制药发酵液提取精制工QC管理竞赛考核试卷含答案

制药发酵液提取精制工QC管理竞赛考核试卷含答案制药发酵液提取精制工QC管理竞赛考核试卷含答案考生姓名：答题日期：判卷人：得分：题型单项选择题多选题填空题判断题主观题案例题得分本次考核旨在检验学员对制药发酵液提取精制工QC管理知识的掌握程度，考察其在实际工作中的应用能力，确保学员能够满足行业实际需求，确保产品质量与安全性。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.制药发酵液提取过程中，常用的固液分离方法不包括（）。

A.离心分离

B.滤过分离

C.离子交换

D.沉淀分离

2.QC管理中，控制图的主要作用是（）。

A.检测过程能力

B.控制产品质量

C.发现异常情况

D.以上都是

3.制药原料的验收标准通常包括（）。

A.物理性质

B.化学成分

C.微生物指标

D.以上都是

4.发酵液pH值的控制通常使用（）进行调节。

A.盐酸

B.碳酸氢钠

C.氢氧化钠

D.以上都是

5.在发酵过程中，温度控制通常采用（）进行监控。

A.温度计

B.热电偶

C.红外测温仪

D.以上都是

6.制药发酵液中杂质的去除方法不包括（）。

A.沉淀法

B.过滤法

C.萃取法

D.离心法

7.QC管理中，统计过程控制（SPC）主要用于（）。

A.实施过程控制

B.产品质量控制

C.数据收集分析

D.以上都是

8.制药生产过程中，无菌操作的重要性在于（）。

A.防止细菌污染

B.保证产品质量

C.保障人体健康

D.以上都是

9.发酵液中生物量的测定通常使用（）。

A.蛋白质浓度法

B.光学密度法

C.比重法

D.以上都是

10.制药生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）。

A.清洁消毒

B.生产区域隔离

C.人员流动限制

D.产品包装不规范

11.发酵液的搅拌速度通常根据（）进行调整。

A.发酵温度

B.生物量

C.发酵时间

D.以上都是

12.制药原料的储存条件中，不包括（）。

A.防潮

B.防尘

C.防火

D.防光

13.发酵过程中，溶氧量（DO）的监控通常使用（）。

A.溶氧仪

B.pH计

C.温度计

D.以上都是

14.制药发酵液提取过程中，过滤设备的材质要求（）。

A.抗腐蚀

B.耐高温

C.抗氧化

D.以上都是

15.制药生产中的清洁验证（CIP）主要目的是（）。

A.防止产品污染

B.提高生产效率

C.节约成本

D.以上都是

16.制药生产过程中的设备维护，不包括（）。

A.定期检查

B.及时更换备件

C.优化操作流程

D.以上都是

17.发酵液的颜色变化通常用于（）。

A.生物量检测

B.蛋白质浓度检测

C.毒素含量检测

D.以上都是

18.制药生产过程中，压缩空气的净化处理主要是为了（）。

A.防止颗粒物污染

B.提高氧气含量

C.降低空气湿度

D.以上都是

19.制药原料的质量标准中，不包括（）。

A.纯度要求

B.毒性评估

C.稳定性评估

D.以上都是

20.发酵液中抗生素残留的检测通常使用（）。

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.电感耦合等离子体质谱法

D.以上都是

21.制药生产过程中的设备清洁通常采用（）。

A.机械清洗

B.化学清洗

C.热水清洗

D.以上都是

22.发酵液的密度测定通常使用（）。

A.天平

B.量筒

C.密度计

D.以上都是

23.制药生产过程中的微生物控制措施不包括（）。

A.环境消毒

B.生产设备清洁

C.操作人员健康管理

D.原料检验不严格

24.制药原料的质量控制中，颗粒度的检测通常使用（）。

A.筛分法

B.显微镜观察

C.重量法

D.以上都是

25.发酵液中代谢产物的提取通常采用（）。

A.萃取法

B.结晶法

C.沉淀法

D.以上都是

26.制药生产过程中的质量追溯系统主要是为了（）。

A.提高生产效率

B.跟踪产品流向

C.便于质量事故调查

D.以上都是

27.发酵液中细胞破碎通常使用（）。

A.离心分离

B.高压均质

C.超声波处理

D.以上都是

28.制药生产过程中的废弃物处理，不包括（）。

A.分类收集

B.减量化处理

C.安全填埋

D.以上都是

29.发酵液中营养物质的添加，不包括（）。

A.碳源

B.氮源

C.氧气

D.以上都是

30.制药生产过程中的批次控制，主要目的是（）。

A.确保产品质量一致

B.便于生产管理

C.降低生产成本

D.以上都是

二、多选题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.制药发酵液提取精制过程中，影响产品质量的因素包括（）。

