（自2026年5月1日起施行）医疗器械出口销售证明管理规定

医疗器械出口销售证明管理规定（2026施行）自2026年5月1日起施行目录02适用范围01背景与目的03申请流程与要求04有效期限规则05质量管理与审核06便利措施与实施背景与目的01新规发布背景国际合规对接全球医疗器械监管趋严，新规通过优化证明文件英文编号规则、细化技术要求等内容，提升中国医疗器械出口文件与国际市场准入标准的兼容性。行业需求升级随着中国医疗器械出口规模持续扩大（2025年上半年达241亿美元），原有2015年证明管理规定在流程效率、适用范围等方面已无法满足企业全球化发展的实际需求。政策导向调整为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，国家药监局通过修订出口证明管理制度，强化医疗器械监管改革与产业发展的协同性。简化办理流程限定办理时限不超过20个工作日，明确现场检查及整改时间不计入时限，推行电子证明与纸质证明同等效力，大幅降低企业时间成本。扩大主体覆盖将申请主体从“医疗器械注册人、备案人”拓宽至包含生产企业，使更多产业链主体能直接参与国际市场竞争。延长证明有效期取消2年有效期限制，根据产品类别动态调整（如一类器械最长3年），减少企业重复申请频次。强化质量管理新增对生产企业质量管理体系符合性审核要求，通过规范出口产品追溯机制，提升“中国制造”医疗器械的国际信誉。支持出口贸易目标废止2015年旧规定制度迭代需求原国家食药监总局2015年第18号通告在申请主体范围、有效期设定等方面已滞后于当前产业国际化发展水平，需通过系统性修订实现制度升级。新规整合分散的出口管理要求，通过明确不予出具证明的情形、细化审核标准等，构建更统一的监管框架。相比旧规侧重基础合规，新规通过网上办理、中英文证明等创新举措，实现从“管理”向“服务”的功能转型。监管标准统一服务效能提升适用范围02拓宽申请主体范围注册人及备案人允许医疗器械注册人和备案人作为申请人，确保产品合法性和责任主体明确，覆盖持有产品注册证或备案凭证的企业。新增已取得医疗器械生产许可证或完成生产备案的企业作为申请主体，即使非产品注册人也可申请，便利代工企业参与出口贸易。通过将生产主体纳入申请范围，强化从生产到出口的全流程质量管理责任，避免监管盲区。生产企业纳入范围全链条责任覆盖出口已注册产品类型境内合法产品认证适用于已在中国取得医疗器械注册证或完成备案的产品，通过《医疗器械出口销售证明(I)》证明其生产销售合法性。要求产品生产地址必须与注册证/备案凭证载明地址一致，确保出口产品与境内获批产品具备相同质量标准。对于可通过药监系统联网核查的注册证、生产许可证等信息，免除申请人重复提交，采用数字化管理提升效率。注册与生产一致性要求简化材料提交流程出口未注册产品类型质量体系佐证要求要求提交质量管理体系运行情况说明或认证材料，确保未注册产品仍符合中国医疗器械生产标准。生产条件严格审核申请人需提供符合医疗器械生产质量管理规范的证明，包括生产范围覆盖说明（体外诊断试剂需额外方法学一致性说明）。特殊情形出口许可针对未在中国注册/备案但按医疗器械管理的产品，允许通过《医疗器械出口证明(II)》证明其生产合规性，拓展企业国际市场机会。申请流程与要求03出口已注册产品的申请条件注册主体明确性仅限医疗器械注册人、备案人或持有生产许可证/备案的生产企业申请，确保出口主体具备合法生产资质，从源头保障产品质量合规性。联网核查便利性支持政府部门内部数据共享，减少企业重复提交纸质材料，提升办理效率。材料一致性要求生产地址必须与医疗器械注册证/备案凭证载明地址完全一致，避免跨区域生产或代工导致的监管漏洞。需提供生产许可证/备案凭证及生产范围说明，明确产品所属子目录和一级类别，体外诊断试剂还需补充方法学一致性说明。企业需对材料真实性负责，若通过虚假资料骗取证明，将面临5年内禁止申请及信用档案记录等严厉处罚。提交符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的情况说明或佐证材料，如近期体系核查报告、认证证书等，强化生产过程合规性。资质完整性质量管理证明真实性承诺针对未在中国注册/备案的医疗器械，需通过严格的生产条件审核，确保出口产品虽未国内上市但符合国际生产标准。出口未注册产品的申请材料办理时限不超过20工作日时限计算规则药监部门受理后，实际办理周期不含现场检查及企业整改时间，避免因客观流程延误影响企业出口计划。