2025年药品管理法知识及新修订GSP考试题库(新版)附答案

2025年药品管理法知识及新修订GSP考试题库(新版)附答案一、单项选择题（每题2分，共60分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。A.生产、经营环节B.全生命周期C.流通至使用终端D.研发至上市阶段答案：B2.新修订GSP规定，药品经营企业仓库中，阴凉库的温度应控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃答案：C3.药品管理法中“药品”的定义不包括（）。A.化学药B.中药饮片C.医疗器械D.生物制品答案：C4.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业的相关资料，其中“相关资料”不包括（）。A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货企业法定代表人身份证原件D.药品质量保证协议答案：C5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B6.新修订GSP要求，药品经营企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）。A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护D.负责企业员工的绩效考核与薪资调整答案：D7.根据药品管理法，以下哪类药品不得委托生产？（）A.血液制品B.化学原料药C.中药制剂D.生物类似药答案：A8.药品经营企业储存药品时，垛间距不得小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B10.新修订GSP对冷链药品运输的要求中，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B11.药品管理法规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。A.药品标签B.药品说明书C.药品包装D.药品注册证书答案：B12.药品经营企业验收进口药品时，除查验药品批准证明文件外，还需核对（）。A.进口药品通关单B.药品出厂检验报告C.供货企业质量保证协议D.药品运输记录答案：A13.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，药品监督管理部门可对其法定代表人处（）罚款。A.上一年度从本单位取得收入的10%以上50%以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：A14.新修订GSP中，药品零售企业销售特殊管理的药品时，应当（）。A.严格按照处方销售，无需登记B.凭处方销售，并登记购买者姓名、身份证号C.无需处方，直接销售D.仅允许医疗机构采购，不得向个人销售答案：B15.药品管理法规定，国家对药品实施（），鼓励药品创新，保护和合理利用中药资源。A.分类管理制度B.集中采购制度C.优先审评制度D.上市许可持有人制度答案：D16.药品经营企业的质量管理人员应当具有（）以上学历，且为执业药师。A.专科B.本科C.硕士D.博士答案：B17.药品上市后变更管理中，属于中等变更的，应当（）。A.报国务院药品监督管理部门审批B.报省级药品监督管理部门备案C.报国家药品审评中心审评D.由持有人自行评估，无需备案答案：B18.新修订GSP要求，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%答案：A19.药品管理法规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.20倍以上50倍以下答案：C20.药品经营企业在运输冷藏、冷冻药品时，应当实时监测并记录运输过程中的温度数据，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年答案：D21.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。A.上市后研究B.临床试验C.生产工艺验证D.广告效果评估答案：A22.新修订GSP中，药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）。A.温湿度监测设备B.药品陈列柜C.冷藏柜D.员工休息区答案：D23.药品管理法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最轻可处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B24.药品经营企业采购首营品种时，应当审核（）。A.药品的包装、标签、说明书B.供货企业的销售人员授权书C.药品的质量标准和检验报告D.以上均需审核答案：D25.药品上市许可持有人将药品销售给无合法资质的企业，情节严重的，可吊销其（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.营业执照答案：C26.新修订GSP规定，药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具。A.价格B.包装C.数量D.质量特性答案：D27.药品管理法中“假药”的定义不包括（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C28.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.质量方针和目标管理B.药品采购、验收、储存、养护管理C.不合格药品管理D.以上均包括答案：D29.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，药品监督管理部门可对其处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B30.新修订GSP要求，药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.拆零销售B.随货附产地证明C.标明产地、炮制方法D.无需特殊标识答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品经营企业的销售行为负责答案：ABC2.新修订GSP规定，药品经营企业应当对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查？（）A.质量管理岗位人员B.验收岗位人员C.储存岗位人员D.销售岗位人员答案：ABC3.药品管理法中“劣药”的情形包括（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD4.新修订GSP对药品储存的要求包括（）。A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.储存药品的货架、托盘等设施应当保持清洁C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.麻醉药品、精神药品应当专库或专柜存放答案：ABCD5.药品上市许可持有人可以委托的活动包括（）。A.药品生产B.药品经营C.药品不良反应监测D.药品注册答案：AB6.药品经营企业验收药品时，应当检查的内容包括（）。A.药品的外观质量B.药品的包装、标签、说明书C.药品的运输记录D.药品的检验报告答案：ABD7.药品管理法规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药，以下属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD8.新修订GSP中，药品批发企业应当建立的记录包括（）。A.采购记录B.验收记录C.养护记录D.销售记录答案：ABCD9.药品上市许可持有人未履行药品安全主体责任，导致严重后果的，药品监督管理部门可以采取的措施包括（）。A.责令停产停业整顿B.吊销药品注册证书C.对法定代表人终身禁止从事药品生产经营活动D.追究刑事责任答案：ABCD10.药品经营企业运输药品时，应当采取的温控措施包括（）。A.使用冷藏车运输冷藏药品B.使用保温箱运输冷冻药品C.运输过程中实时监测温度D.运输结束后及时上传温度数据答案：ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.新修订GSP规定，药品经营企业的质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×3.药品管理法规定，中药配方颗粒的管理参照中药饮片执行。（）答案：√4.药品经营企业储存药品时，中药材和中药饮片可以同库混存。（）答案：×5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担全部责任。（）答案：√6.新修订GSP要求，药品零售企业的营业场所应当与生活区分开。（）答案：√7.未取得药品经营许可证的企业，可以通过网络销售非处方药。（）答案：×8.药品经营企业采购药品时，供货单位为批发企业的，应当索取药品经营许可证复印件。（）答案：√9.药品上市后变更中，涉及药品安全性的变更属于重大变更，需报国务院药品监督管理部门审批。（）答案：√10.新修订GSP规定，药品批发企业的冷库温度应当控制在2-8℃。（）答案：×（注：冷库温度应为2-10℃）11.药品管理法规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）答案：√12.药品经营企业验收进口药品时，应当查验进口药品通关单原件。（）答案：×（注：查验复印件并加盖供货单位公章）13.药品上市许可持有人可以委托不具备相应资质的企业进行药品生产。（）答案：×14.新修订GSP中，药品零售企业销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期。（）答案：√15.药品管理法规定，个人自用携带入境的少量药品，按照国家有关规定办理。（）答案：√16.药品经营企业的计算机系统应当对药品的采购、验收、储存、销售等环节进行记录，记录保存期限不得少于5年。（）答案：√17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告。（）答案：√18.新修订GSP要求，药品批发企业的储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开。（）答案：√19.药品管理法规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核。（）答案：√20.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的销售凭证。（）答案：√四、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某药品批发企业在2025年6月的药品检查中被发现，其冷库温度监控系统因故障未记录6月1日-6月3日的温度数据，期间冷库内储存了一批生物制品（有效期至2026年12月）。经查，该企业未及时发现系统故障，也未采取应急措施转移药品。问题：该企业违反了哪些规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违反规定：①新修订GSP要求冷链药品运输、储存过程中应实时监测并记录温度数据，该企业未保持温度记录完整；②未及时发现系统故障并采取应急措施，未确保储存条件符合要求。（2）法律责任：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品