(2025年)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案

(2025年)《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》试题附答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类产品不属于监管范围？A.一次性使用无菌注射器B.一次性使用无菌导尿管C.无菌外科手套（非植入）D.可重复消毒使用的手术器械答案：D2.生产企业申请一次性使用无菌医疗器械注册时，需提交的质量体系考核报告应由以下哪个部门出具？A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.市级市场监督管理部门D.第三方认证机构答案：A3.《办法》规定，一次性使用无菌医疗器械的最小销售单元包装应标注的内容不包括？A.产品名称、规格B.生产批号、灭菌批号C.使用单位名称D.失效日期、生产企业名称答案：C4.生产企业洁净室（区）的空气洁净度级别应符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，其中最终灭菌产品的装配区域空气洁净度级别最低为？A.100级B.10,000级C.100,000级D.300,000级答案：B5.经营企业从无《医疗器械生产许可证》的企业购进一次性使用无菌医疗器械，根据《办法》应如何处罚？A.警告，责令改正B.没收违法所得，并处货值金额5-10倍罚款C.吊销《医疗器械经营许可证》D.处20万元以下罚款答案：B6.使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用记录，记录保存期限至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.对已售出的存在安全隐患的一次性使用无菌医疗器械，生产企业未按规定实施召回的，药品监督管理部门可采取的措施是？A.责令限期召回，并处5万元以下罚款B.向社会公布信息，督促召回C.吊销产品注册证D.直接查封企业生产线答案：B8.一次性使用无菌医疗器械的灭菌应优先采用哪种方式？A.环氧乙烷灭菌B.辐射灭菌C.压力蒸汽灭菌D.过滤除菌答案：A（注：特殊产品除外）9.经营企业储存一次性使用无菌医疗器械的库房相对湿度应控制在？A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%答案：B10.使用单位发现不合格产品时，应在多长时间内向所在地县级药品监督管理部门报告？A.24小时B.48小时C.72小时D.7个工作日答案：A11.生产企业的质量检验机构应独立于生产部门，检验人员数量不得少于生产人员总数的？A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B12.进口一次性使用无菌医疗器械的注册证由哪个部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.国家市场监督管理总局答案：A13.对因标签、标识不符合规定但不影响安全有效的产品，药品监督管理部门可采取的处理措施是？A.直接销毁B.责令企业更正后继续销售C.没收并罚款D.暂停销售，待重新注册后流通答案：B14.使用单位重复使用一次性使用无菌医疗器械的，对直接责任人员可处？A.警告B.5000元以下罚款C.1万元以上5万元以下罚款D.吊销执业证书答案：C15.生产企业应当建立产品追溯体系，追溯信息应保存至产品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于一次性使用无菌医疗器械的有？A.一次性使用输液器B.一次性使用活检针C.可吸收缝合线（非无菌）D.一次性使用麻醉穿刺包答案：ABD2.生产企业应当建立的质量管理制度包括？A.原材料采购验收制度B.生产过程控制制度C.不合格品管理制度D.售后服务制度答案：ABCD3.经营企业不得有下列哪些行为？A.从不具有资质的生产企业采购产品B.拆封、改装已灭菌的产品包装C.销售超过有效期的产品D.要求生产企业提供额外质量担保答案：ABC4.使用单位的管理责任包括？A.执行进货检查验收制度B.按规定储存和使用产品C.对使用后的产品进行毁形处理D.定期对相关人员进行培训答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合规定的产品C.责令暂停生产、经营、使用D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC6.生产企业洁净室（区）的管理要求包括？A.定期进行洁净度检测B.人员进入需经过更衣、消毒C.设备、物料进入需清洁D.空气净化系统可间断运行答案：ABC7.一次性使用无菌医疗器械的包装应满足？A.能有效防止微生物侵入B.