(2025年)疫苗管理法培训考核试题附答案

(2025年)疫苗管理法培训考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年修订后的《疫苗管理法》，下列哪项不属于“疫苗”的法定定义范畴？A.用微生物及其代谢产物制备的用于预防疾病的生物制品B.用细胞、动物毒素等制备的用于控制传染病的生物制品C.用于治疗已患疾病的免疫球蛋白类制品D.用人工合成抗原制备的用于预防特定疾病的生物制品答案：C2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台实现数据对接？A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）B.国家疫苗电子追溯协同平台C.省级疾病预防控制机构信息管理系统D.国家公共卫生事件应急指挥平台答案：B3.关于疫苗批签发制度，下列表述正确的是？A.仅需对首次在中国境内销售的疫苗实施批签发B.批签发机构为省级药品监督管理部门C.批签发证明文件需与疫苗运输同时提供D.未通过批签发的疫苗可经整改后直接上市销售答案：C4.接种单位在接收非免疫规划疫苗时，应当索取并保存的证明文件不包括？A.疫苗批签发证明复印件B.疫苗运输全程温度监测记录C.上市许可持有人的药品生产许可证D.采购合同或配送协议答案：C5.疫苗最小包装的标识必须包含的信息是？A.疫苗成分详细列表B.上市许可持有人联系方式C.追溯信息标识（如二维码）D.接种禁忌的全部内容答案：C6.对疫苗生产过程中关键岗位人员的培训要求是？A.每年至少1次，培训内容涵盖质量管理和生物安全B.每两年至少1次，培训内容仅需涵盖生产技术C.上岗前培训即可，无后续要求D.由企业自行决定培训频率和内容答案：A7.预防接种异常反应补偿应当遵循的原则是？A.过错责任原则，由过错方承担全部补偿B.无过错补偿原则，补偿范围覆盖直接经济损失C.公平责任原则，由政府和企业平均分担D.过失相抵原则，根据受种者过错比例减少补偿答案：B8.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输记录的保存期限是？A.疫苗有效期满后1年B.疫苗有效期满后2年C.疫苗上市后5年D.永久保存答案：B9.县级以上人民政府卫生健康主管部门应当至少每几年对辖区内接种单位的接种工作进行一次评估？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯记录的，最低可处多少罚款？A.20万元B.50万元C.100万元D.200万元答案：B11.关于非免疫规划疫苗的采购，下列说法正确的是？A.必须通过省级公共资源交易平台进行B.可由接种单位直接向疫苗上市许可持有人采购C.需经国家卫生健康委员会审批后采购D.采购价格由政府定价答案：A12.接种单位发现预防接种异常反应后，应当在多长时间内向所在地县级卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：D13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险评估制度，该制度的总结报告需提交至？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门答案：B14.对疫苗生产企业的生产场地变更，未按照规定备案的，除罚款外，还可采取的措施是？A.责令停产停业B.吊销药品生产许可证C.限制法定代表人出境D.公开谴责答案：A15.预防接种证的信息应当包含受种者的？A.家族遗传病史B.每次接种的疫苗品种、批号C.近三年体检记录D.过敏史以外的所有健康信息答案：B16.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗安全事件报告制度，发生质量安全事件时，应当立即向哪一部门报告？A.国家疾病预防控制中心B.所在地省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国务院食品安全委员会答案：B17.接种单位在实施接种前，应当核对的信息不包括？A.受种者姓名、年龄B.疫苗的品种、规格C.疫苗的有效期、批号D.受种者家庭经济状况答案：D18.疫苗广告的内容应当经哪一部门审查批准？A.国家市场监督管理总局B.省级药品监督管理部门C.县级以上卫生健康主管部门D.国务院新闻出版广电总局答案：B19.违反疫苗管理法规定，构成犯罪的，依法追究？A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：C20.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向哪个部门提交疫苗质量年度报告？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.疫苗上市许可持有人的法定义务包括？A.建立全生命周期质量管理体系B.对疫苗进行质量跟踪分析C.对销售人员进行法律和专业培训D.承担疫苗接种异常反应的补偿责任答案：ABCD2.疫苗储存、运输过程中，应当遵守的冷链管理要求包括？A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱B.运输过程中实时监测并记录温度C.接收时检查运输工具的温度记录D.运输时间超过6小时的需加冰袋答案：ABC3.预防接种单位应当具备的条件包括？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合规定的冷藏设施、设备C.至少有2名经过培训并考核合格的接种人员D.建立疫苗接种信息化管理系统答案：ABCD4.药品监督管理部门对疫苗上市许可持有人实施监督检查时，可采取的措施包括？A.