A.发酵条件

B.提取方法

C.精制工艺

D.设备维护

E.操作人员技能

2.QC管理中，常见的统计工具包括（）。

A.控制图

B.直方图

C.散点图

D.折线图

E.鱼骨图

3.制药原料验收时，需要检查的项目有（）。

A.外观

B.纯度

C.湿度

D.毒性

E.稳定性

4.发酵液pH值的调节方法包括（）。

A.加酸

B.加碱

C.调节温度

D.使用缓冲溶液

E.蒸发浓缩

5.发酵过程中，温度控制的目的是（）。

A.促进微生物生长

B.保持发酵稳定

C.避免蛋白质变性

D.防止菌体自溶

E.提高产量

6.制药发酵液提取过程中，常用的固液分离设备有（）。

A.离心机

B.滤过机

C.超滤膜

D.离子交换柱

E.结晶器

7.QC管理中，实施SPC需要考虑的参数包括（）。

A.过程能力

B.过程变异

C.控制限

D.数据收集

E.异常值处理

8.制药生产中的无菌操作包括（）。

A.操作人员消毒

B.设备消毒

C.环境消毒

D.产品包装

E.原料处理

9.发酵液中生物量的测定方法有（）。

A.蛋白质浓度法

B.光学密度法

C.比重法

D.活性酶法

E.气相色谱法

10.防止交叉污染的措施包括（）。

A.清洁消毒

B.设备隔离

C.人员培训

D.生产流程优化

E.原料检验

11.发酵液的搅拌速度调节应考虑的因素有（）。

A.发酵温度

B.生物量

C.发酵罐大小

D.微生物种类

E.营养物质浓度

12.制药原料的储存要求包括（）。

A.防潮

B.防尘

C.防火

D.防冻

E.防腐蚀

13.发酵过程中，溶氧量（DO）的控制方法有（）。

A.搅拌

B.调节温度

C.调节pH值

D.添加氧气

E.减少营养物质

14.制药发酵液提取过程中，过滤设备的材质要求包括（）。

A.抗腐蚀

B.耐高温

C.耐压

D.抗氧化

E.耐冲击

15.制药生产中的清洁验证（CIP）步骤包括（）。

A.设备检查

B.清洁剂选择

C.清洁程序制定

D.清洁效果评估

E.清洁记录

16.制药生产过程中的设备维护内容有（）。

A.定期检查

B.及时更换备件

C.检修保养

D.操作人员培训

E.设备更新

17.发酵液的颜色变化可以反映（）。

A.生物量

B.蛋白质浓度

C.毒素含量

D.营养物质消耗

E.微生物种类

18.制药生产过程中的压缩空气净化处理包括（）。

A.过滤

B.除湿

C.除油

D.除菌

E.除臭

19.制药原料的质量标准中，需要考虑的因素包括（）。

A.纯度

B.毒性

C.稳定性

D.溶解性

E.生物活性

20.发酵液中抗生素残留的检测方法有（）。

A.高效液相色谱法

B.气相色谱法

C.液相色谱-质谱联用法

D.免疫分析法

E.生物传感器法

三、填空题（本题共25小题，每小题1分，共25分，请将正确答案填到题目空白处）

1.制药发酵液提取精制工QC管理的核心是_________。

2.制药原料验收时，应检查其_________、_________和_________等指标。

3.发酵过程中，控制pH值通常使用_________和_________进行调节。

4.制药发酵液提取过程中，常用的固液分离方法有_________、_________和_________。

5.QC管理中，控制图是一种用于监控_________的工具。

6.制药生产中的无菌操作要求包括_________、_________和_________。

7.发酵液中生物量的测定方法主要有_________、_________和_________。

8.防止交叉污染的措施包括_________、_________和_________。

9.发酵液的搅拌速度应根据_________、_________和_________进行调整。

10.制药原料的储存条件应避免_________、_________和_________。

11.发酵过程中，溶氧量（DO）的监控通常使用_________进行监测。

12.制药发酵液提取过程中，过滤设备的材质要求具有_________、_________和_________的特性。

13.制药生产中的清洁验证（CIP）步骤包括_________、_________和_________。

14.制药生产过程中的设备维护内容包括_________、_________和_________。

15.发酵液的颜色变化可以反映_________、_________和_________。

16.制药生产过程中的压缩空气净化处理包括_________、_________和_________。

17.制药原料的质量标准中，需要考虑的因素包括_________、_________和_________。

