公司医疗器械装配工职业健康实操考核试卷及答案

公司医疗器械装配工职业健康实操考核试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.在洁净区进行导管组装时，手部消毒后最先穿戴的防护用品是（）。A.无菌手套B.一次性发帽C.无菌隔离衣D.防护鞋套答案：B2.使用扭矩扳手紧固钛合金骨钉时，为防止“冷焊”现象，应优先选用的润滑方式是（）。A.医用硅油点滴B.生理盐水冲洗C.无水乙醇擦拭D.不润滑直接紧固答案：A3.依据YY/T03162016，对电动吻合器进行残余风险评价时，其风险可接受准则中的“ALARP”原则是指（）。A.风险已消除B.风险合理可行最低C.风险零容忍D.风险转移给使用者答案：B4.在超声刀手柄装配线上，发现压电陶瓷片出现轻微裂纹，应首先执行的步骤是（）。A.用502胶修补B.继续装配待调试C.贴红标签隔离并报告D.降级使用于教学机答案：C5.进行心脏起搏器导线焊接时，操作者佩戴的金属饰品必须全部移除，主要是为防止（）。A.静电击穿B.微电弧放电C.磁干扰D.射频感应加热答案：B6.洁净室沉降菌检测培养皿暴露时间为4h，结果测得平均菌落数12CFU/皿，则换算成每立方米活菌数约为（）。A.4CFU/m³B.12CFU/m³C.24CFU/m³D.48CFU/m³答案：A7.对一次性输液器进行拉管工序时，环境相对湿度应控制在（）范围内，以降低PVC管静电吸附尘埃。A.30%～40%B.45%～65%C.70%～80%D.85%以上答案：B8.在人工关节抛光车间，工人出现“金属烟热”类似症状，最可能的暴露源是（）。A.钛粉尘B.钴铬钼颗粒C.氧化铝磨料D.聚甲基丙烯酸甲酯单体答案：B9.依据GBZ2.12019，环氧乙烷灭菌区8h时间加权平均容许浓度为（）mg/m³。A.0.5B.1C.2D.5答案：C10.对胰岛素笔进行剂量窗装配时，操作者需用放大镜检查齿轮啮合，此时放大镜与眼睛距离宜保持（）cm，以防视疲劳。A.2～3B.5～8C.10～15D.20～25答案：C11.在导管尖端成型岗位，使用热风枪加热PU管时，为减少邻苯二甲酸酯释放，应优先选用的温度范围为（）℃。A.180～200B.220～240C.260～280D.300以上答案：A12.进行血氧探头封装时，若操作者手部湿疹破损，应（）。A.贴创可贴后继续B.戴双层手套C.调离接触工序D.用碘伏消毒即可答案：C13.对高频电刀笔进行耐压测试，测试电压通常设定为（）V，持续时间为60s。A.500B.1000C.2500D.4000答案：D14.在洁净走廊发现风速为0.35m/s，但压差仅2Pa，应优先检查（）。A.送风机皮带B.高效过滤器完整性C.回风口百叶D.门密封条答案：D15.对缝合针进行电解抛光时，不锈钢针表面出现麻点，最可能原因是（）。A.电流密度过高B.电解液温度过低C.抛光时间过长D.阴极板面积过大答案：A16.依据《职业病防治法》，用人单位对接触环氧乙烷的员工进行在岗期间职业健康检查的周期为（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B17.在导管粘接岗位，使用UV胶固化灯时，操作者需佩戴的护目镜遮光号为（）。A.1.7B.3C.5D.7答案：C18.对金属骨板进行激光打标时，产生的主要有害因素是（）。A.一氧化碳B.紫外辐射C.金属烟尘D.臭氧答案：D19.在洁净室使用IPA擦拭工装，其安全数据表（SDS）显示闪点为12℃，则擦拭后至少通风（）min方可关闭风机。A.5B.10C.15D.30答案：C20.对一次性注射器进行硅油雾化时，硅油颗粒粒径应控制在（）μm以下，以保证润滑均匀。A.1B.5C.10D.20答案：B21.在吻合器钉仓装配中，发现钉脚轻微变形，应使用的测量工具是（）。A.游标卡尺B.投影仪C.针规D.塞尺答案：B22.进行心脏支架压握时，若压握力超过支架额定值，可能导致（）。A.径向力下降B.表面粗糙度增加C.疲劳寿命降低D.磁兼容变差答案：C23.对输液器滴斗进行超声焊接时，焊接频率通常为（）kHz。A.15B.20C.30D.40答案：B24.在洁净区工作，佩戴的乳胶手套粉末残留量应小于（）mg/只。A.2B.5C.10D.15答案：A25.对血袋导管进行高频封口，封口宽度标准为（）mm。