《储能材料与器件质量管理》课件-项目二 质量管理体系

1.9000族标准质量体系的解读（1）《储能材料与器件质量管理》企业的质量管理体系熟悉GB/T19001族标准和ISO9000标准族的关系和结构，熟悉质量文件体系的类型和构成要素内容，熟悉手册、程序文件等体系文件编制要求；能掌握建立质量管理系的步骤和方法，能初步编写质量手册。项目目标企业的质量管理体系项目任务9000族质量体系的解读

2学时质量体系的建立2学时质量手册的编写2学时引言企业为了规范自己的质量管理行为，就必须依据标准建立一个质量管理体系。不同的标准对质量管理体系要求也不同。当今国际上最流行、最认同的应属ISO9000族质量管理体系标准。ISO定义01国际标准的采用03ISO质量管理体系国际标准发展历程02ISO9000族标准组成04ISO定义01.PARTONE一、ISO定义ISO其全称是InternationalOrganizationforStandards即国际标准化组织。它是一个全球性的非政府组织，是由100多个国家级标准团体参加的国际标准组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO成立于1946年，中国是ISO的创始成员国之一，但由于当时中华民国政府未按章交纳会费，1950年被ISO停止会籍。1978年，经与ISO中央秘书处多次磋商，中国以中国标准化协会名义恢复了在ISO的成员身份，再次成为正式成员国。代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS）。什么是ISOISO质量管理体系国际标准发展历程02.PARTTWO二、ISO质量管理体系国际标准发展历程起始于二次世界大战之后发展于上个世界80年代成熟于本世界初ISO认证发展史二、ISO质量管理体系国际标准发展历程国际标准的采用03.PARTTHREE三、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。等同采用三、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。等效采用三、国际标准的采用世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不同。不等效采用三、国际标准的采用中国采用国际标准的方式主要有两种，分别是等同采用和修改采用。其中修改采用是指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。ISO9000族标准组成04.PARTFOUR四、ISO9000族标准组成

ISO9000族标准主要由核心标准和支持性标准/文件组成。ISO9000族标准的四个核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO19011管理体系审核指南ISO9004质量管理体系组织的持续成功2000版ISO90001四、ISO9000族标准组成

