2025年大学第二学年（生物制药）疫苗制备工艺综合测试题及答案

2025年大学第二学年（生物制药）疫苗制备工艺综合测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）答题要求：本大题共20小题，每小题2分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种疫苗制备工艺常用于生产灭活疫苗？A.细胞培养技术B.基因工程技术C.发酵工程技术D.化学合成技术2.疫苗制备过程中，对原材料的质量控制至关重要，以下哪种原材料的质量问题可能对疫苗安全性影响最大？A.培养基B.佐剂C.灭活剂D.抗原3.在疫苗生产中，细胞系的选择与培养条件对疫苗质量有显著影响。哪种细胞系常用于流感疫苗生产？A.Vero细胞B.鸡胚成纤维细胞C.人二倍体细胞D.骨髓瘤细胞4.疫苗的稳定性是其质量的重要指标之一。以下哪种因素最可能影响疫苗的热稳定性？A.疫苗的剂型B.防腐剂的添加C.抗原的纯度D.缓冲液的pH值5.对于重组蛋白疫苗的制备，关键步骤之一是蛋白表达与纯化。以下哪种方法常用于重组蛋白的纯化？A.离子交换色谱B.亲和色谱C.凝胶过滤色谱D.以上都是6.疫苗制备过程中的无菌操作要求严格，以下哪种措施不能有效保证无菌环境？A.超净工作台的使用B.培养基的高温灭菌C.操作人员的严格洗手和消毒D.生产车间的定期通风7.疫苗的效力检测是确保疫苗质量的关键环节。以下哪种检测方法常用于评估疫苗的免疫效力？A.动物攻毒试验B.酶联免疫吸附测定（ELISA）C.聚合酶链反应（PCR）D.蛋白质印迹法（Westernblot）8.在疫苗生产中，质量控制体系应贯穿整个过程。以下哪种文件不属于疫苗质量控制文件？A.生产操作规程B.设备维护记录C.员工培训计划D.销售合同9.对于减毒活疫苗的制备，需要对病原体进行减毒处理。以下哪种方法不属于减毒的常用手段？A.连续传代B.基因编辑C.化学诱变D.物理诱变10.疫苗的佐剂可以增强免疫反应。以下哪种佐剂常用于核酸疫苗？A.铝佐剂B.弗氏佐剂C.脂质体D.氢氧化铝凝胶11.疫苗制备过程中，对生产用水的质量要求很高。以下哪种指标不是生产用水的关键检测指标？A.微生物限度B.酸碱度C.重金属含量D.硬度12.在疫苗质量控制中，稳定性研究是重要内容。疫苗的有效期通常是根据什么确定的？A.加速稳定性试验结果B.长期稳定性试验结果C.强制降解试验结果D.以上都有参考13.对于病毒载体疫苗的制备，载体的选择至关重要。以下哪种病毒载体常用于新冠病毒疫苗？A.腺病毒载体B.流感病毒载体C.乙肝病毒载体D.疱疹病毒载体14.疫苗生产中的质量控制包括对生产环境的监测。以下哪种监测项目不属于生产环境监测内容？A.温度B.湿度C.光照强度D.空气洁净度15.对于疫苗的包装材料，以下哪种要求不是主要考虑因素？A.对疫苗的保护作用B.成本低廉C.与疫苗的兼容性D.易于储存和运输16.在疫苗制备工艺中，以下哪种技术可用于提高疫苗的免疫原性？A.纳米技术B.微流控技术C.冻干技术D.以上都可以17.疫苗的质量标准制定应基于科学依据。以下哪种标准不属于疫苗质量标准范畴？A.外观性状B.活性成分含量C.生产工艺路线D.热原检查18.在疫苗生产过程中，对设备的验证是确保产品质量的重要措施。以下哪种验证类型不属于设备验证？A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.人员资质确认19.对于疫苗的储存条件，不同疫苗有不同要求。以下哪种疫苗通常需要在低温下储存？A.重组蛋白疫苗B.灭活疫苗C.减毒活疫苗D.亚单位疫苗20.疫苗制备工艺的不断改进是提高疫苗质量的关键。以下哪种技术创新对疫苗制备工艺的改进影响最大？A.人工智能在质量控制中的应用B.新型疫苗佐剂的研发C.自动化生产设备的引入D.以上都是第II卷（非选择题共60分）21.（10分）简述疫苗制备工艺中细胞培养的主要流程及关键控制点。22.（10分）分析基因工程技术在疫苗制备中的优势与面临的挑战。23.（10分）阐述疫苗质量控制中稳定性研究的重要性及主要研究方法。24.（15分）阅读以下材料：在某疫苗生产企业，发现一批疫苗的效价低于规定标准。经调查，发现生产过程中细胞培养阶段的温度控制出现波动。请分析温度波动对疫苗效价的可能影响，并提出改进措施。25.（15分）阅读以下材料：随着疫苗研发技术的不断发展，新型疫苗如mRNA疫苗逐渐兴起。请结合所学知识，谈谈mRNA疫苗的制备原理、优势以及在生产工艺中可能面临的质量控制问题。答案：1.A2.C3.B4.A5.D6.D7.A8.D9.B10.C11.D12.D13.A14.C15.B16.D17.C18.D19.C20.D21.细胞培养主要流程包括细胞复苏、传代培养、种子库建立、大规模培养等。关键控制点有细胞复苏时的温度和时间控制，传代培养的接种密度、培养条件（温度、pH、气体成分等），种子库的储存条件及定期检测，大规模培养时的生物反应器参数控制等。22.优势：可精确控制抗原表达，提高疫苗安全性和有效性；能大量生产特定抗原，满足大规模需求；可对病原体进行改造以降低毒性等。挑战：载体安全性问题，如可能引发免疫反应；基因表达调控复杂，影响抗原产量和质量；生产工艺要求高，质量控制难度大。23.重要性：确定疫苗有效期，保证在有效期内质量稳定；为疫苗储存、运输条件提供依据；有助于评估疫苗在不同条件下的质量变化。主要研究方法有加速稳定性试验，在较高温度等条件下快速考察质量变化；长期稳定性试验，在实际储存条件下长时间观察；强制降解试验，研究极端条件下疫苗的稳定性。24.温度波动可能导致细胞生长异常，影响抗原表达量，进而降低疫苗效价。改进措施：加强温度监测系统，采用高精度温度计和温度传感器；优化温度控制设备，确保温度稳定在合适范围；制定严格的温度控制标准操作规程，操作人员严格执行；定期对温度控制设备进行维护和校准。25.制备原理：将编码抗原的mRNA包裹在脂质纳米颗粒等递送系统中，注入体内后，mRNA在细胞