2025年gcp试题及答案

2025年gcp试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2020年版GCP，伦理委员会至少应包括几名非医药专业委员？A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B2.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的做法是：A.由研究者代签，注明原因B.由受试者按手印，见证人签字并注明关系C.由受试者家属代签，无需见证人D.口头同意后补签书面文件答案：B3.严重不良事件（SAE）报告的时限要求为：A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门B.获知后48小时内报告伦理委员会，72小时内报告监管部门C.仅需在试验结束后汇总报告D.由申办者直接报告，研究者无需参与答案：A4.试验用药品的接收记录应包含的关键信息不包括：A.药品批号B.有效期C.研究者偏好D.接收数量答案：C5.源数据的核心特征是：A.经统计分析后的汇总数据B.原始、首次记录、可溯源C.由监查员修改后的最终数据D.电子系统自动提供的衍生数据答案：B6.研究者提前终止试验的情形不包括：A.受试者入组速度远超预期B.出现严重安全性问题C.申办者因资金问题终止D.伦理委员会要求暂停答案：A7.伦理委员会审查的“科学性”不包括对以下哪项的评估？A.试验设计的合理性B.样本量计算的依据C.受试者补偿的金额D.统计分析计划的可行性答案：C8.关于受试者隐私保护，正确的做法是：A.试验数据直接使用受试者真实姓名B.仅在CRF中隐藏受试者身份标识C.电子数据系统需设置访问权限D.研究结束后立即销毁所有原始记录答案：C9.监查员的核心职责是：A.参与受试者筛选和入组决策B.确保试验符合GCP、方案和法规C.代替研究者填写CRFD.决定试验用药品的剂量调整答案：B10.临床试验总结报告中，需重点描述的内容不包括：A.受试者脱落的具体原因B.统计分析的详细过程C.研究者的个人收入D.主要疗效指标的结果答案：C11.受试者退出试验时，研究者应：A.要求其签署退出同意书，无需后续随访B.继续提供必要的医疗措施并记录C.立即销毁其所有试验相关记录D.拒绝退还已发放的试验用药品答案：B12.多中心试验中，各中心伦理委员会的审查要求是：A.仅需组长单位伦理委员会审查B.各中心伦理委员会独立审查后，共享审查结果C.无需伦理审查，由申办者统一负责D.仅审查本中心特有的伦理问题答案：B13.试验用药品的保存条件应：A.按照研究者的经验设定B.符合药品说明书或方案要求C.与普通药品共同存放D.由受试者自行保管答案：B14.数据质疑表（DQ）的处理原则是：A.由监查员直接修改源数据B.研究者需在DQ上说明修改原因并签字C.无需保留DQ的跟踪记录D.仅在试验结束时集中处理答案：B15.研究者资质要求不包括：A.具备相应的专业知识和经验B.参与过同类试验C.持有有效的执业资格D.接受过GCP培训并记录答案：B16.紧急情况下未获得受试者知情同意即开展试验，后续应：A.无需补签知情同意书B.尽快获得受试者或其法定代理人的事后同意C.仅需向伦理委员会报告，无需受试者确认D.销毁相关试验数据答案：B17.药物临床试验的风险与受益评估应：A.仅由申办者负责B.以研究者经验为主，无需量化C.基于科学依据，明确风险可控性D.忽略受试者的个人意愿答案：C18.电子数据采集（EDC）系统的基本要求是：A.无需验证，直接使用B.具备数据修改痕迹保留功能C.仅允许监查员修改数据D.无需备份原始纸质记录答案：B19.稽查（Audit）的发起方通常是：A.研究者B.伦理委员会C.申办者或其委托的第三方D.受试者答案：C20.受试者教育材料（IEM）的内容应：A.仅包含试验获益信息B.用专业医学术语详细描述C.客观、易懂，与知情同意书内容一致D.由监查员负责编写答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，少选、错选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.法律专业人员C.非本机构人员D.受试者代表答案：ABCD2.知情同意书应包含的关键信息有：A.试验目的和持续时间B.受试者的权利和义务C.试验可能的风险和受益D.研究者的联系方式答案：ABCD3.试验数据管理的原则包括：A.准确性B.完整性C.可溯源性D.保密性答案：ABCD4.研究者的职责包括：A.确保试验用药品正确使用B.及时报告SAEC.维护受试者权益和安全D.对试验数据的真实性负责答案：ABCD5.申办者的职责包括：A.提供试验用药品B.组织监查和稽查C.向伦理委员会提交审查材料D.承担试验相关的经济责任答案：ABCD6.受试者权益保护的核心内容包括：A.自愿参与和退出B.隐私和信息保密C.风险最小化与受益最大化D.获得试验结果反馈答案：ABC7.试验方案的关键要素有：A.入选/排除标准B.疗效和安全性评价指标C.统计分析计划D.研究者的薪酬结构答案：ABC8.监查计划应包含的内容有：A.监查频率和方式B.监查重点（如入组、SAE）C.