内容可放在说明书最末尾C.黑框警告是药监部门要求必须突出的严重不良反应警示D.黑框警告字体可小于说明书正文答案：C8.某药品标签上标注“贮藏：密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”，下列做法合规的是（）A.放在普通药品货架常温区B.放在冰箱冷藏室（2–8℃）C.放在阴凉区，温度18℃，加遮光帘D.放在窗口阳光直射处，室温25℃答案：C9.依据《处方管理办法》，处方当日有效，特殊情况下最长可延长（）A.1日B.2日C.3日D.5日答案：C10.下列关于生物等效性试验的说法，错误的是（）A.受试制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在80.00%–125.00%B.试验设计通常采用随机、双周期、交叉试验C.餐后试验可豁免空腹试验D.主要评价指标为Cmax和AUC0–t答案：C11.依据《药品注册管理办法》，化学药品4类申报是指（）A.创新药B.改良型新药C.仿制药D.进口原研药答案：C12.下列关于药品冷链运输的说法，正确的是（）A.冷藏车只需装车前校准温度计B.运输过程温度记录至少每30分钟自动记录一次C.到货温度异常可继续验收入库D.冷链药品可与非冷链药品混装同一车厢答案：B13.某药品批号“230512”，有效期24个月，则该药品有效期标注格式应为（）A.2025.05.12B.2025/05/11C.2025年05月D.有效期至2025年05月11日答案：D14.依据《抗菌药物临床应用指导原则》，清洁手术（I类切口）预防用药首选（）A.头孢唑林B.头孢哌酮舒巴坦C.万古霉素D.美罗培南答案：A15.下列关于药品通用名的说法，正确的是（）A.可由企业自行命名B.与INN名称必须完全一致C.是中国药典委员会按照INN原则确定的法定名称D.可注册为商标使用答案：C16.依据《药品召回管理办法》，一级召回应当在（）A.24小时内通知停止销售使用B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A17.下列关于药品不良反应因果关系评价“肯定”的标准，错误的是（）A.有合理时间关系B.停药后反应减轻或消失C.再次给药反应再现D.已见文献报道即可判定答案：D18.依据《药品生产质量管理规范》，洁净区D级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为（）A.3520个/m³B.352000个/m³C.3520000个/m³D.35200000个/m³答案：C19.下列关于药品集中采购的说法，正确的是（）A.集采中选药品医院可自主决定是否使用B.集采中选药品必须完成约定采购量C.集采周期内不允许价格动态调整D.集采只针对口服固体制剂答案：B20.依据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当建立并保存处方、销售记录，保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.下列关于药品注册检验的说法，正确的是（）A.由申请人自行选择任意省所检验B.由中国食品药品检定研究院统一检验C.由药审中心指定具有资质的药品检验机构承担D.无需样品仅审资料即可答案：C22.某药品说明书标注“孕妇用药：禁用”，其依据分级属于（）A.A级B.B级C.C级D.X级答案：D23.依据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，制剂批生产记录应当保存（）A.1年B.2年C.3年D.至少有效期后1年，不得少于3年答案：D24.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.处方药可在抖音发布广告B.药品广告批准文号有效期为3年C.药品广告须经省级市场监管部门审查批准D.药品广告可含有“安全无毒副作用”表述答案：C25.依据《药品检查管理办法》，对药品上市许可持有人开展的常规监督检查，检查频次原则上每（）A.季度一次B.半年一次C.年一次D.两年一次答案：C26.下列关于药品标准物质的说法，错误的是（）A.由中国食品药品检定研究院统一标定B.分为一级和二级标准物质C.企业可自制工作标准物质，无需标定D.标准物质证书注明有效期答案：C27.依据《药品注册管理办法》，突破性治疗药物程序适用于（）A.仿制药B.具有明显临床优势的创新药C.进口普通药品D.已上市增加新规格答案：B28.下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是（）A.仿制药申请人无需提交专利声明B.专利声明分为四类C.专利链接制度仅适用于中药D.药审中心无权暂停审批答案：B29.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）A.30%–60%B.35%–75%C.45%–65%D.50%–80%答案：B30.下列关于药品通用名商标化的说法，正确的是（）A.可注册为商标使用B.不得作为商标注册C.可注册但需加图形D.仅中药通用名不可注册答案：B31.依据《药品注册管理办法》，临床试验分为（）A.I、II、III期B.I、II、III、IV期C.早期、后期D.人体药理学、探索性、确证性、上市后答案：D32.