2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.增加药品出口量【答案】B【解析】《药品管理法》第三十六条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品来源可查、去向可追，责任可究。2.医疗机构配制制剂，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，并取得（）。A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《制剂注册批件》【答案】B【解析】《药品管理法》第四十七条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。3.下列关于药品广告内容的说法，正确的是（）。A.可以含有“安全无副作用”的表述B.可以含有“国家级新药”字样C.必须标明药品批准文号D.可以含有“最新科技”用语【答案】C【解析】《药品广告审查办法》规定，药品广告必须标明药品批准文号、通用名称、适应症或功能主治等内容，不得含有虚假、夸大、误导性语言。4.药品召回分为主动召回和责令召回，下列情形中，属于应当责令召回的是（）。A.药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患，主动召回B.药品经营企业发现药品包装破损，主动召回C.药品生产企业发现药品标签错误，主动召回D.药品监督管理部门发现药品存在严重质量风险，企业未主动召回【答案】D【解析】《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门发现药品存在严重质量风险，企业未主动召回的，应当责令召回。5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品的专用账册保存期限自药品有效期届满之日起不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定，麻醉药品、精神药品的专用账册保存期限自药品有效期届满之日起不得少于5年。6.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。A.委托方和受托方均持有《药品生产许可证》B.委托方对受托方进行质量审计C.委托方可以委托任何具备生产能力的企业D.委托生产合同应当明确质量责任【答案】C【解析】《药品生产监督管理办法》规定，委托生产药品的双方均需具备相应资质，委托方应对受托方进行质量审计，并签订明确质量责任的合同。7.药品经营企业采购药品时，应当索取并保存的证件不包括（）。A.药品生产许可证复印件B.药品批准证明文件C.药品广告批准文号D.供货单位销售人员授权书【答案】C【解析】药品经营企业采购药品时，应索取供货单位的合法资质、药品批准证明文件、销售人员授权书等，但无需索取广告批准文号。8.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。A.麻醉药品B.精神药品C.放射性药品D.维生素C泡腾片【答案】D【解析】维生素C泡腾片为普通非处方药，不属于麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品范畴。9.药品零售企业销售处方药时，必须（）。A.由执业药师审核处方B.由营业员直接销售C.无需登记购买人信息D.可以开架自选【答案】A【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药必须由执业药师审核处方后方可调配。10.药品不良反应报告的主体不包括（）。A.药品上市许可持有人B.医疗机构C.药品经营企业D.药品广告发布单位【答案】D【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业为报告主体，广告发布单位无报告义务。11.药品注册分类中，仿制药应当与参比制剂进行（）。A.药效学对比B.药代动力学对比C.生物等效性试验D.毒理学对比【答案】C【解析】《药品注册管理办法》规定，仿制药注册应当进行生物等效性试验，证明与参比制剂具有一致性。12.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交（）。A.药品广告审查表B.药品年度报告C.药品价格备案表D.药品追溯码【答案】B【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人应当每年提交药品年度报告，内容包括不良反应监测情况。13.医疗机构使用麻醉药品时，应当使用（）开具处方。A.普通处方B.电子处方C.麻醉药品专用处方D.口头医嘱【答案】C【解析】《处方管理办法》规定，麻醉药品和第一类精神药品应当使用专用处方开具，且处方格式、颜色、保存期限均有特殊要求。14.药品标签上必须标注的内容不包括（）。A.药品通用名称B.药品批准文号C.药品广告批准文号D.生产日期【答案】C【解析】《药品说明书和标签管理规定》明确，药品标签必须标注通用名称、批准文号、生产日期、有效期等，广告批准文号无需标注。15.药品经营企业变更仓库地址，应当向（）提出变更申请。A.