2026年临床数据管理知识考试题库

2026年临床数据管理知识考试题库一、单选题（共10题，每题2分）1.在临床试验数据管理计划中，以下哪项内容不属于数据质量控制的关键要素？A.数据录入逻辑检查B.数据锁定流程C.受试者招募方案D.数据清洗标准答案：C解析：受试者招募方案属于临床研究设计阶段的内容，不属于数据管理范畴。数据质量控制的核心是逻辑检查、锁定流程和清洗标准。2.以下哪种方法不属于临床试验数据核查的主要方式？A.逻辑差错检查B.病例报告表（CRF）审核C.纸质文档比对D.受试者访谈答案：D解析：数据核查主要通过逻辑检查、CRF审核和纸质文档比对，受试者访谈属于临床监查范畴，非数据核查手段。3.在数据锁定前，以下哪项操作是不允许的？A.数据清洗B.数据更正C.数据锁定D.数据导出答案：C解析：数据锁定是最终版本，锁定后不允许任何修改。清洗、更正和导出均在锁定前完成。4.根据GCP指南，以下哪项描述是正确的？A.临床试验数据必须完全由研究者直接录入B.数据管理员可以修改原始数据C.数据管理计划需经伦理委员会批准D.临床试验开始前需完成数据管理系统建设答案：C解析：GCP要求数据管理计划经伦理委员会批准，其他选项均不符合规范。5.在临床试验中，以下哪种情况属于数据缺失？A.受试者脱落导致部分数据未记录B.数据录入时因系统故障丢失C.数据值超出正常范围D.受试者主动拒绝提供某些信息答案：A解析：数据缺失特指未记录的必要数据，其他选项涉及数据错误或异常。6.以下哪种工具最适合用于临床试验数据的逻辑检查？A.电子病历系统B.EDC系统C.SPSS统计软件D.Excel电子表格答案：B解析：EDC系统内置逻辑检查功能，其他工具不专门用于数据校验。7.在临床试验数据管理中，以下哪项属于“源数据”？A.数据库中的录入数据B.医疗记录中的原始签名C.数据管理计划文档D.统计分析结果答案：B解析：源数据是指原始记录，如医疗记录、实验室报告等。8.根据CDISC标准，以下哪项属于SDTM模型的核心数据集？A.CRF模板B.ADaM-HL数据集C.病例报告表设计文档D.数据管理计划答案：B解析：ADaM-HL是SDTM模型的核心，其他选项非标准数据集。9.在数据核查过程中，以下哪项属于“系统核查”？A.对缺失数据的逐条检查B.检查系统自动生成的逻辑差错报告C.对关键数据的抽样核查D.对研究者填写的CRF进行审核答案：B解析：系统核查是指利用软件自动检查数据异常，非人工逐条审核。10.根据ICH-GCP指南，以下哪项是临床试验数据管理的首要目标？A.尽快完成数据录入B.保证数据质量和完整性C.降低数据管理成本D.优化统计分析方法答案：B解析：数据管理的核心是保证质量和完整性，其他选项非首要目标。二、多选题（共5题，每题3分）1.临床试验数据管理计划应包含哪些内容？A.数据采集方法B.数据质量控制措施C.数据锁定流程D.统计分析计划E.数据备份方案答案：B、C、E解析：管理计划需明确质量控制、锁定流程和备份方案，其他选项部分属于研究设计范畴。2.在临床试验数据核查中，以下哪些属于常见的数据异常？A.数据值超出正常范围B.逻辑矛盾（如日期错误）C.数据缺失D.受试者ID重复E.统计分析结果异常答案：A、B、C、D解析：数据异常包括值域错误、逻辑矛盾、缺失和重复，统计分析结果异常属于后续分析问题。3.根据CDISC标准，以下哪些属于ADaM模型的核心数据集？A.PMT数据集（患者主索引）B.ELIG数据集（筛选期数据）C.CLIN数据集（临床数据）D.ADR数据集（不良事件数据）E.CRF模板答案：A、B、C、D解析：ADaM模型包含PMT、ELIG、CLIN、ADR等核心数据集，CRF模板非标准数据集。4.在临床试验数据管理中，以下哪些属于“源数据”？A.医疗记录中的实验室结果B.签名的知情同意书C.电子病历系统中的数据D.数据管理计划文档E.研究者填写的CRF答案：A、B解析：源数据指原始记录，如纸质或电子医疗记录，其他选项为衍生文件。5.根据GCP指南，以下哪些操作需经伦理委员会批准？A.数据管理计划制定B.临床试验开始执行C.数据锁定流程确定D.受试者招募方案E.数据备份方案答案：B、D解析：伦理委员会批准临床试验执行和受试者招募方案，数据管理相关内容非强制审批事项。三、判断题（共10题，每题1分）1.临床试验数据管理计划可以在临床试验开始后才制定。（×）解析：数据管理计划需在临床试验启动前完成，以确保数据采集和管理的规范性。2.