2025年3药品不良反应培训考核试题附答案

2025年3药品不良反应培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.以下哪项符合药品不良反应（ADR）的核心定义？A.因超剂量使用导致的毒性反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.患者因误服药品引发的严重后果D.药品质量问题导致的过敏反应答案：B2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.上市5年内首次出现的不良反应C.发生率超过1%的新类型反应D.由新批准适应症引发的反应答案：A3.以下哪种情形不属于严重药品不良反应？A.导致患者住院时间延长3天B.危及生命的过敏性休克C.永久性听力丧失D.导致重要器官功能永久性损伤答案：A4.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？A.立即（24小时内）B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：A5.妊娠期妇女使用药品时，美国FDA妊娠用药分级中“X级”表示？A.动物实验未显示风险，人类无数据B.有明确证据显示对胎儿有风险，避免使用C.动物实验显示风险，人类无数据，权衡利弊使用D.临床研究未证实风险，相对安全答案：B6.儿童药品不良反应的特点不包括？A.对中枢神经抑制药更敏感B.肝肾功能未成熟导致代谢能力弱C.皮肤用药吸收少，不良反应发生率低D.对电解质平衡药物更敏感答案：C7.中药注射剂不良反应监测的重点不包括？A.配伍禁忌导致的微粒增加B.药材产地差异引起的成分波动C.患者年龄、过敏史等个体因素D.药品价格波动对质量的影响答案：D8.以下哪类疫苗不良反应属于异常反应？A.接种后局部红肿（直径<2.5cm）B.接种后低热（体温<38.5℃）C.接种后出现急性播散性脑脊髓炎D.因接种操作不当导致的局部感染答案：C9.个例药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据不包括？A.用药与反应的时间顺序B.撤药反应是否消失C.患者的经济状况D.再次用药是否重现反应答案：C10.医疗机构在药品不良反应监测中的核心职责是？A.对企业提交的报告进行审核B.收集、报告本单位发生的ADRC.对全国ADR数据进行统计分析D.制定药品退市标准答案：B11.以下哪种情况不属于药品不良反应？A.长期使用糖皮质激素导致的骨质疏松B.按说明书剂量服用阿莫西林后出现皮疹C.患者自行增加降压药剂量导致低血压D.肿瘤患者使用靶向药后出现肝酶升高答案：C12.新上市的创新药（自批准上市之日起5年内）的不良反应报告范围是？A.所有不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.发生率超过0.1%的反应答案：A13.药品不良反应监测的最终目的是？A.惩罚药品生产企业B.保障公众用药安全，促进合理用药C.增加医疗机构的监管权限D.减少患者医疗费用支出答案：B14.老年人药品不良反应高发的主要原因是？A.用药种类多，药物相互作用复杂B.对药物的心理排斥C.药品价格过高导致自行减量D.医疗机构未开展用药教育答案：A15.以下关于药品群体不良事件的描述，错误的是？A.同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似的不良反应B.需立即通过电话或传真报告，随后补充书面材料C.仅涉及住院患者，门诊患者不纳入统计D.可能由药品质量问题、配伍禁忌等引起答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.药品不良反应与医疗事故的主要区别包括？A.ADR是药品本身特性导致，医疗事故是操作失误B.ADR不可完全避免，医疗事故可通过规范操作预防C.ADR报告需赔偿，医疗事故无需赔偿D.ADR涉及所有用药者，医疗事故仅涉及特定患者答案：ABD2.以下哪些情形需要报告药品不良反应？A.上市10年的药品出现说明书未记载的皮疹B.按说明书剂量使用后出现恶心、呕吐C.患者因漏服药物导致病情加重D.超说明书用药（经患者知情同意）后出现肝损伤答案：ABD3.严重药品不良反应包括？A.导致患者死亡B.导致住院或住院时间延长C.导致出生缺陷D.导致一过性头晕（30分钟内缓解）答案：ABC4.影响药品不良反应发生的因素包括？A.患者年龄、性别、遗传因素B.药物剂量、给药途径C.合并用药的相互作用D.药品生产企业的品牌答案：ABC5.药品不良反应监测的主要方法包括？A.自愿报告系统（被动监测）B.队列研究（主动监测）C.病例对照研究D.药品广告宣传答案：ABC6.以下属于“新的药品不良反应”的是？A.某降压药说明书未提及“味觉障碍”，临床使用中出现该反应B.某抗生素上市3年，说明书已记载“腹泻”，但出现“严重结肠炎”C.某中药注射剂说明书标注“可能引起皮疹”，临床出现“过敏性休克”D.某生物制剂说明书未标注“肝损伤”，长期使用后出现转氨酶升高答案：AD7.发现药品不良反应后的处理原则包括？A.立即停用可疑药品B.对患者进行对症治疗C.隐瞒患者避免引发纠纷D.记录反应发生的时间、症状、处理过程答案：ABD8.