ISO9000族标准主要由核心标准和支持性标准/文件组成。ISO9000族标准的支持性标准/文件ISO10001

质量管理顾客满意组织行为规范指南ISO10005质量管理项目质量管理指南ISO10007质量管理质量管理体系文件指南ISO10012测量管理体系测量过程和测量设备的要求ISO的定义01ISO质量管理体系发展历程02国际标准采用方式03ISO9000族标准的组成04ISO9000标准族包含哪些内容？01ISO9001标准的结构体系有哪些？029000族标准质量体系的解读（2）《储能材料与器件质量管理》以过程为基础的质量管理体系05.PARTFIVE以过程为基础的质量管理体系（QMS）是以过程为基础的质量管理体系模式，立足于过程工作质量的管控，以质量管理体系的持续改进为根本目的。该体系以ISO9000族标准（尤其是ISO9001）为理论基础，融合了过程方法、PDCA循环及基于风险的思维。五、以过程为基础的质量管理体系（一）定义五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程主过程...............产品实现过程支持性过程...............管理活动过程；资源管理过程；测量、分析和改进过程五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程01.产品实现过程指从顾客需求到产品或服务交付的全流程，是直接创造价值的核心过程，涵盖从策划到交付的所有环节。定义五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程01.产品实现过程关键活动需求识别与策划收集顾客要求转化为技术规范设计与开发产品设计和服务流程设计设计评审和验证与确认采购与生产采购符合要求的原材料和外包服务生产或服务提供交付与售后包装、运输、安装售后服务五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程02.管理活动过程指组织高层主导的战略规划、方针制定及体系策划过程，为QMS提供方向性指导和框架支持。定义五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程02.管理活动过程关键活动质量方针与目标制定确定组织质量宗旨分解目标到各部门组织架构与职责分配明确各岗位质量职责制定权限流程体系策划与风险应对识别QMS所需过程基于风险的思维制定应对措施管理评审定期评估QMS有效性依据评审结果调整战略五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程03.资源管理过程指为支持产品实现和管理活动提供必要资源的过程，确保人、财、物、技术等要素有效配置。定义五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程03.资源管理过程关键活动人力资源管理岗位能力需求识别培训与考核基础设施与环境设备维护工作环境管理技术与信息资源技术文件管理数据收集与分析财务资源质量活动预算成本效益分析五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程04.测量、分析和改进过程指通过监控、评估QMS绩效并推动持续改进的过程，是PDCA循环中“检查（C）”和“改进（A）”的核心环节。定义五、以过程为基础的质量管理体系（二）QMS的过程04.测量、分析和改进过程关键活动绩效测量过程指标监控顾客满意度调查数据分析统计技术应用根本原因分析改进实施纠正措施预防措施持续改进五、以过程为基础的质量管理体系（三）QMS的理论依据质量管理体系遵循的是通过不断的质量改进以达到让顾客满意。01质量管理工作体系的方法是从分析满足顾客需求出发，严格控制规定的工作过程并保证过程持续受控，确保顾客能接受，最终获得顾客的信任。02质量体系的要求不等于产品要求。03以过程为基础的质量管理体系QMS的定义01以过程为基础的质量管理体系QMS的四大过程02以过程为基础的质量管理体系QMS的理论依据039000族标准质量体系的解读（3）《储能材料与器件质量管理》以过程为基础的质量管理体系05.PARTFIVE五、以过程为基础的质量管理体系（四）建立、实施、保持和改进QMS的步骤确定顾客的需求和期望01建立组织的质量方针和质量目标02确定实现质量目标必需的过程和职责03确定和提供实现质量目标必需的资源04五、以过程为基础的质量管理体系（四）建立、实施、保持和改进QMS的步骤规定测量每个过程的有效性和效率的方法05应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率06确定防止不合格并消除产生原因的措施07建立和应用持续改进QMS的过程08五、以过程为基础的质量管理体系（五）QMS的过程方法QMS（质量管理体系）的过程方法是一种系统性管理思维，通过识别、策划、控制和改进组织内的各类过程，实现质量目标的高效达成。该方法源于ISO9001标准，强调将活动和相关资源作为过程进行管理，以提高管理的有效性和效率。方法：PDCA循环法贯穿全过程五、以过程为基础的质量管理体系（六）质量方针和质量目标01.质量方针的定义由组织最高管理者正式发布的关于质量的总体宗旨和方向，体现组织在质量领域的价值观、承诺及追求。五、以过程为基础的质量管理体系（六）质量方针和质量目标02.质量方针的核心作用方向引领为组织全体成员树立质量工作的根本原则，明确“质量为何重要”“以什么为导向”。资源调配依据指导组织将人力、物力、技术等资源向质量目标倾斜。外部承诺载体向顾客、供应商、监管机构等相关方传递质量承诺，增强信任。文化塑造工具融入组织价值观，形成全员参与的质量文化。五、以过程为基础的质量管理体系（六）质量方针和质量目标04.质量目标的核心作用工作聚焦点将抽象方针转化为可测量、可实现的具体指标，避免目标模糊。绩效考核基准为部门和个人设定KPI，驱动全员围绕质量目标开展工作。改进驱动力明确差距（现状与目标的差值），为持续改进提供方向（如SPC、六西格玛项目选题）。资源分配标尺依据目标优先级分配资源。五、以过程为基础的质量管理体系（六）质量方针和质量目标05.质量方针和质量目标之间的相互关系：从战略到战术的落地路径IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII质量方针：战略方向公司级质量目标部门级质量目标岗位级质量指标岗位级质量指标建立、实施、保持和改进QMS的八大步骤01QMS的过程方法02质量方针及质量目标039000族标准质量体系的解读（4）《储能材料与器件质量管理》以过程为基础的质量管理体系05.PARTFIVE五、以过程为基础的质量管理体系（七）文件体系通常遵循“金字塔式”分层架构，以ISO9001标准为典型代表分为四层：质量手册、程序文件、技术文件、记录文件01文件应具有规范性、权威性、可追溯性02五、以过程为基础的质量管理体系（七）文件体系文件的规范性规范性体现在文件格式、内容结构及管理流程的标准化上。01文件的权威性权威性则源于文件作为企业内部“质量法规”所具备的强制约束力。02文件的可追溯性可追溯性通过详尽记录文件版本变更、执行过程痕迹以及问题溯源信息，为质量持续改进提供有力的数据支撑。03五、以过程为基础的质量管理体系（八）质量管理体系内审评价过程是否已被识别并得到适当安排；01职责是否已被分配；02在储能企业质量管理体系内审中，需核查与产品全生命周期相关的关键过程是否完整识别。同时，审查各过程是否明确输入、输出及关键控制点。内审需确认各质量相关过程的责任部门与人员是否清晰界定。五、以过程为基础的质量管理体系（八）质量管理体系内审评价程序是否得到实施和保持；03在上述所要求的结果方面，过程是否有效。04通过查阅记录、现场观察等方式，验证质量管理体系文件中规定的程序是否被切实执行。过程是否有效。从质量目标达成情况、客户反馈、成本控制等维度，综合评估质量管理过程的有效性。五、以过程为基础的质量管理体系（九）认证质量体系认证，亦称质量体系注册，通常由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。五、以过程为基础的质量管理体系（九）认证体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。五、以过程为基础的质量管理体系（九）认证第三方依据程序对产品、过程或服务在符合相关规定和要求方面给予书面保证（合格证书）。认证的总体目标是使所有相关方相信企业的产品、管理体系满足规定要求。认证的价值取决于第三方评定的公信力。五、以过程为基础的质量管理体系（九）认证第三方认证的要点如下（1）要由有条件的第三方进行认证；（2）对象是产品和管理体系；（3）依据是相关技术法规或者标准；（4）证明方式是合格证书或认证证书。QMS的文件体系01QMS的内审评价02QMS的认证031、如何理解ISO9001质量体系是“以过程为基础的质量管理体系”？2、一个组织质量管理体系的设计和实施受哪些因素的影响？2.质量体系的建立（1）《储能材料与器件质量管理》引言作为战略性新兴产业的储能企业，建立ISO质量体系的作用可实现人人有职责、事事有程序、作业有标准、体系有监督、不良有纠正，以确保最终能达到使顾客满意的地步，因此储能企业建立ISO9001质量体系是重要的质量管理工作。ISO9001质量体系的结构层次01质量体系文件体系的编码原则02ISO9001质量体系的结构层次01.PARTONE一、ISO9001质量体系的结构层次质量手册01程序性文件02作业指导书03质量记录04一、ISO9001质量体系的结构层次01质量手册是阐明一个企业的质量方针，并描述其质量体系的文件。回答做什么？02程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。——回答怎么做？（纲领性文件）（支持性文件）一、ISO9001质量体系的结构层次03技术性文件（各种规程作业指导书）——回答以什么为依据和标准去做。04质量记录文件——回答执行结果如何。（执行性文件）（基础性文件）一、ISO9001质量体系的结构层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据一、ISO9001质量体系的结构层次（一）纲领性文件质量手册是阐明一个企业的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对企业的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。是企业长期遵循的纲领性的文件。质量手册通常为管理者及“用户”使用。一、ISO9001质量体系的结构层次（二）支持性文件程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。一、ISO9001质量体系的结构层次（三）执行性文件作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。一、ISO9001质量体系的结构层次（四）基础性文件质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。广义说质量记录它可以产生于企业内部，也可能来自企业外部。一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单一、ISO9001质量体系的结构层次（五）案例—福建某企业的质量文件体系清单质量体系文件体系的编码原则02.PARTTWO二、质量体系文件体系的编码原则目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。二、质量体系文件体系的编码原则（一）4.1质量手册（包括程序文件）示例：若企业按ISO9001:2015“8.5生产和服务提供”条款，编制《生产过程控制程序》，编码可为ZS-QP-8.5.1（QP代表程序文件，8.5对应标准条款，1为该条款下第1个程序

），清晰关联标准与文件功能。二、质量体系文件体系的编码原则（二）4.2技术文件（作业指导书、检验规范等）示例：针对储能电池“电芯焊接作业指导书”，编码设为ZS-JS.-01（JS代表技术文件，01为该类文件第1号