在运输、储存中保持无菌状态C.包装材料与产品无反应D.最小包装标注全部必要信息答案：ABCD8.出现下列哪些情况时，生产企业应主动召回产品？A.产品存在安全隐患B.药品监督管理部门责令召回C.消费者投诉产品质量问题D.产品标签存在文字错误答案：AB9.使用单位毁形处理应达到的标准包括？A.无法复原使用B.标识清晰可追溯C.符合医疗废物管理要求D.由两名以上工作人员监督答案：AC10.违反《办法》规定，可能承担的法律责任包括？A.警告、罚款B.没收违法所得C.吊销许可证件D.刑事责任答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.一次性使用无菌医疗器械经消毒后可重复使用。（）答案：×2.生产企业可将洁净室（区）的部分工序外包给其他企业。（）答案：×3.经营企业只需对首次采购的生产企业进行资质审核。（）答案：×4.使用单位应在使用前对产品包装的完整性进行检查。（）答案：√5.进口产品的中文说明书应与原说明书内容一致。（）答案：√6.生产企业的质量检验记录可由生产人员代为填写。（）答案：×7.经营企业库房温度应根据产品特性设定，无统一要求。（）答案：√8.药品监督管理部门监督检查时，企业可拒绝提供员工培训记录。（）答案：×9.对已售出的不合格产品，使用单位无需承担责任。（）答案：×10.生产企业变更生产地址需重新申请产品注册。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述一次性使用无菌医疗器械生产企业的质量控制关键环节。答案：①原材料采购：需对供应商资质及原材料性能进行验证；②生产过程：严格控制洁净室（区）环境，规范灭菌、包装等关键工序；③质量检验：需对每批产品进行无菌、热原等项目检测，保留完整检验记录；④追溯管理：建立从原材料到成品的全流程追溯体系，确保可追溯至生产各环节；⑤售后服务：收集产品使用反馈，及时处理质量问题。2.经营企业在采购环节应履行哪些义务？答案：①审核供货方资质：查验生产企业的《医疗器械生产许可证》、产品注册证等证明文件；②签订质量保证协议：明确双方质量责任；③执行进货查验制度：核对产品名称、规格、批号、有效期等信息，检查包装完整性；④建立进货查验记录：记录包括供货方名称、产品信息、数量、日期等，保存期限不少于3年。3.使用单位对一次性使用无菌医疗器械的储存管理有哪些要求？答案：①储存环境：库房应清洁、干燥、通风，温度、湿度符合产品要求（通常温度≤25℃，湿度40%-70%）；②分类存放：按产品种类、批号分区存放，避免混放；③有效期管理：实行近效期先出原则，定期检查库存产品，及时处理临近或超过有效期的产品；④标识管理：货位应标注产品信息，不合格品单独存放并标识。4.药品监督管理部门对企业进行飞行检查时，重点检查的内容有哪些？答案：①生产企业：洁净室（区）环境、生产记录与实际操作的一致性、质量检验执行情况、追溯体系运行；②经营企业：进货查验记录完整性、储存条件合规性、是否存在违规采购或销售行为；③使用单位：进货验收制度落实、储存管理情况、使用后毁形处理及医疗废物交接记录；④问题线索核实：针对投诉举报或质量抽检不合格的具体问题进行重点核查。5.简述一次性使用无菌医疗器械召回的程序。答案：①启动召回：生产企业发现产品存在安全隐患时，应立即停止生产、销售，通知经营企业和使用单位暂停销售使用；②制定计划：明确召回范围、方式、时限，向所在地省级药品监督管理部门报告；③实施召回：通过通知、公告等方式告知用户，回收产品并记录；④处理产品：对召回产品进行评估，合格产品可重新上市（需重新灭菌并检验），不合格产品按规定销毁；⑤总结召回完成后10个工作日内向药品监督管理部门提交总结报告，存档备查。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：2025年8月，某市药品监督管理部门在检查中发现某医院使用的一批一次性使用无菌注射器（批号20250601）已超过有效期1个月。经调查，该批产品由医院从合法经营企业采购，但医院库房管理员因疏忽未及时清理近效期产品。问题：（1）医院的行为违反了《办法》哪些规定？（2）应如何处理？答案：（1）违反规定：①未严格执行储存管理制度，未及时清理超过有效期的产品；②使用超过有效期的一次性使用无菌医疗器械。（2）处理措施：①责令改正，没收超过有效期的注射器；②处货值金额10-20倍罚款（货值金额不足1万元的，按1万元计算）；③对直接责任人员（库房管理员、设备科负责人）处1万元以上5万元以下罚款；④将该医院违法行为记入信用档案，向社会公布。案例2：某生产企业（持有有效《医疗器械生产许可证》）为降低成本，将部分产品的环氧乙烷灭菌工序委托给无灭菌资质的第三方企业。2025年10月，监管部门在抽检中发现该企业生产的输液器无菌试验不合格。问题：（1）该企业的违法行为有哪些？（2）监管部门应采取哪些处罚措施？答案：（1）违法行为：①将关键生产工序