医疗器械采购培训试题及答案

医疗器械采购培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），境内第三类医疗器械首次注册审批机关为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：A解析：第三类医疗器械风险最高，注册审批权在国家局，见条例第二章第十三条。2.医院在采购一次性使用无菌注射器时，必须首先查验的注册文件是A.医疗器械注册证及附件《产品技术要求》B.医疗器械备案凭证C.生产企业卫生许可证D.计量器具型式批准证书答案：A解析：无菌注射器属第三类器械，须取得注册证；备案凭证仅适用于第一类。3.政府采购进口医疗器械时，必须提供的“进口产品专家论证意见”应由哪级财政部门组织A.财政部B.省级财政厅C.地市级财政局D.采购人自行聘请答案：B解析：财库〔2007〕119号文规定，进口产品论证由省级财政部门组织，防止重复论证。4.下列哪项不是《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）规定的价格扣除比例A.6%B.8%C.10%D.20%答案：D解析：办法明确中小企业价格扣除比例为6%—10%，无20%档。5.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）对应A.序列号B.生产批号C.型号与制造商代码D.失效日期答案：C解析：DI为静态部分，识别产品型号及制造商；PI为动态部分，含序列号、批号等。6.医院与供应商签订高值耗材购销合同时，必须附加A.医疗器械广告审查表B.阳光采购平台挂网截图C.医疗器械临床试验报告D.医疗器械不良事件监测记录答案：B解析：省级阳光采购平台挂网是价格与资质真实性的法定依据，合同附件必备。7.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，植入类耗材的追溯记录保存期限为A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入类涉及长期安全，记录须永久保存，见办法第二十七条。8.公开招标中，对技术参数设置“★”号条款的作用是A.加分项B.实质性要求C.评分因素D.参考项答案：B解析：“★”号条款为实质性要求，偏离即废标，确保关键性能。9.下列哪项属于《政府采购负面清单》中禁止设置的条款A.要求提供近3年财务审计报告B.要求制造商出具授权书原件C.要求产品通过FDA认证D.要求提供售后服务承诺答案：C解析：将FDA认证作为门槛属于排斥国产产品，违反公平竞争。10.医院采购CT球管备件，采用“单一来源”采购方式，公示期不得少于A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：B解析：《政府采购非招标方式管理办法》第三十八条规定5个工作日。11.医用电气设备安全分类中，带有“BF”标识表示A.防除颤应用部分B.无应用部分C.无防电击保护D.仅用于体外答案：A解析：BF为防除颤型应用部分，高于B型，低于CF型。12.国家组织高值医用耗材集中带量采购的“量”是指A.医院上报采购需求量的80%B.医院上一年度实际使用量的70%C.医院申报采购需求量的100%D.医院预算金额的50%答案：A解析：带量采购以医院报量的80%为约定量，剩余20%自主采购。13.供应商提供虚假材料谋取中标，财政部门对其罚款额度为A.5‰—10‰采购金额B.10‰—20‰采购金额C.20‰—30‰采购金额D.30‰—50‰采购金额答案：A解析：《政府采购法实施条例》第七十三条明确5‰—10‰。14.医院采购的医用口罩，外包装必须印刷的最低防护等级标识为A.YY/T0969B.YY0469C.GB19083D.GB/T32610答案：A解析：普通医用口罩执行YY/T0969，外科口罩为YY0469，必须标注。15.下列哪项不属于《医疗器械经营监督管理办法》规定的“专门质量管理人”任职资格A.医学相关专业本科B.执业药师资格C.3年以上质量管理工作经历D.法律专业硕士答案：D解析：法律专业硕士无医学背景，不符合条件，见办法第十条。16.医院采购DSA（血管造影机）时，招标文件要求整机质保≥5年，该条款属于A.商务要求B.技术要求C.法律要求D.评分细则答案：A解析：质保年限为售后服务内容，属商务条款。17.依据《价格法》，医疗器械经营者不得实施的价格行为是A.政府指导价B.明码标价C.价格欺诈D.市场调节价答案：C解析：价格欺诈直接损害消费者权益，属禁止行为。18.医院采购部门对供应商进行现场审核时，首要查看的文件是A.质量手册B.员工花名册C.税务登记证D.厂房租赁合同答案：A解析：质量手册是ISO13485体系顶层文件，反映体系全貌。19.下列哪项不是《医疗器械召回管理办法》规定的召回分级依据A.严重缺陷B.一般缺陷C.设计缺陷D.