18.发酵液中抗生素残留的检测方法有_________、_________和_________。

19.制药生产过程中的批次控制有助于确保_________、_________和_________。

20.制药生产过程中的质量追溯系统可以用于_________、_________和_________。

21.发酵液中细胞破碎的方法包括_________、_________和_________。

22.制药生产过程中的废弃物处理包括_________、_________和_________。

23.发酵液中营养物质的添加通常包括_________、_________和_________。

24.制药生产过程中的设备更新通常考虑_________、_________和_________。

25.制药生产过程中的操作人员培训应包括_________、_________和_________。

四、判断题（本题共20小题，每题0.5分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.制药发酵液提取过程中，离心分离是固液分离的最快方法（）。

2.QC管理中，控制图可以帮助识别过程变异的原因（）。

3.制药原料验收时，外观检查可以完全替代化学成分检测（）。

4.发酵液的pH值调节可以通过调节发酵温度来实现（）。

5.制药发酵过程中，溶氧量越高越好，不会产生不利影响（）。

6.在制药生产中，无菌操作只针对生产区，储存区域无需无菌处理（）。

7.发酵液中生物量的测定可以完全通过颜色变化来判断（）。

8.防止交叉污染的主要措施是设备清洁和人员消毒（）。

9.发酵液的搅拌速度越快，生物量增长越快（）。

10.制药原料的储存条件应保持干燥、通风、避光（）。

11.发酵过程中，溶氧量（DO）的监控可以通过pH计进行（）。

12.制药发酵液提取过程中，过滤设备的材质必须是耐腐蚀和耐高温的（）。

13.制药生产中的清洁验证（CIP）是为了验证清洁程序的有效性（）。

14.制药生产过程中的设备维护可以延长设备使用寿命，降低维修成本（）。

15.发酵液的颜色变化与微生物种类无关（）。

16.制药生产过程中的压缩空气净化处理可以防止设备故障（）。

17.制药原料的质量标准中，溶解性是评价质量的关键指标之一（）。

18.发酵液中抗生素残留的检测通常需要专业实验室进行（）。

19.制药生产过程中的批次控制可以确保产品质量的一致性（）。

20.制药生产过程中的操作人员培训可以减少人为错误（）。

五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）

1.五、请简述制药发酵液提取精制过程中，如何通过QC管理来确保产品质量的稳定性。

2.五、结合实际案例，谈谈在制药发酵液提取精制过程中，如何运用统计过程控制（SPC）来预防和解决问题。

3.五、在制药发酵液提取精制工QC管理中，如何平衡生产效率与产品质量控制？

4.五、请列举至少三种制药发酵液提取精制过程中可能出现的质量问题，并简要说明相应的预防措施。

六、案例题（本题共2小题，每题5分，共10分）

1.六、某制药企业在生产某抗生素发酵液提取过程中，发现成品中抗生素含量低于标准，请分析可能的原因，并提出改进措施。

2.六、某生物技术公司生产一种酶制剂，在提取过程中发现酶的活性明显下降，请分析可能的原因，并提出解决方案。

标准答案

一、单项选择题

1.C

2.D

3.D

4.B

5.D

6.D

7.D

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.A

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.C

23.D

24.D

25.D

二、多选题

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D

三、填空题

1.质量控制

2.外观、纯度、毒性

3.盐酸、碳酸氢钠

4.离心分离、过滤分离、萃取法

5.过程变异

6.操作人员消毒、设备消毒、环境消毒

7.蛋白质浓度法、光学密度法、比重法

8.清洁消毒、设备隔离、人员培训

9.发酵温度、生物量、发酵罐大小

10.防潮、防尘、防火

11.溶氧仪

12.抗腐蚀、耐高温、抗氧化

13.设备检查、清洁剂选择、清洁程序制定、清洁效果评估、清洁记录

14.定期检查、及时更换备件、检修保养

15.生物量、蛋白质浓度、毒素含量

16.过滤、除湿、除油、除菌、除臭

17.纯度、毒性、稳定性

18.高效液相色谱法、气相色谱法、液相色谱-质谱联用法、免疫分析法、生物传感器法

19.产品质量一致、生产管理、降低生产成本

20.跟踪产品流向、便于质量事故调查、便于生产