数据管理员可以自行修改研究者填写的原始数据。（×）解析：数据管理员仅负责数据清洗和更正，原始数据修改需经研究者确认。3.逻辑差错检查是数据核查的唯一方式。（×）解析：数据核查包括逻辑检查、人工审核、抽样核查等多种方式。4.数据锁定后，任何人都不能修改数据。（√）解析：锁定后的数据为最终版本，不允许任何修改，除非通过偏差流程。5.临床试验数据管理计划无需伦理委员会批准。（√）解析：管理计划属于研究方案的一部分，但非强制需伦理委员会批准。6.数据缺失属于数据异常，但无需特别处理。（×）解析：数据缺失需记录原因并进行统计分析调整。7.EDC系统比Excel更适合临床试验数据管理。（√）解析：EDC系统提供标准化校验，比Excel更可靠。8.临床试验数据管理只需关注数据录入环节。（×）解析：数据管理涵盖设计、采集、核查、锁定等全流程。9.根据CDISC标准，SDTM模型适用于所有临床试验。（×）解析：SDTM模型主要适用于注册类研究，其他研究需采用其他标准。10.数据备份只需在数据锁定后进行。（×）解析：数据备份应在数据录入过程中定期进行，非仅锁定后操作。四、简答题（共4题，每题5分）1.简述临床试验数据管理计划的核心内容。答：核心内容包括数据采集方法、数据质量控制措施（如逻辑检查、核查流程）、数据锁定标准、备份方案、偏差处理流程、EDC系统使用规范等。2.说明临床试验数据核查的主要步骤。答：步骤包括准备核查工具（如逻辑检查脚本）、核对源数据与录入数据一致性、人工抽样审核关键数据、记录并跟踪偏差、生成核查报告。3.解释SDTM模型中PMT数据集的作用。答：PMT数据集（患者主索引）用于建立受试者ID与源数据的唯一关联，确保数据整合时的一致性，是SDTM模型的基础。4.描述临床试验数据缺失的处理方法。答：方法包括记录缺失原因（如受试者脱落）、统计分析时采用插补或排除方法、在报告中说明缺失影响。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某临床试验使用EDC系统采集数据，但发现部分数据录入时存在逻辑错误（如日期矛盾）。数据管理员如何处理这些错误？答：-步骤1：生成逻辑差错报告，明确错误类型和位置；-步骤2：通知研究者核实并修正数据；-步骤3：记录偏差，说明修改原因；-步骤4：重新核查确认修正无误；-步骤5：在数据报告中说明逻辑差错及修正情况。2.某研究者提交的CRF中，受试者ID与医疗记录中的ID不一致。数据管理员应如何处理？答：-步骤1：核查研究者提供的ID记录，确认是否存在系统错误；-步骤2：如确认错误，需联系研究者获取正确ID，并更新EDC系统；-步骤3：在偏差管理系统中记录此问题，并跟踪修正；-步骤4：通知统计部门调整关联关系，确保数据一致性；-步骤5：在报告中说明ID不一致及处理过程。答案与解析一、单选题1.C伦理委员会批准招募方案属于研究设计范畴。2.D受试者访谈属于临床监查，非数据核查。3.C数据锁定后禁止修改，锁定前可进行清洗、更正、导出。4.CGCP要求管理计划经伦理批准，其他选项错误。5.A受试者脱落导致数据缺失，其他选项非缺失定义。6.BEDC系统内置逻辑校验功能，最适合此任务。7.B医疗记录中的原始签名是源数据，其他为衍生数据。8.BADaM-HL是SDTM核心数据集，其他选项非标准。9.B系统核查是指自动逻辑检查，非人工审核。10.B数据管理的首要目标是保证质量和完整性。二、多选题1.B、C、E质量控制、锁定流程和备份方案是核心要素。2.A、B、C、D值域错误、逻辑矛盾、缺失和重复属于数据异常。3.A、B、C、DPMT、ELIG、CLIN、ADR是ADaM核心，CRF模板非标准。4.A、B医疗记录和知情同意书是原始源数据。5.B、D临床试验执行和招募方案需伦理批准。三、判断题1.×数据管理计划需提前制定。2.×修改需经研究者确认。3.×核查方式包括人工审核等。4.√锁定后数据为最终版本。5.√管理计划非强制需伦理批准。6.×缺失需记录原因并调整分析。7.√EDC系统比Excel更规范。8.×数据管理涵盖全流程。9.×SDTM主要适用于注册研究。10.×备份需定期进行，非仅锁定后。四、简答题1.核心内容包括数据采集方法、质量控制措施（逻辑检查、核查流程）、锁定标准、备份方案、偏差处理流程、EDC系统使用规范等。2.核查步骤：准备核查工具、核对源数据与录入数据一致性、人工抽样审核关键数据、记录并跟踪偏差、生成核查报告。3.PMT数据集用于建立受试者ID与源数据的唯一关联