A.1±0.2B.2±0.3C.3±0.5D.5±1答案：B26.在导管印刷刻度工序，使用溶剂型油墨，其苯系物浓度超标时，应优先采用的工程措施是（）。A.全面通风B.局部排风C.佩戴防毒面具D.减少作业时间答案：B27.对胰岛素泵进行电机噪音测试，背景噪音应低于被测值（）dB，否则数据无效。A.3B.6C.10D.15答案：C28.在洁净室检测中，若发现≥0.5μm粒子数超标，但≥5μm粒子数合格，最可能污染源为（）。A.人员皮肤脱落B.高效过滤器泄漏C.室外新风D.地面消毒剂挥发答案：A29.对缝合线进行涂层时，使用聚卡普隆，其溶剂为六氟异丙醇，操作者需佩戴的防护手套材质为（）。A.天然乳胶B.丁腈橡胶C.PVCD.聚乙烯答案：B30.在导管尖端打孔工序，使用CO₂激光，其最大允许曝光量（MPE）对于皮肤为（）J/cm²（曝光10s）。A.0.1B.0.5C.1.0D.2.0答案：C二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些措施可有效降低洁净室人员发尘量（）。A.选用涤纶长丝洁净服B.内衣为纯棉材质C.口罩每日更换两次D.进入前30min禁止剧烈运动答案：A、B、C、D32.在吻合器装配线上，可能导致钉成型不良的因素有（）。A.钉丝表面划痕B.成型模温度过低C.钉丝抗拉强度偏高D.钉丝润滑过度答案：A、B、C33.对人工晶体进行夹持时，为避免划伤光学面，应满足（）。A.夹持力≤0.5NB.夹头材质为POMC.夹头尖端倒角R0.2D.夹持部位为襻部答案：A、B、C34.使用环氧乙烷灭菌，下列属于强制解析措施的有（）。A.50℃解析12hB.抽真空至0.09MPaC.通入过滤空气循环D.加湿度至80%RH答案：A、B、C35.在导管熔头岗位，出现“喇叭口”缺陷，可能原因有（）。A.加热温度过高B.加热时间过长C.压缩空气压力不足D.导管壁厚过薄答案：A、B、C36.对金属植入物进行钝化处理，检验钝化膜质量的方法包括（）。A.盐雾试验B.硫酸铜点滴C.电化学动电位再活化（EPR）D.硝酸浸渍答案：A、B、C、D37.在洁净室发生化学品溅入眼睛，应立即（）。A.呼喊同伴B.用洗眼器冲洗15minC.取下隐形眼镜D.送医院继续冲洗答案：A、B、C、D38.对输液器进行流量测试，影响测试值的环境因素有（）。A.温度B.大气压C.湿度D.光照度答案：A、B39.在吻合器包装岗位，发现外袋密封宽度不均，应检查（）。A.封口温度B.封口压力C.封口时间D.封口布是否破损答案：A、B、C、D40.对血袋进行离心泄漏测试，判定不合格的现象有（）。A.袋体渗血B.导管接口漏液C.标签脱落D.保护套松动答案：A、B三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.在洁净室，0.2μm高效过滤器对NaCl气溶胶的过滤效率不低于99.999%。（）答案：√42.对钛合金骨钉进行阳极氧化着色，电压升高，氧化膜厚度一定增加。（）答案：×43.使用UV固化胶时，波长大于400nm的可见光对固化无影响。（）答案：×44.对导管进行EO灭菌，生物指示剂应使用枯草芽孢杆菌黑色变种ATCC9372。（）答案：√45.在洁净区，戴近视眼镜者无需再戴护目镜进行装配操作。（）答案：×46.对缝合针进行弯曲测试，针尖断裂即判为不合格，无需记录断裂力值。（）答案：×47.对输液器进行负压测试，20kPa保持30s无泄漏即为合格。（）答案：√48.在吻合器钉仓装配中，钉脚方向装反可在终检前人工纠正，无需报废。（）答案：×49.对人工晶体进行水浸超声清洗，频率40kHz比80kHz更易产生空化腐蚀。（）答案：√50.使用激光打标机时，只要佩戴防护眼镜，即可直视激光束进行定位。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.洁净室沉降菌检测采用________培养基，培养温度________℃，时间________h。答案：大豆酪蛋白消化琼脂（TSA），30～35，48～7252.对导管进行尖端成型，加热模具温度一般控制在________℃±________℃。答案：180，553.吻合器钉丝常用材料为________不锈钢，其镍含量约为________%。答案：316L，10～1454.