glp机构信用档案管理制度

PAGEglp机构信用档案管理制度一、总则（一）目的为加强GLP（药物非临床研究质量管理规范）机构的信用管理，规范信用档案的建立、使用和维护，促进GLP机构诚信自律，保障药物非临床研究的质量和安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本GLP机构及其所有工作人员，以及参与本机构药物非临床研究活动的合作单位和人员。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家有关法律法规、规章以及药物非临床研究相关行业标准，确保信用档案管理工作合法合规。2.客观公正原则：以客观事实为依据，全面、准确、公正地记录GLP机构及相关人员的信用信息，避免主观偏见。3.动态更新原则：信用档案信息随机构及人员信用状况的变化及时更新，保持信息的时效性和准确性。4.保密性原则：对涉及商业秘密、个人隐私等敏感信息严格保密，防止信息泄露。二、信用档案的内容（一）机构基本信息1.机构概况：包括机构名称、法定代表人、地址、联系方式等。2.资质证书：如GLP认证证书、营业执照、执业许可证等相关资质文件的编号及有效期。3.组织架构：描述机构内部的部门设置、职责分工及人员配备情况。（二）人员信用信息1.研究人员信息：姓名、性别、学历、专业、职称、所在部门、联系方式等。2.人员培训记录：参加GLP相关培训的时间、内容、考核结果等。3.违规违纪记录：包括违反GLP规范、科研诚信、职业道德等方面的行为记录，如造假、抄袭、违规操作等事件的详细情况及处理结果。（三）研究项目信用信息1.项目基本情况：项目名称、项目编号、委托单位、研究起止时间、研究内容概述等。2.项目实施情况：研究过程中的实验方案执行情况、数据记录与管理情况、质量控制措施落实情况等。3.项目成果：研究报告、发表论文、获得的奖项等成果信息。4.项目验收情况：验收时间、验收结论、存在问题及整改情况等。（四）合作单位信用信息1.合作单位基本信息：名称、法定代表人、地址、联系方式、经营范围等。2.合作项目情况：合作项目名称、合作内容、合作起止时间、双方责任分工等。3.合作评价：对合作单位在项目实施过程中的配合程度、工作质量、诚信表现等方面的评价记录。（五）监督检查信息1.内部监督检查记录：机构内部定期或不定期开展的质量检查、合规检查等活动的记录，包括检查时间、检查人员、检查内容、发现问题及整改情况。2.外部监督检查记录：接受政府部门、行业协会等外部机构监督检查的情况，如检查时间、检查机构、检查结果、整改要求及落实情况等。（六）奖惩信息1.奖励信息：获得的政府奖励、行业表彰、荣誉称号等，注明奖励名称、颁发部门、颁发时间。2.处罚信息：受到的行政处罚、行业自律惩戒等，详细记录处罚原因、处罚决定、执行情况及解除处罚的条件和程序。三、信用档案的建立与收集（一）建立主体本GLP机构指定专门的信用管理部门负责信用档案的建立与管理工作。（二）信息收集渠道1.内部信息收集各部门定期向信用管理部门报送本部门及人员的相关信息，如人员变动情况、项目进展情况、违规违纪事件等。质量控制部门、科研管理部门等在日常工作中发现的与信用相关的信息及时反馈给信用管理部门。2.外部信息收集政府部门网站、行业协会公告等公开渠道获取涉及本机构的监管信息、行业动态等。与合作单位、委托单位等沟通交流，收集其对本机构的评价及反馈信息。（三）信息收集要求1.信息提供部门应确保所提供信息的真实性、准确性和完整性，对提供虚假信息的部门和人员将追究其责任。2.信用管理部门对收集到的信息进行审核，对于不完整或存在疑问的数据及时与相关部门或人员核实补充。3.建立信息收集台账，详细记录信息来源、收集时间、信息内容等，以便追溯和查询。四、信用档案的整理与归档（一）整理原则按照信息类别和时间顺序对信用档案信息进行分类整理，确保档案资料的系统性和逻辑性。（二）整理方法1.纸质文件：对收集到的纸质文件进行分类编号，按照档案管理的要求进行装订、编目，编制目录索引以便查找。2.电子文件：将电子文档按照统一的命名规则进行命名，并分类存储在专用的电子存储设备中，同时建立电子文件索引目录，注明文件名称、存储路径、日期等信息。（三）归档流程1.信用管理部门定期对整理好的信用档案资料进行归档，归档周期为每季度一次。2.