中药药品不良反应的特点包括？A.多与药材炮制不当、配伍禁忌相关B.注射剂不良反应发生率高于口服制剂C.成分复杂，难以明确具体致病成分D.所有中药均无不良反应答案：ABC9.儿童用药时需特别注意的事项包括？A.避免使用耳毒性、肾毒性药物（如氨基糖苷类）B.按体重或体表面积计算剂量，避免成人剂量直接减量C.优先选择儿童专用剂型（如颗粒剂、混悬液）D.可随意使用成人药品的儿童版（如片剂掰碎）答案：ABC10.药品不良反应报告系统应包含的关键信息有？A.患者基本信息（年龄、性别、既往病史）B.药品信息（通用名、批号、生产企业）C.不良反应信息（发生时间、症状、严重程度）D.报告人信息（姓名、联系方式、所在机构）答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品不良反应一定是药品质量问题导致的。（）答案：×2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：√3.严重药品不良反应需要在15个工作日内报告。（）答案：×（应立即报告，24小时内）4.医疗机构是药品不良反应报告的责任主体之一。（）答案：√5.妊娠期所有药品都会对胎儿造成伤害，因此孕期应禁止使用任何药物。（）答案：×（部分A/B级药物可在医生指导下使用）6.中药因其“天然”属性，不会发生药品不良反应。（）答案：×7.儿童用药剂量仅需按体重计算，无需考虑年龄和器官功能。（）答案：×8.疫苗接种后出现的所有不良反应都需要国家补偿。（）答案：×（仅异常反应可申请补偿）9.个例药品不良反应报告无需患者签名，只需报告人确认即可。（）答案：√10.药品不良反应监测的目的之一是淘汰疗效差的药品。（）答案：×（目的是保障安全，非淘汰疗效差的药品）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品不良反应的定义及构成要件。答案：药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。构成要件包括：①药品合格；②用法用量正常；③反应与用药目的无关；④对患者造成损害。2.简述医疗机构发现药品不良反应后的报告流程。答案：①立即记录患者信息、药品信息、反应详情及处理过程；②对严重/死亡病例，24小时内通过国家药品不良反应监测系统报告；③对新的/一般不良反应，15个工作日内报告；④群体不良事件需立即电话报告，24小时内提交书面报告；⑤配合药品监管部门和监测机构的调查。3.严重药品不良反应的判定标准有哪些？答案：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件（如需要急诊处理以避免上述所列情况）。4.列举3种影响药品不良反应发生的患者因素，并简要说明。答案：①年龄：儿童肝肾功能未成熟，代谢能力弱；老年人器官功能衰退，药物蓄积风险高。②性别：女性对某些药物（如阿片类）的敏感性可能高于男性。③遗传因素：如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者使用磺胺类药物易发生溶血。5.简述中药注射剂不良反应的常见类型及预防措施。答案：常见类型：过敏反应（皮疹、瘙痒、过敏性休克）、静脉炎、肝肾功能损伤。预防措施：①严格掌握适应症，避免超范围使用；②用药前询问过敏史，进行皮试（如规定）；③单独输注，避免与其他药物配伍；④控制滴速，密切观察用药后30分钟内反应；⑤加强临床监测，及时报告不良反应。五、案例分析题（共20分）案例1：患者张某，男，65岁，因“社区获得性肺炎”入院，给予左氧氟沙星注射液（0.5g，每日1次静脉滴注）抗感染治疗。用药第3天，患者躯干出现散在红色皮疹，伴瘙痒；实验室检查显示丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高至120U/L（正常值0-40U/L）。医生考虑为药品不良反应。问题：（1）该反应是否属于药品不良反应？请说明理由。（4分）（2）根据严重程度，该反应应判定为哪一类？依据是什么？（4分）（3）医疗机构应在多长时间内完成报告？（4分）（4）针对该患者，应采取哪些处理措施？（4分）答案：（1）属于药品不良反应。理由：左氧氟沙星为合格药品，使用剂量（0.5g/日）符合说明书推荐的正常用法用量，皮疹和肝酶升高为与用药目的无关的有害反应。（2）属于一般药品不良反应（非严重）。依据：患者未出现危及生命、器官功能永久性损伤或住院时间延长等严重情形，皮疹可通过对症治疗缓解，肝酶升高为可逆性损伤。（3）应在15个工作日内向所在地省级药品不良反应监测机构报告。（4）处理措施：①立即停用左氧氟沙星；②给予抗组胺药物（如氯雷他定）缓解皮疹，使用保肝药物（如多烯磷脂酰胆碱）降低ALT；③密切观察患者症状变化，复查肝功能；④记录不良反应发生时间、症状、处理过程，完善报告并提交。案例2：某医院急诊科接收1名4岁患儿，因“上呼吸道感染”在外院输注喜炎平注射液（中药注射剂）约5分钟后，出现面色苍白、呼吸急促、血压下降（70/40mmHg），诊断为过敏性休克。问题：（1）分析该不良反应可能的诱发因素。（4分）（2）简述过敏性休克的急救处理步骤。（4分）答案：（1）诱发因素：①中药注射剂成分复杂（含穿心莲内酯磺化物等），可能引发过敏反应；②儿童免疫系统发育不完善，对异种蛋白更敏