），生产车间员工可通过编码，快速定位焊接工序的操作指南。二、质量体系文件体系的编码原则（三）4.3管理文件（部门管理制度、岗位责任制、任职要求等）示例：行政人事部编制《岗位技能培训管理制度》，若关联ISO9001“7.2能力”

条款，编码可为ZS-GL7.2-01（GL代表管理文件，7.2对应标准条款，01为该条款下培训制度的顺序号

），让管理者清晰知晓制度与体系要求的关联。二、质量体系文件体系的编码原则（四）4.4记录表格示例：品管部针对“成品出厂检验”（关联ISO9001“8.6”条款），设计《成品检验报告》，编码设为JL-8.6-1（JL代表记录，8.6对应标准条款，1为该条款下第1份检验记录），便于后期质量追溯时，快速关联标准要求与执行证据。ISO9001质量体系的四大结构层次01质量体系文件体系的四类编码原则02简述质量管理体系中使用的文件体系分哪几层？具体内容有哪些？简述ISO9001质量文件体系的编码规则？质量体系的建立（2）《储能材料与器件质量管理》ISO9001质量体系的结构层次01ISO9001

质量体系的构建03质量体系文件体系的编码原则02ISO9001质量体系的构建03.PARTTHREE三、ISO9001质量体系的构建ISO9001质量体系的构建方法很多，常见有“五段十步”工作方法。此方法可结合企业具体情况做相应的调整。体系的准备、体系的建立、体系的运行、体系的内审、体系的认证五个阶段。三、ISO9001质量体系的构建（一）体系的准备：培训起步，职能分工教育培训，统一认识；01建立组织，拟定计划、确定质量方针、制定质量目标；02系统调查和分析；03职能分工（调整组织机构、配备资源）04三、ISO9001质量体系的构建（二）体系的建立：编写文件、试点运行01.编写文件，构建四层文件体系...............质量手册（一阶）

程序文件（二阶）作业指导书（三阶）

质量记录（四阶）02.选取代表性工序试点运行...............流程磨合

员工适应效果验证三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化01.全公司推广体系文件，覆盖制造全流程生产端所有产线严格执行作业指导书，通过MES实时采集质量数据，与QMS系统联动，自动预警参数异常。供应链端采购部依据《供应商管理程序》，对电芯、电解液等关键供应商，实施季度现场审核，年度绩效评级，淘汰“连续2次审核不合格”的供应商，引入具备“车规级质量体系”的新供应商，提升原材料稳定性。三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化01.全公司推广体系文件，覆盖制造全流程售后端市场部按《客户投诉处理程序》，建立“售后响应机制”，接到客户反馈，24小时内启动响应，售后工程师赴现场，同步触发内部“8D问题解决流程”，追溯生产、检验环节责任。三、ISO9001质量体系的构建（三）体系的运行：正式运行、整改优化02.建立“PDCA循环”持续改进机制整改优化问题识别：通过品管部月度质量分析会，汇总数据。根因分析：用鱼骨图工具，从“人、机、料、法、环”分析问题。措施实施：按照制定的计划实施，并及时跟进。效果固化：总结成功经验并制定措施固化。三、ISO9001质量体系的构建（四）体系的内审：内部审核，准备认证01.策划年度内审方案，进行内审审核策划成立内审组，含质量专家、研发工程师、生产主管，制定《内审检查表》。现场审核深入产线，查阅记录，观察实操，检查员工是否按要求操作。问题判定识别不符合项，明确责任部门和整改期限，跟进整改情况。三、ISO9001质量体系的构建（四）体系的内审：内部审核，准备认证02.为外部认证做冲刺短板整改：针对内审、管理评审发现的问题，集中攻坚。文件梳理：整理体系运行证据。模拟评审：邀请外部专家开展“预评审”，模拟认证流程，针对专家提出的问题整改，完善体系合规性。三、ISO9001质量体系的构建（五）体系的认证：体系认证，体系维持01.迎接认证机构现场评审首次会议认证审核组说明评审范围、依据、流程，企业管理层介绍体系运行成效。现场评审审核组抽样审核，确认是否满足要求；抽查生产车间，验证体系运行一致性；调阅售后投诉处理记录，评估“8D报告”问题解决彻底性。末次会议审核组反馈评审结果，若通过认证，颁发证书；若存在“观察项”，明确整改要求与验证时间，企业需在规定期限内提交整改证据，完成认证闭环。三、ISO9001质量体系的构建（五）体系的认证：体系认证，体系维持02.认证通过后，建立长效维持机制绩效关联：将体系运行指标纳入部门KPI。持续改进：每年开展管理评审，结合市场反馈、行业技术发展，评审质量体系适宜性，制定下年度体系优化计划，保持体系活力与竞争力，支撑企业持续发展。定期监督：品管部每月开展“体系合规性检查”，聚焦认证标准更新、行业新规，及时调整体系文件。ISO9001质量体系的构建的方法：五段十步。01五阶段：体系的准备、体系的建立、体系的运行、体系的内审、体系的认证十步骤：培训起步，职能分工、编写文件、试点运行、正式运行、整改优化、内部审核，准备认证、体系认证，体系维持。简要叙述一个储能企业如何才能建立好ISO9001标准体系？3.质量手册的编写《储能材料与器件质量管理》企业的质量管理体系熟悉GB/T19001族标准和ISO9000标准族的关系和结构，熟悉质量文件体系的类型和构成要素内容，熟悉手册、程序文件等体系文件编制要求；能掌握建立质量管理系的步骤和方法，能初步编写质量手册。项目目标质量手册的概述01质量手册的内容03质量手册的作用02天津某企业的ISO9001的质量手册案例（含程序文件）04质量手册的内容03.PARTTHREE三、质量手册的内容（一）封面是手册的“身份牌”，让使用者快速识别文件属性与版本，方便在与客户、供应商沟通或内部管理时，精准定位手册。作为质量管理体系的“门面”，需按组织标准体系统一格式编制。三、质量手册的内容（二）批准页由企业最高管理者签字发布，是手册“生效令”。（三）目录因手册篇幅长，需梳理所含章节及对应页码，让内容“纲举目张”。三、质量手册的内容（四）主要内容与实用范围明确手册适用领域，能让员工清楚手册边界，避免在拓展业务时，错误套用手册内容。（五）前言介绍企业基本情况、质量管理历史、获得的质量荣誉，以及实施ISO9000等体系的动机。（六）质量手册的管理需清晰界定编制、审批、更改、发放、保管、作废的流程。三、质量手册的内容（七）术语和缩写统一质量管理术语，优先采用ISO9000标准定义。消除部门间的沟通障碍，确保质量要求准确传递，让各环节对质量指标达成共识。（八）组织结构梳理企业机构设置，明确研发、生产、品管、采购等部门在质量管控中的职责、权限及隶属关系。（九）附加说明说明手册起草单位、起草人等信息，便于后续追溯手册编制背景。若手册历经多轮修订，附加说明可记录关键修订节点，为体系持续改进提供参考。三、质量手册的内容（十）质量管理体系要求这是手册核心，需对照ISO9001等标准条款，结合产品制造特性，逐一阐述企业质量管理与控制方法。确保标准要求在企业实际质量工作中“落地有声”，支撑高质量生产。（十一）质量职能以职能分工表形式，将质量管理体系要求分解到各部门。具体看下表某企业质量管理体系过程职责分配表。三、质量手册的内容某企业质量管理体系过程职责分配表“▲”为主要职能部门注“△”为相关部门

