医疗器械生产质量管理规范(2025版)培训试题及答案

医疗器械生产质量管理规范(2025版)培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》，企业质量方针应当由谁批准发布？A.质量受权人B.生产负责人C.法定代表人或其授权人D.管理者代表答案：C解析：规范第3.1.2条明确，质量方针必须由企业的法定代表人或其书面授权的最高管理者批准发布，以确保其权威性和资源保障。2.2025版规范新增“电子数据可靠性”要求，下列哪项不属于ALCOA+原则？A.Attributable（可归属）B.Complete（完整）C.Consistent（一致）D.Economic（经济）答案：D解析：ALCOA+指Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate，以及Complete、Consistent、Enduring、Available，不含“Economic”。3.对于植入性医疗器械，批记录应当保存至产品有效期后至少几年？A.2年B.5年C.10年D.30年答案：C解析：规范第6.4.8条规定，植入性产品批记录保存至有效期后不少于10年，以便长期追溯。4.关键工序的再验证周期原则上不得超过几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：规范第7.3.4条要求关键工序再验证周期不得超过3年，或当发生重大变更时立即验证。5.下列哪项不属于“设计转换”阶段必须输出的文件？A.工艺流程图B.风险管理报告更新版C.临床评价报告D.生产作业指导书答案：C解析：临床评价报告在设计确认前已完成，设计转换阶段主要输出工艺文件、作业指导书、更新后的风险文件等，不再重复输出临床评价。6.2025版规范首次提出“环境足迹管理”，企业应建立哪项指标？A.单位产品碳排放量B.员工出勤率C.设备折旧率D.市场投诉率答案：A解析：规范第5.2.9条引入绿色制造，要求建立单位产品碳排放量指标并逐年下降。7.关于返工控制，下列说法正确的是：A.返工无需再签批即可执行B.返工过程可不做记录，只需在批记录备注C.返工需经质量部门评估并批准D.返工产品无需再检验答案：C解析：规范第8.6.3条明确，返工必须经质量部门评估、批准，并有完整记录和检验。8.以下哪项属于“关键供应商”？A.提供办公用品的供应商B.提供产品初包装材料的供应商C.提供员工工作餐的供应商D.提供清洁工具的供应商答案：B解析：初包装材料直接影响产品无菌屏障，属于关键供应商，需按规范第9.2.1条进行审计。9.企业内审发现严重不符合项，应在几个工作日内将纠正计划报省级药监部门？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：规范第11.3.5条要求严重不符合项的纠正计划10个工作日内上报。10.产品放行人应当至少具有哪类专业背景？A.市场营销B.医学或生物医学工程C.财务管理D.法律答案：B解析：规范第4.2.3条要求产品放行人须具备医学、药学、生物医学工程或相关专业本科及以上学历。11.2025版规范要求无菌医疗器械洁净区沉降菌监测频次为：A.每季度一次B.每月一次C.每批一次D.每周一次答案：D解析：附录1无菌附录A3.2规定沉降菌每周监测一次，关键操作点需动态监测。12.关于“数字化批记录”，下列哪项必须实现？A.电子签名可事后补签B.系统时间可手动修改C.审计追踪不可被关闭D.记录可导出为可编辑Word答案：C解析：规范第6.3.9条要求审计追踪功能始终开启且不可被关闭，确保数据可追溯。13.下列哪项变更需启动III类变更？A.更换同类材质但不同颜色的标签B.关键原材料供应商地址变更，生产工艺不变C.增加一条与现有工艺完全一致的生产线D.改变产品灭菌剂量，已验证无菌保证水平不变答案：B解析：关键供应商地址变更可能影响运输条件，需按III类变更评估，报药监部门备案。14.产品召回分级中，一级召回应在几小时内通知药监部门？A.1B.6C.12D.24答案：A解析：规范第12.4.2条，一级召回须在1小时内向省级药监部门报告。15.下列哪项不属于“产品唯一标识（UDI）”载体？A.一维码B.二维码C.RFIDD.纸质说明书答案：D解析：UDI载体为标签或包装上的自动识别符号，纸质说明书不属于UDI载体。16.2025版规范要求企业建立“医疗器械不良事件快速报告通道”，时限为：A.发现后48小时B.发现后24小时C.发现后12小时D.发现后7天答案：B解析：规范第12.2.3条要求死亡或严重伤害事件24小时内报告。17.关于“清洁验证”，下列哪项指标最常用？A.细菌内毒素≤0.25EU/mLB.