2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品最小销售单元可追溯D.实现药品使用环节可追溯【答案】C2.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为被明确禁止（）。A.凭执业医师处方销售B.执业药师审核处方后销售C.未经执业药师审核直接销售D.销售后留存处方复印件【答案】C3.药品批发企业对购货单位首次开展业务前，必须审核的资料不包括（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.法定代表人授权书D.上一年度财务报表【答案】D4.根据办法，药品使用单位建立的药品质量管理制度应当至少每几年全面修订一次（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C5.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行年度审计，审计记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D6.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括（）。A.统一采购B.统一计算机系统C.统一开具销售发票D.统一质量管理【答案】C7.药品使用单位发现假药、劣药时，应当立即采取的措施是（）。A.继续调剂使用并记录B.就地封存并报告药监部门C.退回供货单位D.自行销毁并记录【答案】B8.药品经营企业实施电子记录与纸质记录并行期间，当两者数据不一致时，以（）为准。A.电子记录B.纸质记录C.企业声明D.监管部门认定【答案】A9.药品批发企业出库复核时，发现药品包装破损但内在质量未受影响，正确的处理方式是（）。A.直接出库并在随货同行单备注B.更换包装后出库并记录C.退回仓库待验区并报告质量管理部门D.降价销售【答案】C10.办法规定，药品零售企业经营含特殊药品复方制剂时，下列哪项销售行为合规（）。A.一次性销售5盒含麻黄碱类复方制剂B.登记购买人身份证信息C.采用开架自选方式销售D.网络向个人销售【答案】B11.药品使用单位调配药品时，对近效期药品的警示标识颜色应为（）。A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色【答案】B12.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场检查的周期为（）。A.每1年一次B.每2年一次C.每3年一次D.每5年一次【答案】C13.药品经营企业委托第三方物流运输冷藏药品，承运方必须提供的文件是（）。A.道路运输许可证B.冷链验证报告C.车辆行驶证D.员工健康证明【答案】B14.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由营业员代行职责C.挂牌告知“执业药师临时离岗”后继续销售D.仅停止销售中药饮片【答案】A15.药品使用单位建立的药品不良反应报告制度，要求对新的、严重的药品不良反应在几日内报告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日【答案】C16.药品批发企业对冷链药品的运输记录保存期限为（）。A.不少于2年B.不少于3年C.不少于4年D.不少于5年【答案】D17.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，正确的做法是（）。A.门店自行调拨B.经总部审核并开具调拨单C.电话通知即可D.通过第三方物流调拨【答案】B18.药品上市许可持有人对药品召回的级别判定负主体责任，其中一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时或可逆健康危害C.可能引起严重健康危害D.已经造成健康危害【答案】C19.药品使用单位对首次使用的药品进行质量评估，评估内容不包括（）。A.药品批准证明文件B.药品市场售价C.药品储存条件D.药品包装标签【答案】B20.药品经营企业对供货单位销售人员进行合法资格审核时，必须查验的文件是（）。A.社保缴纳证明B.法定代表人授权书原件C.学历证书D.体检报告【答案】B21.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，必须经（）批准。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局【答案】C22.药品使用单位发现药品质量可疑，应当立即停用的范围不包括（）。A.同批号全部药品B.同厂家全部药品C.同规格相邻批号D.同运输单元全部药品【答案】B23.药品批发企业采用直调方式购销药品时，应当建立专门的（）。A.直调采购台账B.直调销售台账C.直调质量记录D.直调操作规程【答案】C24.药品上市许可持有人对委托生产的药品进行上市放行时，应当签字放行的关键人员是（）。A.生产负责人B.质量负责人C.质量受权人D.企业负责人【答案】C25.药品零售企业销售中药饮片时，必须随药附赠的是（）。A.药材产地证明B.炮制规范说明书C.用法用量小票D.合格证标签【答案】D26.药品使用单位对麻醉药品、第一类精神药品的“五专”管理不包括（）。A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用冰箱【答案】D27.药品经营企业对退货药品进行重新验收时，发现药品外包装污染但批号清晰，应（）。A.直接入库B.拒收退货C.按不合格品处理D.降价销售【答案】C28.药品上市许可持有人建立的药物警戒体系，应当覆盖药品的（）。A.研发期B.上市前C.全生命周期D.上市后5年内【答案】C29.药品零售连锁企业总部对门店计算机系统权限的管理要求是（）。A.门店自行设置B.总部统一授权C.第三方维护D.无需分级【答案】B30.药品使用单位对近效期药品进行干预的临界期一般设置为（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。请将正确选项的字母填在括号内）【3135】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.