三、质量手册的内容“▲”为主要职能部门注“△”为相关部门

天津某企业的ISO9001的质量手册案例（含程序文件）04.PARTFOUR四、天津某企业的ISO9001的质量手册案例（含程序文件）章节标

题ISO9001页码0.1目录对照表

30.2质量手册发布令4.2.2

0.3质量手册修改表4.2.3

0.4管理者代表任命书5.5.2

0.5公司简介

附件：1公司质量管理体系结构图

附件：2公司质量管理体系职能分配表5.5.1

0.6质量方针、质量目标5.3/5.4.1

0.7质量手册的管理4.2.2

1.0范围1.0

2.0引用标准2.0

3.0术语3.0

目录编码：ZS/QA-0.1四、天津某企业的ISO9001的质量手册案例（含程序文件）4.0质量管理体系4.1

4.2.3文件控制程序4.2.3

4.2.4记录控制程序4.2.4

5.0管理职责5.0

5.1管理承诺5.1

5.2关注焦点5.2

5.3管理方针5.3

5.4质量体系策划5.4

5.4.1质量目标控制程序5.4.1

5.5职责、权限、沟通5.5

5.6管理评审控制程序5.6

6.0/6.1资源管理6.0

6.2能力、意识和培训控制程序6.2

四、天津某企业的ISO9001的质量手册案例（含程序文件）6.3/6.4基础设施和工作环境控制程序6.3/6.4

7.0/7.1产品实现策划7.0/7.1

7.2/8.2.1与顾客有关要求及顾客满意度的测量的控制程序7.2

7.4采购控制程序7.4

7.5生产和服务提供控制程序7.5

7.6监视和测量设备的控制程序7.6

8.0/8.1测量、分析和改进8.0

8.2.2/3内部审核及过程监视测量控制程序8.2.2/8.2.3

8.2.4产品监视测量控制程序8.2.4

8.3不合格品控制程序8.3

8.4/8.5.1数据分析和持续改进控制程序8.4/8.5.1

8.5纠正措施及预防措施控制程序8.5.2/8.5.3

质量手册的内容：01封面、批准页、目录、主要内容与实用范围、前言、质量手册的管理、术语和缩写、组织结构、附加说明、质量管理体系要求、质量职能。1、质量手册编写应包含的内容？2、根据本任务列出的质量手册案例按文件体系的层次整理出质量文件体系清单并提出改进意见。4.质量管理体系内审的认知《储能材料与器件质量管理》主讲人：质量体系内审概述01内审计划的编写03制定企业质量体系内审方案02企业内审员04质量体系内审概述01.PARTONE一、质量体系内审概述（一）定义质量体系是通过过程来实施的。为了建立并实施一个有效的质量体系，组织应根据自身的具体情况建立质量体系。审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量体系审核是质量体系评价的一种方式，是对质量体系各个要素进行符合性检查；是实现质量方针中所规定目标的一种管理手段，以确定质量体系各要素是否符合标准规定要求并有效实施，同时与实现规定的目标相适应；一、质量体系内审概述（一）定义质量管理体系内部审核是组织在建立和运行质量管理体系后必须进行的一项管理活动。目的是为了使组织的质量管理体系的运行能够符合组织策划的安排；能够符合顾客的要求；能够符合ISO9001标准的规定要求；能够实现组织所确定的目标。即：保证组织质量管理体系的符合性和有效性。（二）审核内容一、质量体系内审概述01企业组织的生产过程是否稳定；02过程是否被充分的展开并贯彻实施；03实施的证据是否证明符合要求。（三）审核分类一、质量体系内审概述1.按质量体系审核的目的和审核人员的立场不同，质量体系审核可以分为内部质量体系审核和外部质量体系审核（含独立的第三方机构实施的审核（第三方审核）。第一方审核───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。第二方审核───由需方对供方的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。第三方审核───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。（三）审核分类一、质量体系内审概述02.按审核对象分类可分为IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII质量管理体系审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII过程质量审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII产品（服务）审核一、质量体系内审概述（四）审核准则（审核依据）选定的质量管理体系标准，如GB/T19001-2016/ISO9001：2015（1）质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、工艺文件、作业指导书等；（2）顾客要求和期望，如合同、协议等；（3）法律、法规和强制性标准。（4）一、质量体系内审概述（五）内部审核的原则客观性原则系统性原则独立性原则抽样原则保密原则采信原则正面证实原则一、质量体系内审概述（五）内部审核的原则IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII01审核的客观性、独立性是审核的核心原则；02遵守保密原则。其中主要遵循的原则：制定企业质量体系内审方案02.PARTTWO二、制定企业质量体系内审方案（一）目的（二）审核范围依据GB/T

