2025年执业药师考试真题答案药事管理与法规(配伍选择题)

2025年执业药师考试练习题答案药事管理与法规(配伍选择题)[1-3题共用选项]A.15个工作日B.30个工作日C.6个月D.1年E.5年1.药品批发企业申请变更《药品经营许可证》许可事项（如经营方式），药品监督管理部门应自受理申请之日起多少个工作日内作出是否准予变更的决定？2.《药品经营许可证》有效期届满，企业拟继续经营药品的，应在有效期届满前多久向原发证机关申请换发？3.药品监督管理部门对药品零售企业开展飞行检查时，发现存在严重缺陷但未达到吊销许可证情形的，责令限期整改的期限一般不超过？答案：1.B2.C3.A解析：根据《药品经营许可证管理办法》，变更许可事项的审批时限为30个工作日（第1题选B）；许可证有效期为5年，换发需提前6个月申请（第2题选C）；飞行检查发现严重缺陷的整改期限通常为15个工作日（第3题选A）。[4-6题共用选项]A.盐酸哌替啶B.地西泮C.生马钱子D.碘[131I]化钠口服溶液E.芬太尼透皮贴剂4.属于第一类精神药品的是？5.属于医疗用毒性药品中药品种的是？6.属于放射性药品的是？答案：4.A5.C6.D解析：盐酸哌替啶被列入第一类精神药品目录（第4题选A）；生马钱子是医疗用毒性药品中的中药品种（第5题选C）；碘[131I]化钠口服溶液为放射性药品（第6题选D）。地西泮为第二类精神药品，芬太尼透皮贴剂为麻醉药品。[7-9题共用选项]A.立即报告B.15日内报告C.30日内报告D.60日内报告E.90日内报告7.药品生产企业发现药品群体不良事件后，应当通过国家药品不良反应监测系统向所在地省级监测机构报告的时限是？8.医疗机构发现新的严重药品不良反应，应当向所在地省级监测机构报告的时限是？9.药品经营企业发现境外发生的严重药品不良反应（未在我国发生），应当向所在地省级监测机构报告的时限是？答案：7.A8.B9.C解析：群体不良事件需立即报告（第7题选A）；新的或严重的药品不良反应应在15日内报告（第8题选B）；境外发生的严重不良反应需在30日内报告（第9题选C）。[10-12题共用选项]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.县级以上市场监督管理部门10.非处方药广告批准文号的核发部门是？11.对药品广告内容中“疗效最佳”“药到病除”等虚假宣传行为实施行政处罚的部门是？12.进口药品在境内发布广告，其广告批准文号的受理部门是？答案：10.B11.E12.B解析：非处方药广告批准文号由广告主所在地省级药监局核发（第10题选B）；虚假广告的监管及处罚由市场监督管理部门负责（第11题选E）；进口药品广告需向进口代理人所在地省级药监局申请（第12题选B）。[13-15题共用选项]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回13.药品存在安全隐患，可能导致严重健康危害（如肝衰竭）的，应实施的召回级别是？14.药品生产企业未在规定时限内启动召回的，药品监督管理部门应要求其实施的召回类型是？15.药品生产企业通过不良反应监测自行发现安全隐患并决定召回的，属于？答案：13.A14.E15.D解析：可能导致严重健康危害的为一级召回（第13题选A）；企业未及时召回的，药监部门责令召回（第14题选E）；企业自行发现隐患并召回的为主动召回（第15题选D）。[16-18题共用选项]A.审核药师B.临床药师C.药事管理与药物治疗学委员会D.药学部门负责人E.医疗机构负责人16.负责对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药性进行监测、分析和反馈的是？17.对处方的合法性（如医师签名）、规范性（如剂量单位）和适宜性（如配伍禁忌）进行审核的是？18.负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是？答案：16.B17.A18.C解析：临床药师承担抗菌药物使用监测职责（第16题选B）；审核药师负责处方全项审核（第17题选A）；药事管理与药物治疗学委员会负责制定处方集和供应目录（第18题选C）。[19-21题共用选项]A.可以销售，但需标明“处方药”标识B.不得销售C.经省级药监局备案后可以销售D.经国家药监局审批后可以销售E.仅限实体药店关联的网络平台销售19.药品网络交易第三方平台提供者是否可以直接参与药品销售活动？20.血液制品（如人血白蛋白）是否可以通过网络向个人消费者销售？21.处方药通过网络销售时，是否需要提供医师开具的电子处方？答案：19.B20.B21.A解析：第三方平台不得直接销售药品（第19题选B）；血液制品不得通过网络向个人销售（第20题选B）；处方药网络销售需提供处方（第21题选A）。[22-24题共用选项]A.药品上市许可持有人（MAH）B.药品生产企业C.药品批发企业D.医疗机构E.药品监督管理部门22.承担药品追溯系统建设主体责任，需建立并维护药品追溯信息的是？23.在药品流通环节，应当按照规定向药品追溯协同服务平台提供药品追溯信息的是？24.负责对药品追溯制度实施情况进行监督检查的是？答案：22.A23.C24.E解析：MAH是追溯体系建设的责任主体（第22题选A）；批发企业需在流通中上传追溯信息（第23题选C）；药监部门负责监督追溯实施（第24题选E）。[25-27题共用选项]A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.最高零售限价E.最低保护价25.麻醉药品和第一类精神药品的出厂价格实行？26.国家组织集中带量采购中选药品的零售价格实行？27.非医保目录中的普通中成药（如板蓝根颗粒）的零售价格实行？答案：25.B26.C27.C解析：麻精药品出厂价实行政府指导价（第25题选B）；集采中选药品价格由市场竞争形成（第26题选C）；非医保药品价格由企业自主定价（第27题选C）。[28-30题共用选项]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验28.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（样本量较小）的是？29.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（样本量大、范围广）的是？