各省可制定细则进一步压缩时限（如山东省承诺14个工作日），体现区域服务差异化优势。流程透明度明确要求部门公示办理进度，企业可通过互联网平台实时查询，实现全流程线上化（收件、预审、受理、反馈）。对不予出具证明的情形（如资质吊销、材料造假）需公开说明理由，保障企业申诉权利。有效期限规则04有效期确定依据证件关联性原则药品监督管理部门通过联网系统实时核验证件状态，若关键证件失效则自动终止出口证明效力动态核查机制最长时限限制例外情形说明证明有效期与申请人提交的医疗器械注册证、生产许可证等证件有效期联动，以最早到期的证件截止日期为准区别于原规定的2年上限，新规允许有效期超过2年，但不得超过关联证件的最早失效日期对于未明确标注有效期的备案类证件，默认按3年计算有效期第一类医疗器械风险程度较低，其出口证明最长有效期设定为3年，不受其他证件有效期的延长影响类别特殊性从证明签发之日起算，若关联证件剩余有效期不足3年则按较短期限执行时限计算标准到期前30个工作日内需重新提交完整证件材料，延续后的总有效期仍受3年上限约束延续申请要求第一类产品上限3年当生产企业许可证被吊销、产品注册证注销或生产地址变更未及时更新时，证明即时失效自动失效条件失效与重新申请情形企业发生重大质量事故或产品召回事件时，需在5个工作日内向药监部门报备并暂停使用证明主动申报义务对于失效证明，企业需按首次申请标准重新提交材料，包括整改报告等补充文件重新申请流程2026年5月1日前签发的旧版证明可沿用至原到期日，但续期时需按新规办理过渡期安排质量管理与审核05质量管理体系要求申请人需确保生产条件符合医疗器械生产质量管理规范要求，包括厂房设施、设备验证、环境控制等硬件条件，以及文件管理、人员培训等软件要求。生产规范符合性企业应建立完整的质量追溯体系，涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验到销售记录的全链条数据，确保出口医疗器械来源可查、去向可追。全过程可追溯要求企业建立内部审核、管理评审和纠正预防措施等质量管理闭环，定期评估体系运行有效性，对出口产品实施动态质量监控。持续改进机制审核与现场检查要点资料真实性核查监管部门需重点核验医疗器械注册证/备案凭证、生产许可证等文件的真实性和一致性，确认生产地址、产品范围等关键信息与申报内容完全匹配。01生产现场符合性检查人员应现场确认企业实际生产条件与申报材料的一致性，包括洁净车间等级、工艺流程合规性、检验设备校准状态等核心要素。质量记录完整性审核企业近年的生产批次记录、不合格品处理报告、客户投诉档案等质量文档，验证质量管理体系实际运行的有效性。人员能力评估通过现场询问和操作观察，评估关键岗位人员（如质量负责人、生产主管）对GMP要求的理解和执行能力。020304不予出具证明情形资质失效或造假当企业提供的医疗器械注册证、生产许可证等核心资质超过有效期，或存在伪造、变造等违法行为时，监管部门应拒绝出具证明。严重质量缺陷对于近期因产品质量问题被行政处罚，或存在系统性质量管理体系失效（如多次飞检不合格）的企业，不予办理出口证明。生产条件不符经现场检查发现企业实际生产条件与申报材料严重不符，或无法持续符合GMP要求的，应中止证明出具程序直至整改完成。便利措施与实施06通过四川省政务服务网等线上平台实现全流程电子化申请，企业可在线填写申请表、上传材料并跟踪办理进度，减少纸质材料提交和现场跑动次数。简化申请流程提供《企业端操作手册》等详细指引，明确系统登录路径（如“在线申请”跳转至省药监局许可系统）、材料上传格式及常见问题解决方案，降低企业操作门槛。操作指南支持设立专项技术咨询通道（如四川省药监局系统技术问题联系吴老师），确保企业在系统使用过程中遇到问题时能及时获得技术支持。技术咨询保障010203网上办理鼓励法律效力明确电子证明可通过省级药监部门官网或政务服务网下载，进口国监管机构或采购方可通过公开信息平台验证证明真伪，提升贸易效率。便捷获取与查验存档与追溯优势电子证明自动归档至企业账户，便于长期保存和随时调取，同时支持监管部门对出口产品流向的数字化追溯管理。新规规定电子版《医疗器械出口销售证明》与纸质证明具有同等法律效力，企业可直接使用电子证明办理海关通关或境外注册，无需额外公证。电子证明同等效力标准化编码体系新规引入医疗器械出口销售证明英文编号规则，