19001-2016《质量管理体系》程序汇编和质量手册，凡涉及到生产车间条款及相关支持性服务全过程。（三）审核方法

采用过程方法实施现场审核，采取抽样检查和验证的方法，力求选择有代表性的样本。二、制定企业质量体系内审方案（四）审核依据01GB/T

19001-2016标准；02质量管理体系文件（质量手册、程序文件和有关制度类文件等）；

03公司有关质量管理体系建设的规定；

04有关法律法规、标准和规范要求，顾客要求。一般是分管质量的公司领导或质量管理者代表。

二、制定企业质量体系内审方案（五）审核时间及首末次会议安排（六）审核组组成

审核组长质量部的负责人

副组长二、制定企业质量体系内审方案（七）审核要求现场审核按审核计划的日程安排。01内审员带齐审核文件准时到达现场开始实施审核。

02有影响审核计划实施的任何问题请提前通知审核组长，以便于协调和进行必要的变更。03二、制定企业质量体系内审方案（八）审核日程安排见审核计划（九）审核结论根据审核结论，编制审核报告，同时在报告中提出内审评价和改进措施或意见。内审计划的编写03.PARTTHREE三、内审计划的编写（一）确定审核目的明确本次内部审核要达到的具体目标，例如：确定管理体系是否符合相关标准要求、检查管理体系的有效性和适宜性、发现管理体系运行中的问题并推动改进。（二）确定审核范围明确审核的业务范围涵盖哪些部门、分支机构或业务流程。例如公司的所有部门，包括生产、销售、采购、人力资源、财务等。确定审核的管理体系范围例如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等具体的管理体系类型。三、内审计划的编写（三）确定审核依据如ISO标准、行业特定标准、国家法律法规等。