下列关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药分为1–9类B.化学药品分为1–5类C.治疗用生物制品分为1–3类D.预防用生物制品分为1–4类答案：A33.依据《药品管理法》，对假药情形描述正确的是（）A.未标明有效期为假药B.擅自添加着色剂为假药C.以非药品冒充药品为假药D.超过有效期为假药答案：C34.下列关于药品注册核查的说法，正确的是（）A.仅核查临床试验数据B.包括药学、临床、药理毒理三部分C.由申请人自行委托CRO核查D.核查结论分为通过、不通过两种答案：B35.依据《药品注册管理办法》，附条件批准药品的上市后研究完成期限一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D36.下列关于药品注册检验抽样的说法，正确的是（）A.抽样人员可为申请人B.抽样量为检验用量的2倍C.抽样后封签可由申请人贴签D.抽样单需双方签字盖章答案：D37.依据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）A.国家药监局报告B.省级药监部门报告C.卫健部门报告D.医保部门报告答案：B38.下列关于药品注册申报资料格式的说法，正确的是（）A.采用CTD格式B.采用eCTD格式C.采用PDF格式D.采用纸质格式答案：A39.依据《药品注册管理办法》，药品注册申请审评时限为（）A.60日B.120日C.200日D.按不同程序分类，分别为60、100、120、200日答案：D40.下列关于药品注册现场检查的说法，错误的是（）A.可采取飞行检查方式B.检查组成员至少3人C.申请人可拒绝检查D.现场检查抽样可送复验答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个最佳答案，可重复选用）【41–43】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色41.麻醉药品处方印刷用纸颜色为（）42.第一类精神药品处方印刷用纸颜色为（）43.普通处方印刷用纸颜色为（）答案：41.A42.A43.E【44–46】A.35%–75%B.45%–65%C.20℃±2℃D.2–8℃E.≤20℃44.药品批发企业常温库温度要求为（）45.药品批发企业冷库温度要求为（）46.药品批发企业阴凉库温度要求为（）答案：44.C45.D46.E【47–49】A.I期B.II期C.III期D.IV期E.生物等效性试验47.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）48.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品注册提供依据的临床试验属于（）49.新药上市后应用研究阶段属于（）答案：47.B48.C49.D【50–52】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久50.药品批发企业购进记录保存期限为（）51.医疗机构制剂配制批生产记录保存期限为（）52.药品注册临床试验资料保存期限为（）答案：50.D51.D52.D【53–55】A.假药B.劣药C.不合格药品D.缺陷药品E.召回药品53.药品成分不符合国家药品标准规定的为（）54.药品被污染的为（）55.药品擅自添加防腐剂的为（）答案：53.A54.A55.A【56–58】A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.中国食品药品检定研究院E.药审中心56.药品注册申请受理机构为（）57.药品注册检验机构指定由（）58.药品注册核查组织实施由（）答案：56.B57.A58.A【59–60】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回59.药品使用后可能引起严重健康危害的召回属于（）60.药品使用后可能引起暂时或可逆健康危害的召回属于（）答案：59.A60.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.下列属于药品上市许可持有人义务的有（）A.建立药品追溯体系B.报告不良反应C.开展上市后研究D.召回缺陷药品E.制定药品价格答案：A,B,C,D62.下列属于《中国药典》2020版四部通则的有（）A.制剂通则B.检验方法通则C.指导原则D.标准物质通则E.凡例答案：A,B,C,D63.下列属于药品注册申报资料模块的有（）A.模块1行政文件B.模块2质量综述C.模块3化学制造与控制D.模块4非临床报告E.模块5临床报告答案：A,C,D,E64.下列属于药品冷链运输必备记录的有（）A.装车时间B.在途温度C.到货温度D.运输车牌号E.驾驶员身份证号答案：A,B,C,D65.下列属于药品不良反应因果关系评价“很可能”标准的有（）A.合理时间关系B.符合已知反应类型C.停药后反应减轻D.再次给药反应再现E.排除其他原因答案：A,B,C,E66.下列属于药品注册加快程序的有（）A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序E.仿制药一致性评价程序答案：A,B,C,D67.下列属于药品标签必须标注内容的有（）A.药品通用名B.规格C.批准文号D.产品批号E.有效期答案：A,B,C,D,E68.下列属于药品注册现场检查重点的有（）