医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类注册证有效期5年，延续注册应在届满6个月前提出。2.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的编码结构由谁分配？A.国家药监局  B.发码机构  C.注册人  D.经营企业答案：B解析：DI由发码机构（如GS1、MA等）按全球规则分配，国家药监局仅负责监管数据库。3.对植入类高风险器械进行不良事件报告时，注册人应在获知后几小时内向省级监测机构报告？A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条，植入类高风险器械24小时内报告。4.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》中“设计开发验证”阶段必须输出的文件？A.验证方案  B.验证报告  C.临床评价资料  D.风险分析报告答案：C解析：临床评价资料属于设计确认阶段输出，验证阶段核心为工程试验与报告。5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年  B.2年  C.3年  D.与注册证一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，有效期1年。6.对无菌医疗器械进行环氧乙烷灭菌确认时，最常用的生物指示剂菌株是A.枯草芽孢杆菌  B.嗜热脂肪芽孢杆菌  C.金黄色葡萄球菌  D.铜绿假单胞菌答案：B解析：ISO11135规定嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillusatrophaeus）为EO灭菌标准菌株。7.医疗器械软件生存周期过程标准IEC62304中，ClassC软件对应的风险管理等级是A.不可能对健康造成伤害  B.可能造成轻微伤害  C.可能造成严重伤害或死亡  D.仅造成财产损失答案：C解析：IEC62304:2006条款4.3，ClassC定义为“可能导致死亡或严重伤害”。8.国家药监局2023年发布的《医疗器械注册自检管理规定》要求自检报告应由谁签发？A.质量受权人  B.注册专员  C.企业法人  D.检验员答案：A解析：规定第七条，自检报告须由质量受权人（QP）签发并承担法律责任。9.医疗器械经营企业计算机信息系统中，首营审核模块必须自动比对的项目不包括A.注册证有效性  B.生产企业许可证  C.广告批文  D.授权委托书答案：C解析：广告批文仅针对广告发布环节，首营审核聚焦产品合法性及供货者资质。10.对含药器械进行注册时，若药品部分尚未在中国获批，应首先A.按药品单独申报  B.按器械单独申报  C.同步申报药品与器械  D.先完成药品注册再申报器械答案：A解析：国家药监局2022年《药械组合产品注册管理通告》要求，含药部分未获批须先按药品申报。11.医疗器械召回分级中，一级召回对应的使用风险是A.无害  B.暂时可逆伤害  C.严重健康损害或死亡  D.仅造成经济损失答案：C解析：《医疗器械召回管理办法》第六条，一级召回指“可能导致严重健康损害或死亡”。12.医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，下列哪项信息由注册人自行维护且可随时更新？A.DI  B.PI  C.包装标识信息  D.注册证编号答案：C解析：包装标识信息（如包装级别、图示）属于动态数据，注册人可实时维护；DI与注册证编号为静态数据。13.对体外诊断试剂进行临床评价时，如采用同源比对方法，样本量计算应依据A.GB/T19000  B.CLSIEP9  C.ISO17511  D.YY/T0316答案：B解析：CLSIEP9《MethodComparisonandBiasEstimation》为同源比对样本量及统计分析指南。14.医疗器械注册人委托生产时，应向所在地省级药监部门办理A.生产许可变更  B.注册变更  C.委托生产备案  D.质量体系核查答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条，委托生产须在30日内向省级局备案。15.对采用人工智能算法的辅助诊断软件，临床试验设计首选A.单组目标值法  B.随机平行对照  C.交叉设计  D.历史对照答案：B解析：AI软件临床评价需控制偏倚，随机平行对照为金标准，单组目标值仅用于低风险的II类。16.医疗器械冷链运输验证中，冬季极端温度条件通常设定为A.10℃  B.25℃  C.2℃  D.15℃答案：B解析：依据《医疗器械冷链储运管理指南》，冬季极端验证温度25℃，覆盖东北、西北严寒场景。17.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据A.YY/T0287  B.ISO14971  C.GB9706.1  D.ISO13485答案：B解析：ISO14971为医疗器械风险管理专用标准，YY/T0287等效ISO13485为QMS标准。18.对可重复使用的手术器械，再处理验证必须包含的最差情况为A.新器械  B.使用1次  C.最大循环次数后  D.仅目视清洁答案：C解析：AAMITIR12指南要求验证“最大循环次数后”的再处理效果，确保寿命期内安全。19.