相关标准和法规质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等。

公司内部管理体系文件三、内审计划的编写（四）组建审核组通常选择具有丰富审核经验和领导能力的人员担任审核组长。

确定审核组长考虑审核员的专业知识、审核经验、独立性等因素。确保审核员与被审核部门没有直接利益关系。

挑选审核员三、内审计划的编写（五）制定审核时间表01确定审核的具体日期和时间跨度。02考虑公司的业务安排和审核资源的可用性。03安排以下关键时间节点：首次会议时间、现场审核时间、审核组内部会议时间、末次会议时间。三、内审计划的编写（六）规划审核日程将审核范围分配到各个审核员。为每个被审核部门或业务流程制定详细的审核日程安排，包括：具体的审核时间审核的主要内容和重点对应的审核员三、内审计划的编写（七）编写审核计划初稿汇总以上各个步骤的信息，形成审核计划初稿。审核计划应包括以下内容：审核目的、范围、依据审核组成员名单及分工审核时间表和日程安排审核方法和要求三、内审计划的编写（八）审核和批准审核计划审核组长对审核计划初稿进行审核，确保计划的合理性和完整性。提交给相关管理层进行批准。（九）发布审核计划经批准的审核计划应及时发布给审核组成员、被审核部门及相关人员。确保各方了解审核的安排和要求，以便做好相应的准备工作。企业内审员04.PARTFOUR四、企业内审员按照ISO9000标准的要求，凡是推行ISO9000的组织每年都要进行一定频次的内部质量审核，内部质量审核由经过培训的有资格的内审员来执行审核任务。所以，凡是推行ISO9000的组织，通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任。内审员通常由既精通ISO9000国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。四、企业内审员ISO内审员是指经过ISO标准要求培训并考核合格取得了内部质量管理体系审核的一种资格，一般由国家认监委认可的有ISO相关体系咨询资质的机构培训并考核，合格者才可以担任。它只适用于企业（单位）的内部审核，熟悉企业运转流程及管理职责权限，可以胜任质量管理体系对企业本身自我完善、自我管理的一项基本手段和要求，担任的是内部管理评审、查漏、监督以及提出整改方案的职责。四、企业内审员相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。一般企业进行体系认证，先组织内审员对自己的企业进行审核，以确定体系运行是否有效，对审核中发现的不合格、薄弱环节进行整改，再由认证机构派出审核组对企业进行审核，从而获得认证资格。四、企业内审员IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII内审员的条件IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核员的职责IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII内审员的作用四、企业内审员内审员的条件01.教育背景与专业知识（1）通常应具有中专及以上学历，不同的管理体系可能对学历有不同的具体要求。（2）具备与所审核领域相关的专业知识，例如审核质量管理体系的内审员应了解质量管理的基本原理、方法和工具；审核环境管理体系的内审员应熟悉环境科学、环保法规等方面的知识。四、企业内审员内审员的条件02.有一定的工作经验，一般要求在相关领域有1-2年以上的工作经历。这有助于内审员更好地理解被审核部门的业务流程和实际操作，从而更准确地进行审核。03.最好有从事与管理体系相关工作的经验，如质量控制、环境管理、职业健康安全管理等方面的工作经验。04.参加过内部审核员培训课程，并通过考核和获得内审员资格。培训内容应包括审核的基本知识、审核方法和技巧、相关管理体系标准等。四、企业内审员内审员的条件05.具备良好的口头和书面沟通能力，能够与不同层次的人员进行有效的沟通。在审核过程中，内审员需要与被审核部门的人员进行交流，了解他们的工作情况，提出问题并收集信息。06.能够对收集到的审核证据进行分析和判断，确定是否符合管理体系的要求。07.具备一定的逻辑思维能力，能够从复杂的情况中找出关键问题，并提出合理的建议。四、企业内审员内审员的条件08.保持公正、客观的态度，不受任何利益关系的影响。内审员在审核过程中应独立于被审核部门，不偏袒任何一方，以确保审核结果的真实性和可靠性。09.具备良好的团队合作精神，尊重他人的意见和建议，积极参与审核组的讨论和决策。熟悉审核依据了解审核任务编制审核检查表收集审核证据四、企业内审员内审员的职责记录审核发现进行审核沟通判定不符合项编写审核报告提出改进建议跟踪验证不符合项整改保密职责四、企业内审员内审员的作用内审员在组织中具有以下重要作用：（1）推动管理体系的有效运行。（2）促进管理体系的持续改进。（3）增强内部沟通与协调。（4）提升组织的管理水平。内部审核的目的与作用？01企业内审员应具备的条件？02企业内审方案的内容有哪些？03企业质量内审的准则是什么？045.质量管理体系的内审实施——实施内审的准备工作及内审的首次会议（上）《储能材料与器件质量管理》主讲人：任务三质量管理体系的内审实施在当今竞争激烈的商业环境中，质量管理体系的有效运行对于企业的生存和发展至关重要。内部审核作为质量管理体系自我监督、自我完善的重要手段，能够及时发现体系运行中的问题，确保企业的产品和服务质量持续满足客户需求和法律法规要求。作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05编写审核报告06作好审核准备01.PARTONE一、做好审核准备前期策划阶段01明确审核目的和范围目的：为什么进行这次内审？(例如：年度监督审核、认证前准备、过程改进、法规符合性检查、管理评审输入等)。范围：审核哪些过程、部门、场所、产品/服务？是否覆盖标准的所有条款？范围界定要清晰、具体，避免遗漏或过度审核。02确定审核依据组织的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）、适用的质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、相关的法律法规和客户要求、组织的质量方针和目标。一、做好审核准备（一）指定审核员和组成审核组，分配工作在进行审核前，管理者代表应组建审核小组，任命审核组长及审核员。选择审核员应考虑以下问题：01内部审核员应通过培训取得审核资格，特殊情况下可吸收业务专家参加审核组。02内部审核员对被审核部门专业知识应有一定了解，应充分考虑审核组成员的个人素质、相互协调能力并进行专业搭配。一、做好审核准备（二）收集有关文件进行文件审查01文件审阅的目的是重新识别过程网络，了解体系过程活动的重点，了解文件规定的各项要求，审核文件的符合性、适宜性。02文件审核的重点是收集与被审核部门有关的程序、作业指导书，并与标准、质量手册、合同和法律法规进行比较，检查是否符合依据，同时检查接口是否明确，内容是否协调等。制定审核实施计划02.PARTTWO二、制定审核实施计划列出相关文件、编号：LD/JL－8.2.2－02审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。审核性质：内部审核审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。审核依据：ISO9001标准、质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准审核组长：组员：审核时间：二、制定审核实施计划审核日程：具体的审核日期和时间段。审核组成员：指定审核组长和组员（需考虑其独立性、能力、经验和与被审核区域的利益冲突）。被审核区域/部门：明确每个时间段审核哪些部门或过程。审核准则：列明依据的文件和标准。首次会议和末次会议时间地点。资源需求：如会议室、记录设备、文件查阅权限等。分发：审核计划应提前（通常提前5-7个工作日）发放给审核组成员、被审核部门负责人、管理者代表及最高管理者。编制审核检查表及实施审核03.PARTTHREE三、编制审核检查表及实施审核审核表的作用01编制内审检查表的方法02内审检查表的使用03三、编制审核检查表及实施审核（一）审核表的作用IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII01保持清楚的审核目标。02使审核紧扣主题，减少随意性和盲目性。03在现场审核受到干扰时，可以提醒按照策划好的审核内容和目标进行。04可作为审核记录存档备查，保证追溯性。05确定审核路线和策略，保证审核系统性和有效性。三、编制审核检查表及实施审核（二）编制内审检查表的方法应对照准则或文件按审核部门或要素编写，（1）应选择典型的关键的质量问题。（2）应突出审核区域的主要职能。（3）要选好准备审核的项目及寻找的客观证据。（4）三、编制审核检查表及实施审核（二）编制内审检查表的方法应有可操作性，并确定审核策略。（5）时间上留有余地，以便及时调整。（6）内审检查表的格式可相对固定，内容应相对稳定。（7）应覆盖准则的全部要素，不应局限于质量标准方面的要求，可包括实验室的特殊技术要求。（8）三、编制审核检查表及实施审核（三）内审检查表的使用01不应只采用“是/否”问答的模式，否则会导致审核失败。02切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问、评价、记录相结合应用。03不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题。三、编制审核检查表及实施审核（三）内审检查表的使用04填写检查表是收集审核证据的关键环节，而审核证据是关于事实的可验证的信息、记录或陈述。所以对收集的证据要做好记录，审核记录应客观、真实、具体、完整，有可追溯性；对于符合审核准则的证据可作简要记录；对不符合审核准则的证据要作详细记录，需要把不符合项的事实（包括时间、地点、岗位或区域、仪器编号、记录报告文件编号等）描述清楚，以便于不符合项的判定和描述以及受审核部门的确认、整改。三、编制审核检查表及实施审核审核项目审核内容审核方法分数/等级审核记录及证据不符合描述质量管理体系是否有明确的质量方针和目标，且员工知晓。文件查阅、员工访谈质量体系文件是否完整、有效，版本是否受控。文件检查是否按质量体系要求进行内部审核和管理评审。查阅记录人力资源管理人员配置是否满足岗位需求。岗位核对是否有完善的员工培训计划并执行。查阅培训记录员工绩效评估是否合理有效。查看评估记录生产过程控制是否有明确的生产工艺流程和作业指导书。文件检查生产设备是否定期维护保养，状态是否良好。设备检查、维护记录查阅原材料和零部件的采购是否符合标准。采购文件检查、验收记录查阅产品的检验和测试是否按规定执行。检验记录查阅环境管理是否识别环境因素并制定控制措施。文件检查废弃物处理是否符合环保要求。现场查看、记录查阅员工是否接受环境意识培训。员工访谈安全管理安全管理制度是否健全并有效执行。制度文件检查、执行情况查看安全设施是否齐全、完好。现场检查是否进行安全培训和应急演练。查阅记录

