2025年中药制剂分析题库含答案

2025年中药制剂分析题库含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.测定中药制剂中重金属元素时，若样品含有大量有机物，预处理时最常用的方法是A.直接酸溶法B.微波消解发C.灰化法D.超声提取法答案：B2.某中药颗粒剂需检查溶化性，取10g样品加200ml热水（70-80℃）搅拌，应在多长时间内全部溶化或轻微浑浊A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C3.采用高效液相色谱法测定中药制剂中指标成分含量时，若色谱峰拖尾因子超过1.5，最可能的原因是A.流动相pH值偏离目标成分pKaB.柱温过低C.进样量过少D.检测器灵敏度不足答案：A4.中药丸剂（水蜜丸）的水分限量标准为A.≤9.0%B.≤12.0%C.≤15.0%D.≤6.0%答案：B5.微生物限度检查中，非无菌中药制剂需控制的控制菌不包括A.大肠埃希菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：D6.薄层色谱鉴别中，若供试品色谱与对照品色谱在相同位置显相同颜色的斑点，但Rf值偏差超过±10%，最可能的原因是A.展开剂配制误差B.点样量过大C.显色剂失效D.薄层板活化不足答案：A7.测定中药注射剂中蛋白质类杂质时，常用的检查方法是A.磺基水杨酸法B.斐林试剂法C.茚三酮显色法D.凯氏定氮法答案：A8.某中药胶囊剂的崩解时限检查，除另有规定外，应在多少分钟内全部崩解A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B9.采用原子吸收分光光度法测定铅元素时，常用的空心阴极灯是A.铅灯B.铜灯C.镉灯D.砷灯答案：A10.中药软膏剂的粒度检查中，混悬型软膏剂不得检出大于多少μm的粒子A.50μmB.100μmC.150μmD.200μm答案：B11.挥发油类成分含量测定最常用的方法是A.气相色谱法B.高效液相色谱法C.紫外-可见分光光度法D.薄层色谱扫描法答案：A12.中药制剂中黄曲霉毒素检查时，需检测的成分不包括A.B1B.B2C.G1D.M1答案：D13.测定中药片剂的硬度时，常用的仪器是A.脆碎度测定仪B.崩解仪C.硬度计D.溶出度仪答案：C14.采用高效液相色谱法测定含量时，系统适用性试验要求理论板数应不低于A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C15.中药合剂的相对密度检查，除另有规定外，一般应测定A.20℃时的相对密度B.25℃时的相对密度C.30℃时的相对密度D.室温时的相对密度答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.中药制剂鉴别常用的方法包括A.性状鉴别B.显微鉴别C.色谱鉴别D.光谱鉴别答案：ABCD2.影响高效液相色谱分离效果的主要因素有A.固定相种类B.流动相组成C.柱温D.进样量答案：ABCD3.中药制剂中水分测定的常用方法有A.烘干法B.甲苯法C.减压干燥法D.卡尔费休法答案：ABCD4.需进行融变时限检查的中药制剂有A.栓剂B.阴道片C.滴丸D.软膏剂答案：AB5.中药注射剂安全性检查项目包括A.异常毒性B.热原C.细菌内毒素D.过敏反应答案：ABCD6.薄层色谱鉴别方法学验证的内容包括A.专属性B.检测限C.重复性D.耐用性答案：ABCD7.中药制剂含量测定指标成分选择原则包括A.应选择君药或主要有效成分B.应选择化学结构明确的成分C.应选择含量较高且稳定的成分D.应选择毒性成分答案：ABC8.气相色谱法常用的检测器有A.氢火焰离子化检测器（FID）B.电子捕获检测器（ECD）C.火焰光度检测器（FPD）D.紫外检测器（UV）答案：ABC9.中药丸剂的质量检查项目包括A.水分B.重量差异C.溶散时限D.微生物限度答案：ABCD10.中药制剂中农药残留检测常用的方法有A.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）B.高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS）C.薄层色谱法（TLC）D.原子吸收分光光度法（AAS）答案：AB三、简答题（每题5分，共40分）1.简述中药制剂含量测定中供试品溶液制备的一般步骤。答案：①取样：按规定量称取样品；②提取：根据目标成分性质选择溶剂（如甲醇、乙醇、水等）和提取方法（回流、超声、冷浸等）；③净化：通过萃取、固相萃取、离心或过滤去除干扰成分；④定容：将提取液转移至容量瓶，用溶剂稀释至刻度；⑤过滤：经0.45μm微孔滤膜过滤，待进样。2.列举3种中药制剂中常见的定量分析方法，并说明其适用范围。