2025年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案

2025年医疗器械安全及使用等知识考试练习题与答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.医疗器械的定义中，用于人体体表及体内的作用不是通过以下哪种方式获得（）A.药理学B.免疫学C.代谢D.物理答案：D。医疗器械用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，而是通过物理等方式获得。2.以下属于第三类医疗器械的是（）A.医用脱脂棉B.体温计C.一次性使用无菌注射器D.血压计答案：C。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械；医用脱脂棉、体温计、血压计属于第二类医疗器械。3.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×1”代表（）A.注册审批部门所在地的简称B.注册形式C.产品管理类别D.产品分类编码答案：A。“×1”代表注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口医疗器械、港澳台地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。4.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。5.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。A.采购记录B.销售记录C.使用记录D.维修记录答案：A。医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录。6.医疗器械的使用说明书、标签应当标明产品（）等内容。A.名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或者失效日期C.产品性能、主要结构、适用范围D.以上都是答案：D。医疗器械的使用说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围等内容。7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照（）的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。A.产品使用说明书B.国家有关标准C.企业标准D.以上都是答案：A。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品使用说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。8.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知（）进行检修。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者其他负责产品质量的机构D.医疗机构答案：C。医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）A.医疗器械生产企业是召回的责任主体B.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营或者使用该医疗器械C.召回分为主动召回和责令召回D.二级召回是指对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的召回答案：D。二级召回是指对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的召回；对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的召回是一级召回。10.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。医疗器械广告应当经省级药品监督管理部门审查批准；未经批准，不得发布。11.医疗器械不良事件是指（）A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件C.医疗器械在使用过程中出现的故障D.医疗器械在运输过程中出现的损坏答案：A。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。12.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A.1，2B.2，3C.2，5D.3，5答案：C。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。13.以下哪种医疗器械需要进行强制性认证（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.部分第三类医疗器械和涉及安全、健康的部分第二类医疗器械答案：D。部分第三类医疗器械和涉及安全、健康的部分第二类医疗器械需要进行强制性认证。14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.生产质量管理规范B.企业标准C.行业标准D.以上都不是答案：A。医疗器械生产企业应当按照生产质量管理规范组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。15.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。A.12B.24C.48D.72答案：B。医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：ABC。医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性B.完整性C.规范性D.准确性答案：ABC。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、规范性负责。3.医疗器械经营企业应当具备以下条件（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：ABCD。医疗器械经营企业应当具备具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员、经营、贮存场所、贮存条件以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度等条件。4.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定B.产品使用说明书C.企业标准D.行业标准答案：AB。医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定以及产品使用说明书的要求进行处理。5.以下属于医疗器械不良事件报告内容的有（）A.事件发生的时间、地点B.医疗器械名称、型号、规格、生产企业名称、产品批号或者序列号等C.