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为A.国械网销备××××××××××  B.省械网销备××××××××××C.网销械备××××××××××  D.械网销备字××××××××××答案：B解析：依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，编号格式“省械网销备+10位数字”。20.对含生物源材料的器械，病毒灭活验证必须采用的指示病毒不包括A.HIV  B.PRV  C.BVDV  D.小鼠白血病病毒答案：A解析：HIV为血液筛查必检，但验证常用模型病毒为PRV（伪狂犬）、BVDV（牛腹泻病毒）等。21.医疗器械注册核查中，对真实性存疑的检验报告，核查组应首先A.要求企业重新检验  B.发函至检验机构确认  C.现场抽样复验  D.终止核查答案：B解析：《注册核查工作程序》第二十条，优先发函至检验机构核实报告真实性。22.对体外诊断试剂参考区间建立，CLSIEP28建议最少健康受试者例数为A.20  B.60  C.120  D.200答案：C解析：EP28明确非参数法建立95%参考区间至少120例，确保尾部精度。23.医疗器械广告中禁止出现的情形是A.标明“请仔细阅读说明书”  B.使用医生形象推荐  C.标明禁忌症  D.标明注册证编号答案：B解析：广告法第十六条禁止利用医生形象作推荐，误导消费者。24.对植入类器械进行稳定性研究，加速老化温度通常选择A.25℃  B.37℃  C.50℃  D.60℃答案：C解析：ASTMF1980推荐50℃作为加速老化温度，阿伦尼乌斯方程计算活化能。25.医疗器械注册申报资料中，软件更新日志应放在A.风险管理资料  B.临床评价资料  C.软件研究资料  D.生产制造信息答案：C解析：软件研究资料需包含版本命名规则、更新日志及可追溯性分析。26.对采用激光的医疗器械，电气安全并列标准应执行A.GB9706.1  B.GB7247.1  C.YY0505  D.GB4793.1答案：B解析：激光安全专用标准为GB7247.1（等同IEC608251），独立于电气安全。27.医疗器械注册人跨省设立生产场地，应向新场地所在地省级局申请A.注册变更  B.生产许可核发  C.体系核查  D.备案答案：B解析：注册证不变，但生产场地属新地址，需重新申请生产许可证。28.对一次性使用无菌注射器进行微粒污染试验，标准溶液采用的乳胶球粒径为A.5μm  B.10μm  C.15μm  D.25μm答案：B解析：GB158102019附录F规定10μm乳胶球作为阳性对照。29.医疗器械注册自检实验室，对高压蒸汽灭菌器的计量周期为A.3个月  B.6个月  C.12个月  D.24个月答案：C解析：JJF11092020规定灭菌器压力、温度传感器计量周期12个月。30.医疗器械临床试验机构备案系统网址为A.  B.  C.  D.答案：C解析：国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统域名为。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于《医疗器械分类目录》中“有源植入器械”子目录产品？A.植入式心脏起搏器  B.植入式输液港  C.人工耳蜗  D.主动脉支架  E.脑深部刺激器答案：A、C、E解析：B属无源植入，D属血管介入器械，ACE为典型有源植入。32.医疗器械注册申报资料中，临床评价可采用的路径包括A.临床试验  B.同品种比对  C.真实世界数据  D.豁免目录  E.专家共识答案：A、B、C、D解析：专家共识不能单独作为注册路径，仅可作为支持性资料。33.依据《医疗器械生产监督管理办法》，企业需开展供应商审核的情形有A.关键原材料供应商变更  B.关键工序外包  C.一般办公用品采购  D.灭菌服务商更换  E.产品标签印刷商更换答案：A、B、D解析：办公用品与标签印刷属非关键，无需审核；关键原材料、工序、灭菌服务必须审核。34.医疗器械唯一标识PI（ProductionIdentifier）可包含A.序列号  B.生产批号  C.生产日期  D.失效日期  E.注册证编号答案：A、B、C、D解析：PI为动态信息，注册证编号属静态DI部分。35.对体外诊断试剂进行线性研究时，CLSIEP6推荐的做法包括A.至少5个浓度水平  B.每个水平重复测定2次  C.采用多项式回归  D.计算LoB  E.评价携带污染答案：A、B、C解析：LoB属空白限研究，携带污染为精密度实验内容。36.医疗器械注册核查现场抽样原则包括A.覆盖最大规格  B.覆盖最差工艺  C.覆盖高风险原材料  D.覆盖最小包装  E.覆盖出口型号答案：A、B、C解析：出口型号若不在中国注册范围无需抽样；最小包装非抽样原则。37.医疗器械广告审查时需提交的材料有A.广告样件  B.注册证  C.说明书  D.生产企业许可证  E.商标注册证答案：A、B、C、D解析：商标注册证非必须，除非广告涉及商标声明。38.医疗器械冷链运输验证报告应包含A.极端温湿度条件  B.温度记录仪校准证书  C.运输路线地图  D.最大装载模式  E.司机健康证明答案：A、B、C、D解析：司机健康证明属人员管理，不纳入验证报告。39.医疗器械软件生存周期中，IEC62304要求的安全类软件文档包括A.软件需求规格  B.软件架构  C.单元验证报告  D.系统测试报告  E.