内审检查表召开审核会议04.PARTFOUR（一）首次会议的作用四、召开审核会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。首次会议由审核组长主持，向受审核方介绍具体内容及方法，并协调、澄清有关问题。到会人员要有签到记录。（1）传达并落实审核计划。（2）简要介绍审核采用的方法和程序。（3）建立审核组与受审核方的正式联系。（4）提出并落实审核有关要求。（5）澄清并协调有关审核问题。四、召开审核会议（二）首次会议的要求（1）建立审核活动的风格。（2）准时、简短、明了，会议以不超过半小时为宜。（3）获得受审核方的理解并得到支持。（4）由审核组长主持会议。四、召开审核会议（二）首次会议的要求（5）参加首次会议的人员应包括：审核组全体成员高层管理者（必要时）受审核部门代表主要工作人员等四、召开审核会议（三）首次会议的流程及内容会议开始01人员介绍02申明审核目的和范围03传达审核计划04四、召开审核会议（三）首次会议的流程及内容05.强调审核的原则强调公正客观立场，说明审核是一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件，提出不合格项报告的形式等。（6）阐明、澄清有关问题。（7）落实后勤安排。（8）会议结束。质量管理体系的内审实施（中）《储能材料与器件质量管理》主讲人：作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05审核报告与后续活动06注意事项及所需资源07召开审核会议04.PARTFOUR四、召开审核会议首次会议应准时开始、准时结束，通常时间不应超过半小时；01会议应始终围绕主题，简明扼要；02规模较小、时间较短或常规性内审，可不开首次会议，有关问题可以通知审核形式替代；03首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”；04（四）首次会议的注意事项四、召开审核会议与会人员签到，审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因；05审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改；06选择合适的陪同人员；07强调在审核所安排日程（时间）段中，被审核部门负责人应在场。08（四）首次会议的注意事项四、召开审核会议（五）审核组的内部会议审核组的内部会议在当天审核工作完成召开，时间在一小时左右。会议主要有如下内容。（1）交流审核情况；（2）讨论和确认不合格项并汇总分析；（3）研究审核结论。01.末次会议的任务四、召开审核会议（六）末次会议现场审核以末次会议结束，末次会议是审核组、被审核方和职能部门负责人参加的会议。IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII通报审核情况和结论，以便质量管理体系改进；提出后续工作要求。四、召开审核会议（六）末次会议02.末次会议的内容和程序重申审核的目的、依据和范围；（1）肯定被审核方的成功经验和好的做法；（2）肯定被审核是抽样进行的，强调审核的局限性；（3）会议人员签到；审核组长主持，通报审核过程，宣读审核报告，报告包括的内容如下：四、召开审核会议（六）末次会议02.末次会议的内容和程序03.提出纠正措施要求。（4）宣读不合格报告；（5）报告审核结果或结论；（6）征求被审核方的意见；四、召开审核会议开展现场审核之前再次确认批准并发布的审核计划。组建好的审核组（组长+成员名单）。完成文件评审的记录（笔记、疑问清单）。编制完成的审核检查表/审核指南。确认的后勤安排（会议室、资源）。被审核方已得到充分通知和准备。充分的准备工作是内审成功的基石。它不仅能提高审核效率和效果，更能体现内审的严肃性和专业性，为组织发现体系运行中的真实问题和改进机会提供可靠依据。开展现场审核05.PARTFIVE五、开展现场审核（一）一查主要是指查阅相关的文件、记录、档案等资料。这些资料是企业或组织活动的书面证据，能够反映出工作流程、标准遵循情况等诸多重要信息。文件审查记录检查数据核对

具体操作五、开展现场审核（二）二看主要指观察现场的实际操作、工作环境、设备状态等实际情况。这可以帮助审核人员直观地了解企业的实际运作状况。工作流程观察工作环境查看设备运行状态观察

具体操作五、开展现场审核（三）三问是指通过与现场人员进行沟通交流，获取更多信息。现场人员包括各级管理人员、操作人员、技术人员等，他们的实际工作经验和知识能够提供很多书面材料无法体现的细节。开放式问题询问针对性问题询问询问不同层次人员

具体操作五、开展现场审核（四）四评是指对前面所查、看、问收集到的所有信息进行综合评价，以判断审核对象是否符合相关要求、标准或目标。这是审核的一个关键环节，需要审核人员运用专业知识和经验进行分析判断。建立评价标准对比分析综合判断

具体操作审核报告与后续活动06.PARTSIX六、审核报告与后续活动审核组长根据审核记录和结论，在规定时间内（如5个工作日内）编制正式审核报告。审核报告编制报告提交管理者代表，并分发给最高管理者及相关部门负责人。报告分发六、审核报告与后续活动不符合项整改：责任部门分析不符合项根本原因。制定并实施有效的纠正措施（消除已发生的不符合）和纠正（消除不符合本身）。在规定期限内完成整改，并提供证据（整改报告）。关闭不符合项：经验证有效后，关闭不符合项。输入管理评审：内审报告及整改情况作为管理评审的重要输入。注意事项及所需资源07.PARTSEVEN七、注意事项及所需资源注意事项：保持客观公正、专业态度、有效沟通关注有效性、抽样代表性、保密、安全、灵活性、详细记录合格的内部审核员及审核团队。充分的审核时间。相关QMS文件（标准、手册、程序、记录等）。审核记录表、检查表模板、报告模板、不符合项报告模板。会议室（首末次、内部会议）、充分的审核沟通。必要的办公用品。（可选）录音/录像设备（需征得同意）。所需资源质量管理体系的内审实施（下）《储能材料与器件质量管理》主讲人：作好审核准备01编制审核检查表及实施审核03制定审核实施计划02召开审核会议04开展现场审核05编写审核报告06案例引入红光硅片厂将切割浆料配置车间承包给了一个员工负责。于是该车间成了该厂主要生产原料的供方，审核员在查阅供销科提供的合格供方名录时发现，切割浆料供方的名称是“红光硅片厂”。审核员问：“你们怎样控制该车间的质量？”供销科长说：“我们只要对其进货检验合格就行了，别的方面我们管不了，他们与厂里有承包合同，你得问厂长去。”