使用者的姓名、性别、年龄、联系方式等D.事件的主要表现、可能的原因、采取的措施以及对事件的初步判断等答案：ABCD。医疗器械不良事件报告内容包括事件发生的时间、地点，医疗器械名称、型号、规格、生产企业名称、产品批号或者序列号等，使用者的姓名、性别、年龄、联系方式等，事件的主要表现、可能的原因、采取的措施以及对事件的初步判断等。6.医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括（）A.质量管理制度B.生产管理文件C.质量控制文件D.不良事件监测制度答案：ABC。医疗器械生产企业应当建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、生产管理文件、质量控制文件等；不良事件监测制度主要是用于收集、分析、评价和控制医疗器械不良事件，并非直接属于质量管理体系内容，但生产企业也需要建立。本题答案选ABC。7.医疗器械的标签、使用说明书应当符合（）等有关规定。A.《医疗器械说明书和标签管理规定》B.产品标准C.注册或者备案的相关内容D.企业内部规定答案：ABC。医疗器械的标签、使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、产品标准以及注册或者备案的相关内容等有关规定。8.医疗器械经营企业、使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质，包括（）A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.营业执照答案：ABCD。医疗器械经营企业、使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证或者备案凭证以及营业执照等资质。9.以下关于医疗器械注册和备案的说法，正确的有（）A.第一类医疗器械实行产品备案管理B.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料D.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证答案：ABCD。第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，自查报告应当包括（）等内容。A.质量管理体系运行的基本情况B.产品质量情况C.企业合规情况D.存在的问题及整改措施答案：ABCD。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，自查报告应当包括质量管理体系运行的基本情况、产品质量情况、企业合规情况以及存在的问题及整改措施等内容。三、判断题（每题2分，共20分）1.医疗器械只要有合格证就可以放心使用，无需关注其他信息。（）答案：错误。医疗器械除了关注合格证外，还需要关注产品的使用说明书、标签、适用范围、生产日期、使用期限等信息，以确保正确使用和保障安全。2.第一类医疗器械的生产实行备案管理，不需要取得医疗器械生产许可证。（）答案：正确。第一类医疗器械的生产实行备案管理，不需要取得医疗器械生产许可证，只需向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。3.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）答案：错误。医疗器械经营企业必须经营经过注册或者备案的合法医疗器械，经营未经注册或者备案的医疗器械是违法行为。4.医疗器械使用单位可以自行对医疗器械进行维修和保养，无需专业人员操作。（）答案：错误。对于一些复杂的医疗器械，需要专业人员按照产品使用说明书和相关规定进行维修和保养，以确保医疗器械的性能和安全性。5.医疗器械广告中可以含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语。（）答案：错误。医疗器械广告应当真实、合法，不得含有“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语。6.医疗器械不良事件报告是生产企业的责任，与经营企业和使用单位无关。（）答案：错误。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位均有义务报告医疗器械不良事件，以保障公众使用医疗器械的安全。7.医疗器械的使用期限是指医疗器械可以使用的最长时间，超过该时间就不能再使用。（）答案：正确。医疗器械的使用期限是指医疗器械可以使用的最长时间，超过使用期限，医疗器械的性能、安全性等可能无法保证，不能再使用。8.医疗器械注册证有效期为5年。（）答案：正确。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满6个月前申请延续注册。9.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给任何单位和个人。（）答案：错误。医疗器械经营企业应当将医疗器械销售给具有合法资质的使用单位或者其他经营企业，不能随意销售给任何单位和个人。10.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。（）答案：正确。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意的事项。答：医疗器械使用单位在采购医疗器械时应注意以下事项：（1）查验供货者资质：要查验供货者是否具有合法的医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证，以及医疗器械注册证或者备案凭证等相关资质证明文件。确保供货者具有合法的经营资格，所提供的医疗器械是合法生产和经营的。（2）查验产品合格证明文件：仔细检查医疗器械的合格证明文件，如产品检验报告、质量合格证书等，以确认所采购的医疗器械符合质量标准和相关要求。（3）建立采购记录：应当建立完整的采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业名称、产品批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、采购日期、供货者名称及联系方式等信息。采购记录应当妥善保存，确保信息具有可追溯性，便于在出现质量问题时进行查询和追溯。（4）选择合适的产品：根据自身的使用需求和实际情况，选择符合适用范围、性能要求和质量标准的医疗器械产品。同时，要考虑产品的售后服务、培训支持等因素。（5）遵循相关法律法规和政策要求：严格遵守国家有关医疗器械采购的法律法规和政策规定，不得采购未经注册或者备案、过期、失效、淘汰等不符合要求的医疗器械。2.阐述医疗器械不良事件监测的意义和主要工作内容。答：（1）医疗器械不良事件监测的意义：①保障公众用械安全：通过监测医疗器械不良事件，可以及时发现医疗器械在临床使用中存在的安全隐患和潜在风险，采取相应的措施加以控制和防范，从而减少医疗器械对患者和使用者造成的伤害，保障公众的生命健康安全。②促进医疗器械行业发展：不良事件监测所反馈的信息可以为医疗器械生产企业改进产品设计、提高产品质量提供依据，推动医疗器械行业的技术创新和发展。同时