进入生产、储存场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的疫苗D.要求企业法定代表人接受问询答案：ABCD5.下列哪些情形属于疫苗管理法规定的“从重处罚”情形？A.生产、销售的疫苗属于假药B.拒绝、逃避监督检查C.伪造、销毁、隐匿有关证据材料D.造成受种者死亡或者健康严重损害答案：ABCD6.疫苗电子追溯系统应当记录的信息包括？A.疫苗品种、规格、批号B.生产企业、流通企业信息C.接种单位、接种时间D.受种者姓名、身份证号答案：ABC7.关于免疫规划疫苗的供应与接种，下列说法正确的是？A.由政府免费向居民提供B.接种单位不得收取任何费用C.省级疾病预防控制机构负责组织采购D.接种记录需保存至受种者满30周岁答案：ABC8.疫苗上市许可持有人应当建立的制度包括？A.疫苗质量受权人制度B.疫苗不良反应监测制度C.疫苗安全责任赔偿制度D.疫苗召回制度答案：ABD9.县级以上人民政府在疫苗管理中的职责包括？A.将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划B.保障免疫规划疫苗接种所需经费C.组织疫苗安全事件的应急处置D.对疫苗上市许可持有人进行日常监管答案：ABC10.疫苗生产企业应当对哪些人员进行健康检查并建立健康档案？A.生产车间操作人员B.质量检验人员C.仓库管理人员D.财务部门工作人员答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.非免疫规划疫苗可以通过网络平台直接向个人销售。（）答案：×2.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但需对委托生产的疫苗质量负责。（）答案：√3.预防接种异常反应的调查诊断应当由县级以上疾病预防控制机构组织专家进行。（）答案：√4.疫苗储存、运输的温度记录可以以电子数据形式保存，无需纸质备份。（）答案：×5.接种单位在接种前发现疫苗包装无法识别、超过有效期的，应当继续使用并记录。（）答案：×6.疫苗上市许可持有人应当对其生产的所有疫苗进行质量检验，检验合格后方可上市。（）答案：√7.疫苗广告中可以使用“安全无副作用”“有效率100%”等表述。（）答案：×8.对疫苗质量安全事件隐瞒不报的，对主要负责人可处上一年度收入50%以上100%以下的罚款。（）答案：√9.接种单位应当按照规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、批号、接种时间等信息。（）答案：√10.疫苗上市许可持有人被吊销药品注册证书的，其法定代表人十年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：×（终身禁止）四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述疫苗全程电子追溯制度的核心要求。答案：疫苗上市许可持有人、生产企业、流通企业、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、流通、接种等全过程信息可追溯；系统需与国家疫苗电子追溯协同平台对接，确保数据实时共享；追溯信息包括疫苗品种、规格、批号、生产企业、流通企业、接种单位、接种时间等关键数据，保障信息真实、准确、完整、可追溯。2.疫苗上市许可持有人的质量安全主体责任主要体现在哪些方面？答案：主要包括：（1）建立覆盖疫苗研制、生产、流通、上市后研究的全生命周期质量管理体系；（2）对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（3）依法开展疫苗批签发申请、质量检验、追溯管理；（4）监测疫苗不良反应并及时报告；（5）对存在质量问题的疫苗实施召回；（6）配合监管部门的监督检查，承担法律责任。3.预防接种异常反应的定义及补偿原则是什么？答案：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。补偿原则为无过错补偿，即无论疫苗上市许可持有人、接种单位是否存在过错，受种者均可获得补偿；补偿范围包括医疗费、误工费、残疾生活补助费等直接经济损失，具体标准由省级人民政府制定。4.药品监督管理部门在疫苗监督管理中的主要职责有哪些？答案：主要职责包括：（1）制定疫苗生产、流通的质量管理规范并监督实施；（2）对疫苗上市许可持有人、生产企业、流通企业进行监督检查；（3）实施疫苗批签发制度；（4）查处疫苗生产、流通环节的违法行为；（5）监测疫苗质量安全风险，发布风险警示信息；（6）参与疫苗安全事件的调查处理；（7）监督疫苗电子追溯系统的运行。五、案例分析题（20分）案例：2025年8月，某疫苗上市许可持有人A公司在生产一批吸附破伤风疫苗时，未按规定对生产车间的温湿度进行实时监测，导致部分批次疫苗效价低于国家标准。该批疫苗已通过流通企业B公司销售至C省D县，D县E接种单位在接种过程中发现多名受种者出现严重局部反应。经调查，A公司未如实记录生产过程关键参数，B公司在运输过程中曾因设备故障导致2小时脱冷，但未及时报告；E接种单位未按规定检查疫苗运输温度记录即接收并使用。问题：1.分析A公司、B公司、E接种单位各自的违法行为。（10分）2.分别说明各责任主体应承担的法律责任。（10分）答案：1.违法行为分析：-A公司：未按规定对生产环境进行监测（违反生产质量管理规范）；未如实记录生产过程关键参数（违反追溯制度）；生产效价不符合标准的疫苗（属于劣药）。-B公司：运输过程中脱冷未及时报告（违反冷链运输管理规定）；未保存完整的运输温度记录（违反追溯制度）。-E接种单位：未检查疫苗运输温度记录即接收使用（违反接种前核查义务）；未履行疫苗质量验收职责。2.法律责任：-A公司：生产劣药，处违法生产疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款；货