2025年合肥市医疗机构临床实验室管理自查自纠核查报告

2025年合肥市医疗机构临床实验室管理自查自纠核查报告2025年3月至5月，合肥市卫生健康委员会组织全市二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构（含社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、社会办医机构临床实验室开展全面自查自纠工作，同步由市、县（区）两级卫生监督机构联合临床检验质量控制中心进行现场核查。本次核查覆盖全市382家医疗机构临床实验室（其中三级医院21家、二级医院57家、一级医院及基层机构284家、社会办医机构20家），重点围绕管理体系、人员资质、设备与环境、质量控制、生物安全、试剂管理、报告规范等7大类32项内容展开，现将具体情况报告如下：一、自查组织与实施情况成立由市卫健委分管主任任组长，医政医管处、综合监督处、市临检中心专家为成员的专项工作组，制定《2025年合肥市医疗机构临床实验室管理自查自纠工作方案》，明确“机构全面自查县区初核市级抽查”三级排查机制。3月10日召开专题培训会议，解读《医疗机构临床实验室管理办法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》及2024年新版《临床检验项目目录》等法规标准；3月15日至4月20日为机构自查阶段，各实验室通过系统填报《自查表》并提交佐证材料；4月21日至5月15日，由市临检中心抽取20%机构（76家）开展现场核查，其中三级医院5家、二级医院12家、基层及社会办医机构59家，发现问题机构58家（占比76.3%），问题整改完成率92.1%（截至5月31日）。二、重点检查内容及结果（一）管理体系方面：95%的三级医院、85%的二级医院已建立覆盖检验全流程的质量手册（含2024版项目目录更新内容）、程序文件及作业指导书，定期开展内部审核（每季度1次）和管理评审（每年1次）；但基层机构中仍有12家（占基层机构4.2%）未及时修订管理制度，其中3家社区卫生服务中心未将新型冠状病毒变异株核酸检测纳入SOP（标准操作程序）。（二）人员资质方面：全市检验人员持证上岗率100%（执业范围均含“临床医学检验”），但部分社会办医机构培训记录不完整，2家机构近3个月新入职的4名检验人员未完成生物安全岗前培训（要求40学时），仅通过科室内部简短培训；基层机构检验人员参加省级以上继教项目的比例为68%（低于三级医院的92%），存在培训覆盖面不足问题。（三）设备与环境方面：三级医院实验室设备均配备专用校准品、质控品，维护记录完整（98%以上）；但2家二级医院血球分析仪未按要求每6个月进行校准（最新校准时间为2024年10月），1家基层机构生化分析仪温控系统故障（已停用待修）；PCR实验室分区管理中，4家机构（均为基层）存在缓冲区与扩增区压差不符合要求（标准为15Pa至25Pa，实测10Pa至12Pa），存在交叉污染风险。（四）质量控制方面：室内质控开展率100%，但5家机构（3家基层、2家社会办医）存在失控处理记录不规范问题（仅记录“失控”，未分析原因及纠正措施）；室间质评参加率100%，2025年上半年成绩合格机构378家（合格率99%），4家机构（均为基层）微生物室间质评结果临界（得分7580分）；危急值报告制度落实较好（98%机构有记录），但1家二级医院存在危急值漏报1例（血钾6.8mmol/L未及时通知临床）。（五）生物安全方面：二级及以上医院均取得《病原微生物实验室生物安全备案证》（B类），但3家基层机构开展结核分枝杆菌涂片检测未备案（属生物安全二级实验室范畴）；医疗废物分类处置符合率95%，但6家机构（4家基层、2家社会办医）存在锐器盒装载超过3/4（标准为3/4）、交接记录缺失重量信息（仅记录“1袋”）；菌（毒）种管理中，1家三级医院未严格执行双人双锁（由1名工作人员保管钥匙），1家二级医院领用登记漏填使用量（仅记录“取用”）。（六）试剂管理方面：试剂采购渠道均为合法供应商（资质核查率100%），但8家机构（5家基层、3家社会办医）存在试剂储存温度记录不完整（仅记录每日1次，标准为每4小时1次）；2家二级医院使用近效期试剂（剩余1个月）未标注预警标识；自制质控品管理中，3家机构未按要求进行性能验证（仅使用厂商提供的参数）。（七）报告规范方面：检验报告内容完整率98%（患者信息、项目、结果、参考范围、报告时间、检验者/审核者签名均齐全），但4家机构（2家基层、2家社会办医）存在电子报告未自动生成审核时间（需手动填写），1家三级医院因信息系统故障导致10份报告漏传临床（2小时内补传）；异常结果标注率96%，4家机构未对危急值结果用红色字体标注（仅用文字说明）。三、存在问题及整改情况本次核查共梳理问题137项，其中共性问题5类：基层机构管理制度更新滞后（占23%）、培训记录不完整（占18%）、设备维护/校准不规范（占15%）、医疗废物记录缺失细节（占12%）、报告标注不统一（占10%）；个性问题主要集中在社会办医机构（如生物安全备案不全、试剂储存记录缺失）和部分二级医院（如菌（毒）种管理松懈、危急值漏报）。针对问题，已采取以下整改措施：一是限期整改（5月31日前），对未完成整改的10家机构（均为基层）下达《卫生监督意见书》，暂停其部分高风险检测项目（如PCR检测）；二是强化培训，5月25日组织全市检验人员线上培训（覆盖2000余人），重点讲解生物安全、质量控制及新版目录；三是完善制度，要求各机构6月底前完成SOP修订（特别是新增检测项目），并报属地卫生健康行政部门备案；四是加强督导，6月起每月抽取10%机构开展“回头看”，问题重复出现的纳入医疗机构不良执业行为记分。四、下一步工作计划持续巩固自查成果，重点推进三方面工作：一是提升基层能力，通过“三甲医院基层实验室”结对帮扶（已选定10家三级医院对口20家基