答案：①高效液相色谱法（HPLC）：适用于热不稳定、极性或大分子成分（如皂苷、黄酮、生物碱）；②气相色谱法（GC）：适用于挥发性、低分子量成分（如挥发油、萜类）；③紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：适用于有共轭结构且在紫外-可见光区有吸收的成分（如蒽醌、黄酮）。3.简述中药制剂微生物限度检查中“需氧菌总数”和“霉菌和酵母菌总数”的检测意义。答案：需氧菌总数反映制剂受需氧微生物污染的程度，是评价生产环境、工艺卫生的重要指标；霉菌和酵母菌总数反映制剂受真菌污染的程度，可提示储存条件（如湿度、温度）是否符合要求，避免因真菌繁殖导致制剂变质。4.说明中药注射剂中“不溶性微粒”检查的必要性及判定标准。答案：必要性：不溶性微粒进入血管可能引起血栓、肉芽肿等严重不良反应。判定标准（以100ml以上静脉注射剂为例）：每1ml中含10μm及以上的微粒不得过25粒，含25μm及以上的微粒不得过3粒。5.简述薄层色谱鉴别中“阴性对照试验”的作用及操作方法。答案：作用：验证鉴别方法的专属性，排除其他成分干扰。操作方法：制备不含待测药材的阴性样品，按相同方法处理并点样展开，阴性色谱应在对照品相应位置无斑点。6.列举中药制剂中重金属检查的3种方法，并说明其适用范围。答案：①硫代乙酰胺法（第一法）：适用于无色澄清的供试液；②炽灼残渣法（第二法）：适用于含芳环、杂环或难溶于水、稀酸的样品；③硫化钠法（第三法）：适用于溶于碱性溶液而难溶于稀酸的样品（如磺胺类、巴比妥类）。7.简述中药软膏剂“粒度”检查的操作步骤及合格标准。答案：操作步骤：取适量软膏，加液状石蜡稀释，置载玻片上，覆盖盖玻片，在显微镜下检视。合格标准：混悬型软膏剂不得检出大于180μm的粒子，含饮片细粉的不得检出大于100μm的粒子。8.说明中药制剂含量测定中“回收率试验”的目的及常用测定方法。答案：目的：评价方法的准确性，验证样品处理过程中目标成分的损失情况。常用方法：精密称取已知含量的样品，加入一定量对照品，按供试品溶液制备方法处理后测定，计算回收率（一般要求95%-105%）。四、综合分析题（每题10分，共20分）1.某中药复方制剂（主要成分为黄芪、当归、川芎）需进行质量分析，现有以下信息：黄芪主要含黄芪甲苷（三萜皂苷，极性中等），当归主要含阿魏酸（酚酸类，极性较大），川芎主要含川芎嗪（生物碱类，弱碱性）。请设计该制剂的质量控制方案（包括鉴别、含量测定方法及关键注意事项）。答案：（1）鉴别：①黄芪鉴别：采用薄层色谱法（TLC）。固定相：硅胶G板；展开剂：三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液；对照品：黄芪甲苷对照品；显色：10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。注意点：展开前需饱和，避免边缘效应；显色温度和时间需严格控制。②当归鉴别：TLC法。固定相：硅胶H板；展开剂：正己烷-乙酸乙酯（4:1）；对照品：阿魏酸对照品；检测：紫外光灯（365nm）下检视。注意点：阿魏酸对光敏感，需避光操作；展开剂需新鲜配制。③川芎鉴别：TLC法。固定相：硅胶G板；展开剂：环己烷-乙酸乙酯（9:1）；对照品：川芎嗪对照品；显色：碘化铋钾试液。注意点：川芎嗪易挥发，提取时需控制温度；显色剂需临用新配。（2）含量测定：①黄芪甲苷：高效液相色谱法（HPLC）。色谱柱：C18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流动相：乙腈-水（32:68）；检测器：蒸发光散射检测器（ELSD）；柱温：30℃。注意点：ELSD漂移管温度需优化（建议105℃），载气流速稳定（2.0L/min）。②阿魏酸：HPLC法。色谱柱：C18柱；流动相：甲醇-0.1%磷酸溶液（30:70）；检测器：紫外检测器（280nm）；柱温：25℃。注意点：流动相pH需控制（避免阿魏酸解离），样品需避光处理。③川芎嗪：HPLC法。色谱柱：C8柱（减少碱性成分拖尾）；流动相：乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.1%三乙胺，pH3.0）（20:80）；检测器：紫外检测器（280nm）；柱温：30℃。注意点：流动相中加入三乙胺改善峰形，进样前需用0.45μm滤膜过滤。2.某中药片剂在加速稳定性试验（40℃±2℃，RH75%±5%）中，3个月后含量下降15%，溶出度由95%降至70%。请分析可能的原因及解决措施。答案：（1）可能原因：①成分降解：主成分可能对温度、湿度敏感（如含酯类、苷类成分易水解；含酚类成分易氧化）；②辅料影响：崩解剂（如淀粉）吸潮后膨胀能力下降，导致片剂崩解延迟；黏合剂（如羟丙甲纤维素）吸潮后形成凝胶层，阻碍药物溶出；③工艺问题：压片时压力过大导致片剂硬度过高，影响崩解；包衣膜透湿性差，无法阻隔水分进入片芯；④包装问题：铝塑泡罩包装密封性不足，水分渗入加速成分降解。（2）解决措施：①成分稳定性研究：通过影响因素试验（高温、高湿、强光）确定敏感条件，调整制剂处方