目视无残留C.残留限度≤10ppmD.电导率≤5μS/cm答案：C解析：规范第7.5.2条推荐采用10ppm或基于毒理数据计算的残留限度。18.企业采用“连续制造”技术，应至少每多久进行一次统计过程控制回顾？A.每批B.每天C.每周D.每月答案：A解析：连续制造需实时SPC，每批进行回顾，确保过程受控。19.下列哪项属于“预防性维护”输出？A.设备报废单B.维护日志C.设备采购申请D.设备销售合同答案：B解析：维护日志记录预防性维护活动，是规范第5.3.4条要求的输出。20.关于“返工产品放行”，下列哪项正确？A.由生产主管签字即可B.由质量受权人评估后放行C.无需额外检验D.可直接与合格品混批答案：B解析：返工产品必须经质量受权人评估、检验合格后方可放行，规范第8.6.3条。21.2025版规范要求“冷链运输”温度记录间隔不得超过：A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：附录2冷链附录B4.1要求温度记录间隔≤5分钟，确保可追溯。22.企业实施“云ERP”，对供应商审计资料应：A.仅保存电子扫描件B.电子数据+本地备份C.无需备份D.仅纸质保存答案：B解析：规范第9.3.5条要求关键供应商审计资料电子+本地双重备份，防止丢失。23.下列哪项属于“关键质量属性（CQA）”？A.包装盒颜色B.无菌保证水平C.产品重量（非剂量型）D.运输纸箱尺寸答案：B解析：无菌保证水平直接影响产品安全，属于CQA。24.关于“留样”，下列说法正确的是：A.留样量仅需满足一次检验B.留样保存条件可与市售不同C.留样应保存至有效期后1年D.留样可返还生产再加工答案：C解析：规范第8.7.2条要求留样保存至有效期后1年，不得返还生产。25.2025版规范新增“人工智能辅助检验”，其算法验证应由谁完成？A.生产部B.质量部独立团队C.销售部D.供应商单独答案：B解析：规范第8.3.6条要求AI算法由质量部独立团队验证，确保无偏倚。26.下列哪项属于“重大偏差”？A.标签打印轻微偏移，不影响阅读B.灭菌温度低于设定2℃，已调查无质量风险C.关键工序断电30分钟，产品已隔离D.外包装箱轻微压痕答案：C解析：关键工序断电30分钟属重大偏差，需启动CAPA并报告。27.企业实施“绿色灭菌”，采用环氧乙烷替代技术，应重新验证：A.仅生物指示剂挑战B.仅产品性能C.灭菌验证+产品性能+包装完整性D.无需验证答案：C解析：灭菌方式变更需全面验证，确保无菌、性能、包装完好。28.关于“顾客投诉”，下列哪项处理顺序正确？A.接收→分类→调查→CAPA→关闭B.接收→调查→分类→关闭C.分类→接收→CAPA→调查D.调查→接收→关闭答案：A解析：规范第12.1.4条要求按接收、分类、调查、CAPA、关闭顺序处理。29.2025版规范要求“电子签名”应：A.可随意更改B.与手写签名等效C.无需审计追踪D.仅内部使用，对外无效答案：B解析：规范第6.3.7条明确电子签名与手写签名具有同等法律效力。30.企业建立“产品寿命周期档案”，应保存至：A.产品停产当年B.最后一批产品放行后10年C.最后一批产品有效期后10年D.企业注销当年答案：C解析：规范第6.4.10条要求寿命周期档案保存至最后一批产品有效期后10年。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于“设计开发验证”常用方法？A.计算B.类比C.型式检验D.临床评价E.文件评审答案：A、B、C解析：规范第7.2.3条，验证方法包括计算、类比、检验等，临床评价属于确认范畴。32.关于“无菌屏障系统”，下列哪些属于其验证项目？A.密封强度B.染色渗透C.爆破压力D.加速老化E.标签耐磨答案：A、B、C、D解析：标签耐磨属标签验证，不直接评价无菌屏障。33.2025版规范要求“数据完整性”文化应包括：A.高层承诺B.员工培训C.技术控制D.奖惩制度E.外部审计答案：A、B、C、D解析：文化四要素：领导、培训、技术、奖惩，外部审计属监督手段。34.以下哪些情况需启动“变更控制”？A.更换设备同型号同规格B.原料供应商工艺变更C.质量标准收紧D.增加包装规格E.软件版本升级答案：B、C、D、E解析：同型号同规格更换无需变更，其余均影响产品质量。35.关于“校准”，下列哪些说法正确？A.需可追溯到国家基准B.校准不合格可继续使用C.需有校准状态标识D.需有校准证书E.可内部校准答案：A、C、D、E解析：不合格必须停用，B错误。36.以下哪些属于“产品放行人”职责？A.审核批记录B.批准工艺规程C.决定产品放行D.批准不合格品销毁E.签发COA答案：A、C、E解析：工艺规程由质量负责人批准，销毁由质量部门监督，非放行人专属。