辽宁鞍山市2026年医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

辽宁鞍山市2026年医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品生产环节可追溯B.实现药品流通环节可追溯C.实现药品全生命周期可追溯D.实现药品使用环节可追溯【答案】C【解析】《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，实现药品全生命周期可追溯。2.下列关于麻醉药品和精神药品处方保存期限的说法，正确的是（）。A.麻醉药品处方保存1年，精神药品处方保存2年B.麻醉药品处方保存2年，精神药品处方保存1年C.麻醉药品和精神药品处方均保存3年D.麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年【答案】C【解析】《处方管理办法》第二十四条规定，麻醉药品和精神药品处方保存期限为3年，备查。3.药品零售企业销售处方药时，下列做法符合规定的是（）。A.由执业药师审核处方后，直接销售B.由营业员审核处方后，直接销售C.由店长审核处方后，直接销售D.由药师审核处方后，无需签字即可销售【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药必须由执业药师审核处方，审核无误后方可销售，并签字确认。4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有《药品生产许可证》B.委托方对受托方进行质量审计C.委托方与受托方签订质量协议D.委托方可以委托任何具备GMP证书的企业生产【答案】D【解析】委托生产必须选择具备相应剂型生产范围、通过GMP符合性检查的企业，并非“任何”具备GMP证书的企业均可。5.下列药品中，不属于国家免疫规划疫苗的是（）。A.卡介苗B.百白破疫苗C.流感疫苗D.脊髓灰质炎疫苗【答案】C【解析】国家免疫规划疫苗目录由国务院卫生健康主管部门会同财政部门制定并公布，流感疫苗为自愿接种的非免疫规划疫苗。6.医疗机构配制制剂，必须经批准的部门是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会【答案】B【解析】《药品管理法》第七十条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。7.药品不良反应报告的主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.药品消费者【答案】D【解析】药品不良反应报告义务主体为上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构，消费者为报告来源之一，但非强制报告主体。8.下列关于药品广告审查的说法，正确的是（）。A.药品广告须经省级市场监督管理部门审查批准B.药品广告须经国家药品监督管理局审查批准C.药品广告须经省级药品监督管理部门审查批准D.药品广告无需审查，企业自主发布【答案】C【解析】《药品广告审查办法》规定，药品广告须经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号。9.药品批发企业仓库温度自动监测系统记录数据，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品管理》规定，温湿度自动监测系统数据应至少保存5年。10.下列关于药品召回的说法，错误的是（）。A.一级召回应在24小时内通知停止销售和使用B.二级召回应在48小时内通知停止销售和使用C.三级召回应在72小时内通知停止销售和使用D.召回信息只需在企业官网发布即可【答案】D【解析】药品召回信息除在企业官网发布外，还应向所在地省级药监部门报告，并通过全国召回信息平台向社会公开。11.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告，首次提交时间为取得批准证明文件之日起（）。A.每满1年提交一次B.每满2年提交一次C.每满3年提交一次D.每满5年提交一次【答案】A【解析】《药品注册管理办法》规定，创新药及改良型新药每满1年提交一次PSUR，其他药品每5年一次。12.下列药品中，可以在药品零售企业开架自选销售的是（）。A.复方甘草片B.维生素C泡腾片C.阿莫西林胶囊D.布洛芬缓释胶囊【答案】B【解析】维生素类非处方药可在开架自选区销售，复方甘草片含麻醉药品成分，阿莫西林为处方药，布洛芬缓释胶囊部分规格为处方药。13.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向哪个部门提出补充申请（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会【答案】A【解析】生产地址变更属于重大变更，须报国家药监局审批。