益贝乐地氯雷他定糖浆说明书

益贝乐地氯雷他定糖浆说明书【药品名称】通用名称：地氯雷他定糖浆商品名称：益贝乐英文名称：DesloratadineSyrup汉语拼音：DilüleitadingTangjiang【成份】本品主要成份为地氯雷他定，其化学名称为8氯6,11二氢11(4亚哌啶基)5H苯并[5,6]环庚并[1,2b]吡啶。辅料为蔗糖、柠檬酸、苯甲酸钠、羟丙甲纤维素、食用香精。【性状】本品为无色至微黄色澄清黏稠液体。【适应症】用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。【规格】（1）30ml：15mg；（2）60ml：30mg；（3）100ml：50mg【用法用量】口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次10ml（相当于地氯雷他定5mg）。212岁儿童：体重＞30kg：一日1次，一次10ml（相当于地氯雷他定5mg）。体重≤30kg：一日1次，一次5ml（相当于地氯雷他定2.5mg）。【不良反应】在一系列以过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5mg的推荐剂量服用地氯雷他定，不良反应发生率与安慰剂相似。超过安慰剂组的最常见不良反应为疲倦、口干和头痛。在地氯雷他定上市后罕有过敏性反应（包括过敏和皮疹）、心动过速、心悸、肝酶升高及胆红素增加的报道。【禁忌】对本品活性成份或辅料过敏者禁用。【注意事项】1.由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2.肝损伤、膀胱颈阻塞、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。3.孕妇及哺乳期妇女用药：给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。4.儿童用药：2岁以下儿童服用本品的安全性和有效性尚未确定。5.老年用药：尚缺乏老年患者用药的研究资料。【药物相互作用】1.地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。2.地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。3.进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。4.地氯雷他定与酒精同时使用时不会加强酒精对人行为能力的损害作用。【药物过量】逾量服用本品时，可予对症和支持治疗。如发现逾量使用，可采取催吐、洗胃、活性炭吸附等措施消除未吸收药物。如出现锥体外系反应、惊厥、心律不齐等，应进行相应的对症治疗。【药理毒理】药理作用：地氯雷他定是一种非镇静性的长效组胺拮抗剂，具有强效、选择性的外周H1受体拮抗作用。已证实地氯雷他定具有抗过敏、抗组胺及抗炎作用。口服后，地氯雷他定被有效地拒于中枢神经系统（CNS）之外，因此可选择性地阻断外周组胺H1受体。大量体外（主要是人体组织细胞）和体内研究表明，除抗组胺作用外，地氯雷他定还显示出抗过敏和抗炎作用。这些研究表明地氯雷他定可以抑制过敏性炎症初期及进展期的多个环节。毒理研究：在为期1年的犬研究中，给予地氯雷他定剂量为每日12.5mg/kg（按体表面积计算，约为临床推荐剂量的8倍）时，出现T波和QRS波群轻度增宽。在一项对猴进行的研究中，每天给予地氯雷他定剂量为35mg/kg（按体表面积计算，约为临床推荐剂量的23倍）时，未出现心电图改变。【药代动力学】地氯雷他定口服后迅速吸收，地氯雷他定的血药浓度达峰时间（Tmax）为2.55小时。地氯雷他定的平均血浆半衰期（t1/2）为27.8小时，地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（t1/2）一致，在给予5mg每日1次的治疗剂量时，药物在1周内达稳态血药浓度。进食或饮用葡萄柚汁对地氯雷他定的分布无影响。地氯雷他定与血浆蛋白的结合率为97%99%。地氯雷他定可在肝脏中进行广泛的首过代谢，其主要代谢产物为3羟基地氯雷他定，后者与地氯雷他定具有相似的药理作用。地氯雷他定及其代谢产物主要通过尿液和粪便排泄。【贮藏】密封，置阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】玻璃瓶装，（1）每盒1瓶；（2）每盒2瓶。【有效期】24个月【执行标准】国家食品药品监督管理总局标准YBH025