37.关于“供应商审计”，下列哪些属于文件审查内容？A.生产许可证B.质量协议C.变更控制记录D.员工工资表E.产品检验报告答案：A、B、C、E解析：工资表与质量无关。38.以下哪些属于“纠正预防措施（CAPA）”步骤？A.根本原因分析B.风险再评估C.措施实施D.效果验证E.记录关闭答案：A、B、C、D、E解析：完整CAPA五步闭环。39.关于“冷链运输”，下列哪些属于监控设备要求？A.温度传感器校准B.数据可导出C.报警功能D.湿度记录E.自动打印小票答案：A、B、C解析：规范未强制要求湿度与打印小票。40.以下哪些属于“管理评审”输入？A.内审结果B.顾客投诉趋势C.新产品开发计划D.资源需求E.员工旅游方案答案：A、B、C、D解析：旅游方案与质量无关。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版规范允许“委托检验”项目无需企业自检。答案：×解析：委托检验需企业评估并保留抽检复核，不能完全替代自检。42.电子数据备份可仅存放于公有云，无需本地。答案：×解析：规范第6.3.8条要求本地+异地双重备份，公有云不可单独依赖。43.产品放行人可授权他人代行职责，但需书面记录。答案：√解析：规范允许授权，但须书面并备案。44.洁净区人员可佩戴手表，只要消毒即可。答案：×解析：附录1禁止佩戴手表等饰物，防止微粒污染。45.留样量必须满足至少两次全检。答案：√解析：规范第8.7.2条要求留样量≥两次全检。46.供应商年度再评估可仅依据历史检验数据，无需现场审计。答案：×解析：关键供应商需现场审计与数据结合。47.2025版规范将“人工智能”纳入质量管理工具。答案：√解析：规范第8.3.6条新增AI辅助检验要求。48.产品召回后，企业无需向药监部门提交总结报告。答案：×解析：规范第12.4.5条要求召回结束后30日内提交总结。49.企业可依据ISO13485:2025直接替代本规范。答案：×解析：本规范为法规，ISO为推荐标准，不可替代。50.电子签名密钥可多人共用，但需登记。答案：×解析：密钥必须专人专用，禁止共用。四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版规范要求企业建立________系统，确保电子数据不可被随意删除或修改。答案：审计追踪解析：审计追踪是数据完整性的核心手段。52.无菌医疗器械洁净区静态沉降菌标准：A区≤________CFU/皿。答案：1解析：附录1表A1，A区静态沉降菌≤1CFU/皿。53.关键工序再验证周期不得超过________年。答案：3解析：规范第7.3.4条。54.产品放行人应至少具有________年以上相关质量管理经验。答案：3解析：规范第4.2.3条。55.冷链运输温度偏差超出________℃需启动偏差调查。答案：±2解析：附录2冷链附录B5.2，±2℃为警戒限。56.留样保存条件应与________一致。答案：成品标签注明的储存条件解析：规范第8.7.2条。57.电子数据备份应至少保存________年。答案：10解析：规范第6.3.8条，与批记录保存期一致。58.供应商年度再评估应在每年________月底前完成。答案：3解析：规范第9.2.4条，确保新年度采购前完成。59.管理评审输出应包括________需求。答案：资源解析：规范第11.2.3条。60.产品召回分级中，________级召回指使用后可引起严重健康危害。答案：一解析：规范第12.4.1条。61.设计开发验证应形成________报告。答案：验证解析：规范第7.2.3条。62.洁净区表面微生物监测，C区接触碟限度≤________CFU/皿。答案：25解析：附录1表A2。63.电子签名应使用________技术确保唯一性。答案：加密解析：规范第6.3.7条。64.关键供应商现场审计周期不得超过________年。答案：2解析：规范第9.2.3条。65.产品寿命周期档案应包括________、________、________三大模块。答案：设计、生产、上市后解析：规范第6.4.10条。66.返工产品应在批记录中注明________编号。答案：返工解析：规范第8.6.3条，便于追溯。67.无菌屏障系统验证应包括________老化试验。答案：加速解析：附录1无菌附录A5.3。68.顾客投诉应在________个工作日内给予初步回复。答案：5解析：规范第12.1.4条。69.内审发现严重不符合项，应在________个工作日内完成纠正计划。答案：10解析：规范第11.3.5条。70.绿色制造指标中，单位产品碳排放量应逐年下降________%。答案：3解析：规范第5.2.9条，设定最低降幅。