归档时填写档案移交清单，明确档案名称、数量、移交时间等内容，交接双方签字确认。3.将归档后的档案资料存放在专门的档案柜或电子存储区域，并设置相应的标识，便于查找和管理。五、信用档案的查询与使用（一）查询权限1.本机构内部人员因工作需要查询信用档案的，需填写查询申请表，注明查询目的、查询内容等，经所在部门负责人审核同意后，报信用管理部门批准。2.需要查询信用档案的外部单位或个人，须提交正式的查询申请函，说明查询用途，并经本机构法定代表人或授权代表批准后，由信用管理部门安排专人负责提供相关信息。（二）查询范围根据查询申请人的权限和需求，提供相应范围的信用档案信息。一般情况下，内部人员可查询与其工作相关的部分信息，外部单位或个人需按照审批的查询内容提供信息。（三）使用规定1.信用档案信息仅供查询申请人用于合法合规的目的，不得用于其他任何商业用途或泄露给无关人员。2.查询申请人应妥善保管查询到的信用档案信息，不得擅自复制、传播或篡改。如需使用相关信息，应按照规定的格式和用途进行使用，并注明信息来源。3.信用管理部门应对信用档案的查询和使用情况进行记录，包括查询申请人、查询时间、查询内容、使用情况等，以便跟踪和监督。六、信用档案的更新与维护（一）更新频率信用档案信息应实时或定期更新，确保信息的及时性和准确性。对于重要信息，如违规违纪事件、重大项目进展等，应在事件发生后及时更新；对于常规信息，如人员基本信息、资质证书有效期等，应按年度进行更新。（二）更新内容1.新增信息：按照信用档案的内容要求，及时将新产生的机构基本信息、人员信用信息、研究项目信用信息、合作单位信用信息、监督检查信息、奖惩信息等录入档案。2.变更信息：对已记录的信息中发生变化的部分进行修改，如人员职务变动、机构名称变更、项目成果更新等。3.注销信息：对于已不再适用或已失效的信息，如过期的资质证书、已完成的项目且相关信息无需保留的，进行注销处理，并注明注销原因和时间。（三）维护措施1.定期对信用档案进行检查，确保档案资料的完整性和准确性，对发现的问题及时进行整改。2.加强对信用档案存储设备的维护和管理，定期进行数据备份，防止数据丢失或损坏。3.随着信息技术的发展，适时对信用档案管理系统进行升级和优化，提高信用档案管理的效率和水平。七、信用评价（一）评价指标体系1.机构合规性指标：包括是否遵守GLP规范、法律法规及行业标准的情况，如实验设施设备是否符合要求、研究过程是否规范等。2.人员素质指标：研究人员的专业能力、职业道德水平、培训情况等。3.项目质量指标：研究项目的实验方案合理性、数据真实性、研究报告质量等。4.合作信誉指标：与合作单位的合作效果、诚信表现等。5.监督检查结果指标：内部和外部监督检查中发现问题的数量、整改情况等。6.奖惩情况指标：获得的奖励和受到的处罚情况。（二）评价方法1.定量评价：对可以量化的指标，如项目验收通过率、违规违纪次数等，按照设定的权重进行量化评分。2.定性评价：对于难以量化的指标，如人员职业道德水平、合作信誉等，通过专家评估、问卷调查、相关方评价等方式进行定性描述和评价。3.综合评价：将定量评价和定性评价结果进行综合分析，得出GLP机构的信用评价得分和等级。（三）评价周期信用评价周期为每年一次，每年年初对上一年度的信用状况进行评价。（四）评价结果应用1.根据信用评价结果，将GLP机构划分为不同的信用等级，如优秀、良好、合格、不合格等。2.对于信用等级优秀的机构，在机构宣传、项目承接、合作机会等方面给予一定的政策支持和奖励；对于信用等级不合格的机构，采取限制业务范围、加强监督检查、要求整改等措施，直至达到合格标准。3.将信用评价结果作为机构内部人员绩效考核、晋升、奖励等的重要参考依据。八、异议处理（一）异议提出1.机构及相关人员如对信用档案中的信息有异议，可在得知该信息后的[X]个工作日内向信用管理部门提出书面异议申请，说明异议事项及理由。2.异议申请应提供相关证据材料，以支持其异议主张。（二）异议处理流程1.信用管理部门收到异议申请后，进行登记并及时核实情况。2.对于涉及内部信息的异议，信用管理部门组织相关部门进行调查核实，必要时可要求信息提供部门或人员作出解释说明。3.对于涉及外部信息的异议，信用管理部门与信息来源单位进行沟通协调，核实信息的真实性和准确性。4.在[X]个工作日内完成异议处理，并将处理结果书面通知异议申请人。如异议成立，及时对信用档案信息进行修正；如异