国家药监局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B【解析】《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业变更仓库地址属于许可事项变更，应当向原发证机关即省级药监部门申请。16.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告监测C.药品不良反应监测D.药品包装监测【答案】C【解析】《药物警戒质量管理规范》明确，药物警戒体系的核心是药品不良反应及其他有害反应的监测、识别、评估和控制。17.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.继续销售处方药B.停止销售处方药和甲类非处方药C.仅停止销售乙类非处方药D.由店长代售处方药【答案】B【解析】《药品流通监督管理办法》规定，执业药师不在岗时，药品零售企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。18.药品注册申报资料应当使用（）语言。A.英文B.中文C.中英文均可D.法文【答案】B【解析】《药品注册管理办法》规定，药品注册申报资料应当使用中文，外文资料应当附中文译文。19.药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当为（）。A.任何企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构【答案】C【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品上市许可持有人委托销售药品的，受托方应当具有药品经营资质。20.药品生产企业实施GMP的核心目的是（）。A.降低生产成本B.提高药品价格C.确保药品质量稳定可控D.增加产量【答案】C【解析】《药品生产质量管理规范》明确，GMP的核心是通过全过程质量控制，确保药品质量稳定、均一、可控。21.药品说明书应当经（）核准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药监局D.国家市场监督管理总局【答案】B【解析】《药品注册管理办法》规定，药品说明书应当经国家药监局核准，任何单位不得擅自更改。22.药品经营企业发现假药，应当立即（）。A.继续销售B.退回上游企业C.停止销售并报告药监部门D.降价促销【答案】C【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业发现假药应当立即停止销售，封存并报告所在地药监部门。23.药品注册检验样品应当由（）抽取。A.企业自检B.第三方检测机构C.药品审评中心D.省级以上药监部门【答案】D【解析】《药品注册管理办法》规定，药品注册检验样品由省级以上药监部门抽取并封签，送指定检验机构检验。24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，系统应当实现（）。A.药品价格实时更新B.药品广告一键发布C.药品最小包装单元可追溯D.药品包装颜色统一【答案】C【解析】《药品追溯系统建设指南》要求，药品追溯系统应当实现最小包装单元“一物一码”可追溯。25.医疗机构配制制剂，不得（）。A.在院内使用B.进行质量检验C.在市场销售D.标注有效期【答案】C【解析】《药品管理法》第四十七条明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售。26.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当（）。A.开架销售B.登记购买人身份信息C.无需限量D.无需执业药师审核【答案】B【解析】《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，销售含麻黄碱类复方制剂应当设置专柜、登记购买人身份信息，且一次销售不得超过2个最小包装。27.药品注册申报资料应当真实、完整、可追溯，提供虚假资料的，应当（）。A.警告B.罚款C.撤销药品注册证书D.通报批评【答案】C【解析】《药品注册管理办法》规定，提供虚假资料的，国家药监局有权撤销药品注册证书，并依法追究责任。28.药品上市许可持有人变更生产企业，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.国家卫健委【答案】A【解析】《药品注册管理办法》规定，变更生产企业属于重大变更，应当报国家药监局审批。29.药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存等记录，记录保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业相关记录保存期限不少于5年。30.药品上市许可持有人应当每年对药品进行风险获益评估，评估结果应当纳入（）。A.药品广告方案B.药品年度报告C.药品价格备案D.药品追溯码【答案】B【解析】《药物警戒质量管理规范》要求，风险获益评估结果应当纳入药品年度报告，提交国家药监局。二、配伍选择题（每题1分，共15分。