对输液器进行流量测试，标准试验溶液为________，温度为________℃。答案：蒸馏水，23±255.高频电刀笔进行耐压测试，泄漏电流不应超过________mA。答案：0.556.对钛合金植入物进行阳极氧化，电解液常用________，电压范围________V。答案：磷酸，20～10057.环氧乙烷灭菌后，产品残留EO限度为________μg/g，ECH（环氧氯丙烷）为________μg/g。答案：4，958.洁净室压差应保持在________Pa以上，门开启时瞬时压差不低于________Pa。答案：10，559.对缝合线进行线径测量，所用千分尺精度为________mm，测量张力为________cN。答案：0.001，100±1060.对血袋进行离心泄漏测试，离心条件为________g，________min。答案：5000，15五、简答题（每题6分，共30分）61.简述洁净室人员进入无菌区前手消毒的标准流程。答案：1.脱下外套，放入更衣柜；2.穿戴一次性帽子、口罩；3.用流水及无菌皂液洗手至少40s，顺序为掌背指缝拇指指尖；4.用无菌刷蘸皂液刷手至肘上10cm，时间3min；5.流水冲净；6.用无菌毛巾自手向肘单向擦干；7.取75%乙醇或异丙醇喷雾消毒双手，揉搓至干；8.戴无菌手套，再次酒精喷雾；9.进入风淋室，风淋30s；10.穿无菌洁净服，戴护目镜，经粘尘垫进入无菌区。62.说明吻合器钉成型缺陷“钉脚张开”的原因及纠正措施。答案：原因：1.钉丝回弹角设计不足；2.成型模磨损导致圆角变大；3.成型温度低，材料回弹大；4.钉丝抗拉强度过高。纠正：1.优化模具圆角R0.1→R0.05；2.提高模具硬度至HRC60并镀TiN；3.成型前预热钉丝至80℃；4.更换批次钉丝，要求抗拉强度≤1800MPa；5.100%投影检测，剔除张开>0.2mm钉。63.概述导管熔头工序产生“毛刺”的机理与解决策略。答案：机理：1.温度梯度大，材料表面先熔内部后熔，形成撕裂；2.压缩空气含油水，冷却不均；3.模具刃口崩缺，切割不净；4.管材分子量低，熔体强度差。策略：1.采用PID控温，降低升温速率至2℃/s；2.增加0.01μm精密过滤器，露点≤40℃；3.模具每8h显微镜检查，崩缺>0.02mm即更换；4.选用MI=3g/10min的高分子量PU；5.二次火焰抛光去除微毛刺。64.阐述电动吻合器电池包焊接后清洗的注意事项。答案：1.焊接后24h内清洗，避免助焊剂腐蚀；2.使用RBS25清洗剂，浓度2%，超声40kHz，温度45℃，时间3min；3.用去离子水漂洗3次，每次2min，电导率≤1μS/cm；4.烘箱60℃干燥2h，真空度0.08MPa；5.干燥后30min内放入铝箔袋，加3g分子筛，密封；6.戴丁腈手套操作，避免手汗污染；7.清洗前后测绝缘电阻，要求≥100MΩ。65.说明输液器滴斗内出现“气泡挂壁”的原因与改进方法。答案：原因：1.滴斗内壁静电高，表面能低；2.硅油喷涂过量且不均；3.滴斗材料含爽滑剂迁移；4.灌装时落差大，冲击起泡。改进：1.滴斗成型后等离子处理，表面能≥50mN/m；2.硅油雾化粒径1～3μm，静电喷涂量0.5mg/只；3.选用无爽滑剂PPK4912；4.灌装针头斜45°，贴壁流入，落差<5cm；5.在线真空脱泡，30kPa，5s。六、计算题（每题10分，共20分）66.某洁净室尺寸为8m×6m×3m，采用顶送两侧下回风，测得≥0.5μm粒子浓度为3.52×10⁵粒子/m³。若要求达到ISO7级（352000粒子/m³），需增加换气次数。已知当前换气次数为15h⁻¹，求理论需增加的最小换气次数。（沉降粒子忽略，均匀混合模型）答案：设房间体积V=144m³，当前粒子产生率G，目标浓度C=352000粒子/m³，当前浓度C₀=3.52×10⁵粒子/m³，当前换气次数n₁=15h⁻¹。稳态方程：C₀=G/(n₁V)→G=C₀n₁V=3.52×10⁵×15×144=7.6×10⁸粒子/h。目标：C=G/(n₂V)→n₂=G/(CV)=7.6×10⁸/(352000×144)=15h⁻¹。发现计算值与当前一致，说明测量点非稳态或存在局部高污染源。重新考虑：若将C₀降至C，需稀释比C₀/C=3.52×10⁵/352000=1.001，几乎无变化，故应控制污染源。实际工程经验：ISO7级需换气30～40h⁻¹，因此需增