标识缺陷答案：C解析：召回分一级、二级、三级，依据风险程度而非缺陷来源。20.医院采购的骨科植入物，其最小销售单元UDI载体首选A.一维条码B.二维条码C.RFIDD.激光蚀刻答案：B解析：二维条码信息容量大、读取快，为首选载体，见UDI实施指南。21.政府采购项目评审中，价格分采用“低价优先法”时，价格分计算公式为A.（最低报价/该供应商报价）×价格权值B.（该供应商报价/最低报价）×价格权值C.1－（该供应商报价－最低报价）/最低报价×价格权值D.平均报价/该供应商报价×价格权值答案：A解析：低价优先法鼓励合理低价，分子为最低报价。22.医院采购的超声刀头，注册证载明“仅限一次性使用”，医院消毒后再使用，属于A.合理使用B.创新使用C.超说明书使用D.违法行为答案：D解析：违反《条例》第四十六条“不得重复使用一次性器械”。23.下列哪项属于《电子招标投标办法》规定的“电子开标”必须环节A.投标人代表到场签字B.公布投标人名称、报价C.公证处现场公证D.纸质文件拆封答案：B解析：电子开标应在线公布关键信息，确保公开透明。24.医院采购的急救呼吸机，电磁兼容测试标准应为A.YY0505B.GB9706.1C.GB4793.1D.YY0709答案：A解析：YY0505为医用电气设备EMC专用标准。25.供应商对采购文件提出质疑，应当在A.获取文件之日起7个工作日内B.投标截止前3日C.中标公告发布后7个工作日内D.合同签订前答案：A解析：《政府采购质疑投诉办法》第十条规定7个工作日。26.医院采购的体外诊断试剂，运输温度记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：体外诊断试剂冷链记录保存3年，便于追溯。27.下列哪项属于《反垄断法》禁止的“纵向垄断协议”A.固定转售价格B.联合抵制交易C.分割销售市场D.限制购买新技术答案：A解析：固定转售价格限制下游竞争，属纵向垄断。28.医院采购的激光光纤，注册证中“结构组成”未包含“400μm芯径”，供应商提供该规格，属于A.正常供货B.注册变更未获批C.规格齐全D.合法替代答案：B解析：芯径为结构组成要素，未注册即超范围销售。29.医院采购的医用胶片，采用“最低评标价法”时，可以设置A.技术评分B.价格评分C.售后服务加分D.不允许任何评分，仅比价答案：D解析：最低评标价法不进行综合评分，仅对符合性审查后比价。30.医院采购的电动手术床，招标文件要求“具备反向体位记忆功能”，该描述属于A.功能性技术参数B.商务条款C.法律条款D.评分细则答案：A解析：记忆功能为具体性能指标，属技术参数。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，下列哪些情形需办理注册变更A.生产企业名称改变B.结构组成增加型号C.适用范围扩大D.生产地址文字性变化（无实质搬迁）答案：A、B、C解析：D项仅需备案，不属于注册变更。32.医院采购高值耗材时，应建立的“三证一表”档案包括A.注册证B.生产许可证C.经营许可证D.检验报告表答案：A、B、C、D解析：三证一表为注册证、生产许可、经营许可、检验报告，缺一不可。33.政府采购项目采用综合评分法时，下列哪些因素可作为评分项A.技术性能B.售后服务C.供应商注册资本D.节能环保答案：A、B、D解析：注册资本已取消作为评分项，防止歧视中小企业。34.下列哪些属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“严重伤害”A.危及生命B.机体功能永久损伤C.需干预避免永久损伤D.轻微皮肤过敏答案：A、B、C解析：D项为轻微事件，不属严重伤害。35.医院采购的骨科关节假体，UDIPI可包含A.序列号B.生产批号C.灭菌批号D.失效日期答案：A、B、C、D解析：PI为动态信息，可含上述全部。36.依据《政府采购促进中小企业发展管理办法》，下列哪些情形可享受价格扣除A.制造商为中型企业B.制造商为小型企业C.制造商为微型企业D.代理商为大型企业但提供中小企业制造产品答案：B、C、D解析：中型企业不享受价格扣除，仅小型、微型及相应代理可享。37.医院采购的医用显示器，技术参数可设置A.最大亮度B.对比度C.分辨率D.制造商成立年限答案：A、B、C解析：成立年限属排斥性条款，禁止设置。38.下列哪些属于《电子招标投标办法》规定的“电子签名”要求A.使用CA证书B.数据电文完整性C.手写签名扫描件D.时间戳答案：A、B、D解析：扫描件不具备电子签名法律效力。39.医院采购的输液泵，临床验收应检查A.注册证一致性B.精度测试C.报警功能D.外观清洁答案：A、B、C、D解析：验收为全面验证，含资料、性能、外观。40.依据《民法典》，医疗器械买卖合同中，出卖人义务包括A.交付标的物B.转移所有权C.瑕疵担保D.承担临床使用风险答案：A、B、C解析：临床风险由医疗机构承担，非出卖人。