不合格药品库（区）标识颜色（）32.合格药品库（区）标识颜色（）33.待验药品库（区）标识颜色（）34.退货药品库（区）标识颜色（）35.近效期药品警示标识颜色（）【答案】31.A32.D33.B34.B35.B【3640】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久36.药品零售企业处方保存期限（）37.药品批发企业直调记录保存期限（）38.药品使用单位首次进货资料保存期限（）39.药品上市许可持有人召回评估报告保存期限（）40.麻醉药品专用账册保存期限（）【答案】36.D37.D38.D39.D40.E【4145】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需召回41.药品含有少量异物但无健康危害（）42.药品标签错印有效期但质量合格（）43.药品被微生物污染可能致严重感染（）44.药品含量低于标准但仍在90%95%（）45.药品外包装破损但内在质量合格（）【答案】41.C42.C43.A44.B45.E【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局E.卫生健康行政部门46.批准药品批发企业设置异地仓库的部门（）47.批准药品零售连锁企业总部许可事项变更的部门（）48.对药品使用单位进行日常监督检查的部门（）49.批准药品上市许可持有人变更的部门（）50.对医疗机构制剂进行再注册的部门（）【答案】46.B47.B48.D49.A50.B三、综合分析题（共20分。每题5分，含5个小问，每小问1分。请根据背景材料作答）【案例一】某药品零售连锁企业总部位于甲省A市，拟在乙省B市设立10家门店。总部统一采购、统一配送，门店无仓库。乙省B市监管部门在飞行检查中发现：门店S1自行外采了20盒某处方药，且执业药师长期不在岗，处方药销售记录显示日均销售30盒，但处方留存仅5张。51.门店S1自行外采药品的行为违反了办法的哪项基本制度（）。A.统一采购制度B.统一价格制度C.统一促销制度D.统一核算制度【答案】A52.对门店S1执业药师不在岗仍销售处方药的行为，监管部门应当首先作出的处理是（）。A.警告并责令限期改正B.吊销药品经营许可证C.罚款10万元D.移送公安机关【答案】A53.门店S1处方药销售数量与处方留存数量严重不符，涉嫌违反（）。A.药品追溯制度B.处方审核制度C.不良反应报告制度D.特殊药品管理制度【答案】B54.总部对跨省门店的质量管理应当承担的责任是（）。A.仅承担首次审计责任B.承担全部连带责任C.仅承担配送责任D.仅承担培训责任【答案】B55.监管部门对门店S1外采药品应采取的行政强制措施是（）。A.先行登记保存B.查封扣押C.没收违法所得D.罚款后放行【答案】B【案例二】某药品批发企业接受某医院委托，实施医院药库代储代运服务。双方在合同中约定：冷链药品运输途中若出现超温，由医院自行承担风险。某日运输途中冷藏车制冷机组故障，导致28℃保存的疫苗连续6小时处于1215℃，医院拒收，双方发生争议。56.委托运输冷链药品出现超温，办法规定责任主体为（）。A.医院B.批发企业C.承运司机D.冷藏车厂家【答案】B57.双方合同中“超温风险医院自担”的条款效力为（）。A.有效B.无效C.可撤销D.效力待定【答案】B58.批发企业应当建立的冷链运输记录不包括（）。A.起运时间B.途中温度自动记录C.司机驾驶证复印件D.到货温度现场打印【答案】C59.医院拒收后，批发企业应当首先将疫苗移入（）。A.合格品库B.不合格品库C.退货库D.待验库【答案】D60.对本次超温事件，监管部门对批发企业的罚款幅度为（）。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上【答案】C四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）61.药品上市许可持有人对委托经营企业进行审计，应当重点审核的内容包括（）。A.质量管理体系运行B.冷链验证报告C.上年度纳税证明D.计算机系统权限管理E.药品追溯数据上传【答案】ABDE62.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件有（）。A.24小时远程视频监控B.执业药师远程审方C.仅销售乙类非处方药D.机器位置须报备E.具备温湿度自动记录【答案】ABCDE63.药品使用单位对麻醉药品、第一类精神药品的管理措施包括（）。A.双人双锁B.专用处方C.专册登记D.专用保险柜E.剩余药液双人销毁【答案】ABCDE64.药品批发企业出库复核时，发现药品出现下列哪些情况不得出库（）。A.包装破损B.标签脱落C.批号模糊D.外包装有渗液E.距有效期不足1个月【答案】ABCD65.药品上市许可持有人实施药品召回时，应当向监管部门提交的资料包括（）。A.召回计划B.召回通知C.召回总结报告D.药品广告批文E.召回效果评价【答案】ABCE66.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一培训B.统一计算机系统C.统一票据管理D.统一采购E.统一品牌设计【答案】ABCD67.药品使用单位建立药品不良反应报告制度，应当配备的专（兼）职人员具备的条件有（）。A.医学背景B.药学背景C.护理背景D.经过省级培训E.中级以上职称【答案】ABD68.药品经营企业对冷链药品的验证包括（）。A.冷库验证B.冷藏车验证C.保温箱验证D.温湿度监测系统验证E.员工体温验证【答案】ABCD69.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场检查的重点包括（）。A.生产工艺一致性B.质量管理体系C.数据可靠性D.环保排放E.劳工权益【答案】ABC70.药品监管部门对药品使用单位监督检查时，可以采取的措施有（）。A.查封场所B.扣押药品C.查阅病历D.抽验药品E.询问医务人员【答案】ABDE五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对委托储存、运输企业审计的主要内容。【答案要点】（1）企业资质：药品经营许可证、道路运输许可证