2025年药品知识试题及答案

2025年药品知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.县级药品监管分局答案：B2.关于生物等效性试验（BE试验）的说法，正确的是？A.仅需在健康志愿者中开展B.特殊人群用药可豁免BE试验C.试验方案无需经伦理委员会审查D.试验数据可直接引用国外未经验证的研究结果答案：B3.某药品标签标注“国药准字H20230015”，其中“H”代表？A.化学药B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂答案：A4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），冷藏药品运输过程中，温度自动监测记录的间隔时间不得超过？A.10分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：B5.以下哪类药品不属于特殊管理药品？A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.人血白蛋白（血液制品）D.罂粟壳（毒性中药饮片）答案：C6.医疗机构配制的制剂需经批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用，批准部门是？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.医疗机构所在地卫生健康主管部门答案：B7.药品说明书中“禁忌”项应列出？A.与其他药物合并使用的注意事项B.禁止应用该药品的人群或疾病情况C.药品在贮藏过程中可能发生的变化D.长期使用可能引起的慢性毒性反应答案：B8.关于仿制药质量和疗效一致性评价，错误的是？A.需证明仿制药与原研药在临床上等效B.通过评价的仿制药可直接替换原研药使用C.生物类似药需开展头对头临床试验D.2018年前上市的仿制药均需重新评价答案：D9.某药店销售的中药饮片未标注生产企业信息，根据《药品管理法》，应定性为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：D10.药品不良反应（ADR）报告的黄金时间是？A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后15个工作日内（严重ADR）D.发现后30个工作日内（一般ADR）答案：C11.关于药品追溯体系，说法错误的是？A.所有药品均需实现全流程追溯B.追溯信息应包括生产、流通、使用各环节C.追溯码由国家药监局统一分配D.医疗机构需按规定上传药品使用信息答案：C12.儿童专用药“右旋布洛芬口服混悬液”的说明书中，“儿童用药”项应？A.注明基于成人剂量的换算方法B.列出儿童不同年龄段的具体用量C.提示“未进行儿童临床试验，慎用”D.引用国外儿童用药研究数据答案：B13.药品广告中可以出现的内容是？A.“有效率99%”B.“专家推荐，疗效显著”C.“本药品通过国家创新药审批”D.“服用后立竿见影”答案：C14.某药品生产企业未按规定对上市后药品进行安全性监测，根据《药品管理法》，最高可处？A.50万元罚款B.200万元罚款C.500万元罚款D.药品货值金额20倍罚款答案：D15.关于疫苗流通管理，正确的是？A.疫苗可通过第三方物流企业配送B.接种单位可直接从生产企业采购疫苗C.疫苗运输温度记录需保存至疫苗有效期满后1年D.进口疫苗需提供《进口药品通关单》即可上市答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.承担药品全生命周期管理责任答案：ABCD2.中药饮片标签必须标注的内容有？A.品名、规格B.生产企业、产地C.生产日期、批号D.炮制方法、贮藏条件答案：ABC3.属于药品严重不良反应的情形有？A.导致住院或住院时间延长B.致癌、致畸、致出生缺陷C.危及生命D.轻度皮肤过敏答案：ABC4.医疗机构药事管理的核心内容包括？A.药品采购与库存管理B.临床合理用药指导C.药品不良反应监测D.药学人员培训答案：ABCD5.禁止通过网络销售的药品有？A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC6.药品注册分类中，“化学药1类”指？A.境内外均未上市的创新药B.境内外均未上市的改良型新药C.境内已上市境外未上市的仿制药D.境外上市的原研药在中国境内申请上市答案：AB7.关于药品储存，正确的做法是？A.冷藏药品存放于2-8℃冷库B.中药材与中药饮片分库存放C.毒性药品专库（柜）双人双锁管理D.拆零药品集中存放于拆零专柜答案：ABCD8.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者、医生的名义作推荐C.说明药品适应症或功能主治D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABD9.属于药品上市后变更的有？A.生产工艺微小调整B.药品包装材料的改变C.药品规格的增加D.药品有效期的延长答案：ABCD10.特殊医学用途配方食品（特医食品）的管理要求包括？A.需经国家药监局注册B.标签需标注“特殊医学用途配方食品”C.可在大众媒体发布广告D.适用于1岁以上特殊医学状况人群答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品批准文号的格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中“Z”代表生物制品。（×）2.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可在本机构内免费赠送患者。（×）3.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（×）4.中药注射剂需在说明书中明确标注“本品不良反应包括过敏性休克”。（√）5.药品召回分为主动召回和责令召回，其中一级召回需在24小时内通知到有关单位。（√）6.互联网医院可以开具麻醉药品处方。（×）7.药品说明书中的“用法用量”项应明确儿童、孕妇等特殊人群的具体用量。（√）8.药品生产企业可以将持有的药品批准文号转让给其他企业。（×）9.进口药材需经口岸药品检验机构检验合格后方可销售使用。（√）10.药品广告需经企业所在地省级市场监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。（√）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人（MAH）的主要义务。答案：①建立药品质量保证体系并持续改进；②开展药品上市后研究，包括安全性、有效性监测；③制定并实施药品风险管控计划；④建立药品追溯体系；⑤承担药品全生命周期管理责任，包括不良反应报告、召回等；⑥对委托生产、经营的企业履行监督责任。2.仿制药质量和疗效一致性评价的核心目标是什么？答案：通过评价证明仿制药与原研药在活性成分、剂型、规格、给药途径、质量和疗效上一致，确保在临床上可替代使用；提升仿制药整体质量，促进医药产业升级；降低患者用药负担，提高药品可及性。3.药品不良事件（ADE）与药品不良反应（ADR）的区别是什么？答案：药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的任何不良医学事件，不一定与药物有因果关系；药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，必须与药物有因果关系。ADE范围更广，包括ADR、用药错误、药品质量问题等导致的事件。4.简述特殊医学用途配方食品（特医食品）与普通食品的主要区别。答案：①用途不同：特医食品用于满足进食受限、消化吸收障碍等特殊医学状况人群的营养需求；普通食品用于一般人群的日常营养。②管理方式不同：特医食品需经国家药监局注册，执行特殊标准；普通食品一般实行备案管理。③标签标识不同：特医食品需标注“特殊医学用途配方食品”及适用人群，不得宣称疗效；普通食品无此要求。5.药品经营企业在采购药品时，应审核供货单位的哪些资质？答案：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③药品批准证明文件（如药品注册证书）；④供货单位销售人员的授权书及身份证复印件；⑤进口药品需审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》及检验报告书；⑥近期的药品质量检验报告（如生物制品批签发证明）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某连锁药店在检查中发现，其销售的“复方甘草片”（含阿片粉）部分批次未按规定登记购买者身份证信息。经查，该药店为增加销量，未要求购买者出示身份证，累计销售500瓶。问题：该行为违反了哪些法规？应如何处罚？答案：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品流通监督管理办法》。复方甘草片含阿片粉（麻醉药品成分），属于含特殊药品复方制剂，零售时需登记购买者身份证信息，一次销售不得超过2个最小包装。该药店未登记信息且超量销售，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第80条，可处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：某医院临床药师发现，近期有3例患者使用注射用头孢曲松钠后出