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.第一类医疗器械实行注册管理。答案：×解析：第一类实行备案管理，第二、三类注册。42.医院可通过“竞争性磋商”方式采购只能由单一供应商提供的急救设备。答案：×解析：单一来源应走单一来源采购，非磋商。43.医疗器械注册证有效期届满6个月前应申请延续。答案：√解析：《注册管理办法》第八十五条。44.医院采购的进口器械，报关单上的“商品编号”必须与注册证载明分类编码一致。答案：√解析：确保产品一致性，防止套证。45.政府采购项目，小微企业提供的货物价格给予20%价格扣除。答案：×解析：扣除比例为6%—10%，无20%。46.医院采购的医用电梯，适用《医疗器械监督管理条例》。答案：×解析：电梯属特种设备，不归药监。47.医疗器械广告审查批准文号有效期为2年。答案：√解析：《广告审查办法》第二十四条。48.医院采购的IVD试剂，运输温度超出规定范围一律退货。答案：×解析：需评估质量影响，必要时可让步接收。49.医院采购的骨科植入物，UDI信息应与手术记录单关联存档。答案：√解析：确保追溯，满足永久保存要求。50.医院采购的医用空气压缩机，属于医疗器械。答案：×解析：非诊断治疗器械，不属医疗器械。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册证编号的格式为：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中“×2”代表________。答案：注册形式（准、进、许）52.政府采购项目，招标文件开始发出之日起至投标截止之日止，最短不得少于________日。答案：2053.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用输液器管理类别为第________类。答案：三54.医院采购的医用耗材，入库验收记录保存期限不得少于________年。答案：555.国家组织冠脉支架集中带量采购的首年约定采购量按医院报量的________%确定。答案：8056.医疗器械唯一标识数据库由________负责建设维护。答案：国家药监局57.医院采购的医用电气设备，安全分类中“B”型表示________部分。答案：体表58.政府采购进口产品，须由________组织专家论证。答案：省级财政部门59.医院采购的体外诊断试剂，运输冷链温度记录间隔不得大于________分钟。答案：3060.依据《民法典》，医疗器械买卖合同中，买受人收到标的物后应在约定期限内检验，未约定则应在________日内通知出卖人。答案：及时（通常认定为7—15日，填“合理期限”亦可）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医院采购第三类医疗器械时，如何验证注册证真伪及有效性。答案：（1）登录国家药监局官网“医疗器械查询”栏目，输入注册证编号，核对产品名称、型号、制造商、批准日期、有效期；（2）检查注册证附件《产品技术要求》是否完整，并与招标文件参数逐条比对；（3）扫描注册证二维码，验证电子证照；（4）核对注册证载明生产地址与供应商提供的《生产许可证》地址一致；（5）确认注册证在有效期内且未标注“注销”“撤销”状态；（6）对进口产品，核对中文注册证与境外上市证明一致性，防止套证。62.医院采购高值耗材实施UDI追溯的具体流程。答案：（1）招标阶段：要求供应商提供UDIDI编码，作为技术参数；（2）合同签订：明确UDI载体形式（二维条码/RFID）、贴附位置及数据对接标准；（3）入库验收：扫码解析UDI，核对DI与注册证一致性，记录PI（批号/序列号）；（4）库存管理：UDI信息与HIS、SPD系统关联，实现批次定位、先进先出；（5）临床使用：扫码绑定患者ID、手术单号，自动生成植入登记表；（6）财务结算：UDI作为发票明细项，匹配采购订单，防止套高价；（7）不良事件监测：出现疑似事件，通过UDI快速定位同批次产品，启动召回；（8）归档：UDI追溯记录永久保存，满足监管飞行检查要求。63.医院收到供应商质疑中标结果，应如何处理？答案：（1）签收登记：在法定时限内签收质疑函，出具收件回执；（2）形式审查：核对质疑人是否参与投标、是否在知道权益受损7个工作日内提出、是否加盖公章；（3）内容审查：针对质疑事项（评分错误、参数偏离、程序违法）调取评标资料；（4）组织复核：原评标委员会或新专家小组复核，出具书面复核报告；（5）答复准备：采购人自收到质疑后7个工作日内作出答复，必要时延长3日；（6）答复送达：书面答复质疑人并抄送同级财政部门，同时公告；（7）结果处理：若质疑成立，修改中标结果或重新采购；若质疑不成立，继续签约；（8）归档：质疑函、答复、复核报告一并存档，保存15年。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案例：某三甲医院