14.下列关于药品网络销售的说法，正确的是（）。A.疫苗可以通过网络向个人销售B.药品零售企业可以向个人网售处方药C.药品上市许可持有人不得通过网络销售药品D.药品网络销售实行“线上线下一致”原则【答案】D【解析】《药品网络销售监督管理办法》明确，网络销售须符合“线上线下一致”原则，疫苗、麻醉药品等禁止网络零售，处方药网售须实名并实行“先方后药”。15.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）。A.药品价格审核制度B.药品进货检查验收制度C.药品广告审查制度D.药品召回制度【答案】B【解析】《医疗机构药品监督管理办法》规定，医疗机构须建立进货检查验收制度，逐批验明合格证明。16.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。A.化学药品只有1类B.生物制品分为治疗用和预防用两类C.中药创新药为1.1类D.仿制药为3类【答案】C【解析】中药注册分类中，1.1类为中药创新药；化学药品分5类，生物制品按产品类型细分，仿制药为4类。17.药品经营企业质量负责人应当具备的资格是（）。A.执业药师资格且本科以上学历B.主管药师以上职称C.执业药师资格且3年以上质量管理工作经历D.药学初级职称即可【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》规定，质量负责人须为执业药师，并有3年以上质量管理工作经历。18.下列关于药品标准物质的说法，错误的是（）。A.由中国食品药品检定研究院负责标定B.分为一级、二级标准物质C.企业可自制标准物质用于检验D.标准物质须经国家药监局审批【答案】C【解析】企业不得自制标准物质，须使用国家药监局批准、中检院标定的标准物质。19.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方必须是（）。A.任何具有GSP证书的企业B.具有相应经营范围的药品经营企业C.药品生产企业D.医疗机构【答案】B【解析】委托销售须选择具有相应经营范围、通过GSP认证的经营企业。20.下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是（）。A.适用于所有药品注册申请B.仿制药申请人须提交专利声明C.专利链接制度仅适用于中药D.专利纠纷解决后方可批准上市【答案】B【解析】《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》规定，仿制药申请须提交专利声明，分类Ⅰ至Ⅳ声明。21.药品注册检验样品抽取量应当为检验用量的（）。A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍【答案】C【解析】《药品注册检验工作程序》规定，抽取量为全检用量3倍，含复验量。22.下列关于药品出口证明的说法，正确的是（）。A.由省级药监部门出具自由销售证明B.由海关出具药品出口证明C.由商务部出具出口许可证D.由中检院出具检验报告【答案】A【解析】药品出口销售证明由省级药监部门出具，格式由国家药监局统一制定。23.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件保存期限不少于（）。A.5年B.10年C.15年D.永久保存【答案】B【解析】《药物警戒质量管理规范》规定，体系文件保存不少于10年。24.下列关于药品标签的说法，错误的是（）。A.内标签指直接接触药品包装的标签B.外标签指内标签以外的标签C.运输标签属于外标签D.原料药标签无需注明有效期【答案】D【解析】原料药标签须注明生产日期、有效期、贮藏条件等信息。25.药品注册申报资料应当使用（）。A.中文或英文B.中文C.英文D.中文、英文、日文均可【答案】B【解析】《药品注册管理办法》规定，申报资料应使用中文，外文资料须附中文译文。26.下列关于药品飞行检查的说法，正确的是（）。A.提前3日书面通知被检查单位B.检查人员不得少于2人C.被检查单位可拒绝检查D.检查结果不向社会公开【答案】B【解析】《药品飞行检查办法》规定，检查人员不少于2人，出示执法证件，被检查单位不得拒绝，结果依法公开。27.药品上市许可持有人名称变更，应向国家药监局备案的时限为变更发生后（）。A.10日内B.15日内C.30日内D.60日内【答案】C【解析】《药品注册管理办法》规定，持有人名称变更须在30日内备案。28.下列关于药品出口疫苗的说法，正确的是（）。A.无需国内批签发即可出口B.须取得出口国注册方可出口C.须按国内批签发程序检验合格后出口D.可直接出口至任何国家【答案】C【解析】疫苗出口须按国内批签发程序检验合格，并符合进口国要求。29.药品经营企业发现假药，应当采取的措施是（）。A.继续销售，等待厂家回复B.立即停止销售，封存并报告C.降价促销，尽快售完D.退回上游企业即可【答案】B【解析】《药品管理法》规定，发现假药应立即停止销售，封存并报告药监部门。