每组试题共用五个选项，每题一个正确答案，选项可重复选用）【31-35】A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.国家卫健委E.国家医保局31.负责药品注册审批的部门是（）32.负责医疗机构制剂批准的是（）33.负责药品价格谈判的部门是（）34.负责药品不良反应监测技术指导的部门是（）35.负责药品广告审查的部门是（）【答案】31.A32.B33.E34.A35.B【解析】国家药监局负责药品注册、不良反应监测技术指导；省级药监局负责制剂审批、广告审查；国家医保局负责价格谈判。【36-40】A.红色处方B.白色处方C.绿色处方D.黄色处方E.电子处方36.麻醉药品处方印刷颜色为（）37.普通处方药印刷颜色为（）38.儿科处方印刷颜色为（）39.急诊处方印刷颜色为（）40.第二类精神药品处方印刷颜色为（）【答案】36.A37.B38.C39.D40.B【解析】《处方管理办法》规定，麻醉药品用红色处方，儿科用绿色，急诊用黄色，普通及第二类精神药品用白色。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药物警戒体系B.建立药品追溯制度C.建立药品价格垄断机制D.建立年度报告制度E.建立药品召回制度【答案】ABDE【解析】价格垄断属于违法行为，其他均为法定义务。42.药品经营企业不得经营的情形包括（）。A.未取得药品批准证明文件的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.未标明生产批号的药品E.说明书未经核准的药品【答案】ABCDE【解析】上述情形均违反《药品管理法》相关规定。43.医疗机构配制制剂必须具备的条件包括（）。A.取得《医疗机构制剂许可证》B.具备相应设施与检验仪器C.具备质量管理制度D.具备执业药师E.具备药品广告批文【答案】ABCD【解析】制剂配制无需广告批文。44.药品注册检验包括（）。A.样品检验B.标准复核C.生物等效性试验D.药理毒理试验E.临床试验【答案】AB【解析】注册检验特指样品检验与标准复核，其他为注册资料内容。45.药品追溯系统应当记录的信息包括（）。A.药品通用名B.生产批号C.有效期D.运输温度E.药品广告文号【答案】ABCD【解析】广告文号与追溯无关。46.药品不良反应报告时限要求包括（）。A.死亡病例立即报告B.严重病例15日内报告C.一般病例30日内报告D.群体事件立即报告E.所有病例可年度报告【答案】ABCD【解析】一般病例亦应30日内报告，不得拖延至年度。47.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂应当（）。A.设置专柜B.登记身份信息C.限量销售D.开架自选E.执业药师审核【答案】ABCE【解析】禁止开架自选。48.药品上市许可持有人变更下列事项时，应当报国家药监局审批的有（）。A.药品生产工艺重大变更B.药品说明书适应症变更C.药品包装规格变更D.药品生产企业变更E.药品有效期延长【答案】ABDE【解析】包装规格变更可备案，其余需审批。49.药品召回分级包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回【答案】ABC【解析】召回分为一级（严重健康危害）、二级（可逆危害）、三级（一般危害）。50.药品经营企业GSP现场检查重点包括（）。A.冷链储存温度记录B.计算机系统权限管理C.药品追溯码上传D.药品广告发布内容E.不合格药品处理记录【答案】ABCE【解析】广告发布不属于GSP检查重点。四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品上市许可持有人可以委托无药品生产许可证的企业生产药品。（×）52.药品零售企业执业药师不在岗时，可以销售乙类非处方药。（√）53.医疗机构配制的制剂可以在互联网销售。（×）54.药品说明书修改后，应当立即停止使用原说明书。（√）55.药品经营企业应当每年至少进行一次内审。（√）56.药品注册检验合格是批准上市的前置条件。（√）57.药品广告可以含有“最新科研成果”字样。（×）58.药品追溯码可以由企业自行编制，无需备案。（×）59.药品上市许可持有人应当建立24小时值班电话接收不良反应信息。（√）60.药品召回报告应当在召回完成后5日内提交药监部门。（√）五、简答题（每题10分，共25分）61.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。【答案要点】（1）组织架构：设立药物警戒部门，配备专职人员；（2）制度建设：制定监测、报告、评估、控制制度；（3）信息收集：主动收集临床、文献、上市后研究数据；（4）风险评估：定期分析获益风险比，制定风险管理计划；（5）培训与考核：对全员开展药物警戒培训；（6）系统支持：建立电子数据库，实现数据实时上报；（7）持续改进：根据评估结果更新说明书、召回药品、限制使用等。62.简述药品经营企业GSP认证现场检查中冷链管理的关键点。【答案要点】（1）设施设备：冷库、冷藏车、冷藏箱应验证合格；（2）温度监测：自动监测系统24小时记录，超限短信报警；（3）数据安全：监测数据不可更改，备份保存5年；（4）应急预案：断电、设备故障时有备用机组或转移方案；（5）人员培训：冷链岗位人员经培训考核持证