市场宣传册答案：A、B、C、D解析：宣传册非技术文档。40.对可重复使用器械进行清洗验证时，需模拟的污染物有A.人造血  B.蛋白质  C.脂肪  D.淀粉  E.核酸答案：A、B、C解析：核酸污染主要见于分子耗材，普通手术器械以血液、蛋白、脂肪为主。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产条件的企业生产第二类器械。答案：×解析：受托方须具备相应生产范围的生产许可证，并非“任何”企业。42.体外诊断试剂参考区间验证可采用20例健康样本。答案：√解析：CLSIEP28A3c允许小样本验证，若与已上市试剂方法学一致。43.医疗器械广告中可标注“安全无副作用”。答案：×解析：属绝对化断言，违反广告法第十六条。44.对AI辅助诊断软件，FDA与Nmpa均接受“锁定算法”上市。答案：√解析：锁定算法指训练后权重固定，不继续学习，可接受传统510(k)或注册路径。45.医疗器械唯一标识PI部分必须包含序列号。答案：×解析：PI根据产品风险与追溯需求可选序列号、批号或生产日期。46.注册核查时，企业可拒绝提供供应商审计报告，理由是商业机密。答案：×解析：核查组有权查阅所有与质量相关文件，企业不得拒绝。47.医疗器械注册自检实验室必须通过CNAS认可。答案：×解析：2023年新规仅要求具备相应能力，CNAS非强制，但鼓励认可。48.对植入级PEEK材料，应进行重金属残留检测。答案：√解析：ISO1099318要求对高分子材料进行元素杂质风险评估。49.医疗器械网络销售企业应在网站首页展示备案凭证编号。答案：√解析：《网络销售办法》第十三条，须在首页显著位置展示。50.医疗器械注册变更中，结构组成变化均须开展临床试验。答案：×解析：若变化不影响安全有效性，可通过同品种比对或豁免目录路径。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据标准__________制定。答案：ISO14971:201952.对无菌器械进行包装验证，加速老化后需进行__________试验，验证密封完整性。答案：染料渗透或气泡法（任一即可）53.医疗器械唯一标识数据库（UDID）公开查询网址为__________。答案：54.体外诊断试剂线性回归的接受标准，相关系数r应≥__________。答案：0.99055.医疗器械注册核查抽样数量，第三类器械原则上不少于__________批次。答案：356.对植入式心脏起搏器进行电磁兼容测试，应执行标准__________。答案：YY05052012（或IEC6060112）57.医疗器械注册人应在每年__________月底前提交上一年度不良事件年度汇总报告。答案：358.对可重复使用器械进行清洗验证，蛋白质残留限值应≤__________μg/件。答案：6.459.医疗器械广告审查批准文号格式为__________。答案：×械广审（视/声/文）第××××××××××号60.医疗器械注册申报资料中，软件更新日志应记录版本号、日期、__________及验证结论。答案：修改内容（或变更描述）五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的现场审核要点。答案：（1）机构与人员：查质量受权人、生产负责人学历、经历及授权；（2）厂房设施：确认洁净区级别、人流物流分开、防交叉污染；（3）设备：关键工序设备校准、维护记录；（4）文件：质量手册、程序文件、作业指导书是否覆盖受托产品；（5）采购：关键原材料供应商是否经审计并列入合格清单；（6）生产管理：批生产记录、清场记录、防混放措施；（7）质量控制：进货检验、过程检验、成品检验规程与记录；（8）不合格品控制：标识、隔离、评审、处置流程；（9）追溯：UDI赋码、批号管理、留样；（10）变更：变更控制程序及通知注册人机制。解析：审核应覆盖ISO13485全条款，重点聚焦与受托产品相关的关键过程，形成书面审核报告并纳入供应商档案。62.说明体外诊断试剂参考区间转移的统计步骤及接受标准。答案：步骤：（1）选择转移目标人群，确保与原始研究人群具有可比性；（2）招募≥20例健康受试者，按说明书规定采样、检测；（3）计算20例检测结果90%置信区间；（4）将置信区间与原始参考区间限值比较；（5）若置信区间完全落在原始限值内，则转移成功；若超出，需重新建立或扩大样本至60例再评价。接受标准：90%CI在原始参考限内；或≤10%样本超出原始参考限。解析：CLSIEP28A3c提供非参数小样本转移方法，可减少成本，但需严格遵循统计学假设。63.列举医疗器械唯一标识实施环节中，注册人、经营企业、使用单位各自的数据维护职责。答案：注册人：负责DI与PI数据首次上传、动态维护，确保与注册证、说明书一致；经营企业：负责扫描采集PI、库存管理，向使用单位传递UDI数据，确保冷链记录与UDI关联；使用单位：在HIS、LIS、EMR中存储UDI，实现患者植入物追溯，定期上传使用数据至省级追溯平台。解析：三方职责在《UDI系统规则》第七条至第十条明确，缺失任何一环均导致追溯链断裂。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.背景：某企业拟将已获批的金属接骨板（钛合金）增加“PEEK涂层”以改善生物相容性，注册人认为属轻微变更，拟走备案途径。问题：（1）判断变更类别并说明理由；（2）列出需补充的技术资料；（3）说明是否需要临