2025年企业违规药品经营自查自纠报告

2025年企业违规药品经营自查自纠报告本次自查工作覆盖2023年1月至2024年12月期间企业药品经营全流程，重点针对采购、验收、储存、销售、运输及计算机系统管理等环节，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品流通监督管理办法》等法规要求，通过调取业务系统数据、核查纸质档案、现场检查仓储设施、访谈关键岗位人员等方式开展。一、采购环节核查情况。共抽查200份采购订单（占同期采购总量的20%），发现3家供应商（A生物制药有限公司、B中药饮片厂、C医疗器械公司）的《药品生产许可证》《药品经营许可证》未在有效期内更新，其中A公司许可证已于2024年3月到期，企业仍在2024年4月执行采购1批次板蓝根颗粒（批号20240401，数量500盒）；另发现2份采购合同（与D医药公司的头孢克肟分散片、与E试剂公司的体外诊断试剂）未明确质量责任条款，仅标注“按行业标准执行”，不符合GSP关于采购合同需明确质量要求的规定。二、验收环节核查情况。抽取100批次药品验收记录（含冷藏药品20批次、特殊管理药品10批次），其中8批次存在记录不完整问题：某批次阿莫西林胶囊（批号20240615）验收记录未填写“储存条件”项；2批次胰岛素注射液（批号20240802、20240910）的运输温度记录仅标注“符合要求”，未附具体温度数据；1批次含麻黄碱复方制剂（批号20241120）的验收记录中“到货时间”与随货同行单时间相差2小时（记录为9:00，实际到货11:00），未注明延迟原因。三、储存与养护环节核查情况。现场检查常温库、阴凉库、冷库各2次，调取2023年1月至2024年12月温湿度监控数据（每日4次记录），发现阴凉库（库区编号03）2024年5月15日14:0016:00温湿度超标（温度26.5℃，湿度78%，标准为温度≤20℃，湿度35%75%），系统未触发预警；中药饮片库（库区编号05）存在部分饮片（如黄芪、当归）与非药品（中药炮制工具）混放现象，不符合“药品与非药品分区存放”要求；近效期药品（有效期≤6个月）标识牌未按规定使用黄色，实际使用绿色标签，导致2批次维生素C片（批号20240701、20240801）临近有效期未及时预警，其中1批次已过期15天（2024年12月31日到期，2025年1月15日仍在库）。四、销售与运输环节核查情况。抽查200份销售票据（占同期销售总量的15%），核对系统销售数据，发现5份票据与系统数据不一致：某连锁药店采购的100盒感冒灵颗粒（批号20240305），票据金额为800元，系统录入为850元；某社区卫生服务中心采购的200支胰岛素（批号20240501），系统显示已出库，实际未随货同行单同步移交，存在“票货不同行”问题。运输环节调取100次冷链运输记录（含冷藏车80次、保温箱20次），其中3次冷藏车运输（2024年7月10日、8月15日、9月20日）的温度记录仪数据缺失（因设备故障未启动），涉及药品为注射用重组人干扰素（批号20240703、20240805、20240912），数量分别为50支、80支、60支。五、计算机系统管理核查情况。检查企业药品经营管理系统（ERP）数据完整性，发现系统中2023年10月至2024年3月的采购订单日志存在删除记录（共12条），经追溯为原采购专员操作失误后删除，但未留存删除原因及审批记录；3名新入职质量管理员的账号权限未按岗位设置（本应仅有验收、养护查询权限），实际拥有采购订单修改权限，存在数据被误改风险；系统备份记录显示，2024年6月1日至6月7日期间未按规定每日备份（仅备份3次），导致部分销售数据（6月3日6月5日）丢失，后通过应急方案恢复，但未形成完整备份日志。针对上述问题，企业立即启动整改：一是采购环节，暂停与A、B、C三家供应商的合作，要求其3个工作日内提供更新后的资质文件，已对相关采购人员进行GSP法规培训，修订采购合同模板，增加“质量责任条款”必填项；二是验收环节，组织验收组全体成员（共5人）参加GSP专项培训（2025年1月10日完成），修订验收记录模板，明确“运输温度数据”“到货时间差异说明”等必填项，对8批次问题记录补充完善；三是储存环节，维修阴凉库温湿度监控系统（更换传感器，设置30分钟超标自动预警），重新划分中药饮片库区域（药品区与非药品区物理隔离），更换近效期药品标识牌（统一使用黄色），对过期维生素C片作销毁处理（2025年1月15日完成，监销人为辖区市场监管局工作人员）；四是销售与运输环节，对5份数据不一致票据进行核查，确认系录入错误后修正系统数据，对相关销售人员（2人）进行操作培训，要求冷链运输前检查温度记录仪状态，配置2台备用设备（2025年1月20日到位）；五是计算机系统管理环节，联系软件供应商恢复被删除的采购订单日志（2025年1月8日完成），制定《系统数据删除审批制度》（需经质量负责人签字），调整3名质量管理员账