2025年全国两法知识竞赛题库答案

2025年全国两法知识竞赛题库答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。这一要求的法律依据是哪一条款？答案：《药品管理法》第四十五条。2.《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的监管制度，坚持的原则不包括以下哪一项？A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.利益优先答案：D3.药品生产企业在生产药品时，必须遵守的质量管理规范是？答案：《药品生产质量管理规范》（GMP）。4.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，销售记录的保存期限不得少于疫苗有效期满后几年？答案：五年。5.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，应承担的法律责任中，罚款的幅度是违法生产、销售的药品货值金额的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C6.疫苗接种单位在接收疫苗时，应当核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期等内容，并索取本次运输、储存全过程的温度监测记录。如发现运输、储存温度不符合要求，应当如何处理？答案：立即停止接收、购进，并向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的什么文件为准？答案：药品说明书。8.《疫苗管理法》明确，国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与哪个平台相衔接？答案：全国疫苗电子追溯协同平台。9.药品经营企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证？（多选）A.药品名称、生产厂商B.药品规格、数量C.药品价格、批号D.购买者联系方式答案：ABC10.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向哪个部门报告？答案：国务院药品监督管理部门。11.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。该罚款的幅度是？答案：十五倍以上三十倍以下。12.疫苗接种单位应当具备的条件不包括以下哪一项？A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生D.具有三级甲等医院资质答案：D13.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订什么协议？答案：委托协议和质量协议。14.《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录的保存时间不得少于几年？答案：五年。15.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取哪些措施？（多选）A.暂停生产B.暂停销售C.暂停使用D.撤销药品批准证明文件答案：ABCD16.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向疾病预防控制机构供应疫苗时，提供加盖其印章的哪些证明文件？答案：批签发证明复印件或者电子文件、疫苗说明书、标签。17.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处多少罚款？A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：B18.疫苗接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在接种前告知、询问受种者或者其监护人的内容不包括？A.疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.疫苗的价格C.受种者的健康状况D.接种禁忌等情况答案：B19.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向哪个部门报告？答案：所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。20.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其涵盖的环节包括哪些？（多选）A.疫苗研制B.生产C.流通D.预防接种答案：ABCD21.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。该罚款的幅度是？答案：十倍以上二十倍以下。22.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对疫苗进行质量跟踪分析，将质量跟踪分析报告提交给哪个部门？答案：国务院药品监督管理部门。23.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。这一规定出自《药品管理法》的哪一条款？答案：第五十六条。24.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗在储存、运输全过程中处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。监测记录的保存时间不得少于几年？答案：五年。25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的（另有规定的除外），应承担的法律责任中，罚款的幅度是违法购进药品货值金额的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B26.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高疫苗质量。如发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知相关疾病预防控制机构、接种单位、配送单位C.召回已销售的疫苗D.继续生产以满足市场需求答案：D27.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。这一规定的法律依据是《药品管理法》的哪一条款？答案：第七十六条。28.《疫苗管理法》规定，国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向哪个部门报告？答案：儿童居住地或者托幼机构、学校所在地的县级人民政府卫生健康主管部门。29.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。这一规定出自《药品管理法》的哪一条款？答案：第九十条。30.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗不良反应监测制度，与医疗机构、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构等合作开展疫苗不良反应监测。如发现疑似预防接种异常反应，应当按照规定向哪个部门报告？答案：药品监督管理部门、卫生健康主管部门。31.未取得药品经营许可证经营药品的，应承担的法律责任中，罚款的幅度是违法经营的药品货值金额的多少倍？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C32.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定，对疫苗生产全过程、疫苗质量相关的所有活动进行记录，记录应当保存至疫苗有效期满后几年？答案：五年；对于没有有效期的，保存期限不得少于十年。33.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。这一要求的法律依据是《药品管理法》的哪一条款？答案：第七十九条。34.疫苗接种单位应当按照规定，对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如何处理？答案：如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门按照规定监督销毁。35.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款；十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。该罚款的幅度是？答案：百分之三十以上三倍以下。36.《疫苗管理法》规定，国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司应当在什么范围内予以赔付？答案：责任限额内。37.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。这一规定出自《药品管理法》的哪一条款？答案：第十条。38.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息。接种记录的保存时间不得少于几年？答案：五年。39.药品监督管理部门在查处假药、劣药时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在几日内作出行政处理决定？A.三日B.七日C.十日D.十五日答案：B40.疫苗上市许可持有人应当按照规定，向社会公开疫苗说明书、标签的内容，并在什么平台上及时更新相关信息？答案：国务院药品监督管理部门网站。41.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：B42.《疫苗管理法》规定，国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研发投入，优化生产工艺，提升疫苗质量。对创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以什么支持？答案：优先审评审批。43.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有哪些疾病的人员不得从事直接接触药品的工作？（多选）A.传染病B.皮肤病C.其他可能污染药品的疾病D.高血压答案：ABC44.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对疫苗进行质量跟踪分析，将质量跟踪分析报告提交给国务院药品监督管理部门，同时抄送哪个部门？答案：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。45.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款。该罚款的幅度是？答案：百分之三十以上三倍以下。46.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，严格药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等要求，保证疫苗生产、流通全过程持续符合法定要求。其中，“全生命周期”指的是从哪一环节到哪一环节？答案：疫苗研制、生产、流通、预防接种。47.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处多少罚款？A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：A48.疫苗接种单位应当按照规定，对预防接种异常反应进行调查、诊断。对调查、诊断结论有争议的，可以向哪个部门申请鉴定？答案：设区的市级以上地方医学会。49.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管