监查员的资质要求D.受试者的补偿标准答案：ABC9.试验用药品管理的关键点包括：A.专人负责B.双人核对接收/发放C.记录销毁数量和原因D.与其他药品混放答案：ABC10.临床试验总结报告的内容应包括：A.试验完成情况（入组/脱落）B.主要和次要终点结果C.安全性数据汇总D.对试验局限性的讨论答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以仅审查试验的伦理合理性，无需评估科学性。（×）2.受试者签署知情同意书后，不得提前退出试验。（×）3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（√）4.监查员可以代替研究者签署CRF。（×）5.试验用药品的过期药品应直接丢弃，无需记录。（×）6.多中心试验中，各中心的试验数据需统一管理和分析。（√）7.研究者只需在试验开始前接受GCP培训，后续无需复训。（×）8.电子数据系统的修改应保留修改人、时间和原因的记录。（√）9.严重不良事件仅指导致死亡或永久残疾的事件。（×）10.临床试验总结报告需经研究者和申办者共同审核签字。（√）四、简答题（每题5分，共25分）1.简述伦理委员会审查的主要内容。答案：伦理委员会审查内容包括：①试验的科学性（如设计合理性、样本量计算、统计方法）；②试验的伦理合理性（如风险与受益评估、受试者权益保护措施）；③知情同意书的内容和形式（是否易懂、全面）；④研究者资质和试验条件（是否具备开展试验的能力）；⑤试验用药品的信息（来源、质量）；⑥其他相关文件（如方案、数据管理计划）的合规性。2.研究者在受试者知情同意过程中的职责有哪些？答案：研究者需：①向受试者充分解释试验信息（目的、方法、风险、受益等）；②使用受试者能理解的语言，避免专业术语；③给予受试者足够时间考虑，解答疑问；④确认受试者自愿签署知情同意书（无强迫或诱导）；⑤对无法自行签署者，确保按GCP要求由见证人参与；⑥保留知情同意书原件，并记录签署时间和地点。3.简述严重不良事件（SAE）的报告流程。答案：①研究者获知SAE后，立即评估并记录（时间、症状、处理措施等）；②24小时内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告（死亡或危及生命的SAE可能需更短时限）；③提交首次报告后，持续跟踪SAE的进展，及时提交随访报告；④所有SAE报告需注明与试验用药品的相关性判断；⑤申办者需汇总各中心SAE，向监管部门提交定期安全性更新报告（DSUR）。4.试验用药品的管理需遵循哪些要求？答案：①专人管理（指定药品管理员）；②专库/专柜存放（符合储存条件，如温度、湿度）；③严格记录接收、发放、回收、销毁的数量和批号（做到账物一致）；④仅用于试验受试者，不得挪作他用；⑤过期或剩余药品需按规定程序销毁并记录；⑥发放时核对受试者信息，确保与随机分配一致；⑦退回申办者的药品需记录运输条件和接收确认。5.监查员在试验中的核心工作内容有哪些？答案：①确认试验场所和研究者具备资质（如GCP培训、设备条件）；②核查试验进度（入组数量、脱落情况）是否符合方案；③核对源数据与CRF的一致性，确保数据准确、完整；④检查SAE的报告和处理是否合规（时限、记录、相关性分析）；⑤确认试验用药品管理符合要求（接收、发放、销毁记录）；⑥审核知情同意书签署是否规范（自愿性、信息完整）；⑦向申办者提交监查报告，反馈发现的问题并跟踪整改。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某III期抗肿瘤药物临床试验中，中心A的研究者在未获得伦理委员会批准的情况下，修改了受试者的访视时间（将第6周访视提前至第5周），理由是“受试者依从性差，提前访视便于完成试验”。1周后，监查员发现此问题。问题：①研究者的行为违反了哪些GCP要求？②监查员应如何处理？答案：①违反的GCP要求：a.试验方案的任何修改需经伦理委员会批准后方可实施（GCP第50条）；b.研究者需严格遵循已批准的试验方案（GCP第28条）；c.未与申办者沟通擅自修改方案，可能影响数据的科学性和可比性。②监查员的处理措施：a.立即记录问题（修改内容、时间、研究者理由）；b.要求研究者提供伦理委员会批准修改的文件（若未获批，指出违规）；c.与研究者沟通，说明擅自修改的风险（如数据无效、受试者权益受损）；d.向申办者报告此问题，建议研究者提交方案修正案至伦理委员会审批；e.跟踪研究者整改情况（如补批伦理、对已修改访视的受试者数据进行评估）；f.在监查报告中详细记录问题及处理过程。案例2：某I期临床试验中，受试者张某在首次用药后出现呼吸困难、血压下降（收缩压70mmHg），研究者诊断为“过敏性休克”，立即给予肾上腺素治疗，30分钟后症状缓解。问题：①该事件是否属于SAE？请说明理由。②研究者需完成哪些后续工作？答案：①属于SAE。理由：SAE定义为导致死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、永久或严重致残、先天畸形或其他重要医学事件（GCP第8条）。张某出现血压显著下降（收缩压70mmHg）并需紧急治疗（肾上腺素），符合“危及生命”的标准，因此属于SAE