30.下列关于药品通用名的说法，正确的是（）。A.由企业自行命名B.由国家药典委员会统一命名C.由商标注册机构命名D.由世界卫生组织命名【答案】B【解析】药品通用名由国家药典委员会统一命名，收载于国家药品标准。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题先列出A、B、C、D四个选项，随后列出若干题干，每题只有一个正确答案，每个选项可重复选用）【31-35】A.1年B.2年C.3年D.5年31.药品零售企业处方保存期限（）32.药品批发企业出库复核记录保存期限（）33.药品生产批记录保存期限（）34.药品广告批准文号有效期（）35.麻醉药品专用账册保存期限（）【答案】31.C32.D33.D34.A35.D【解析】依据《药品管理法》《GMP》《GSP》及《处方管理办法》相关规定。【36-40】A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.卫生健康行政部门36.医疗机构制剂批准部门（）37.药品批发企业《药品经营许可证》发证部门（）38.药品网络交易第三方平台备案部门（）39.药品注册审批部门（）40.药品不良反应评价部门（）【答案】36.B37.B38.A39.A40.A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立质量保证体系B.建立药物警戒体系C.建立药品追溯体系D.建立药品价格垄断体系【答案】ABC42.下列属于药品严重不良反应的是（）。A.致癌B.致畸C.致出生缺陷D.轻微皮疹【答案】ABC43.药品注册检验包括（）。A.样品检验B.标准复核C.现场核查D.药理毒理审查【答案】AB44.药品经营企业收货验收时应当检查的内容包括（）。A.运输方式B.运输温度记录C.随货同行单D.药品外观【答案】ABCD45.下列药品不得在网络上零售的是（）。A.疫苗B.麻醉药品C.精神药品D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD46.药品标签应当注明的内容包括（）。A.药品通用名B.适应症C.生产日期D.批准文号【答案】ABCD47.药品召回分级依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.使用后的风险发生概率C.药品市场销售额D.药品包装颜色【答案】AB48.药品注册申报资料中，属于药学研究资料的是（）。A.处方工艺B.质量标准C.稳定性研究D.临床研究报告【答案】ABC49.下列关于药品出口的说法，正确的是（）。A.须取得《药品出口销售证明》B.须符合进口国标准C.须通过国内批签发D.可出口至任何国家无需备案【答案】ABC50.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行（）。A.质量审计B.签订质量协议C.定期现场审核D.财务审计【答案】ABC四、综合分析题（每题5分，共20分。每题含若干小题，请根据背景材料作答）【案例一】鞍山某药品批发企业2026年5月从外地购入一批注射用头孢曲松钠，收货时发现运输车辆未配备冷链设备，运输温度记录显示最高28℃，而该药品贮藏条件为“密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存”。企业质量负责人决定暂不入库，立即报告公司质量领导组织评估。51.该批药品是否可以直接入库？说明理由。（2分）【答案】不得入库。运输温度超出贮藏条件，属于可能影响质量的情况，应按《GSP》要求拒收并启动偏差处理。52.企业应当采取哪些后续措施？（3分）【答案】1.立即隔离药品，悬挂明显标识；2.通知供货方并书面记录；3.启动不合格品处理程序，必要时报告药监部门；4.对承运方进行质量审计，修订运输协议。【案例二】鞍山某连锁药店在2026年“安全用药月”活动中，开展网上直播促销，宣称“某品牌维生素C泡腾片预防感冒，服用后可抵抗新冠病毒”，直播销量达10万盒。市场监管部门接到举报后介入调查。53.该药店行为违反了哪些法律法规？（2分）【答案】违反《药品管理法》第八十八条“药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容”，同时违反《广告法》关于不得使用疾病治疗用语的规定。54.监管部门可依法采取哪些处罚措施？（3分）【答案】1.责令停止发布广告；2.在相应范围内消除影响；3.处广告费用3-5倍罚款，费用无法计算的处20-100万元罚款；4.对直接负责人员依法给予处分；5.情节严重的吊销《药品经营许可证》。【案例三】鞍山某医院制剂室配制“复方薄荷脑滴鼻液”，经检验发现微生物限度不符合规定，检出金黄色葡萄球菌。医院立即启动召回，召回数量为已发出的全部500瓶，其中已使用120瓶。55.该事件属于哪一级药品召回？理由？（2分）【答案】属于一级召回。因制剂污染致病菌，