审核员在厂长处查看该车间与工厂的承包合同，看到上面仅规定了每年应该向厂里上缴的利润。案例1：案例分析：请具体运用质量体系标准条款对上述情况作出内审评价。评审结论虽然该车间承包给了一个员工负责，但是它仍然是工厂的一部分，不应把他仅仅当做一个供方来管理，而应纳入工厂统一的质量管理体系中来管理；仅仅对其产品进行进货检验是远远不够的。本案违反了标准“5.4.2质量管理体系的策划”中“b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”的规定。案例引入审核员在工厂销售科看到顾客来信反映上个月采购的产品包装盒内的说明书给错了。销售科长说。“我们查了一下发现是印刷厂给印错了，为此我们立即把仓库里尚未发出的那批产品说明全部进行了更换。并且我们对供应科的采购员也进行了批评，还扣发了他当月的奖金。”审核员问：“那么对于上批产品发出的去向是否进行了跟踪，并把说明书进行了更换？”销售科长说“没有，因为我们的用户都是老用户，他们对于产品很熟悉，一般不会出问题的。”案例2：案例分析：请具体运用质量体系标准条款对上述情况作出内审评价。评审结论销售科这样做是不全面的，还应该对于发出去的产品进行追溯，并把正确的说明书给顾客寄去。否则，很可能产生严重的后果，我们不能靠推测顾客不会借用来决定处理方式。本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“a）评审不合格（包括顾客抱怨）；”的规定。并且。由于对发出去的产品没有追踪，也违反了标准“7.5.1生产和服务提供的控制”的“f）放行、交付和交付后活动的实施。”的规定。案例引入在质管部11月5日公司质量例会记录上，审核员找到记录有“一车间装配组连续出现两次装配错误，”审核员要求查看相应的处理结果。质管部长出示了11月5日会后开出的《纠正措施处理单》上面在“纠正措施”栏内只填写了“对该组组长进行了罚款处理。”案例3：评审结论这种情况在企业的实际管理中常出现。很多企业的领导往往把罚款作为纠正措施，这是不时的。应该进行原因分析，针对原因采取纠正措施，并跟踪纠正措施的实施效果。

本案违反了标准“8.5.2纠正措施”的“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。”的规定。案例4石油焦/沥青焦预处理、石墨化（艾奇逊炉或厢式炉）、粉碎分级、表面包覆改性（如有）、成品混合包装过程，以及相关的支持过程（实验室、仓储、EHS）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核范围01案例4评估负极材料生产过程的质量管理体系运行有效性，确保产品满足客户对克容量、首次效率、压实密度、粒度分布（D50）、比表面积、磁性异物含量等关键性能指标的要求，并符合安全环保法规。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核目的02案例4ISO9001:2015标准、IATF16949相关要求（若适用）、公司质量管理体系文件、客户技术协议、安全环保法规。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核依据03案例46.1风险应对、7.1.5.1测量系统分析（MSA-对关键测试如粒度）、8.4.2供应商管理（焦原料、石墨化匣钵）、8.5.6变更控制（工艺/配方）、8.5.7防错、8.6产品放行（特别是磁性异物）、8.7不合格品控制（高价值材料）、9.1.2顾客满意（客户反馈）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核关键条款案例4符合项：原料管控严格，石墨化工艺控制稳定，成品关键性能测试规范，批次追溯体系完善。改进机会（轻微不符合/观察项）：粉碎车间某气流磨切换牌号后的清线检查表设计不够直观，易遗漏小项。(8.5.7-防错设计可优化)实验室磁性异物测试的取样代表性方法未明确写入SOP，不同人员操作有差异。(8.6-方法一致性)成品仓库部分区域湿度略高于上限，需评估对产品水分的影响并加强除湿。(8.5.1-环境控制)电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核发现04案例4不符合项(主要)：发现一份客户投诉报告（负极克容量批次偏低），原因分析指向“石墨化保温时间不足”。但追溯该批次石墨化工艺记录，保温时间符合工艺要求。未进一步分析可能的原因（如：炉内温度均匀性？原料批次差异？），也未对同期生产的其他批次进行风险评估。纠正措施仅为“加强工艺监控”，缺乏深度。(10.2-根本原因分析不彻底，风险评估不足)激光粒度仪的MSA（GR&R）分析计划未覆盖所有日常使用的量程范围，且最近一次分析报告显示某个量程的%GR&R略高于可接受标准，但未制定明确的改进措施。(7.1.5.1-测量系统分析和改进不足)电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核发现04案例4出具内审报告，详细记录所有发现。对两项主要不符合项开具《不符合报告》。第一项要求品管部牵头，生产部、技术部参与，重新进行深入的根本原因分析（使用5Why、鱼骨图等工具），评估受影响批次范围，制定并实施有效的纠正和预防措施（如增加炉温均匀性测试、加强原料批次一致性控制、优化分析流程）。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核报告与整改05案例4第二项要求实验室立即制定覆盖所有量程的MSA计划，对超标的量程进行原因分析（设备？人员？方法？）并采取措施（如重新培训、设备维护、优化测试参数），重新进行GR&R分析直至达标，并修订MSA程序。改进机会项限期整改。电池行业-锂离子电池负极材料（人造石墨）制造工厂内部审核IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII审核报告与整改05编写审核报告06.PARTSIX六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长在审核后于规定期限内以正文件的形式提交给最高管理者或管理者代表。（一）审核报告内容（1）审核目的、范围（2）审核所依据的文件、标准（3）审核组成员、受审核部门名称及其负责人六、编写审核报告审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长在审核后于规定期限内以正文件的形式提交给最高管理者或管理者代表。（一）审核报告内容（4）不合格报告和不合格项分布表（5）审核过程综合综述、对质量管理体系的评价与审核结论（6）报告分发范围（7）审核日期、审核组长签字六、编写审核报告（二）审核报告中的审核结论审核结论必须在所有审核发现汇总分析的基础上作出，审核报告应包括如下方面的结论。质量管理体系在审核范围内是否符合审核准则的要求；01质量管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；02管理评审过程对确保质量管理体系持续适宜性和有效性的能力。03六、编写审核报告（三）审核报告的分发和存档01审核报告应当在商定的时间期限内提交。02审核报告应当根据审核方案程序的规定注明日期。03审核报告应提交审核方案管理者审核，管理者代表批准后提交最高管理者，作为管理评审的输入之一。04经批准的审核报告应当及时给审核方案管理者确定的接受者，通常为受审核部门的代表。六、编写审核报告（三）审核报告的分发和存档05审核组成员和审报告的所有接受者都应尊重，并保持报告的保密性。六、编写审核报告（四）纠正措施和跟踪措施01.纠正措施建议的提出审核组对审核中发现的不合格，除要求被审核部门负责人确认不合格事实外，还要求他们分析发生不合格的原因，并提出纠正措施的建议。02.纠正措施的认可、批准和实施受审核部门提出的纠正措施，应先经审核组认可，然后交管理者代表批准。纠正措施批准后由责任部门组织实施。六